Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowego skupionego ultradźwięku na pierwotną korę ruchową człowieka przy użyciu 7T fMRI

10 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Przezczaszkowe skupione ultradźwięki (tFUS) to forma neuromodulacji, która wykorzystuje pojedynczy element przetwornika do wytwarzania wysoce skupionej energii akustycznej o niskim natężeniu, która może być wykorzystana do wpływania na pobudliwość kory mózgowej u ludzi. Ta technologia ma przewagę nad istniejącymi technologiami elektrycznymi i elektromagnetycznymi, ponieważ ma bardzo wysoką rozdzielczość przestrzenną i może być skupiona głęboko na powierzchni korowej, aby celować w podkorowe struktury i obwody nerwowe. Wcześniejsze badania wykazały, że tFUS może wpływać na progi detekcji dotykowej człowieka (Legon i in. 2014a), jak również na funkcjonalne pomiary elektroencefalogramu (EEG) (Legon i in. 2014a; Mueller i in. 2014a). Jednak EEG nie zapewnia szczegółowych map przestrzennych, a zatem konkretny zasięg przestrzenny wpływu energii akustycznej na korę mózgową nie jest jeszcze poznany. Jest to ważna kwestia dla rozwoju tFUS jako niechirurgicznej metody stymulacji dyskretnych obwodów korowych i małych podkorowych struktur nerwowych. Czy efekt tFUS jest ograniczony do jego maksimów wiązki? Czy efekt rozciąga się wzdłuż ścieżki wiązki? A jeśli tak, to w jakim stopniu? Na te pytania można odpowiedzieć, jeśli tFUS zostanie połączony z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i znaczenie:

MRI zapewnia bardzo szczegółowe przestrzenne mapy aktywacji korowej i podkorowej. W związku z tym dostarczenie tFUS w skanerze MR może dostarczyć krytycznych informacji na temat aktywacji neuronów w wyniku tFUS. Nie jest jednak jasne, czy tFUS może generować wykrywalną odpowiedź zależną od poziomu tlenu we krwi (BOLD). Wstępne dowody na ludziach (Mueller i in. 2014b; Legon i in. 2015) wykazały głównie negatywne wyniki i bardzo zmienne reakcje, być może ze względu na zastosowany przetwornik lub poziom natężenia akustycznego, zastosowaną strategię pulsowania i/lub słaby stosunek sygnału do szumu. Wiemy z pracy na zwierzętach, że możliwe jest wykrycie zmiany w odpowiedzi BOLD z tFUS, jeśli znany sygnał już istnieje. Yoo i in. (2011) wykazali, że skupione ultradźwięki osłabiają sygnał BOLD generowany przez bodźce wzrokowe w korze wzrokowej królików. Dlatego uzasadnione jest założenie, że efekt ten można przenieść na ludzi, ponieważ podstawowa fizjologia mózgu wytwarzająca sygnał BOLD jest taka sama.

Tutaj planujemy zbadać wpływ tFUS na sygnał BOLD w ludzkim silniku podstawowym (M1). M1 wybrano z dwóch zasadniczych powodów. 1) Wykorzystanie skurczu mięśni do generowania sygnału BOLD w M1 pozwala na badanie tFUS na obwodowym elektromiogramie (EMG) i 2) specyficzne przestrzennie odpowiedzi BOLD w korze mózgowej mogą być generowane w zależności od użytej mięśni, co pozwala na precyzyjne mapowanie przestrzenne efektu. Pierwszy punkt jest bardzo interesujący, ponieważ wykazanie wykrywalnego efektu na mięśnie obwodowe dostarcza ważnych wstępnych dowodów na to, że tFUS działa na korowe neurony ruchowe i zstępujące drogi ruchowe, podobnie jak stymulacja elektryczna i elektromagnetyczna, wskazując w ten sposób na populacje komórkowe i mechanizmy, na które wpływa i odpowiedzialny za efekt neuromodulacyjny tFUS. Drugi punkt potwierdza z dużą precyzją przestrzennie selektywny efekt tFUS i jeśli uda nam się ustalić funkcje energia/efekt na podstawie tych danych, może to również prowadzić do skalowania energii tFUS w celu wywołania określonych efektów, takich jak hamowanie lub pobudzenie.

Razem wiedza ta będzie dalej promować tFUS w stymulacji korowej i rozwijać tFUS w stymulacji podkorowej u ludzi. To ostatnie ulepszenie to ogromny potencjał tFUS. Wyobraź sobie małe urządzenie, które można po prostu przymocować do głowy w celu precyzyjnej stymulacji w dowolnym miejscu mózgu zamiast operacji. Jest to ostateczny cel tych badań, jednak zanim będzie można to rozważyć, konieczne są szczegółowe dane z tej propozycji badawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat Należy przedstawić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody aktualnej poważnej choroby medycznej lub zaburzenia psychiatrycznego lub centralnego lub obwodowego zaburzenia neurologicznego Historia utraty przytomności trwającej dłużej niż dziesięć minut w ciągu ostatniego roku lub utrata przytomności w ciągu życia, która wymagała rehabilitacji / przemijający atak niedokrwienny (TIA) Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą obniżać próg drgawkowy Ciąża Odpowiedzi twierdzące na jedno lub więcej pytań z załączonych kwestionariuszy bezpieczeństwa. Nie są to bezwzględne przeciwwskazania do tego badania, ale stosunek ryzyka do korzyści zostanie starannie wyważony przez PI. Nieprzestrzeganie procedur laboratoryjnych lub badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał BOLD pierwotnej kory ruchowej
Ramy czasowe: 30 minut
Sygnał BOLD pierwotnej kory ruchowej
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1508M77355

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj