HEAL-tutkimus: Uuden kontaktikerroksen paranemistulokset, tehokkuus ja hyväksyttävyys (HEAL)
tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Laboratoires URGO
Haavasidoksen URGO AWC_019 tehokkuuden, sietokyvyn ja hyväksyttävyyden arviointi akuuttien haavojen, kroonisten haavojen ja epidermolyysibullosa-ihovaurioiden paikallishoidossa
Haavasidoksen URGO AWC_019 tehon, sietokyvyn ja hyväksyttävyyden arviointi akuuttien haavojen, kroonisten haavojen ja epidermolysis bullosa -ihovaurioiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-vertaileva kliininen tutkimus, joka suoritettiin Ranskassa, arvioimaan haavasidoksen URGO AWC_019 tehoa, sietokykyä ja hyväksyttävyyttä akuuttien haavojen, kroonisten haavojen ja epidermolysis bullosa -ihovaurioiden hoidossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A. Kaikkiin haavatyyppeihin liittyvät:
- Yli 18-vuotias potilas, joka on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaalivakuutukseen
- Potilas, jota sama tutkimusryhmä voi seurata koko tutkimuksen ajan,
- Akuutti haava (leikkauksen jälkeinen ei-ontelo- ja ompelematon haava, pinnallinen, keski- tai syvä toisen asteen palovamma, dermabrasio) tai krooninen haava (laskimo- tai sekahaava, painehaava) tai epidermolysis bullosa -ihovaurio
- Kontaktikerroksen käyttö ensisijaisena sidoksena haavan vuoksi
B. Jalkahaavaan liittyvät:
- Laskimosäärihaava tai sekamuotoinen säärihaava, eli nilkan olkavarren paineindeksi (ABPI) on vähintään 0,7 ja enintään 1,3 (0,7≤ABPI≤ 1,3)
- Potilas, joka suostuu käyttämään tehokasta laskimokompressiojärjestelmää joka päivä koesidoksen yhteydessä
C. Liittyy painehaavaan:
- Vaihe 2, 3 EPUAP-luokitusjärjestelmän (European Pressure Ulcer Advisory Panel) mukaan
- Haava lantioon (trochanter, ischio tai ristiluu) tai kantapäähän
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tekijän tai huoltajan alaisuudessa
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen karboksimetyyliselluloosalle (hydrokolloidille),
- Potilas, jolla on vakava sairaus, joka saattaa johtaa tutkimuksen ennenaikaiseen keskeyttämiseen ennen 4 viikon hoidon päättymistä
- Haava, joka vaatii kirurgista hoitoa tai jolle on suunniteltu leikkaus 4 viikon kuluessa sisällyttämisestä
- Potilas, jolla on kehittyvä neoplasia, jota hoidetaan sädehoidolla, kemoterapialla tai hormonihoidolla
- Pahanlaatuinen haava
- Potilas, jolla on systeeminen infektio, jota ei saada hallintaan sopivalla antibioottihoidolla,
- Haava, joka on kliinisesti infektoitunut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: URGO AWC_019 sidos (AWC = Advanced Wound Care)
|
URGO AWC_019 sidos 10x10 cm (AWC = Advanced Wound Care)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan pinnan suhteellinen kehitys (%) viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haavan pinnan suhteellinen kehitys (%) viikolla 4
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
- Kipu haavan URGO AWC_019 sidoksen poiston yhteydessä (mitattu analogisen visuaalisen asteikon ansiosta: ei kipua = 0 mm ja sietämätön kipu = 100 mm)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
- Kipu haavan URGO AWC_019 sidoksen poiston yhteydessä (mitattu analogisen visuaalisen asteikon ansiosta: ei kipua = 0 mm ja sietämätön kipu = 100 mm)
|
4 viikkoa
|
|
- Haavan sidosturvallisuus (haittatapahtumien esiintyminen)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
- Haavan sidosturvallisuus (haittatapahtumien esiintyminen)
|
4 viikkoa
|
|
- Parantuneiden haavojen prosenttiosuus (paranemisnopeus) 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
- Parantuneiden haavojen prosenttiosuus (paranemisnopeus) 4 viikon hoidon jälkeen
|
4 viikkoa
|
|
- Haavan paranemisaika (päivissä)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
- Haavan paranemisaika (päivissä)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-18-06-AWC019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .