Studio HEAL: risultati di guarigione, efficacia e accettabilità di un nuovo strato di contatto (HEAL)
21 agosto 2018 aggiornato da: Laboratoires URGO
Valutazione di efficacia, tolleranza e accettabilità per la medicazione delle ferite URGO AWC_019 nel trattamento locale di ferite acute, ferite croniche e lesioni cutanee da epidermolisi bollosa
Valutazione di efficacia, tolleranza e accettabilità per la medicazione URGO AWC_019 nel trattamento di ferite acute, ferite croniche e lesioni cutanee da epidermolisi bollosa
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico non comparativo, condotto in Francia, per valutare l'efficacia, la tolleranza e l'accettabilità della medicazione URGO AWC_019 nel trattamento delle ferite acute, delle ferite croniche e delle lesioni cutanee da epidermolisi bollosa
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
A. Relativo a tutti i tipi di ferite:
- Paziente di età superiore ai 18 anni che ha fornito il proprio consenso informato scritto
- Paziente affiliato all'assicurazione sociale francese
- Paziente che può essere monitorato dalla stessa squadra investigativa per tutta la durata dello studio,
- Ferita acuta (ferita postoperatoria non cavitaria e non suturata, ustione superficiale, media o profonda di secondo grado, dermoabrasione) o ferita cronica (ulcera venosa o mista dell'arto inferiore, ulcera da pressione) o lesione cutanea da epidermolisi bollosa
- Uso di uno strato di contatto come medicazione primaria giustificato dalla ferita
B. Relativo all'ulcera della gamba:
- Ulcera venosa dell'arto inferiore o mista dell'arto inferiore, cioè con un indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) non inferiore a 0,7 e non superiore a 1,3, (0,7≤ABPI≤ 1,3)
- Paziente che accetta di indossare ogni giorno un efficace sistema di compressione venosa, associato alla medicazione di prova
C. Relativo all'ulcera da pressione:
- Stadio 2, 3 secondo il sistema di classificazione EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel).
- Ferita sul bacino (trocantere, ischio o sacro) o sul tallone
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto paternità o tutela
- Donna in età fertile che non dispone di un metodo contraccettivo efficace
- Donna incinta o che allatta
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico
- Paziente con allergia nota alla carbossimetilcellulosa (idrocolloide),
- Paziente con una malattia grave che potrebbe portare all'interruzione prematura della sperimentazione prima delle 4 settimane di trattamento
- Ferita che richiede trattamento chirurgico o per la quale è programmato un intervento chirurgico nelle 4 settimane successive all'inclusione
- Paziente con una condizione neoplastica in evoluzione, trattato con radioterapia, chemioterapia o terapia ormonale
- Ferita maligna
- Paziente con un'infezione sistemica non controllata da un adeguato trattamento antibiotico,
- Ferita clinicamente infetta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Medicazione URGO AWC_019 (AWC=Advanced Wound Care)
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URGO AWC_019 medicazione 10x10 cm (AWC=Advanced Wound Care)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione relativa della superficie della ferita (in %) alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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Evoluzione relativa della superficie della ferita (in %) alla settimana 4
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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- Dolore alla rimozione della medicazione URGO AWC_019 della ferita (misurato grazie alla Scala Visiva Analogica: nessun dolore = 0 mm e dolore insopportabile = 100 mm)
Lasso di tempo: 4 settimane
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- Dolore alla rimozione della medicazione URGO AWC_019 della ferita (misurato grazie alla Scala Visiva Analogica: nessun dolore = 0 mm e dolore insopportabile = 100 mm)
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4 settimane
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- Sicurezza della medicazione delle ferite (comparsa di eventi avversi)
Lasso di tempo: 4 settimane
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- Sicurezza della medicazione delle ferite (comparsa di eventi avversi)
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4 settimane
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- Percentuale di ferite guarite (tasso di guarigione) dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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- Percentuale di ferite guarite (tasso di guarigione) dopo 4 settimane di trattamento
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4 settimane
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- Tempo di guarigione della ferita (in giorni)
Lasso di tempo: 4 settimane
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- Tempo di guarigione della ferita (in giorni)
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F-18-06-AWC019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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