- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03634631
Wpływ przezczaszkowego skupionego ultradźwięku na pierwotną korę ruchową człowieka przy użyciu 7T fMRI
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło i znaczenie:
MRI zapewnia bardzo szczegółowe przestrzenne mapy aktywacji korowej i podkorowej. W związku z tym dostarczenie tFUS w skanerze MR może dostarczyć krytycznych informacji na temat aktywacji neuronów w wyniku tFUS. Nie jest jednak jasne, czy tFUS może generować wykrywalną odpowiedź zależną od poziomu tlenu we krwi (BOLD). Wstępne dowody na ludziach (Mueller i in. 2014b; Legon i in. 2015) wykazały głównie negatywne wyniki i bardzo zmienne reakcje, być może ze względu na zastosowany przetwornik lub poziom natężenia akustycznego, zastosowaną strategię pulsowania i/lub słaby stosunek sygnału do szumu. Wiemy z pracy na zwierzętach, że możliwe jest wykrycie zmiany w odpowiedzi BOLD z tFUS, jeśli znany sygnał już istnieje. Yoo i in. (2011) wykazali, że skupione ultradźwięki osłabiają sygnał BOLD generowany przez bodźce wzrokowe w korze wzrokowej królików. Dlatego uzasadnione jest założenie, że efekt ten można przenieść na ludzi, ponieważ podstawowa fizjologia mózgu wytwarzająca sygnał BOLD jest taka sama.
Tutaj planujemy zbadać wpływ tFUS na sygnał BOLD w ludzkim silniku podstawowym (M1). M1 wybrano z dwóch zasadniczych powodów. 1) Wykorzystanie skurczu mięśni do generowania sygnału BOLD w M1 pozwala na badanie tFUS na obwodowym elektromiogramie (EMG) i 2) specyficzne przestrzennie odpowiedzi BOLD w korze mózgowej mogą być generowane w zależności od użytej mięśni, co pozwala na precyzyjne mapowanie przestrzenne efektu. Pierwszy punkt jest bardzo interesujący, ponieważ wykazanie wykrywalnego efektu na mięśnie obwodowe dostarcza ważnych wstępnych dowodów na to, że tFUS działa na korowe neurony ruchowe i zstępujące drogi ruchowe, podobnie jak stymulacja elektryczna i elektromagnetyczna, wskazując w ten sposób na populacje komórkowe i mechanizmy, na które wpływa i odpowiedzialny za efekt neuromodulacyjny tFUS. Drugi punkt potwierdza z dużą precyzją przestrzennie selektywny efekt tFUS i jeśli uda nam się ustalić funkcje energia/efekt na podstawie tych danych, może to również prowadzić do skalowania energii tFUS w celu wywołania określonych efektów, takich jak hamowanie lub pobudzenie.
Razem wiedza ta będzie dalej promować tFUS w stymulacji korowej i rozwijać tFUS w stymulacji podkorowej u ludzi. To ostatnie ulepszenie to ogromny potencjał tFUS. Wyobraź sobie małe urządzenie, które można po prostu przymocować do głowy w celu precyzyjnej stymulacji w dowolnym miejscu mózgu zamiast operacji. Jest to ostateczny cel tych badań, jednak zanim będzie można to rozważyć, konieczne są szczegółowe dane z tej propozycji badawczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat Należy przedstawić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Dowody aktualnej poważnej choroby medycznej lub zaburzenia psychiatrycznego lub centralnego lub obwodowego zaburzenia neurologicznego Historia utraty przytomności trwającej dłużej niż dziesięć minut w ciągu ostatniego roku lub utrata przytomności w ciągu życia, która wymagała rehabilitacji / przemijający atak niedokrwienny (TIA) Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą obniżać próg drgawkowy Ciąża Odpowiedzi twierdzące na jedno lub więcej pytań z załączonych kwestionariuszy bezpieczeństwa. Nie są to bezwzględne przeciwwskazania do tego badania, ale stosunek ryzyka do korzyści zostanie starannie wyważony przez PI. Nieprzestrzeganie procedur laboratoryjnych lub badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sygnał BOLD pierwotnej kory ruchowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Sygnał BOLD pierwotnej kory ruchowej
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1508M77355
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .