HEAL-undersøgelse: Helbredende resultater, effektivitet og accept af et nyt kontaktlag (HEAL)
21. august 2018 opdateret af: Laboratoires URGO
Vurdering af effektivitet, tolerance og acceptabelhed for sårforbindingen URGO AWC_019 i lokal behandling af akutte sår, kroniske sår og epidermolyse Bullosa hudlæsioner
Vurdering af effektivitet, tolerance og acceptabilitet for sårbandagen URGO AWC_019 til behandling af akutte sår, kroniske sår og epidermolyse bullosa hudlæsioner
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-sammenlignende klinisk undersøgelse, udført i Frankrig, for at evaluere effektivitet, tolerance og acceptabilitet for sårbandagen URGO AWC_019 til behandling af akutte sår, kroniske sår og epidermolyse bullosa hudlæsioner
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A. Relateret til alle sårtyper:
- Patient over 18 år, som har givet sit skriftlige informerede samtykke
- Patient tilknyttet den franske socialforsikring
- Patient, der kan overvåges af det samme undersøgelseshold under hele undersøgelsens varighed,
- Akutte sår (postoperativt ikke-kavitært og ikke-syet sår, overfladisk, mellem- eller dyb andengradsforbrænding, dermabrasion) eller kronisk sår (venøst eller blandet bensår, tryksår) eller epidermolyse bullosa hudlæsion
- Brug af et kontaktlag som primær forbinding begrundet med såret
B. Relateret til bensår:
- Venøst bensår eller blandet bensår, dvs. med et ankelbrachial trykindeks (ABPI) på ikke mindre end 0,7 og ikke mere end 1,3, (0,7≤ABPI≤ 1,3)
- Patient, der accepterer at bære et effektivt venøst kompressionssystem hver dag, i forbindelse med prøveforbindingen
C. Relateret til tryksår:
- Trin 2, 3 i henhold til EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) klassifikationssystem
- Sår på bækkenet (trochanter, ischio eller sacrum) eller på hælen
Ekskluderingskriterier:
- Patient under forfatterskab eller værgemål
- Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke har nogen effektiv præventionsmetode
- Gravid eller ammende kvinde
- Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg
- Patient med kendt allergi over for carboxymethylcellulose (hydrokolloid),
- Patient med en alvorlig sygdom, der kan føre til for tidlig afbrydelse af forsøget før de 4 ugers behandling
- Sår, der kræver kirurgisk behandling, eller som er planlagt til operation i løbet af 4 uger efter inklusion
- Patient med en udviklende neoplasitilstand, behandlet med strålebehandling, kemoterapi eller hormonbehandling
- Ondartet sår
- Patient med en systemisk infektion, der ikke er kontrolleret af passende antibiotikabehandling,
- Sår som er klinisk inficeret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: URGO AWC_019 bandage (AWC=Advanced Wound Care)
|
URGO AWC_019 bandage 10x10 cm (AWC=Advanced Wound Care)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ udvikling af såroverfladen (i %) i uge 4
Tidsramme: 4 uger
|
Relativ udvikling af såroverfladen (i %) i uge 4
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Smerter på sår URGO AWC_019 fjernelse af bandage (målt takket være Analogical Visual Scale: ingen smerte = 0 mm og uudholdelig smerte = 100 mm)
Tidsramme: 4 uger
|
- Smerter på sår URGO AWC_019 fjernelse af bandage (målt takket være Analogical Visual Scale: ingen smerte = 0 mm og uudholdelig smerte = 100 mm)
|
4 uger
|
|
- Sikkerhed for sårforbinding (forekomst af uønskede hændelser)
Tidsramme: 4 uger
|
- Sikkerhed for sårforbinding (forekomst af uønskede hændelser)
|
4 uger
|
|
- Procentdel af helede sår (helingshastighed) efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger
|
- Procentdel af helede sår (helingshastighed) efter 4 ugers behandling
|
4 uger
|
|
- Sårhelingstid (i dage)
Tidsramme: 4 uger
|
- Sårhelingstid (i dage)
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2018
Først opslået (Faktiske)
21. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F-18-06-AWC019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med URGO AWC_019 bandage (AWC=Advanced Wound Care)
-
Arch TherapeuticsRekrutteringDiabetisk fodsår | Ikke-helende sårForenede Stater