- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03634631
Влияние транскраниального сфокусированного ультразвука на первичную моторную кору человека с использованием 7T фМРТ
Обзор исследования
Подробное описание
Предыстория и значение:
МРТ предоставляет очень подробные пространственные карты корковой и подкорковой активации. Таким образом, проведение tFUS в МРТ-сканере может предоставить важную информацию об активации нейронов в результате tFUS. Однако неясно, может ли tFUS генерировать обнаруживаемый ответ, зависящий от уровня кислорода в крови (BOLD). Предварительные данные на людях (Mueller et al. 2014b; Legon et al. 2015) продемонстрировали в основном отрицательные результаты и сильно различающиеся ответы, возможно, из-за используемых преобразователей или уровней акустической интенсивности, используемой стратегии пульсации и/или плохого отношения сигнал/шум. Мы знаем из работы с животными, что можно обнаружить изменение ответа BOLD на tFUS, если известный сигнал уже существует. Ю и др. (2011) показали, что сфокусированный ультразвук ослабляет ЖИРНЫЙ сигнал, генерируемый зрительными стимулами в зрительной коре кроликов. Таким образом, разумно предположить, что этот эффект может передаваться людям, поскольку основная физиология мозга, производящая ЖИРНЫЙ сигнал, одинакова.
Здесь мы планируем исследовать влияние tFUS на ЖИРНЫЙ сигнал в первичном двигателе человека (M1). M1 был выбран по двум фундаментальным причинам. 1) Использование сокращения мышц для генерации ЖИРНОГО сигнала в M1 позволяет исследовать tFUS на периферической электромиограмме (ЭМГ) и 2) пространственно-специфические ЖИРНЫЕ ответы в коре могут генерироваться в зависимости от используемой мускулатуры, что позволяет точное пространственное картирование эффекта. Первый пункт представляет значительный интерес, потому что, если продемонстрирован обнаруживаемый эффект на периферическую мускулатуру, это дает важные начальные доказательства того, что tFUS действует на корковые двигательные нейроны и нисходящие двигательные пути, подобно электрической и электромагнитной стимуляции, таким образом намекая на клеточные популяции и механизмы, затронутые и отвечает за нейромодулирующий эффект tFUS. Второй момент подтверждает с высокой точностью пространственно-селективный эффект tFUS, и если мы сможем установить функции энергии/эффекта на основе этих данных, это также может привести к масштабированию энергий tFUS для выявления специфических эффектов, таких как торможение или возбуждение.
Вместе эти знания будут способствовать дальнейшему продвижению tFUS для корковой стимуляции и развитию tFUS для подкорковой стимуляции у людей. Это последнее достижение представляет собой большой потенциал tFUS. Представьте себе маленькое устройство, которое можно просто прикрепить к голове для точной стимуляции любого участка мозга вместо хирургического вмешательства. Это конечная цель этого исследования, однако, прежде чем это можно будет рассмотреть, необходимы подробные данные из этого исследовательского предложения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет Дайте письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Доказательства текущего серьезного соматического заболевания или психического или центрального или периферического неврологического расстройства История потери сознания более чем на десять минут в прошлом году или потеря сознания в течение жизни, которая потребовала реабилитационных услуг Личный или семейный анамнез судорожных приступов Любой инсульт в анамнезе /транзиторная ишемическая атака (ТИА) Прием любых лекарств, которые могут снизить порог судорожной готовности Беременность Утвердительные ответы на один или несколько вопросов прилагаемой анкеты по безопасности. Это не является абсолютным противопоказанием для данного исследования, но соотношение риск/польза будет тщательно сбалансировано ИП Несоблюдение лабораторных или исследовательских процедур
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЖИРНЫЙ сигнал первичной моторной коры
Временное ограничение: 30 минут
|
ЖИРНЫЙ сигнал первичной моторной коры
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1508M77355
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .