- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03634631
Effekter af transkraniel fokuseret ultralyd på menneskelig primær motorisk cortex ved hjælp af 7T fMRI
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og betydning:
MR giver meget detaljerede rumlige kort over kortikal og sub-kortikal aktivering. Som sådan kan levering af tFUS i MR-scanneren give kritisk information om neural aktivering som et resultat af tFUS. Det er dog uklart, om tFUS kan generere en påviselig blod-iltniveauafhængig (BOLD) respons. Foreløbige beviser hos mennesker (Mueller et al. 2014b; Legon et al. 2015) har vist for det meste negative resultater og meget varierende responser, måske på grund af de anvendte transducer- eller akustiske intensitetsniveauer, den anvendte pulseringsstrategi og/eller dårlige signal-støjforhold. Vi ved fra dyrearbejde, at det er muligt at detektere en ændring i BOLD-respons fra tFUS, hvis et kendt signal allerede eksisterer. Yoo et al. (2011) viste fokuseret ultralyd for at dæmpe BOLD-signalet genereret af visuelle stimuli i visuel cortex hos kaniner. Det er således rimeligt at antage, at denne effekt kan overføres til mennesker, da den underliggende hjernefysiologi, der producerer BOLD-signalet, er den samme.
Her planlægger vi at undersøge effekten af tFUS på BOLD-signalet i menneskelig primærmotor (M1). M1 er valgt af to grundlæggende årsager. 1) Brugen af muskelkontraktion til at generere et BOLD-signal i M1 giver mulighed for undersøgelse af tFUS på det perifere elektromyogram (EMG) og 2) rumligt specifikke BOLD-responser i cortex kan genereres afhængigt af den anvendte muskulatur, hvilket giver mulighed for præcis rumlig kortlægning af virkning. Det første punkt er af væsentlig interesse, fordi hvis en påviselig effekt påvises på perifer muskulatur, giver det vigtige indledende beviser for, at tFUS opererer på kortikale motorneuroner og nedadgående motoriske kanaler svarende til elektrisk og elektromagnetisk stimulering, og dermed antyder de cellulære populationer og mekanismer, der påvirkes af og ansvarlig for tFUS neuromodulerende effekt. Det andet punkt bekræfter med høj præcision den rumligt selektive effekt af tFUS, og hvis vi kan etablere energi/effekt-funktioner ud fra disse data, kan dette også føre til skalering af tFUS-energier for at fremkalde specifikke effekter såsom hæmning eller excitation.
Sammen vil denne viden yderligere fremme tFUS til kortikal stimulering og fremskridt tFUS til subkortikal stimulering hos mennesker. Dette sidste fremskridt er tFUS's store potentiale. Forestil dig en lille enhed, der blot kan fastgøres til hovedet for præcis stimulering hvor som helst i hjernen i stedet for operation. Dette er det ultimative mål med denne forskning, men før dette kan overvejes, er de detaljerede data fra dette forskningsforslag nødvendige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 65 år Giv skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på en aktuel betydelig medicinsk sygdom eller psykiatrisk eller central eller perifer neurologisk lidelse. Historie med bevidsthedstab på mere end ti minutter inden for det seneste år eller tab af bevidsthed i et helt liv, der krævede rehabiliteringstjenester Personlig eller familiehistorie med anfald Enhver historie med slagtilfælde /transient iskæmisk anfald (TIA) Indtagelse af medicin, der kan sænke tærsklen for anfald Graviditet Bekræftende svar på et eller flere spørgsmål i de vedlagte sikkerhedsspørgeskemaer. Disse er ikke absolutte kontraindikationer for denne undersøgelse, men risiko/benefit-forholdet vil blive nøje afbalanceret af PI. Manglende overholdelse af laboratorie- eller undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært motorisk cortex BOLD-signal
Tidsramme: 30 minutter
|
Primært motorisk cortex BOLD-signal
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1508M77355
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .