- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03634631
Effekter av transkranielt fokusert ultralyd på menneskelig primærmotorisk cortex ved bruk av 7T fMRI
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og betydning:
MR gir svært detaljerte romlige kart over kortikal og subkortikal aktivering. Som sådan kan levering av tFUS i MR-skanneren gi kritisk informasjon om neural aktivering som et resultat av tFUS. Det er imidlertid uklart om tFUS kan generere en detekterbar blodoksygennivåavhengig (FET) respons. Foreløpige bevis hos mennesker (Mueller et al. 2014b; Legon et al. 2015) har vist stort sett negative resultater og svært varierende responser, kanskje på grunn av transduseren eller akustiske intensitetsnivåer som brukes, pulseringsstrategien som ble brukt og/eller dårlige signal/støyforhold. Vi vet fra dyrearbeid at det er mulig å oppdage en endring i BOLD-respons fra tFUS hvis et kjent signal allerede eksisterer. Yoo et al. (2011) viste fokusert ultralyd for å dempe BOLD-signalet generert av visuelle stimuli i visuell cortex hos kaniner. Derfor er det rimelig å anta at denne effekten kan overføres til mennesker, ettersom den underliggende hjernefysiologien som produserer FET-signalet er den samme.
Her planlegger vi å undersøke effekten av tFUS på BOLD-signalet i menneskelig primærmotor (M1). M1 er valgt av to grunnleggende årsaker. 1) Bruken av muskelkontraksjon for å generere et BOLD-signal i M1 muliggjør undersøkelse av tFUS på det perifere elektromyogrammet (EMG) og 2) romlig spesifikke BOLD-responser i cortex kan genereres avhengig av muskulaturen som brukes, og dermed muliggjøre presis romlig kartlegging av effekt. Det første punktet er av betydelig interesse fordi hvis en påvisbar effekt påvises på perifer muskulatur, gir det viktige første bevis på at tFUS opererer på kortikale motoriske nevroner og synkende motoriske kanaler som ligner på elektrisk og elektromagnetisk stimulering, og antyder dermed cellepopulasjonene og mekanismene som påvirkes av og ansvarlig for tFUS nevromodulerende effekt. Det andre punktet bekrefter med høy presisjon den romlig selektive effekten av tFUS og hvis vi kan etablere energi/effekt-funksjoner fra disse dataene, kan dette også føre til skalering av tFUS-energier for å fremkalle spesifikke effekter som inhibering eller eksitasjon.
Sammen vil denne kunnskapen videre fremme tFUS for kortikal stimulering og fremgang tFUS for subkortikal stimulering hos mennesker. Dette siste fremskrittet er det store potensialet til tFUS. Se for deg en liten enhet som enkelt kan festes til hodet for presis stimulering hvor som helst i hjernen i stedet for kirurgi. Dette er det endelige målet for denne forskningen, men før dette kan vurderes, er detaljerte data fra dette forskningsforslaget nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 65 år Gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på en nåværende betydelig medisinsk sykdom eller psykiatrisk eller sentral eller perifer nevrologisk lidelse Historie med bevissthetstap på mer enn ti minutter i løpet av det siste året eller tap av bevissthet i løpet av livet som krevde rehabiliteringstjenester Personlig eller familiehistorie med anfall Enhver historie med slag /forbigående iskemisk anfall (TIA) Inntak av medisiner som kan redusere terskelen for anfall Graviditet Bekreftende svar på ett eller flere spørsmål i de vedlagte sikkerhetsspørreskjemaene. Dette er ikke absolutte kontraindikasjoner for denne studien, men risiko/nytte-forholdet vil bli nøye balansert av PI Unnlatelse av å følge laboratorie- eller studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært motorisk cortex BOLD-signal
Tidsramme: 30 minutter
|
Primært motorisk cortex BOLD-signal
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1508M77355
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .