Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gemodificeerde tweelingblokken bij opgroeiende vrouwtjes met skeletklasse II met onderkaakdeficiëntie

30 november 2018 bijgewerkt door: Heba Yehia, Cairo University

Effect van gemodificeerd tweelingblok bij opgroeiende vrouwtjes met skeletklasse II met mandibulaire deficiëntie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de behandelingseffecten van een conventioneel twin-block apparaat versus een aangepast twin-block apparaat bij de behandeling van patiënten in de groeifase met skeletale klasse II divisie 1 met mandibulaire deficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

in dit gerandomiseerde gecontroleerde parcours zijn er 2 groepen, de eerste groep krijgt een aangepast twin-block-apparaat, de tweede groep krijgt een conventioneel twin-block-apparaat. de follow-up periode zal 9 maanden zijn tot mandibulaire groei optreedt. de beoordeling zal plaatsvinden door middel van een vragenlijst over het aantal uren dat het apparaat per dag wordt gedragen, en een andere vragenlijst die de moeilijkheid van spraak en esthetiek beoordeelt. Ook door foto's, röntgenfoto's en studiemodellen preoperatief en postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Skelet Klasse II relatie (ANB > 4°).
  2. Mandibulaire retrognathie (SNB < 78°).
  3. Overjet ≥ 5 mm.
  4. Minimale verdringing in tandbogen (≤4 mm).
  5. Klasse II molaire relatie.
  6. Groeiende vrouwelijke patiënten.
  7. Patiënten met CMV3 rijpingsstadium van de cervicale wervels.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen voorgeschiedenis van orthodontische behandeling voorafgaand aan of tijdens functionele apparaattherapie.
  2. Achterste kruisbeten of ernstige maxillaire transversale deficiëntie.
  3. Ernstige gezichtsasymmetrie bepaald door klinisch of radiografisch onderzoek.
  4. Slechte mondhygiëne.
  5. Systemische ziekten die de resultaten van de orthodontische behandeling kunnen beïnvloeden.
  6. Patiënten over hun piekgroeispurt heen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: twin-block toestel
deze groep krijgt een conventioneel twin-blockapparaat en wordt gedurende 9 maanden elke maand opgevolgd.
Apparaat: twin-block toestel
een functioneel hulpmiddel dat de groei van de onderkaak bevordert bij patiënten in de groei, gemaakt van vacuümvellen (esthetisch)
Andere namen:
  • mandibulaire functionele inrichting
Experimenteel: gemodificeerde twin-block apparatengroep
gemodificeerde twin-block apparaatgroep, deze groep ontvangt het aangepaste apparaat en wordt gedurende 9 maanden elke maand opgevolgd
Apparaat: aangepast twin-block toestel
een conventioneel functioneel apparaat met twee blokken dat de onderkaakgroei bij patiënten in de groei bevordert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van de groei van het onderkaakskelet
Tijdsspanne: 9 maanden
het zal worden beoordeeld door de incrementele groei te meten met snelle ceph (mm)
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dentoalveolaire veranderingen
Tijdsspanne: 9 maanden
snelle ceph (mm)
9 maanden
Verbetering van het profiel van zacht weefsel
Tijdsspanne: 9 maanden
snelle ceph (mm)
9 maanden
Compliantie van de patiënt
Tijdsspanne: 9 maanden
tabeldiagram (aantal uren/dag)
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEBD-CU-2018-08-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klasse II Divisie 1 Malocclusie

Klinische onderzoeken op twin-block toestel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren