Modifioidun kaksoislohkon vaikutus luurankoluokan II kasvaviin naaraisiin, joilla on alaleuan vajaatoiminta
perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: Heba Yehia, Cairo University
Modifioidun kaksoislohkon vaikutus luurankoluokan II kasvavissa naaraissa, joilla on alaleuan vajaatoiminta: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tavanomaisen kaksoislohkolaitteen hoitovaikutuksia modifioituihin kaksoislohkolaitteeseen verrattuna kasvuvaiheessa olevien potilaiden hoidossa, joilla on luustoluokka II jako 1 ja joilla on alaleuan vajaatoimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
tässä satunnaistetussa kontrolloidussa polussa on 2 ryhmää, ensimmäinen ryhmä saa muunnetun kaksoislohkolaitteen, toisessa ryhmässä tavanomaisen kaksoislohkolaitteen.
seurantajakso on 9 kuukautta ennen kuin alaleuan kasvu tapahtuu.
Arviointi tapahtuu kyselylomakkeella, jossa kerrotaan, kuinka monta tuntia laitetta on käytetty päivittäin, ja toisella kyselylomakkeella, jossa arvioidaan puheen vaikeutta ja estetiikkaa.
Myös valokuvilla, röntgenillä ja tutkimusmalleilla ennen leikkausta ja postoperatiivisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luuston luokan II suhde (ANB > 4°).
- Alaleuan retrognaatia (SNB < 78°).
- Ylisuihku ≥ 5 mm.
- Minimaalinen ahtautuminen hammaskaareissa (≤4 mm).
- Luokan II molaarinen suhde.
- Kasvavat naispotilaat.
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan verbra CMV3-kypsymisvaihe.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aiempia oikomishoitoa ennen toiminnallista laitehoitoa tai sen aikana.
- Takaosan poikkipuremat tai vakava poikkileuan puutos.
- Vakava kasvojen epäsymmetria, joka on määritetty kliinisen tai röntgentutkimuksen perusteella.
- Huono suuhygienia.
- Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa oikomishoidon tuloksiin.
- Potilaat ylittäneet huippukasvunsa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kaksiosainen laite
tämä ryhmä saa tavanomaisen kaksoislohkolaitteen ja sitä seurataan kuukausittain 9 kuukauden ajan.
|
toimiva laite, joka tehostaa alaleuan kasvua kasvavilla potilailla tyhjiölevyistä (esteettinen)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: muokattu kaksiosainen laiteryhmä
modifioitu kaksoislohkolaiteryhmä , tämä ryhmä saa muokatun laitteen ja seurantaa kuukausittain 9 kuukauden ajan
|
perinteinen kaksoislohkotoiminen laite, joka tehostaa alaleuan kasvua kasvavilla potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parantaa alaleuan luuston kasvua
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
se arvioidaan mittaamalla inkrementaalinen kasvu nopealla kefillä (mm)
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dentoalveolaariset muutokset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
nopea kef (mm)
|
9 kuukautta
|
|
Pehmytkudosprofiilin parantaminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
nopea kef (mm)
|
9 kuukautta
|
|
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
taulukkokaavio (tuntien lukumäärä/päivä)
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Epäpuhtaus
- Mikrognatismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2018-08-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .