- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03634631
Effecten van transcraniële gefocuste echografie op de menselijke primaire motorische cortex met behulp van 7T fMRI
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en betekenis:
MRI biedt zeer gedetailleerde ruimtelijke kaarten van corticale en subcorticale activatie. Als zodanig kan het afleveren van tFUS in de MR-scanner kritieke informatie opleveren over neurale activering als gevolg van tFUS. Het is echter onduidelijk of tFUS een detecteerbare bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons kan genereren. Voorlopig bewijs bij mensen (Mueller et al. 2014b; Legon et al. 2015) heeft overwegend negatieve resultaten en zeer variabele reacties aangetoond, mogelijk als gevolg van de gebruikte transducer of akoestische intensiteitsniveaus, de toegepaste pulsstrategie en/of slechte signaal-ruisverhoudingen. We weten uit dieronderzoek dat het mogelijk is om een verandering in BOLD-respons van tFUS te detecteren als er al een bekend signaal bestaat. Joo et al. (2011) toonde gefocuste echografie om het BOLD-signaal te verzwakken dat wordt gegenereerd door visuele stimuli in de visuele cortex van konijnen. Het is dus redelijk om aan te nemen dat dit effect overdraagbaar is op mensen, aangezien de onderliggende hersenfysiologie die het BOLD-signaal produceert, hetzelfde is.
Hier zijn we van plan om het effect van tFUS op het BOLD-signaal in de menselijke primaire motor (M1) te onderzoeken. M1 is om twee fundamentele redenen gekozen. 1) Het gebruik van spiercontractie om een BOLD-signaal in M1 te genereren, maakt onderzoek naar tFUS op het perifere elektromyogram (EMG) mogelijk en 2) ruimtelijk specifieke BOLD-reacties in de cortex kunnen worden gegenereerd, afhankelijk van de gebruikte musculatuur, waardoor nauwkeurige ruimtelijke mapping mogelijk is van effect. Het eerste punt is van groot belang, want als een detecteerbaar effect wordt aangetoond op perifere musculatuur, levert dit belangrijk eerste bewijs dat tFUS werkt op corticale motorneuronen en dalende motorkanalen, vergelijkbaar met elektrische en elektromagnetische stimulatie, wat duidt op de cellulaire populaties en mechanismen die worden beïnvloed door en verantwoordelijk voor het neuromodulerende effect van tFUS. Het tweede punt bevestigt met hoge precisie het ruimtelijk selectieve effect van tFUS en als we energie-/effectfuncties uit deze gegevens kunnen vaststellen, kan dit ook leiden tot schaalvergroting van tFUS-energieën om specifieke effecten op te wekken, zoals remming of excitatie.
Samen zal deze kennis tFUS voor corticale stimulatie en vooruitgang tFUS voor subcorticale stimulatie bij mensen verder bevorderen. Deze laatste vooruitgang is het grote potentieel van tFUS. Stel je een klein apparaat voor dat eenvoudig op het hoofd kan worden bevestigd voor nauwkeurige stimulatie overal in de hersenen in plaats van een operatie. Dit is het uiteindelijke doel van dit onderzoek, maar voordat dit kan worden overwogen, zijn de gedetailleerde gegevens van dit onderzoeksvoorstel noodzakelijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 65 jaar Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een huidige significante medische ziekte of psychiatrische of centrale of perifere neurologische aandoening Voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies van meer dan tien minuten in het afgelopen jaar of verlies van bewustzijn in een leven waarvoor revalidatie nodig was Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van toevallen Elke voorgeschiedenis van een beroerte /transient ischaemic attack (TIA) Inname van medicijnen die de drempel voor toevallen kunnen verlagen Zwangerschap Bevestigende antwoorden op een of meer vragen van de verstrekte bijgevoegde veiligheidsvragenlijsten. Dit zijn geen absolute contra-indicaties voor deze studie, maar de risico/batenverhouding zal zorgvuldig worden afgewogen door de PI. Het niet volgen van laboratorium- of studieprocedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire motorische cortex BOLD-signaal
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Primaire motorische cortex BOLD-signaal
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1508M77355
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .