- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03634631
Transkraniaalisen fokusoidun ultraäänen vaikutukset ihmisen primaariseen motoriseen aivokuoreen 7T fMRI:n avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys:
MRI tarjoaa erittäin yksityiskohtaisia spatiaalisia karttoja aivokuoren ja subkortikaalisesta aktivaatiosta. Sellaisenaan tFUS:n toimittaminen MR-skannerissa voi tarjota kriittistä tietoa hermoaktivaatiosta tFUS:n seurauksena. On kuitenkin epäselvää, voiko tFUS tuottaa havaittavan veren happitasosta riippuvan (BOLD) vasteen. Alustavat todisteet ihmisillä (Mueller et al. 2014b; Legon et al. 2015) ovat osoittaneet enimmäkseen negatiivisia tuloksia ja erittäin vaihtelevia vasteita ehkä käytetyn muuntimen tai akustisen intensiteetin, käytetyn pulssistrategian ja/tai huonon signaali-kohinasuhteen vuoksi. Tiedämme eläintyöstä, että tFUS:n BOLD-vasteen muutos on mahdollista havaita, jos tunnettu signaali on jo olemassa. Yoo et ai. (2011) osoittivat fokusoidun ultraäänen vaimentavan visuaalisten ärsykkeiden tuottamaa BOLD-signaalia kaniinien näkökuoressa. Näin ollen on kohtuullista olettaa, että tämä vaikutus on siirrettävissä ihmisiin, koska taustalla oleva aivojen fysiologia, joka tuottaa BOLD-signaalin, on sama.
Tässä aiomme tutkia tFUS:n vaikutusta BOLD-signaaliin ihmisen ensisijaisessa moottorissa (M1). M1 on valittu kahdesta perustavanlaatuisesta syystä. 1) Lihaksen supistuksen käyttö BOLD-signaalin muodostamiseen M1:ssä mahdollistaa tFUS:n tutkimisen perifeerisessä elektromyogrammissa (EMG) ja 2) aivokuoressa voidaan luoda spatiaalisesti spesifisiä BOLD-vasteita käytetystä lihaksistosta riippuen, mikä mahdollistaa tarkan spatiaalisen kartoituksen. vaikutuksesta. Ensimmäinen seikka on erittäin kiinnostava, koska jos havaittavissa oleva vaikutus perifeeriseen lihaksistoon osoitetaan, se tarjoaa tärkeitä alustavia todisteita siitä, että tFUS toimii aivokuoren motorisissa neuroneissa ja laskevissa motorisissa osissa samankaltaisesti kuin sähköinen ja sähkömagneettinen stimulaatio, mikä viittaa solupopulaatioihin ja mekanismeihin, joihin vastuussa tFUS:n neuromodulatorisesta vaikutuksesta. Toinen kohta vahvistaa suurella tarkkuudella tFUS:n spatiaalisesti selektiivisen vaikutuksen, ja jos voimme määrittää energia/vaikutusfunktiot näistä tiedoista, tämä voi myös johtaa tFUS-energian skaalaamiseen spesifisten vaikutusten, kuten inhibition tai virityksen, aikaansaamiseksi.
Yhdessä tämä tieto edistää entisestään tFUS:a aivokuoren stimulaatiossa ja edistää tFUS:a subkortikaalista stimulaatiota varten ihmisillä. Tämä viimeinen edistysaskel on tFUS:n suuri potentiaali. Kuvittele pieni laite, joka voidaan yksinkertaisesti kiinnittää päähän tarkkaa stimulaatiota varten missä tahansa aivoissa leikkauksen sijaan. Tämä on tämän tutkimuksen perimmäinen tavoite, mutta ennen kuin sitä voidaan harkita, tämän tutkimusehdotuksen yksityiskohtaiset tiedot ovat tarpeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet nykyisestä merkittävästä lääketieteellisestä sairaudesta tai psykiatrisesta tai keskus- tai perifeerisesta neurologisesta häiriöstä Yli kymmenen minuutin tajunnanmenetys kuluneen vuoden aikana tai tajunnanmenetys elinaikana, joka vaati kuntoutuspalveluja Henkilökohtainen tai perhehistoria kohtaukset Kaikki aivohalvaushistoria / ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) Kaikkien lääkkeiden ottaminen, jotka voivat alentaa kohtausten kynnystä Raskaus Myönteinen vastaus yhteen tai useampaan kysymykseen oheisista turvallisuuskyselylomakkeista. Nämä eivät ole ehdottomia vasta-aiheita tälle tutkimukselle, mutta riski/hyötysuhde tasapainotetaan huolellisesti PI:llä. Laboratorio- tai tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen motorinen aivokuoren BOLD-signaali
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ensisijainen motorinen aivokuoren BOLD-signaali
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1508M77355
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .