Studie HEAL: Výsledky hojení, účinnost a přijatelnost nové kontaktní vrstvy (HEAL)
21. srpna 2018 aktualizováno: Laboratoires URGO
Posouzení účinnosti, tolerance a přijatelnosti krytí ran URGO AWC_019 při lokální léčbě akutních ran, chronických ran a epidermolýzových bulózních kožních lézí
Posouzení účinnosti, snášenlivosti a přijatelnosti krytí na rány URGO AWC_019 při léčbě akutních ran, chronických ran a kožních lézí epidermolysis bullosa
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nekomparativní klinická studie, prováděná ve Francii, k hodnocení účinnosti, tolerance a přijatelnosti obvazu na rány URGO AWC_019 při léčbě akutních ran, chronických ran a kožních lézí epidermolysis bullosa
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
A. Týká se všech typů ran:
- Pacient starší 18 let, který poskytl svůj písemný informovaný souhlas
- Pacient přidružený k francouzské sociální pojišťovně
- Pacient, který může být sledován stejným vyšetřovacím týmem po celou dobu trvání studie,
- Akutní rána (pooperační nekavitární a nesešitá rána, povrchová, střední nebo hluboká popálenina druhého stupně, dermabraze) nebo chronická rána (žilní nebo smíšený bércový vřed, dekubit) nebo kožní léze epidermolysis bullosa
- Použití kontaktní vrstvy jako primárního obvazu odůvodněné ranou
B. Související s bércovým vředem:
- Venózní bércový vřed nebo smíšený bércový vřed, tj. s indexem tlaku na kotníku (ABPI) ne nižším než 0,7 a ne vyšším než 1,3 (0,7≤ABPI≤ 1,3)
- Pacient, který souhlasí s tím, že bude každý den nosit účinný žilní kompresní systém spojený se zkušebním převazem
C. Související s dekubitem:
- Stupeň 2, 3 podle klasifikačního systému EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel).
- Rána na pánvi (trochanter, ischio nebo sacrum) nebo na patě
Kritéria vyloučení:
- Pacient pod autorstvím nebo opatrovnictvím
- Žena ve fertilním věku, která nemá žádnou účinnou metodu antikoncepce
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient účastnící se jiné klinické studie
- Pacient se známou alergií na karboxymethylcelulózu (hydrokoloid),
- Pacient se závažným onemocněním, které by mohlo vést k předčasnému ukončení studie před 4 týdny léčby
- Rána vyžadující chirurgické ošetření nebo u které je operace plánována během 4 týdnů po zařazení
- Pacient s vyvíjejícím se stavem neoplazie, léčený radioterapií, chemoterapií nebo hormonální terapií
- Zhoubná rána
- Pacient se systémovou infekcí nekontrolovanou vhodnou antibiotickou léčbou,
- Rána, která je klinicky infikovaná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obvaz URGO AWC_019 (AWC=Advanced Wound Care)
|
URGO AWC_019 obvaz 10x10 cm (AWC=Advanced Wound Care)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní vývoj povrchu rány (v %) ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
|
Relativní vývoj povrchu rány (v %) ve 4. týdnu
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Bolest na ráně odstranění obvazu URGO AWC_019 (měřeno díky Analogic Visual Scale: žádná bolest = 0 mm a nesnesitelná bolest = 100 mm)
Časové okno: 4 týdny
|
- Bolest na ráně odstranění obvazu URGO AWC_019 (měřeno díky Analogic Visual Scale: žádná bolest = 0 mm a nesnesitelná bolest = 100 mm)
|
4 týdny
|
|
- Bezpečnost krytí ran (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: 4 týdny
|
- Bezpečnost krytí ran (výskyt nežádoucích účinků)
|
4 týdny
|
|
- Procento zhojených ran (rychlost hojení) po 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
|
- Procento zhojených ran (rychlost hojení) po 4 týdnech léčby
|
4 týdny
|
|
- Doba hojení ran (ve dnech)
Časové okno: 4 týdny
|
- Doba hojení ran (ve dnech)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F-18-06-AWC019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .