Selvbiografisk minnefleksibilitetstrening (MemFlex) for posttraumatisk stresslidelse
16. juni 2020 oppdatert av: Caitlin Hitchcock, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit
En randomisert kontrollert utprøving av selvbiografisk minnefleksibilitetstrening (MemFlex) for posttraumatisk stresslidelse
Opplevelsen av traumer påvirker ikke bare måten en person tenker og føler på, men kan også produsere endringer i måten noen husker sin personlige fortid.
Det er ikke bare minner om traumer som påvirkes – unngåelse av traumeminner kan også føre til at minner om andre hendelser blir vage, og spesielt kan minner om positive opplevelser virke utenfor rekkevidde.
Denne hukommelsesvansken fremmer posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Denne studien vil utforske en intervensjon som tar sikte på å forbedre hukommelsesvansker, som deretter bør flyte videre for å forbedre PTSD.
Studien vil bli fullført med personer som har opplevd traumer ved en enkelt hendelse.
25 deltakere vil fullføre MemFlex umiddelbart, og 25 vil stå på venteliste.
Når denne første gruppen har fullført MemFlex, vil forskerne sammenligne de to gruppene for å se om programmet ga en større reduksjon i PTSD-symptomer.
MemFlex er arbeidsbokbasert, og som sådan, hvis det er vellykket, kan det tilby en enkel, billig og tilgjengelig måte å tilby psykologisk behandling til PTSD-lider rundt om i verden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Institute for Cognitive Science Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av posttraumatisk stresslidelse (som indeksert av den farsi-versjonen av Structured Clinical Interview for DSM-lidelser [SCID])
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Manglende muntlig og/eller skriftlig flyt i farsi
- Traumatisk hjerneskade eller kognitiv svikt, indeksert via egenrapportering
- Nåværende erfaring med psykose, indeksert av SCID
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minne fleksibilitetstrening (MemFlex)
MemFlex-programmet har blitt tilpasset fra det opprinnelige formatet som adresserer depresjonsrelaterte minneforvrengninger for å lette fullføringen med personer som opplever posttraumatisk stress.
Arbeidsboken og tilhørende materiell er også oversatt fra engelsk til farsi.
Programmet består av en forskertilrettelagt økt og åtte selvstyrte arbeidsbokbaserte økter som trener ferdigheter for minnehenting og gjennomføres over en månedsperiode.
|
MemFlex er et primært selvstyrt, papirarbeidsbokbasert program som tar sikte på å redusere overgenerell minneskjevhet og forbedre tilbakekallingen av positive, spesifikke hendelsesminner.
Før deltakeren fullfører én måned med selvveiledet, arbeidsbokbasert intervensjon, vil deltakeren delta på en 45 minutters ansikt-til-ansikt-sesjon der fasilitatoren skisserer viktigheten av selvbiografisk hukommelse i hverdagen, diskuterer traumers innvirkning på selvbiografisk hukommelse. , og gir informasjon om de forskjellige typene selvbiografiske minner (f.eks. spesifikke, generelle) og deres potensielle hverdagsfunksjoner.
Økten introduserer også cued-recall-oppgavene som ble brukt til å trene opp hukommelsesferdighetene gjennom arbeidsboken, og gir veilederassistert øvelse med oppgavene.
Når deltakerne er komfortable med treningsøvelsene, setter de en tidsplan for å fullføre arbeidsboken på åtte økter i løpet av de neste fire ukene.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Etter randomisering vil kontrollgruppen for venteliste få beskjed om at de er satt på venteliste for intervensjonen.
Deltakerne vil fullføre baseline-vurderingen og få ingen ytterligere kontakt fra forskeren før ettervurderingen en måned senere, etterfulgt av oppfølgingsvurderingen tre måneder senere.
Etter tre måneders vurdering vil ventelistede deltakere motta intervensjonen.
Ingen ytterligere vurderinger vil bli gjennomført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvbiografisk minne
Tidsramme: Ved vurdering etter intervensjon (ca. 4-5 uker etter vurdering før intervensjon)
|
Antall korrekte svar på Alternating Instructions Autobiographical Memory Test- Farsi versjon
|
Ved vurdering etter intervensjon (ca. 4-5 uker etter vurdering før intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptomer etter intervensjon
Tidsramme: Ved vurdering etter intervensjon (ca. 4-5 uker etter vurdering før intervensjon)
|
Total poengsum (område - 0-80) på den farsi-versjonen av Posttraumatic Stress Disorder Checklist for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition
|
Ved vurdering etter intervensjon (ca. 4-5 uker etter vurdering før intervensjon)
|
|
PTSD-symptomer ved oppfølging
Tidsramme: Tre måneder etter at intervensjonen er fullført
|
Total poengsum (område - 0-80) på den farsi-versjonen av Posttraumatic Stress Disorder Checklist for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition
|
Tre måneder etter at intervensjonen er fullført
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatiske erkjennelser
Tidsramme: Ved vurdering etter intervensjon (ca. 4-5 uker etter vurdering før intervensjon)
|
Total poengsum (område = 33-231) på den farsi-versjonen av Posttraumatic Cognitions Inventory
|
Ved vurdering etter intervensjon (ca. 4-5 uker etter vurdering før intervensjon)
|
|
Trauma minne kvalitet
Tidsramme: Ved vurdering etter intervensjon (ca. 4-5 uker etter vurdering før intervensjon)
|
Total poengsum (område = 14-56) på den farsi-versjonen av Trauma Memory Quality Questionnaire
|
Ved vurdering etter intervensjon (ca. 4-5 uker etter vurdering før intervensjon)
|
|
Drøvtygging
Tidsramme: Ved vurdering etter intervensjon (ca. 4-5 uker etter vurdering før intervensjon)
|
Total poengsum (område = 22-88) på den farsi-versjonen av Ruminative Response Scale
|
Ved vurdering etter intervensjon (ca. 4-5 uker etter vurdering før intervensjon)
|
|
Depresjon
Tidsramme: Ved vurdering etter intervensjon (ca. 4-5 uker etter vurdering før intervensjon)
|
Total poengsum (område = 0-63) på den farsi-versjonen av Beck Depression Inventory II
|
Ved vurdering etter intervensjon (ca. 4-5 uker etter vurdering før intervensjon)
|
|
Fremtidstenkning
Tidsramme: Ved vurdering etter intervensjon (ca. 4-5 uker etter vurdering før intervensjon)
|
Antall genererte positive elementer på den farsi-versjonen av Future Thinking Task
|
Ved vurdering etter intervensjon (ca. 4-5 uker etter vurdering før intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
11. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MemFlex for PTSD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert datasett vil bli gjort tilgjengelig online og koblet til de publiserte resultatene
IPD-delingstidsramme
På tidspunktet for publisering av fagfellevurdert manuskript
Tilgangskriterier for IPD-deling
Åpen tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .