- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03634631
Efectos del ultrasonido enfocado transcraneal en la corteza motora primaria humana usando 7T fMRI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y significado:
La resonancia magnética proporciona mapas espaciales muy detallados de la activación cortical y subcortical. Como tal, la entrega de tFUS en el escáner MR puede proporcionar información crítica sobre la activación neuronal como resultado de tFUS. Sin embargo, no está claro si tFUS puede generar una respuesta detectable dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD). La evidencia preliminar en humanos (Mueller et al. 2014b; Legon et al. 2015) ha demostrado resultados negativos en su mayoría y respuestas muy variables, quizás debido a los niveles de intensidad acústica o del transductor utilizados, la estrategia de pulsación empleada y/o relaciones señal/ruido deficientes. Sabemos por el trabajo con animales que es posible detectar un cambio en la respuesta BOLD de tFUS si ya existe una señal conocida. Yoo et al. (2011) mostraron ultrasonido enfocado para atenuar la señal BOLD generada por estímulos visuales en la corteza visual de conejos. Por lo tanto, es razonable suponer que este efecto es transferible a los humanos ya que la fisiología cerebral subyacente que produce la señal BOLD es la misma.
Aquí planeamos investigar el efecto de tFUS en la señal BOLD en el motor primario humano (M1). Se ha elegido M1 por dos motivos fundamentales. 1) El uso de la contracción muscular para generar una señal BOLD en M1 permite la investigación de tFUS en el electromiograma periférico (EMG) y 2) se pueden generar respuestas BOLD espacialmente específicas en la corteza dependiendo de la musculatura utilizada, lo que permite un mapeo espacial preciso de efecto El primer punto es de gran interés porque si se demuestra un efecto detectable en la musculatura periférica, proporciona evidencia inicial importante de que tFUS opera en las neuronas motoras corticales y las vías motoras descendentes de manera similar a la estimulación eléctrica y electromagnética, lo que sugiere las poblaciones celulares y los mecanismos afectados por y responsable del efecto neuromodulador de tFUS. El segundo punto confirma con alta precisión el efecto espacialmente selectivo de tFUS y si podemos establecer funciones de energía/efecto a partir de estos datos, esto también puede llevar a escalar las energías de tFUS para provocar efectos específicos como la inhibición o la excitación.
Juntos, este conocimiento promoverá aún más el tFUS para la estimulación cortical y el progreso del tFUS para la estimulación subcortical en humanos. Este último avance es el gran potencial de tFUS. Imagine un pequeño dispositivo que simplemente se puede conectar a la cabeza para una estimulación precisa en cualquier parte del cerebro en lugar de una cirugía. Este es el objetivo final de esta investigación, sin embargo, antes de que esto pueda ser considerado, se necesitan los datos detallados de esta propuesta de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años de edad Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Evidencia de una enfermedad médica significativa actual o trastorno neurológico psiquiátrico o central o periférico Historial de pérdida de conciencia de más de diez minutos en el último año o pérdida de conciencia en toda su vida que requirió servicios de rehabilitación Historial personal o familiar de convulsiones Cualquier historial de accidente cerebrovascular /ataque isquémico transitorio (AIT) Tomar cualquier medicamento que pueda disminuir el umbral de convulsiones Embarazo Respuestas afirmativas a una o más preguntas de los cuestionarios de seguridad adjuntos. Estas no son contraindicaciones absolutas para este estudio, pero el PI equilibrará cuidadosamente la relación riesgo/beneficio. Incumplimiento de los procedimientos de laboratorio o del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Señal BOLD de la corteza motora primaria
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Señal BOLD de la corteza motora primaria
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- 1508M77355
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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