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Efeitos do Ultrassom Focalizado Transcraniano no Córtex Motor Primário Humano Usando 7T fMRI

10 de julho de 2019 atualizado por: University of Minnesota
O ultrassom focalizado transcraniano (tFUS) é uma forma de neuromodulação que usa um transdutor de elemento único para produzir energia acústica de baixa intensidade altamente focada que pode ser usada para afetar a excitabilidade cortical em humanos. Essa tecnologia tem uma vantagem sobre as tecnologias elétricas e eletromagnéticas existentes, pois possui resolução espacial muito alta e pode ser focada profundamente na superfície cortical para atingir estruturas e circuitos neurais subcorticais. Pesquisas anteriores mostraram que o tFUS pode afetar os limiares de detecção tátil humana (Legon et al. 2014a), bem como as medidas funcionais do eletroencefalograma (EEG) (Legon et al. 2014a; Mueller et al. 2014a). No entanto, o EEG não fornece mapeamentos espaciais detalhados e, portanto, a extensão espacial específica do efeito da energia acústica no córtex ainda não é compreendida. Esta é uma consideração importante para o avanço do tFUS como um método não cirúrgico de estimulação de circuitos corticais discretos e pequenas estruturas neurais subcorticais. O efeito do tFUS é limitado ao seu feixe máximo? O efeito se estende ao longo do caminho do feixe? E se sim, em que medida? Essas perguntas podem ser respondidas se tFUS for combinado com ressonância magnética (MRI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e Significado:

A ressonância magnética fornece mapas espaciais altamente detalhados da ativação cortical e subcortical. Como tal, a entrega de tFUS no scanner de ressonância magnética pode fornecer informações críticas sobre a ativação neural como resultado do tFUS. Não está claro, no entanto, se o tFUS pode gerar uma resposta detectável dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD). Evidências preliminares em humanos (Mueller et al. 2014b; Legon et al. 2015) demonstraram resultados principalmente negativos e respostas altamente variáveis, talvez devido ao transdutor ou aos níveis de intensidade acústica usados, à estratégia de pulsação empregada e/ou às relações sinal-ruído ruins. Sabemos pelo trabalho com animais que é possível detectar uma mudança na resposta BOLD do tFUS se um sinal conhecido já existir. Yoo et al. (2011) mostraram ultrassom focalizado para atenuar o sinal BOLD gerado por estímulos visuais no córtex visual de coelhos. Assim, é razoável assumir que este efeito é transferível para os seres humanos, uma vez que a fisiologia cerebral subjacente que produz o sinal BOLD é a mesma.

Aqui planejamos investigar o efeito do tFUS no sinal BOLD no motor primário humano (M1). M1 foi escolhido por duas razões fundamentais. 1) O uso da contração muscular para gerar um sinal BOLD em M1 permite a investigação tFUS no eletromiograma periférico (EMG) e 2) respostas BOLD espacialmente específicas no córtex podem ser geradas dependendo da musculatura usada, permitindo assim um mapeamento espacial preciso de efeito. O primeiro ponto é de interesse significativo porque, se um efeito detectável for demonstrado na musculatura periférica, ele fornecerá evidências iniciais importantes de que o tFUS opera em neurônios motores corticais e tratos motores descendentes semelhantes à estimulação elétrica e eletromagnética, sugerindo assim as populações e mecanismos celulares afetados por e responsável pelo efeito neuromodulador do tFUS. O segundo ponto confirma com alta precisão o efeito espacialmente seletivo do tFUS e, se pudermos estabelecer funções de energia/efeito a partir desses dados, isso também pode levar ao dimensionamento das energias do tFUS para provocar efeitos específicos, como inibição ou excitação.

Juntos, esse conhecimento promoverá ainda mais o tFUS para estimulação cortical e o progresso do tFUS para estimulação subcortical em humanos. Este último avanço é o grande potencial do tFUS. Imagine um pequeno dispositivo que pode ser simplesmente conectado à cabeça para estimulação precisa em qualquer parte do cérebro em vez de cirurgia. Este é o objetivo final desta pesquisa, no entanto, antes que isso possa ser considerado, os dados detalhados desta proposta de pesquisa são necessários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos de idade Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Evidência de uma doença médica atual significativa ou distúrbio neurológico central ou periférico histórico de perda de consciência de mais de dez minutos no último ano ou perda de consciência em toda a vida que exigiu serviços de reabilitação História pessoal ou familiar de convulsão Qualquer história de acidente vascular cerebral /ataque isquêmico transitório (AIT) Tomar qualquer medicamento que possa diminuir o limiar para convulsões Gravidez Respostas afirmativas a uma ou mais perguntas dos questionários de segurança fornecidos em anexo. Estas não são contra-indicações absolutas para este estudo, mas a relação risco/benefício será cuidadosamente balanceada pelo IP. Falha em seguir os procedimentos laboratoriais ou do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinal BOLD do córtex motor primário
Prazo: 30 minutos
Sinal BOLD do córtex motor primário
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

11 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

11 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1508M77355

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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