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Allenamento sulla flessibilità della memoria autobiografica (MemFlex) per il disturbo da stress post-traumatico

16 giugno 2020 aggiornato da: Caitlin Hitchcock, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Uno studio controllato randomizzato di formazione sulla flessibilità della memoria autobiografica (MemFlex) per il disturbo da stress post-traumatico

L'esperienza del trauma non solo influisce sul modo in cui un individuo pensa e si sente, ma può anche produrre cambiamenti nel modo in cui qualcuno ricorda il proprio passato personale. Non sono solo i ricordi del trauma ad essere colpiti: l'evitamento dei ricordi del trauma può anche portare a ricordi di altri eventi che diventano vaghi e, in particolare, i ricordi di esperienze positive possono sembrare fuori portata. Questa difficoltà di memoria promuove il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Questo studio esplorerà un intervento che mira a migliorare le difficoltà di memoria, che dovrebbero poi sfociare nel miglioramento del disturbo da stress post-traumatico. Lo studio sarà completato con individui che hanno subito un singolo trauma incidente. Venticinque partecipanti completeranno immediatamente MemFlex e 25 andranno in lista d'attesa. Una volta che questo primo gruppo avrà terminato MemFlex, i ricercatori confronteranno i due gruppi per vedere se il programma ha prodotto una riduzione maggiore dei sintomi di PTSD. MemFlex è basato su una cartella di lavoro e, come tale, se ha successo può offrire un modo semplice, economico e accessibile per offrire un trattamento psicologico ai malati di disturbo da stress post-traumatico in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Disturbo Post-traumatico da Stress (come indicizzato dalla versione Farsi dell'Intervista Clinica Strutturata per i disturbi del DSM [SCID])
  • Età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di padronanza orale e/o scritta del persiano
  • Lesione cerebrale traumatica o deterioramento cognitivo, indicizzati tramite autovalutazione
  • Esperienza attuale di psicosi, indicizzata da SCID

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Addestramento alla flessibilità della memoria (MemFlex)
Il programma MemFlex è stato adattato dal formato iniziale affrontando le distorsioni della memoria legate alla depressione per facilitare il completamento con le persone che soffrono di stress post-traumatico. Anche il libro di esercizi e il materiale associato sono stati tradotti dall'inglese al farsi. Il programma consiste in una sessione facilitata dal ricercatore e otto sessioni basate su cartelle di lavoro autoguidate che allenano le capacità di recupero della memoria e vengono completate nell'arco di un mese.
Comportamentale: Formazione sulla flessibilità della memoria (MemFlex)
MemFlex è un programma principalmente autoguidato basato su cartelle di lavoro cartacee che mira a ridurre il pregiudizio della memoria generale e migliorare il richiamo di ricordi di eventi positivi e specifici. Prima di completare un mese di intervento autoguidato basato su cartelle di lavoro, il partecipante parteciperà a una sessione faccia a faccia di 45 minuti in cui il facilitatore delinea l'importanza della memoria autobiografica nella vita di tutti i giorni, discute l'impatto del trauma sulla memoria autobiografica e fornisce informazioni sui diversi tipi di ricordi autobiografici (ad esempio, specifici, generali) e sulle loro potenziali funzioni quotidiane. La sessione introduce anche i compiti di richiamo che sono stati usati per addestrare le capacità di memoria in tutto il libro di lavoro e fornisce pratica assistita dal facilitatore con i compiti. Una volta che i partecipanti si sentono a proprio agio con gli esercizi di formazione, stabiliscono un programma per il completamento della cartella di lavoro di otto sessioni nelle quattro settimane successive.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Dopo la randomizzazione, il gruppo di controllo della lista d'attesa verrà informato che è stato inserito in una lista d'attesa per l'intervento. I partecipanti completeranno la valutazione di base e non riceveranno ulteriori contatti dal ricercatore fino alla post valutazione un mese dopo, seguita dalla valutazione di follow-up tre mesi dopo. Dopo la valutazione di tre mesi, i partecipanti in lista di attesa riceveranno l'intervento. Non saranno completate ulteriori valutazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria autobiografica
Lasso di tempo: Alla valutazione post-intervento (circa 4-5 settimane dopo la valutazione pre-intervento)
Numero di risposte corrette sul test di memoria autobiografico con istruzioni alternate - versione Farsi
Alla valutazione post-intervento (circa 4-5 settimane dopo la valutazione pre-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di PTSD post-intervento
Lasso di tempo: Alla valutazione post-intervento (circa 4-5 settimane dopo la valutazione pre-intervento)
Punteggio totale (range - 0-80) sulla versione Farsi della Checklist per il Disturbo da Stress Post-traumatico per il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - Quinta Edizione
Alla valutazione post-intervento (circa 4-5 settimane dopo la valutazione pre-intervento)
Sintomi di PTSD al follow-up
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Punteggio totale (range - 0-80) sulla versione Farsi della Checklist per il Disturbo da Stress Post-traumatico per il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - Quinta Edizione
Tre mesi dopo il completamento dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizioni post-traumatiche
Lasso di tempo: Alla valutazione post-intervento (circa 4-5 settimane dopo la valutazione pre-intervento)
Punteggio totale (range = 33-231) sulla versione Farsi del Posttraumatic Cognitions Inventory
Alla valutazione post-intervento (circa 4-5 settimane dopo la valutazione pre-intervento)
Qualità della memoria del trauma
Lasso di tempo: Alla valutazione post-intervento (circa 4-5 settimane dopo la valutazione pre-intervento)
Punteggio totale (range = 14-56) sulla versione Farsi del Trauma Memory Quality Questionnaire
Alla valutazione post-intervento (circa 4-5 settimane dopo la valutazione pre-intervento)
Ruminazione
Lasso di tempo: Alla valutazione post-intervento (circa 4-5 settimane dopo la valutazione pre-intervento)
Punteggio totale (range = 22-88) sulla versione Farsi della Ruminative Response Scale
Alla valutazione post-intervento (circa 4-5 settimane dopo la valutazione pre-intervento)
Depressione
Lasso di tempo: Alla valutazione post-intervento (circa 4-5 settimane dopo la valutazione pre-intervento)
Punteggio totale (intervallo = 0-63) sulla versione Farsi del Beck Depression Inventory II
Alla valutazione post-intervento (circa 4-5 settimane dopo la valutazione pre-intervento)
Pensiero Futuro
Lasso di tempo: Alla valutazione post-intervento (circa 4-5 settimane dopo la valutazione pre-intervento)
Numero di elementi positivi generati nella versione Farsi del Future Thinking Task
Alla valutazione post-intervento (circa 4-5 settimane dopo la valutazione pre-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Collaboratori

Institute for Cognitive Science Studies, Iran
Kharazmi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MemFlex for PTSD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I set di dati anonimizzati saranno resi disponibili online e collegati ai risultati pubblicati

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione del manoscritto sottoposto a revisione paritaria

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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