- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03634631
Effets de l'échographie focalisée transcrânienne sur le cortex moteur primaire humain à l'aide de l'IRMf 7T
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et signification :
L'IRM fournit des cartes spatiales très détaillées de l'activation corticale et sous-corticale. En tant que tel, la livraison de tFUS dans le scanner IRM peut fournir des informations critiques sur l'activation neurale à la suite de tFUS. Cependant, il n'est pas clair si le tFUS peut générer une réponse dépendante du niveau d'oxygène sanguin détectable (BOLD). Des preuves préliminaires chez l'homme (Mueller et al. 2014b ; Legon et al. 2015) ont démontré des résultats principalement négatifs et des réponses très variables, peut-être en raison du transducteur ou des niveaux d'intensité acoustique utilisés, de la stratégie de pulsation utilisée et/ou de faibles rapports signal sur bruit. Nous savons, grâce au travail sur les animaux, qu'il est possible de détecter un changement dans la réponse BOLD de tFUS si un signal connu existe déjà. Yoo et al. (2011) ont montré que des ultrasons focalisés atténuaient le signal BOLD généré par des stimuli visuels dans le cortex visuel de lapins. Ainsi, il est raisonnable de supposer que cet effet est transférable à l'homme car la physiologie cérébrale sous-jacente produisant le signal BOLD est la même.
Ici, nous prévoyons d'étudier l'effet de tFUS sur le signal BOLD dans le moteur primaire humain (M1). M1 a été choisi pour deux raisons fondamentales. 1) L'utilisation de la contraction musculaire pour générer un signal BOLD dans M1 permet une enquête tFUS sur l'électromyogramme périphérique (EMG) et 2) des réponses BOLD spatialement spécifiques dans le cortex peuvent être générées en fonction de la musculature utilisée, permettant ainsi une cartographie spatiale précise d'effet. Le premier point est d'un intérêt significatif car si un effet détectable est démontré sur la musculature périphérique, il fournit une preuve initiale importante que le tFUS agit sur les motoneurones corticaux et les voies motrices descendantes similaires à la stimulation électrique et électromagnétique, faisant ainsi allusion aux populations cellulaires et aux mécanismes affectés par et responsable de l'effet neuromodulateur du tFUS. Le deuxième point confirme avec une grande précision l'effet spatialement sélectif de tFUS et si nous pouvons établir des fonctions énergie/effet à partir de ces données, cela peut également conduire à une mise à l'échelle des énergies de tFUS pour provoquer des effets spécifiques tels que l'inhibition ou l'excitation.
Ensemble, ces connaissances permettront de promouvoir davantage le tFUS pour la stimulation corticale et de faire progresser le tFUS pour la stimulation sous-corticale chez l'homme. Cette dernière avancée est le grand potentiel de tFUS. Imaginez un petit appareil qui peut simplement être attaché à la tête pour une stimulation précise n'importe où dans le cerveau au lieu d'une intervention chirurgicale. C'est le but ultime de cette recherche, cependant, avant que cela puisse être considéré, les données détaillées de cette proposition de recherche sont nécessaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans Fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une maladie grave actuelle ou d'un trouble psychiatrique ou neurologique central ou périphérique Antécédents de perte de conscience de plus de dix minutes au cours de la dernière année ou perte de conscience au cours d'une vie nécessitant des services de réadaptation Antécédents personnels ou familiaux de convulsions Antécédents d'accident vasculaire cérébral /accident ischémique transitoire (AIT) Prise de tout médicament pouvant diminuer le seuil de crise épileptique Grossesse Réponses affirmatives à une ou plusieurs questions des questionnaires de sécurité ci-joints. Il ne s'agit pas de contre-indications absolues à cette étude, mais le rapport risque/bénéfice sera soigneusement équilibré par l'IP Non-respect des procédures de laboratoire ou d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signal BOLD du cortex moteur primaire
Délai: 30 minutes
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Signal BOLD du cortex moteur primaire
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1508M77355
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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