HEAL tanulmány: Gyógyulási eredmények, egy új érintkezési réteg hatékonysága és elfogadhatósága (HEAL)
2018. augusztus 21. frissítette: Laboratoires URGO
Az URGO AWC_019 sebkötés hatékonyságának, toleranciájának és elfogadhatóságának értékelése az akut sebek, krónikus sebek és az epidermolysis Bullosa bőrelváltozások helyi kezelésében
Az URGO AWC_019 sebkötés hatékonyságának, toleranciájának és elfogadhatóságának értékelése akut sebek, krónikus sebek és epidermolysis bullosa bőrelváltozások kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Franciaországban végzett nem összehasonlító klinikai vizsgálat az URGO AWC_019 sebtapasz hatékonyságának, toleranciájának és elfogadhatóságának értékelésére az akut sebek, krónikus sebek és epidermolysis bullosa bőrelváltozások kezelésében
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A. Minden sebtípushoz kapcsolódik:
- 18 év feletti beteg, aki írásos beleegyezését adta
- A francia társadalombiztosításhoz kötött beteg
- a beteg, akit ugyanaz a vizsgálócsoport ellenőrizhet a vizsgálat teljes időtartama alatt,
- Akut seb (műtét utáni nem üreges és nem varrott seb, felületes, közép- vagy mély másodfokú égés, dermabrázió) vagy krónikus seb (vénás vagy vegyes lábszárfekély, nyomási fekély) vagy epidermolysis bullosa bőrelváltozás
- Elsődleges kötszerként kontaktréteg használata indokolt a seb miatt
B. Lábfekélyhez kapcsolódó:
- Vénás lábszárfekély vagy vegyes lábszárfekély, azaz a boka brachiális nyomási indexe (ABPI) legalább 0,7 és legfeljebb 1,3 (0,7≤ABPI≤ 1,3)
- Beteg, aki vállalja, hogy minden nap hatékony vénás kompressziós rendszert visel a próbakötözéshez kapcsolódóan
C. Nyomásfekélyhez kapcsolódó:
- 2., 3. szakasz az EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) osztályozási rendszer szerint
- Seb a medencén (trochanter, ischio vagy sacrum) vagy a sarokban
Kizárási kritériumok:
- Szerző vagy gondnokság alatt álló beteg
- Fogamzóképes korú nő, aki nem rendelkezik hatékony fogamzásgátlási módszerrel
- Terhes vagy szoptató nő
- Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő beteg
- Karboxi-metil-cellulózra (hidrokolloidra) ismert allergiás beteg,
- Súlyos betegségben szenvedő beteg, amely a vizsgálat idő előtti leállításához vezethet a 4 hetes kezelés előtt
- Sebészeti kezelést igénylő vagy műtétet előirányzó seb a felvételt követő 4 héten belül
- Kifejlődő neopláziás állapotú, sugárkezeléssel, kemoterápiával vagy hormonterápiával kezelt beteg
- Rosszindulatú seb
- Megfelelő antibiotikum-kezeléssel nem kontrollált szisztémás fertőzésben szenvedő beteg,
- Klinikailag fertőzött seb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: URGO AWC_019 kötszer (AWC = Advanced Wound Care)
|
URGO AWC_019 kötszer 10x10 cm (AWC = Advanced Wound Care)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebfelület relatív alakulása (%-ban) a 4. héten
Időkeret: 4 hét
|
A sebfelület relatív alakulása (%-ban) a 4. héten
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
- Fájdalom a seb URGO AWC_019 kötszer eltávolításakor (az analóg vizuális skálának köszönhetően: nincs fájdalom = 0 mm és elviselhetetlen fájdalom = 100 mm)
Időkeret: 4 hét
|
- Fájdalom a seb URGO AWC_019 kötszer eltávolításakor (az analóg vizuális skálának köszönhetően: nincs fájdalom = 0 mm és elviselhetetlen fájdalom = 100 mm)
|
4 hét
|
|
- Sebkötöző biztonság (nemkívánatos események előfordulása)
Időkeret: 4 hét
|
- Sebkötöző biztonság (nemkívánatos események előfordulása)
|
4 hét
|
|
- A gyógyult sebek százalékos aránya (gyógyulási sebesség) 4 hetes kezelés után
Időkeret: 4 hét
|
- A gyógyult sebek százalékos aránya (gyógyulási sebesség) 4 hetes kezelés után
|
4 hét
|
|
- Sebgyógyulási idő (napokban)
Időkeret: 4 hét
|
- Sebgyógyulási idő (napokban)
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F-18-06-AWC019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .