Badanie HEAL: wyniki leczenia, skuteczność i akceptowalność nowej warstwy kontaktowej (HEAL)
21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Laboratoires URGO
Ocena skuteczności, tolerancji i dopuszczalności opatrunku na rany URGO AWC_019 w miejscowym leczeniu ran ostrych, ran przewlekłych i pęcherzowego oddzielania się naskórka
Ocena skuteczności, tolerancji i dopuszczalności opatrunku na rany URGO AWC_019 w leczeniu ran ostrych, ran przewlekłych i pęcherzowego oddzielania się naskórka
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieporównawcze badanie kliniczne przeprowadzone we Francji w celu oceny skuteczności, tolerancji i dopuszczalności opatrunku na rany URGO AWC_019 w leczeniu ran ostrych, ran przewlekłych i zmian skórnych pęcherzowego oddzielania się naskórka
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
A. Związane z każdym rodzajem ran:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat, który wyraził pisemną świadomą zgodę
- Pacjent zrzeszony we francuskim ubezpieczeniu społecznym
- Pacjent, który może być monitorowany przez ten sam zespół badawczy przez cały czas trwania badania,
- Rana ostra (rana pooperacyjna bez jam i bez szwów, oparzenia powierzchowne, średnie lub głębokie II stopnia, dermabrazja) lub przewlekła (owrzodzenie żylne lub mieszane podudzi, odleżyny) lub pęcherzowe oddzielanie się naskórka
- Zastosowanie warstwy kontaktowej jako podstawowego opatrunku uzasadnione jest raną
B. Związane z owrzodzeniem nóg:
- Żylne owrzodzenie podudzia lub mieszane owrzodzenie podudzia, tj. ze wskaźnikiem kostka-ramię (ABPI) nie mniejszym niż 0,7 i nie większym niż 1,3, (0,7≤ABPI≤1,3)
- Pacjent, który zgadza się na codzienne noszenie skutecznego systemu ucisku żylnego w połączeniu z opatrunkiem próbnym
C. Związane z odleżynami:
- Stopień 2, 3 według systemu klasyfikacji EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel).
- Rana na miednicy (krętarz, kulszowy lub krzyżowy) lub na pięcie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent pod autorstwem lub kuratelą
- Kobieta w wieku rozrodczym, która nie ma skutecznej metody antykoncepcji
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym
- Pacjent ze stwierdzoną alergią na karboksymetylocelulozę (hydrokoloid),
- Pacjent z ciężką chorobą, która może prowadzić do przedwczesnego przerwania badania przed upływem 4 tygodni leczenia
- Rana wymagająca leczenia chirurgicznego lub planowana operacja w ciągu 4 tygodni po włączeniu
- Pacjent z rozwijającą się chorobą nowotworową, leczony radioterapią, chemioterapią lub terapią hormonalną
- Złośliwa rana
- Pacjent z infekcją ogólnoustrojową niekontrolowaną odpowiednią antybiotykoterapią,
- Rana zakażona klinicznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opatrunek URGO AWC_019 (AWC=Advanced Wound Care)
|
URGO AWC_019 opatrunek 10x10 cm (AWC=Advanced Wound Care)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna ewolucja powierzchni rany (w %) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Względna ewolucja powierzchni rany (w %) w 4. tygodniu
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- Ból przy zdejmowaniu opatrunku URGO AWC_019 (mierzony za pomocą Analogowej Skali Wizualnej: brak bólu = 0 mm i ból nie do zniesienia = 100 mm)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
- Ból przy zdejmowaniu opatrunku URGO AWC_019 (mierzony za pomocą Analogowej Skali Wizualnej: brak bólu = 0 mm i ból nie do zniesienia = 100 mm)
|
4 tygodnie
|
|
- Bezpieczeństwo opatrywania ran (występowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
- Bezpieczeństwo opatrywania ran (występowanie zdarzeń niepożądanych)
|
4 tygodnie
|
|
- Procent zagojonych ran (wskaźnik gojenia) po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
- Procent zagojonych ran (wskaźnik gojenia) po 4 tygodniach leczenia
|
4 tygodnie
|
|
- Czas gojenia się rany (w dniach)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
- Czas gojenia się rany (w dniach)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F-18-06-AWC019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .