Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek modifikovaného dvojitého bloku u rostoucích samic skeletální třídy II s mandibulární deficiencí

30. listopadu 2018 aktualizováno: Heba Yehia, Cairo University

Účinek modifikovaného dvojbloku u rostoucích samic skeletální třídy II s mandibulárním deficitem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit léčebné efekty konvenčního dvojblokového aparátu oproti modifikovanému dvojblokovému aparátu v léčbě pacientů v rostoucím stadiu s skeletální třídou II divize 1 s mandibulárním deficitem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

v této randomizované kontrolované stezce jsou 2 skupiny, první skupina obdrží upravené zařízení typu twin block, druhá skupina obdrží konvenční zařízení typu twin block. doba sledování bude 9 měsíců, dokud nedojde k růstu mandibuly. hodnocení bude probíhat prostřednictvím dotazníku o počtu hodin nošení zařízení každý den a dalšího dotazníku hodnotícího obtížnost řeči a estetiky. Také fotografiemi, rentgeny a studijními modely před operací a po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Skeletální vztah třídy II (ANB > 4°).
  2. Mandibulární retrognatie (SNB < 78°).
  3. Přepad ≥ 5 mm.
  4. Minimální shlukování v zubních obloucích (≤4 mm).
  5. Molární vztah třídy II.
  6. Rostoucí pacientky.
  7. Pacienti ve stádiu zrání cervikálních obratlů CMV3.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná anamnéza ortodontické léčby před ani během funkční terapie přístrojem.
  2. Zadní zkřížený skus nebo těžký příčný maxilární deficit.
  3. Závažná asymetrie obličeje stanovená klinickým nebo radiografickým vyšetřením.
  4. Špatná ústní hygiena.
  5. Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky ortodontické léčby.
  6. Pacienti překonali svůj vrcholný růstový skok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dvoublokové zařízení
tato skupina obdrží konvenční dvoublokové zařízení a bude sledována každý měsíc po dobu 9 měsíců.
Přístroj: dvoublokové zařízení
funkční zařízení, které zvyšuje růst mandibuly u rostoucích pacientů vyrobené z vakuových fólií (estetické)
Ostatní jména:
  • funkční aparát dolní čelisti
Experimentální: upravená skupina zařízení se dvěma bloky
modifikovaná skupina zařízení twin block, tato skupina obdrží upravené zařízení a bude sledována každý měsíc po dobu 9 měsíců
Přístroj: upravené dvoublokové zařízení
konvenční dvoublokový funkční aparát, který zvyšuje růst dolní čelisti u rostoucích pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posílení růstu mandibulární kostry
Časové okno: 9 měsíců
bude hodnoceno měřením přírůstkového růstu rychlým cephem (mm)
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dentoalveolární změny
Časové okno: 9 měsíců
rychlý ceph (mm)
9 měsíců
Zlepšení profilu měkkých tkání
Časové okno: 9 měsíců
rychlý ceph (mm)
9 měsíců
Compliance pacienta
Časové okno: 9 měsíců
tabulka (počet hodin/den)
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEBD-CU-2018-08-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Třída II divize 1 Malocclusion

Klinické studie na dvoublokové zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit