Wpływ zmodyfikowanego bloku bliźniaczego na rosnące samice klasy szkieletowej II z niedoborem żuchwy
30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Heba Yehia, Cairo University
Wpływ zmodyfikowanego bloku bliźniaczego na rosnące samice klasy szkieletowej II z niedoborem żuchwy: randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest ocena efektów leczenia konwencjonalnym aparatem dwublokowym w porównaniu ze zmodyfikowanym aparatem dwublokowym w leczeniu pacjentów w fazie wzrostu z klasą szkieletową II działu 1 z niedoborem żuchwy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
w tej randomizowanej kontrolowanej ścieżce są 2 grupy, pierwsza grupa otrzyma zmodyfikowany podwójny blok, w drugiej grupie konwencjonalny podwójny blok.
okres obserwacji będzie wynosił 9 miesięcy do wystąpienia wzrostu żuchwy.
ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego liczby godzin noszenia aparatu każdego dnia oraz innego kwestionariusza oceniającego trudności w mówieniu i estetykę.
Również przez fotografie, zdjęcia rentgenowskie i badania modeli przedoperacyjnych i pooperacyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Relacja szkieletowa klasy II (ANB > 4°).
- Retrognacja żuchwy (SNB < 78°).
- Nawierzchnia ≥ 5 mm.
- Minimalne stłoczenie w łukach zębowych (≤4 mm).
- Relacja molowa klasy II.
- Rosnące pacjentki.
- Pacjenci z stadium dojrzewania CMV3 kręgów szyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Brak historii leczenia ortodontycznego przed lub w trakcie terapii aparatem czynnościowym.
- Tylne zgryzy krzyżowe lub ciężki niedobór poprzeczny szczęki.
- Ciężka asymetria twarzy stwierdzona na podstawie badania klinicznego lub radiologicznego.
- Zła higiena jamy ustnej.
- Choroby ogólnoustrojowe mogące wpływać na wyniki leczenia ortodontycznego.
- Pacjenci przekraczają szczytowy okres wzrostu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aparat dwublokowy
ta grupa otrzyma konwencjonalny aparat typu twin block i będzie kontrolowana co miesiąc przez 9 miesięcy.
|
funkcjonalny aparat wspomagający wzrost żuchwy u rosnących pacjentów wykonany z arkuszy próżniowych (estetyczny)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: zmodyfikowana grupa urządzeń typu twin block
zmodyfikowanej grupy aparatów dwublokowych, grupa ta otrzyma zmodyfikowany aparat i będzie monitorowana co miesiąc przez 9 miesięcy
|
konwencjonalny aparat czynnościowy typu twin block, który poprawia wzrost żuchwy u rosnących pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wspomaganie wzrostu szkieletu żuchwy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
zostanie to ocenione poprzez pomiar wzrostu przyrostowego za pomocą szybkiego cefal (mm)
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany zębowo-pęcherzykowe
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
szybki cefal (mm)
|
9 miesięcy
|
|
Poprawa profilu tkanek miękkich
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
szybki cefal (mm)
|
9 miesięcy
|
|
Zgodność pacjenta
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
wykres tabelaryczny (liczba godzin/dzień)
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości szczęki
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Wady zgryzu
- Mikrognatyzm
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2018-08-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .