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Wirkung einer modifizierten Zwillingsblockade bei wachsenden Frauen der Skelettklasse II mit Mandibularinsuffizienz

30. November 2018 aktualisiert von: Heba Yehia, Cairo University

Wirkung einer modifizierten Zwillingsblockade bei wachsenden Frauen der Skelettklasse II mit Unterkieferinsuffizienz: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Behandlungseffekte einer konventionellen Twin-Block-Apparatur im Vergleich zu einer modifizierten Twin-Block-Apparatur bei der Behandlung von Patienten im Wachstumsstadium mit Skelett-Klasse-II-Division 1 mit Unterkieferinsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem randomisierten kontrollierten Versuch gibt es 2 Gruppen, die erste Gruppe erhält eine modifizierte Twin-Block-Appliance, die zweite Gruppe erhält eine konventionelle Twin-Block-Appliance. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 9 Monate, bis das Unterkieferwachstum eintritt. Die Bewertung erfolgt anhand eines Fragebogens zur Anzahl der Stunden, die das Gerät täglich getragen wird, und eines weiteren Fragebogens zur Bewertung der Sprachschwierigkeiten und Ästhetik. Auch durch Fotografien, Röntgenaufnahmen und Studienmodelle vor und nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Skelett-Klasse-II-Beziehung (ANB > 4°).
  2. Mandibuläre Retrognathie (SNB < 78°).
  3. Overjet ≥ 5 mm.
  4. Minimaler Engstand in Zahnbögen (≤4 mm).
  5. Klasse II molare Relation.
  6. Wachsende Patientinnen.
  7. Patienten mit CMV3-Reifestadium der Halswirbel.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine kieferorthopädische Behandlung in der Vorgeschichte, weder vor noch während der funktionellen Gerätetherapie.
  2. Hinterer Kreuzbiss oder schwerer transversaler Oberkiefermangel.
  3. Schwere Gesichtsasymmetrie, festgestellt durch klinische oder radiologische Untersuchung.
  4. Schlechte Mundhygiene.
  5. Systemerkrankungen, die das kieferorthopädische Behandlungsergebnis beeinträchtigen können.
  6. Patienten, die ihren höchsten Wachstumsschub hinter sich haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Twin-Block-Gerät
Diese Gruppe erhält eine herkömmliche Doppelblock-Apparatur und wird 9 Monate lang jeden Monat nachuntersucht.
Gerät: Twin-Block-Gerät
eine funktionelle Apparatur zur Förderung des Unterkieferwachstums bei wachsenden Patienten aus Vakuumplatten (ästhetisch)
Andere Namen:
  • Unterkiefer-Funktionsgerät
Experimental: modifizierte Twin-Block-Gerätegruppe
Modifizierte Twin-Block-Appliance-Gruppe , diese Gruppe erhält die modifizierte Appliance und wird 9 Monate lang jeden Monat nachbeobachtet
Gerät: modifiziertes Doppelblockgerät
eine herkömmliche Doppelblock-Funktionsapparatur, die das Wachstum des Unterkiefers bei wachsenden Patienten fördert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Förderung des Wachstums des Unterkieferskeletts
Zeitfenster: 9 Monate
es wird durch Messung des inkrementellen Wachstums durch Quick Ceph (mm) bewertet
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
dentoalveoläre Veränderungen
Zeitfenster: 9 Monate
schnelles Ceph (mm)
9 Monate
Verbesserung des Weichgewebeprofils
Zeitfenster: 9 Monate
schnelles Ceph (mm)
9 Monate
Compliance des Patienten
Zeitfenster: 9 Monate
Tabellendiagramm (Anzahl Stunden/Tag)
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2018-08-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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