Estudo HEAL: resultados de cura, eficácia e aceitabilidade de uma nova camada de contato (HEAL)
21 de agosto de 2018 atualizado por: Laboratoires URGO
Avaliação da Eficácia, Tolerância e Aceitabilidade do Curativo URGO AWC_019 no Tratamento Local de Feridas Agudas, Feridas Crônicas e Lesões de Pele Epidermólise Bolhosa
Avaliação da eficácia, tolerância e aceitabilidade do curativo URGO AWC_019 no tratamento de feridas agudas, feridas crônicas e lesões cutâneas de epidermólise bolhosa
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo clínico não comparativo, realizado na França, para avaliar eficácia, tolerância e aceitabilidade do curativo URGO AWC_019 no tratamento de feridas agudas, feridas crônicas e lesões cutâneas de epidermólise bolhosa
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
A. Relacionado a todos os tipos de feridas:
- Paciente com mais de 18 anos que forneceu seu consentimento informado por escrito
- Paciente inscrito no seguro social francês
- Paciente que pode ser monitorado pela mesma equipe de investigação durante toda a duração do estudo,
- Ferida aguda (ferida pós-operatória não cavitária e não suturada, queimadura de segundo grau superficial, média ou profunda, dermoabrasão) ou ferida crônica (úlcera de perna venosa ou mista, úlcera por pressão) ou lesão de pele por epidermólise bolhosa
- Uso de camada de contato como curativo primário justificado pela ferida
B. Relacionado a úlcera de perna:
- Úlcera de perna venosa ou úlcera de perna mista, ou seja, com um índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) não inferior a 0,7 e não superior a 1,3, (0,7≤ABPI≤ 1,3)
- Paciente que concorda em usar um sistema de compressão venosa eficaz todos os dias, associado ao curativo experimental
C. Relacionado a úlcera por pressão:
- Estágio 2, 3 de acordo com o sistema de classificação EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel)
- Ferida na pelve (trocânter, ísquio ou sacro) ou no calcanhar
Critério de exclusão:
- Paciente sob autoria ou tutela
- Mulher com potencial para engravidar que não tem método contraceptivo eficaz
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente participando de outro ensaio clínico
- Paciente com alergia conhecida a carboximetilcelulose (hidrocolóide),
- Doente com uma doença grave que pode levar à interrupção prematura do ensaio antes das 4 semanas de tratamento
- Ferida que requer tratamento cirúrgico ou para a qual a cirurgia está marcada durante as 4 semanas após a inclusão
- Paciente com quadro de neoplasia em evolução, tratado por radioterapia, quimioterapia ou hormonioterapia
- Ferida maligna
- Paciente com infecção sistêmica não controlada por tratamento antibiótico adequado,
- Ferida clinicamente infectada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Curativo URGO AWC_019 (AWC=Advanced Wound Care)
|
Curativo URGO AWC_019 10x10 cm (AWC=Advanced Wound Care)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução relativa da superfície da ferida (em %) na semana 4
Prazo: 4 semanas
|
Evolução relativa da superfície da ferida (em %) na semana 4
|
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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- Dor na retirada do curativo URGO AWC_019 da ferida (medida pela Escala Visual Analógica: sem dor = 0 mm e dor insuportável = 100 mm)
Prazo: 4 semanas
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- Dor na retirada do curativo URGO AWC_019 da ferida (medida pela Escala Visual Analógica: sem dor = 0 mm e dor insuportável = 100 mm)
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4 semanas
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- Segurança do curativo (ocorrência de eventos adversos)
Prazo: 4 semanas
|
- Segurança do curativo (ocorrência de eventos adversos)
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4 semanas
|
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- Porcentagem de feridas cicatrizadas (taxa de cicatrização) após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas
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- Porcentagem de feridas cicatrizadas (taxa de cicatrização) após 4 semanas de tratamento
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4 semanas
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- Tempo de cicatrização da ferida (em dias)
Prazo: 4 semanas
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- Tempo de cicatrização da ferida (em dias)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F-18-06-AWC019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .