- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03634631
Effetti dell'ecografia focalizzata transcranica sulla corteccia motoria primaria umana utilizzando 7T fMRI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e significato:
La risonanza magnetica fornisce mappe spaziali altamente dettagliate dell'attivazione corticale e subcorticale. Pertanto, la consegna di tFUS nello scanner MR può fornire informazioni critiche sull'attivazione neurale come risultato di tFUS. Non è chiaro, tuttavia, se tFUS possa generare una risposta rilevabile dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD). Prove preliminari negli esseri umani (Mueller et al. 2014b; Legon et al. 2015) hanno dimostrato risultati per lo più negativi e risposte altamente variabili forse a causa del trasduttore o dei livelli di intensità acustica utilizzati, della strategia di pulsazione impiegata e/o dello scarso rapporto segnale/rumore. Sappiamo dal lavoro sugli animali che è possibile rilevare un cambiamento nella risposta BOLD da tFUS se esiste già un segnale noto. Yoo et al. (2011) hanno mostrato che gli ultrasuoni focalizzati attenuano il segnale BOLD generato dagli stimoli visivi nella corteccia visiva dei conigli. Pertanto, è ragionevole presumere che questo effetto sia trasferibile agli esseri umani poiché la fisiologia cerebrale sottostante che produce il segnale BOLD è la stessa.
Qui intendiamo studiare l'effetto di tFUS sul segnale BOLD nel motore primario umano (M1). M1 è stato scelto per due motivi fondamentali. 1) L'uso della contrazione muscolare per generare un segnale BOLD in M1 consente l'indagine tFUS sull'elettromiogramma periferico (EMG) e 2) risposte BOLD spazialmente specifiche nella corteccia possono essere generate a seconda della muscolatura utilizzata, consentendo così una mappatura spaziale precisa d'effetto. Il primo punto è di notevole interesse perché se viene dimostrato un effetto rilevabile sulla muscolatura periferica, fornisce un'importante prova iniziale che il tFUS opera sui motoneuroni corticali e sui tratti motori discendenti in modo simile alla stimolazione elettrica ed elettromagnetica, suggerendo così le popolazioni cellulari e i meccanismi influenzati da e responsabile dell'effetto neuromodulatore tFUS. Il secondo punto conferma con alta precisione l'effetto spazialmente selettivo di tFUS e se possiamo stabilire funzioni energia/effetto da questi dati, questo può anche portare al ridimensionamento delle energie tFUS per suscitare effetti specifici come l'inibizione o l'eccitazione.
Insieme, questa conoscenza promuoverà ulteriormente il tFUS per la stimolazione corticale e farà progredire il tFUS per la stimolazione sottocorticale negli esseri umani. Quest'ultimo avanzamento è il grande potenziale di tFUS. Immagina un piccolo dispositivo che può essere semplicemente attaccato alla testa per una stimolazione precisa in qualsiasi parte del cervello al posto della chirurgia. Questo è l'obiettivo finale di questa ricerca, tuttavia, prima che questo possa essere preso in considerazione, sono necessari i dati dettagliati di questa proposta di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 18 a 65 anni Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Evidenza di un'attuale malattia medica significativa o di un disturbo neurologico psichiatrico o centrale o periferico Storia di perdita di coscienza superiore a dieci minuti nell'ultimo anno o perdita di coscienza nell'arco di una vita che ha richiesto servizi di riabilitazione Storia personale o familiare di convulsioni Qualsiasi storia di ictus /attacco ischemico transitorio (TIA) Assunzione di qualsiasi farmaco che possa ridurre la soglia delle convulsioni Gravidanza Risposte affermative a una o più domande dei questionari sulla sicurezza forniti in allegato. Queste non sono controindicazioni assolute a questo studio, ma il rapporto rischio/beneficio sarà attentamente bilanciato dal PI Mancato rispetto delle procedure di laboratorio o di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segnale BOLD della corteccia motoria primaria
Lasso di tempo: 30 minuti
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Segnale BOLD della corteccia motoria primaria
|
30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1508M77355
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