Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av transkranielt fokusert ultralyd på menneskelig primærmotorisk cortex ved bruk av 7T fMRI

10. juli 2019 oppdatert av: University of Minnesota
Transkraniell fokusert ultralyd (tFUS) er en form for nevromodulering som bruker en enkeltelementtransduser for å produsere høyt fokusert lavintensitets akustisk energi som kan brukes til å påvirke kortikal eksitabilitet hos mennesker. Denne teknologien har en fordel i forhold til eksisterende elektriske og elektromagnetiske teknologier ved at den har svært høy romlig oppløsning og kan fokuseres dypt til den kortikale overflaten for å målrette subkortikale nevrale strukturer og kretser. Tidligere forskning har vist at tFUS kan påvirke menneskelige taktile deteksjonsterskler (Legon et al. 2014a) samt funksjonelle mål på elektroencefalogrammet (EEG) (Legon et al. 2014a; Mueller et al. 2014a). EEG gir imidlertid ikke detaljerte romlige kartlegginger, og dermed er den spesifikke romlige utstrekningen av effekten av akustisk energi i cortex ennå ikke forstått. Dette er en viktig vurdering for å fremme tFUS som en ikke-kirurgisk metode for stimulering av diskrete kortikale kretsløp og små subkortikale nevrale strukturer. Er effekten av tFUS begrenset til dens strålemaksima? Forlenger effekten seg langs strålebanen? Og i så fall i hvilken grad? Disse spørsmålene kan besvares hvis tFUS kombineres med magnetisk resonansavbildning (MRI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og betydning:

MR gir svært detaljerte romlige kart over kortikal og subkortikal aktivering. Som sådan kan levering av tFUS i MR-skanneren gi kritisk informasjon om neural aktivering som et resultat av tFUS. Det er imidlertid uklart om tFUS kan generere en detekterbar blodoksygennivåavhengig (FET) respons. Foreløpige bevis hos mennesker (Mueller et al. 2014b; Legon et al. 2015) har vist stort sett negative resultater og svært varierende responser, kanskje på grunn av transduseren eller akustiske intensitetsnivåer som brukes, pulseringsstrategien som ble brukt og/eller dårlige signal/støyforhold. Vi vet fra dyrearbeid at det er mulig å oppdage en endring i BOLD-respons fra tFUS hvis et kjent signal allerede eksisterer. Yoo et al. (2011) viste fokusert ultralyd for å dempe BOLD-signalet generert av visuelle stimuli i visuell cortex hos kaniner. Derfor er det rimelig å anta at denne effekten kan overføres til mennesker, ettersom den underliggende hjernefysiologien som produserer FET-signalet er den samme.

Her planlegger vi å undersøke effekten av tFUS på BOLD-signalet i menneskelig primærmotor (M1). M1 er valgt av to grunnleggende årsaker. 1) Bruken av muskelkontraksjon for å generere et BOLD-signal i M1 muliggjør undersøkelse av tFUS på det perifere elektromyogrammet (EMG) og 2) romlig spesifikke BOLD-responser i cortex kan genereres avhengig av muskulaturen som brukes, og dermed muliggjøre presis romlig kartlegging av effekt. Det første punktet er av betydelig interesse fordi hvis en påvisbar effekt påvises på perifer muskulatur, gir det viktige første bevis på at tFUS opererer på kortikale motoriske nevroner og synkende motoriske kanaler som ligner på elektrisk og elektromagnetisk stimulering, og antyder dermed cellepopulasjonene og mekanismene som påvirkes av og ansvarlig for tFUS nevromodulerende effekt. Det andre punktet bekrefter med høy presisjon den romlig selektive effekten av tFUS og hvis vi kan etablere energi/effekt-funksjoner fra disse dataene, kan dette også føre til skalering av tFUS-energier for å fremkalle spesifikke effekter som inhibering eller eksitasjon.

Sammen vil denne kunnskapen videre fremme tFUS for kortikal stimulering og fremgang tFUS for subkortikal stimulering hos mennesker. Dette siste fremskrittet er det store potensialet til tFUS. Se for deg en liten enhet som enkelt kan festes til hodet for presis stimulering hvor som helst i hjernen i stedet for kirurgi. Dette er det endelige målet for denne forskningen, men før dette kan vurderes, er detaljerte data fra dette forskningsforslaget nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 65 år Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en nåværende betydelig medisinsk sykdom eller psykiatrisk eller sentral eller perifer nevrologisk lidelse Historie med bevissthetstap på mer enn ti minutter i løpet av det siste året eller tap av bevissthet i løpet av livet som krevde rehabiliteringstjenester Personlig eller familiehistorie med anfall Enhver historie med slag /forbigående iskemisk anfall (TIA) Inntak av medisiner som kan redusere terskelen for anfall Graviditet Bekreftende svar på ett eller flere spørsmål i de vedlagte sikkerhetsspørreskjemaene. Dette er ikke absolutte kontraindikasjoner for denne studien, men risiko/nytte-forholdet vil bli nøye balansert av PI Unnlatelse av å følge laboratorie- eller studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært motorisk cortex BOLD-signal
Tidsramme: 30 minutter
Primært motorisk cortex BOLD-signal
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1508M77355

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere