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Efectos del ultrasonido enfocado transcraneal en la corteza motora primaria humana usando 7T fMRI

10 de julio de 2019 actualizado por: University of Minnesota
El ultrasonido enfocado transcraneal (tFUS) es una forma de neuromodulación que usa un transductor de un solo elemento para producir energía acústica de baja intensidad altamente enfocada que puede usarse para afectar la excitabilidad cortical en humanos. Esta tecnología tiene una ventaja sobre las tecnologías eléctricas y electromagnéticas existentes en el sentido de que tiene una resolución espacial muy alta y puede enfocarse profundamente en la superficie cortical para apuntar a estructuras y circuitos neuronales subcorticales. Investigaciones anteriores han demostrado que tFUS puede afectar los umbrales de detección táctil humanos (Legon et al. 2014a), así como las medidas funcionales del electroencefalograma (EEG) (Legon et al. 2014a; Mueller et al. 2014a). Sin embargo, EEG no proporciona mapas espaciales detallados y, por lo tanto, aún no se comprende la extensión espacial específica del efecto de la energía acústica en la corteza. Esta es una consideración importante para el avance de tFUS como método no quirúrgico de estimulación de circuitos corticales discretos y pequeñas estructuras neurales subcorticales. ¿El efecto de tFUS está limitado a sus máximos de haz? ¿Se extiende el efecto a lo largo de la trayectoria del haz? Y si es así, ¿en qué medida? Estas preguntas pueden responderse si tFUS se combina con imágenes de resonancia magnética (IRM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y significado:

La resonancia magnética proporciona mapas espaciales muy detallados de la activación cortical y subcortical. Como tal, la entrega de tFUS en el escáner MR puede proporcionar información crítica sobre la activación neuronal como resultado de tFUS. Sin embargo, no está claro si tFUS puede generar una respuesta detectable dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD). La evidencia preliminar en humanos (Mueller et al. 2014b; Legon et al. 2015) ha demostrado resultados negativos en su mayoría y respuestas muy variables, quizás debido a los niveles de intensidad acústica o del transductor utilizados, la estrategia de pulsación empleada y/o relaciones señal/ruido deficientes. Sabemos por el trabajo con animales que es posible detectar un cambio en la respuesta BOLD de tFUS si ya existe una señal conocida. Yoo et al. (2011) mostraron ultrasonido enfocado para atenuar la señal BOLD generada por estímulos visuales en la corteza visual de conejos. Por lo tanto, es razonable suponer que este efecto es transferible a los humanos ya que la fisiología cerebral subyacente que produce la señal BOLD es la misma.

Aquí planeamos investigar el efecto de tFUS en la señal BOLD en el motor primario humano (M1). Se ha elegido M1 por dos motivos fundamentales. 1) El uso de la contracción muscular para generar una señal BOLD en M1 permite la investigación de tFUS en el electromiograma periférico (EMG) y 2) se pueden generar respuestas BOLD espacialmente específicas en la corteza dependiendo de la musculatura utilizada, lo que permite un mapeo espacial preciso de efecto El primer punto es de gran interés porque si se demuestra un efecto detectable en la musculatura periférica, proporciona evidencia inicial importante de que tFUS opera en las neuronas motoras corticales y las vías motoras descendentes de manera similar a la estimulación eléctrica y electromagnética, lo que sugiere las poblaciones celulares y los mecanismos afectados por y responsable del efecto neuromodulador de tFUS. El segundo punto confirma con alta precisión el efecto espacialmente selectivo de tFUS y si podemos establecer funciones de energía/efecto a partir de estos datos, esto también puede llevar a escalar las energías de tFUS para provocar efectos específicos como la inhibición o la excitación.

Juntos, este conocimiento promoverá aún más el tFUS para la estimulación cortical y el progreso del tFUS para la estimulación subcortical en humanos. Este último avance es el gran potencial de tFUS. Imagine un pequeño dispositivo que simplemente se puede conectar a la cabeza para una estimulación precisa en cualquier parte del cerebro en lugar de una cirugía. Este es el objetivo final de esta investigación, sin embargo, antes de que esto pueda ser considerado, se necesitan los datos detallados de esta propuesta de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 65 años de edad Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de una enfermedad médica significativa actual o trastorno neurológico psiquiátrico o central o periférico Historial de pérdida de conciencia de más de diez minutos en el último año o pérdida de conciencia en toda su vida que requirió servicios de rehabilitación Historial personal o familiar de convulsiones Cualquier historial de accidente cerebrovascular /ataque isquémico transitorio (AIT) Tomar cualquier medicamento que pueda disminuir el umbral de convulsiones Embarazo Respuestas afirmativas a una o más preguntas de los cuestionarios de seguridad adjuntos. Estas no son contraindicaciones absolutas para este estudio, pero el PI equilibrará cuidadosamente la relación riesgo/beneficio. Incumplimiento de los procedimientos de laboratorio o del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señal BOLD de la corteza motora primaria
Periodo de tiempo: 30 minutos
Señal BOLD de la corteza motora primaria
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1508M77355

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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