- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03634631
Efeitos do Ultrassom Focalizado Transcraniano no Córtex Motor Primário Humano Usando 7T fMRI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Significado:
A ressonância magnética fornece mapas espaciais altamente detalhados da ativação cortical e subcortical. Como tal, a entrega de tFUS no scanner de ressonância magnética pode fornecer informações críticas sobre a ativação neural como resultado do tFUS. Não está claro, no entanto, se o tFUS pode gerar uma resposta detectável dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD). Evidências preliminares em humanos (Mueller et al. 2014b; Legon et al. 2015) demonstraram resultados principalmente negativos e respostas altamente variáveis, talvez devido ao transdutor ou aos níveis de intensidade acústica usados, à estratégia de pulsação empregada e/ou às relações sinal-ruído ruins. Sabemos pelo trabalho com animais que é possível detectar uma mudança na resposta BOLD do tFUS se um sinal conhecido já existir. Yoo et al. (2011) mostraram ultrassom focalizado para atenuar o sinal BOLD gerado por estímulos visuais no córtex visual de coelhos. Assim, é razoável assumir que este efeito é transferível para os seres humanos, uma vez que a fisiologia cerebral subjacente que produz o sinal BOLD é a mesma.
Aqui planejamos investigar o efeito do tFUS no sinal BOLD no motor primário humano (M1). M1 foi escolhido por duas razões fundamentais. 1) O uso da contração muscular para gerar um sinal BOLD em M1 permite a investigação tFUS no eletromiograma periférico (EMG) e 2) respostas BOLD espacialmente específicas no córtex podem ser geradas dependendo da musculatura usada, permitindo assim um mapeamento espacial preciso de efeito. O primeiro ponto é de interesse significativo porque, se um efeito detectável for demonstrado na musculatura periférica, ele fornecerá evidências iniciais importantes de que o tFUS opera em neurônios motores corticais e tratos motores descendentes semelhantes à estimulação elétrica e eletromagnética, sugerindo assim as populações e mecanismos celulares afetados por e responsável pelo efeito neuromodulador do tFUS. O segundo ponto confirma com alta precisão o efeito espacialmente seletivo do tFUS e, se pudermos estabelecer funções de energia/efeito a partir desses dados, isso também pode levar ao dimensionamento das energias do tFUS para provocar efeitos específicos, como inibição ou excitação.
Juntos, esse conhecimento promoverá ainda mais o tFUS para estimulação cortical e o progresso do tFUS para estimulação subcortical em humanos. Este último avanço é o grande potencial do tFUS. Imagine um pequeno dispositivo que pode ser simplesmente conectado à cabeça para estimulação precisa em qualquer parte do cérebro em vez de cirurgia. Este é o objetivo final desta pesquisa, no entanto, antes que isso possa ser considerado, os dados detalhados desta proposta de pesquisa são necessários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos de idade Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Evidência de uma doença médica atual significativa ou distúrbio neurológico central ou periférico histórico de perda de consciência de mais de dez minutos no último ano ou perda de consciência em toda a vida que exigiu serviços de reabilitação História pessoal ou familiar de convulsão Qualquer história de acidente vascular cerebral /ataque isquêmico transitório (AIT) Tomar qualquer medicamento que possa diminuir o limiar para convulsões Gravidez Respostas afirmativas a uma ou mais perguntas dos questionários de segurança fornecidos em anexo. Estas não são contra-indicações absolutas para este estudo, mas a relação risco/benefício será cuidadosamente balanceada pelo IP. Falha em seguir os procedimentos laboratoriais ou do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinal BOLD do córtex motor primário
Prazo: 30 minutos
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Sinal BOLD do córtex motor primário
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1508M77355
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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