- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03634709
Treinamento de flexibilidade de memória autobiográfica (MemFlex) para transtorno de estresse pós-traumático
16 de junho de 2020 atualizado por: Caitlin Hitchcock, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit
Um ensaio controlado randomizado de treinamento de flexibilidade de memória autobiográfica (MemFlex) para transtorno de estresse pós-traumático
A experiência do trauma não só afeta a maneira como um indivíduo pensa e sente, mas também pode produzir mudanças na maneira como alguém se lembra de seu passado pessoal.
Não são apenas as memórias do trauma que são afetadas - evitar as memórias do trauma também pode fazer com que as memórias de outros eventos se tornem vagas e, em particular, as memórias de experiências positivas podem parecer fora de alcance.
Essa dificuldade de memória promove o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Este estudo irá explorar uma intervenção que visa melhorar as dificuldades de memória, que deve então fluir para melhorar o TEPT.
O estudo será concluído com indivíduos que sofreram um único incidente de trauma.
Vinte e cinco participantes concluirão o MemFlex imediatamente e 25 irão para uma lista de espera.
Assim que esse primeiro grupo terminar o MemFlex, os pesquisadores irão comparar os dois grupos para ver se o programa produziu uma redução maior nos sintomas de TEPT.
O MemFlex é baseado em pasta de trabalho e, como tal, se for bem-sucedido, pode oferecer uma maneira fácil, barata e acessível de oferecer tratamento psicológico a portadores de PTSD em todo o mundo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Institute for Cognitive Science Studies
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (conforme indexado pela versão farsi da Entrevista Clínica Estruturada para distúrbios do DSM [SCID])
- Maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Falta de fluência oral e/ou escrita em farsi
- Lesão cerebral traumática ou comprometimento cognitivo, indexado por auto-relato
- Experiência atual de psicose, indexada pelo SCID
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de flexibilidade de memória (MemFlex)
O programa MemFlex foi adaptado do formato inicial abordando distorções de memória relacionadas à depressão para facilitar a conclusão com indivíduos que sofrem de estresse pós-traumático.
A pasta de trabalho e os materiais associados também foram traduzidos do inglês para o farsi.
O programa consiste em uma sessão facilitada pelo pesquisador e oito sessões autoguiadas baseadas em apostilas que treinam habilidades de recuperação de memória e são concluídas no período de um mês.
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O MemFlex é um programa baseado em pasta de trabalho, principalmente autoguiado, que visa reduzir o viés de memória geral e melhorar a recuperação de memórias de eventos específicos e positivos.
Antes de completar um mês de intervenção autoguiada baseada em livro de exercícios, o participante participará de uma sessão presencial de 45 minutos na qual o facilitador descreve a importância da memória autobiográfica na vida cotidiana, discute o impacto do trauma na memória autobiográfica , e fornece informações sobre os diferentes tipos de memórias autobiográficas (por exemplo, específicas, gerais) e suas potenciais funções cotidianas.
A sessão também apresenta as tarefas de recordação guiadas que foram usadas para treinar as habilidades de memória ao longo da pasta de trabalho e fornece prática assistida por facilitador com as tarefas.
Uma vez que os participantes se sintam confortáveis com os exercícios de treinamento, eles definem um cronograma para a conclusão da apostila de oito sessões nas quatro semanas seguintes.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Após a randomização, o grupo de controle da lista de espera será informado de que foi colocado em lista de espera para a intervenção.
Os participantes completarão a avaliação inicial e não receberão mais nenhum contato do pesquisador até a pós-avaliação um mês depois, seguida pela avaliação de acompanhamento três meses depois.
Após a avaliação de três meses, os participantes da lista de espera receberão a intervenção.
Nenhuma outra avaliação será concluída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Memória autobiográfica
Prazo: Na avaliação pós-intervenção (aproximadamente 4-5 semanas após a avaliação pré-intervenção)
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Número de respostas corretas no teste de memória autobiográfica de instruções alternadas - versão farsi
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Na avaliação pós-intervenção (aproximadamente 4-5 semanas após a avaliação pré-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de TEPT no pós-intervenção
Prazo: Na avaliação pós-intervenção (aproximadamente 4-5 semanas após a avaliação pré-intervenção)
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Pontuação total (intervalo - 0-80) na versão Farsi da Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quinta Edição
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Na avaliação pós-intervenção (aproximadamente 4-5 semanas após a avaliação pré-intervenção)
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Sintomas de TEPT no acompanhamento
Prazo: Três meses após a conclusão da intervenção
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Pontuação total (intervalo - 0-80) na versão Farsi da Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quinta Edição
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Três meses após a conclusão da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cognições pós-traumáticas
Prazo: Na avaliação pós-intervenção (aproximadamente 4-5 semanas após a avaliação pré-intervenção)
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Pontuação total (intervalo = 33-231) na versão Farsi do Inventário de Cognições Pós-Traumáticas
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Na avaliação pós-intervenção (aproximadamente 4-5 semanas após a avaliação pré-intervenção)
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Qualidade da memória do trauma
Prazo: Na avaliação pós-intervenção (aproximadamente 4-5 semanas após a avaliação pré-intervenção)
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Pontuação total (intervalo = 14-56) na versão Farsi do Trauma Memory Quality Questionnaire
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Na avaliação pós-intervenção (aproximadamente 4-5 semanas após a avaliação pré-intervenção)
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Ruminação
Prazo: Na avaliação pós-intervenção (aproximadamente 4-5 semanas após a avaliação pré-intervenção)
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Pontuação total (intervalo = 22-88) na versão Farsi da Escala de Resposta Ruminante
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Na avaliação pós-intervenção (aproximadamente 4-5 semanas após a avaliação pré-intervenção)
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Depressão
Prazo: Na avaliação pós-intervenção (aproximadamente 4-5 semanas após a avaliação pré-intervenção)
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Pontuação total (intervalo = 0-63) na versão Farsi do Inventário de Depressão de Beck II
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Na avaliação pós-intervenção (aproximadamente 4-5 semanas após a avaliação pré-intervenção)
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Pensando no futuro
Prazo: Na avaliação pós-intervenção (aproximadamente 4-5 semanas após a avaliação pré-intervenção)
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Número de itens positivos gerados na versão Farsi da Future Thinking Task
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Na avaliação pós-intervenção (aproximadamente 4-5 semanas após a avaliação pré-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MemFlex for PTSD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados não identificado será disponibilizado online e vinculado aos resultados publicados
Prazo de Compartilhamento de IPD
No momento da publicação do manuscrito revisado por pares
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso livre
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .