Estudio HEAL: resultados de curación, eficacia y aceptabilidad de una nueva capa de contacto (HEAL)
21 de agosto de 2018 actualizado por: Laboratoires URGO
Evaluación de la eficacia, tolerancia y aceptabilidad del apósito URGO AWC_019 en el tratamiento local de heridas agudas, heridas crónicas y lesiones cutáneas de epidermólisis ampollosa
Evaluación de la eficacia, tolerancia y aceptabilidad del apósito URGO AWC_019 en el tratamiento de heridas agudas, heridas crónicas y lesiones cutáneas de epidermólisis ampollosa
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico no comparativo, realizado en Francia, para evaluar la eficacia, tolerancia y aceptabilidad del apósito para heridas URGO AWC_019 en el tratamiento de heridas agudas, heridas crónicas y lesiones cutáneas de epidermólisis ampollosa
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clémence Ms Tumba, PharmD
- Número de teléfono: ++33380447409
- Correo electrónico: c.tumba@fr.urgo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
A. Relacionado con todos los tipos de heridas:
- Paciente mayor de 18 años que haya dado su consentimiento informado por escrito
- Paciente afiliado a la Seguridad Social francesa
- Paciente que puede ser monitoreado por el mismo equipo de investigación durante toda la duración del estudio,
- Herida aguda (herida postoperatoria no cavitaria y no suturada, quemadura de segundo grado superficial, media o profunda, dermoabrasión) o herida crónica (úlcera venosa o mixta de la pierna, úlcera por presión) o lesión cutánea de epidermólisis ampollosa
- Uso de una capa de contacto como apósito primario justificado por la herida
B. Relacionado con la úlcera de la pierna:
- Úlcera venosa de la pierna o úlcera mixta de la pierna, es decir, con un índice de presión tobillo-brazo (ABPI) no inferior a 0,7 y no superior a 1,3, (0,7≤ABPI≤ 1,3)
- Paciente que acepta llevar un sistema de compresión venosa eficaz todos los días, asociado al apósito de prueba
C. Relacionado con la úlcera por presión:
- Estadio 2, 3 según el sistema de clasificación EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel)
- Herida en la pelvis (trocánter, isquion o sacro) o en el talón
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo autoría o tutela
- Mujer en edad fértil que no tiene un método anticonceptivo eficaz
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente que participa en otro ensayo clínico
- Paciente con alergia conocida a la carboximetilcelulosa (hidrocoloide),
- Paciente con una enfermedad grave que pueda dar lugar a la suspensión prematura del ensayo antes de las 4 semanas de tratamiento
- Herida que requiere tratamiento quirúrgico o para la que se programa cirugía durante las 4 semanas posteriores a la inclusión
- Paciente con una neoplasia en evolución, tratado con radioterapia, quimioterapia u hormonoterapia
- Herida maligna
- Paciente con una infección sistémica no controlada con un tratamiento antibiótico adecuado,
- Herida que está clínicamente infectada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Apósito URGO AWC_019 (AWC=Cuidado avanzado de heridas)
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Apósito URGO AWC_019 10x10 cm (AWC=Advanced Wound Care)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución relativa de la superficie de la herida (en %) a la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evolución relativa de la superficie de la herida (en %) a la semana 4
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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- Dolor al retirar el apósito URGO AWC_019 (medido mediante Escala Visual Analógica: sin dolor = 0 mm y dolor insoportable = 100 mm)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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- Dolor al retirar el apósito URGO AWC_019 (medido mediante Escala Visual Analógica: sin dolor = 0 mm y dolor insoportable = 100 mm)
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4 semanas
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- Seguridad del apósito para heridas (ocurrencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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- Seguridad del apósito para heridas (ocurrencia de eventos adversos)
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4 semanas
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- Porcentaje de heridas cicatrizadas (tasa de cicatrización) tras 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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- Porcentaje de heridas cicatrizadas (tasa de cicatrización) tras 4 semanas de tratamiento
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4 semanas
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- Tiempo de cicatrización de heridas (en días)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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- Tiempo de cicatrización de heridas (en días)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F-18-06-AWC019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .