Effekt av modifisert tvillingblokk i skjelettklasse II voksende hunner med underkjevemangel
30. november 2018 oppdatert av: Heba Yehia, Cairo University
Effekten av modifisert tvillingblokk i skjelettklasse II voksende hunner med underkjevemangel: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å evaluere behandlingseffektene av konvensjonell tvillingblokkapparat versus modifisert tvillingblokkapparat i behandlingen av pasienter i vekststadium med skjelettklasse II divisjon 1 med mandibulær mangel.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
i denne randomiserte kontrollerte stien er det 2 grupper, den første gruppen vil motta modifisert tvillingblokkapparat, i den andre gruppen vil motta konvensjonell tvillingblokkapparat.
oppfølgingsperioden vil være 9 måneder til mandibulær vekst oppstår.
vurderingen vil være gjennom et spørreskjema om antall timer apparatet brukes hver dag, og et annet spørreskjema som vurderer talevansker og estetikk.
Også ved, fotografier, røntgenbilder og studiemodeller preoperativ og postoperativ.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjelettklasse II forhold (ANB > 4°).
- Mandibulær retrognati (SNB < 78°).
- Overjet ≥ 5 mm.
- Minimal opphopning i tannbuer (≤4 mm).
- Klasse II molar forhold.
- Voksende kvinnelige pasienter.
- Pasienter med CMV3-modningsstadium av cervical verbrae.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med kjeveortopedisk behandling verken før eller under funksjonell apparatbehandling.
- Bakre kryssbitt eller alvorlig maxillær transversal mangel.
- Alvorlig ansiktsasymmetri bestemt ved klinisk eller radiografisk undersøkelse.
- Dårlig munnhygiene.
- Systemiske sykdommer som kan påvirke resultatene av kjeveortopedisk behandling.
- Pasienter har passert toppvekstspurten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dobbeltblokk apparat
denne gruppen vil motta konvensjonelle dobbeltblokkapparater og følges opp hver måned i 9 måneder.
|
et funksjonelt apparat som øker underkjevens vekst hos voksende pasienter laget av vakumark (estetisk)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: modifisert tvillingblokk apparatgruppe
modifisert tvillingblokk apparatgruppe, denne gruppen vil motta det modifiserte apparatet og følges opp hver måned i 9 måneder
|
et konvensjonelt funksjonelt apparat med tvillingblokker som forbedrer underkjeveveksten hos voksende pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
øker skjelettveksten i underkjeven
Tidsramme: 9 måneder
|
det vil bli vurdert ved å måle den inkrementelle veksten ved hurtig ceph (mm)
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dentoalveolære forandringer
Tidsramme: 9 måneder
|
rask ceph (mm)
|
9 måneder
|
|
Forbedring av bløtvevsprofil
Tidsramme: 9 måneder
|
rask ceph (mm)
|
9 måneder
|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: 9 måneder
|
tabelldiagram (antall timer/dag)
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2018-08-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .