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Autobiografisches Gedächtnis-Flexibilitäts-Training (MemFlex) für Posttraumatische Belastungsstörung

16. Juni 2020 aktualisiert von: Caitlin Hitchcock, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum autobiografischen Gedächtnisflexibilitätstraining (MemFlex) bei posttraumatischer Belastungsstörung

Die Erfahrung eines Traumas beeinflusst nicht nur die Art und Weise, wie eine Person denkt und fühlt, sondern kann auch Veränderungen in der Art und Weise bewirken, wie sich jemand an seine persönliche Vergangenheit erinnert. Nicht nur Erinnerungen an das Trauma sind betroffen – die Vermeidung von Traumaerinnerungen kann auch dazu führen, dass Erinnerungen an andere Ereignisse unscharf werden und insbesondere Erinnerungen an positive Erlebnisse unerreichbar erscheinen. Diese Gedächtnisschwierigkeiten fördern die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD). Diese Studie wird eine Intervention untersuchen, die darauf abzielt, Gedächtnisschwierigkeiten zu verbessern, die dann zur Verbesserung von PTBS führen sollten. Die Studie wird mit Personen durchgeführt, die ein einmaliges Trauma erlebt haben. 25 Teilnehmer werden MemFlex sofort absolvieren und 25 kommen auf eine Warteliste. Sobald diese erste Gruppe MemFlex beendet hat, werden die Forscher die beiden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob das Programm eine größere Verringerung der PTSD-Symptome bewirkt hat. MemFlex basiert auf Arbeitsmappen und kann daher, wenn es erfolgreich ist, eine einfache, kostengünstige und zugängliche Möglichkeit bieten, PTBS-Patienten auf der ganzen Welt psychologische Behandlung anzubieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (indiziert durch die Farsi-Version des strukturierten klinischen Interviews für DSM-Störungen [SCID])
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an mündlichen und/oder schriftlichen Sprachkenntnissen in Farsi
  • Schädel-Hirn-Trauma oder kognitive Beeinträchtigung, indexiert über Selbstauskunft
  • Aktuelle Erfahrungen mit Psychosen, indiziert durch SCID

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gedächtnisflexibilitätstraining (MemFlex)
Das MemFlex-Programm wurde vom ursprünglichen Format angepasst, das sich mit depressionsbedingten Gedächtnisstörungen befasst, um den Abschluss bei Personen zu erleichtern, die unter posttraumatischem Stress leiden. Das Arbeitsbuch und die dazugehörigen Materialien wurden auch vom Englischen ins Farsi übersetzt. Das Programm besteht aus einer von Forschern moderierten Sitzung und acht selbstgesteuerten, auf Arbeitsbüchern basierenden Sitzungen, die die Gedächtnisabruffähigkeiten trainieren und über einen Zeitraum von einem Monat abgeschlossen werden.
Verhalten: Gedächtnisflexibilitätstraining (MemFlex)
MemFlex ist ein in erster Linie selbstgesteuertes, auf Papierarbeitsbüchern basierendes Programm, das darauf abzielt, übermäßige Gedächtnisverzerrungen zu reduzieren und die Erinnerung an positive, spezifische Ereigniserinnerungen zu verbessern. Vor Abschluss eines einmonatigen selbstgesteuerten, auf Arbeitsbüchern basierenden Eingriffs nimmt der Teilnehmer an einer 45-minütigen persönlichen Sitzung teil, in der der Moderator die Bedeutung des autobiografischen Gedächtnisses im Alltag skizziert und die Auswirkungen von Traumata auf das autobiografische Gedächtnis diskutiert , und informiert über die verschiedenen Arten autobiografischer Erinnerungen (z. B. spezifische, allgemeine) und ihre möglichen Alltagsfunktionen. Die Sitzung stellt auch die Cued-Recall-Aufgaben vor, die verwendet wurden, um die Gedächtnisfähigkeiten im gesamten Arbeitsbuch zu trainieren, und bietet eine vom Moderator unterstützte Übung mit den Aufgaben. Sobald die Teilnehmer mit den Trainingsübungen vertraut sind, legen sie einen Zeitplan für die Fertigstellung des Arbeitsbuchs mit acht Sitzungen in den folgenden vier Wochen fest.
Kein Eingriff: Wartelistensteuerung
Nach der Randomisierung wird die Wartelisten-Kontrollgruppe darüber informiert, dass sie auf eine Warteliste für den Eingriff gesetzt wurde. Die Teilnehmer schließen die Basisbewertung ab und erhalten keinen weiteren Kontakt vom Forscher bis zur Nachbewertung einen Monat später, gefolgt von der Folgebewertung drei Monate später. Nach der dreimonatigen Bewertung erhalten die Teilnehmer auf der Warteliste die Intervention. Es werden keine weiteren Prüfungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autobiographisches Gedächtnis
Zeitfenster: Bei der Beurteilung nach dem Eingriff (ca. 4-5 Wochen nach der Beurteilung vor dem Eingriff)
Anzahl der richtigen Antworten auf den Autobiografischen Gedächtnistest mit alternierenden Anweisungen – Farsi-Version
Bei der Beurteilung nach dem Eingriff (ca. 4-5 Wochen nach der Beurteilung vor dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Symptome nach der Intervention
Zeitfenster: Bei der Beurteilung nach dem Eingriff (ca. 4-5 Wochen nach der Beurteilung vor dem Eingriff)
Gesamtpunktzahl (Bereich - 0-80) in der Farsi-Version der Posttraumatic Stress Disorder Checklist for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fifth Edition
Bei der Beurteilung nach dem Eingriff (ca. 4-5 Wochen nach der Beurteilung vor dem Eingriff)
PTSD-Symptome bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Drei Monate nach Abschluss der Intervention
Gesamtpunktzahl (Bereich - 0-80) in der Farsi-Version der Posttraumatic Stress Disorder Checklist for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fifth Edition
Drei Monate nach Abschluss der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Kognitionen
Zeitfenster: Bei der Beurteilung nach dem Eingriff (ca. 4-5 Wochen nach der Beurteilung vor dem Eingriff)
Gesamtpunktzahl (Bereich = 33-231) in der Farsi-Version des Posttraumatic Cognitions Inventory
Bei der Beurteilung nach dem Eingriff (ca. 4-5 Wochen nach der Beurteilung vor dem Eingriff)
Trauma-Erinnerungsqualität
Zeitfenster: Bei der Beurteilung nach dem Eingriff (ca. 4-5 Wochen nach der Beurteilung vor dem Eingriff)
Gesamtpunktzahl (Bereich = 14-56) in der Farsi-Version des Trauma Memory Quality Questionnaire
Bei der Beurteilung nach dem Eingriff (ca. 4-5 Wochen nach der Beurteilung vor dem Eingriff)
Wiederkäuen
Zeitfenster: Bei der Beurteilung nach dem Eingriff (ca. 4-5 Wochen nach der Beurteilung vor dem Eingriff)
Gesamtpunktzahl (Bereich = 22-88) auf der Farsi-Version der Ruminative Response Scale
Bei der Beurteilung nach dem Eingriff (ca. 4-5 Wochen nach der Beurteilung vor dem Eingriff)
Depression
Zeitfenster: Bei der Beurteilung nach dem Eingriff (ca. 4-5 Wochen nach der Beurteilung vor dem Eingriff)
Gesamtpunktzahl (Bereich = 0-63) auf der Farsi-Version des Beck Depression Inventory II
Bei der Beurteilung nach dem Eingriff (ca. 4-5 Wochen nach der Beurteilung vor dem Eingriff)
Zukunftsdenken
Zeitfenster: Bei der Beurteilung nach dem Eingriff (ca. 4-5 Wochen nach der Beurteilung vor dem Eingriff)
Anzahl der generierten positiven Items in der Farsi-Version der Future Thinking Task
Bei der Beurteilung nach dem Eingriff (ca. 4-5 Wochen nach der Beurteilung vor dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit

Mitarbeiter

Institute for Cognitive Science Studies, Iran
Kharazmi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MemFlex for PTSD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der anonymisierte Datensatz wird online verfügbar gemacht und mit den veröffentlichten Ergebnissen verknüpft

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des begutachteten Manuskripts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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