Studie programu posílení osobní odolnosti
Osobní program posílení odolnosti (PREP) v perioperačním prostředí u chirurgicky léčených onkologických pacientů
Program posílení osobní odolnosti (PREP) v Hackensack Meridian Integrative Health & Medicine byl navržen v Legacy Meridian, aby pomohl všem vybraným pacientům s nadcházející hospitalizací. Pro „Personal Resilience Empowerment Program (PREP) v perioperačním prostředí chirurgicky léčených pacientů s rakovinou“, dále jen „Projekt nebo PREP“, Hackensack Meridian Integrative Health & Medicine navrhuje nový pilotní program zaměřený na potřeby onkologických pacientů. .
Všichni pacienti s diagnózou rakoviny, kteří podstoupí plánovaný chirurgický (hepato-biliární a hrudní) zákrok v Hackensack Meridian Health a konkrétně v Jersey Shore University Medical Center, se budou moci zúčastnit (další podrobnosti viz kritéria způsobilosti, část 4 ).
Celkově bude tento pilotní projekt zahrnovat 5 koučovacích sezení a úvodní sezení/návštěvu, která se bude konat v ordinaci lékaře. Úvodní návštěva lékaře se zaměří na způsobilost pacienta, úvod do Projektu, informovaný souhlas a předintervenční průzkum a provede ji hlavní zkoušející nebo jeden z výše uvedených dílčích zkoušejících. Následujících 5 sezení povede jeden z integrativních zdravotních koučů/registrovaných sester (podrobnosti viz část 5). Pointervenční průzkum bude dokončen během posledního sezení a zopakován po jednom měsíci a po 3 měsících od posledního sezení.
Cílem tohoto projektu je zjistit, zda by použití PREP jako intervence u pacientů s diagnózou rakoviny vedlo ke zlepšení různých metrik, včetně zlepšení odolnosti, spánku, aktivity, účelu, výživy, zmocnění k řízení vlastního zdraví a pohody, snížení užívání léků proti bolesti a rychlejší návrat k předchozímu funkčnímu stavu podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Hackensack Meridian Health - Jersey Shore University Medical Center
-
Red Bank, New Jersey, Spojené státy, 07701
- Hackensack Meridian Health - Riverview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou rakoviny hrudníku (plíce), hepatobiliárního systému (cholangiokarcinom, slinivka, játra), kteří podstoupí plánovaný chirurgický výkon
- Umět porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
- Ochota zúčastnit se studie a splnit požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout souhlas
- Nelze se zúčastnit podle uvážení hlavního výzkumného pracovníka na základě průzkumu ECOG (pokud ECOG >1). Podrobnosti naleznete v části 5 a v příloze 1.
- Neanglicky mluvící pacienti.
- Užívání opioidů pro nemaligní bolest po dobu delší než 7 dní 6 Terminální nebo 4. stadium rakoviny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní část - PREP Intervence
Účastníci přijímající koučovací zásah
|
5 koučovacích sezení, která proběhnou buď osobně, nebo po telefonu s výzkumnou sestrou (RN)-Health Coach.
Během sezení se zdravotní kouč zaměří na představení 5 pilířů zdraví a pohody: spánek, aktivita, účel, výživa a odolnost.
Seznámí účastníky s dýchacími technikami a naučí pacienty, jak získat dovednosti mysli a těla, které jim pomohou při zvládání stresu, naučí se prospívat budováním odolnosti, cítí se zmocněni zvládat své zdraví, získají dovednosti sebeobsluhy, aby přirozeně snížili úzkost, bolest a nevolnost, ovládejte stresovou reakci a spusťte relaxační reakci, abyste podpořili pohodu a objevili, jaké potraviny pohánějí tělo při přípravě na léčení, během zotavování a celkového zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života po intervenci (koučovací sezení) – spánek
Časové okno: Do dvou týdnů od propuštění, po pooperační návštěvě (během téhož dne by měli mít pooperační návštěvu, poslední koučovací sezení a pointervenční průzkum)
|
Kvalita života týkající se spánku (na Likertově stupnici 1-5, přičemž 1 je nejhorší a 5 nejlepší v každé kategorii) vyvinutá pro tento projekt. Změna mezi před a po intervenčním průzkumu |
Do dvou týdnů od propuštění, po pooperační návštěvě (během téhož dne by měli mít pooperační návštěvu, poslední koučovací sezení a pointervenční průzkum)
|
|
Změna kvality života po intervenci (koučovací sezení) – aktivita
Časové okno: Do dvou týdnů od propuštění, po pooperační návštěvě (během téhož dne by měli mít pooperační návštěvu, poslední koučovací sezení a pointervenční průzkum)
|
Kvalita života týkající se aktivity (na Likertově stupnici 1-5, přičemž 1 je nejhorší a 5 nejlepší v každé kategorii) vyvinutá pro tento projekt. Změna mezi před a po intervenčním průzkumu |
Do dvou týdnů od propuštění, po pooperační návštěvě (během téhož dne by měli mít pooperační návštěvu, poslední koučovací sezení a pointervenční průzkum)
|
|
Změna kvality života po intervenci (koučovací sezení) – účel
Časové okno: Do dvou týdnů od propuštění, po pooperační návštěvě (během téhož dne by měli mít pooperační návštěvu, poslední koučovací sezení a pointervenční průzkum)
|
Kvalita života týkající se pocitu smysluplnosti (na 1-5 Likertově stupnici, kde 1 je nejhorší a 5 nejlepší v každé kategorii) vyvinutá pro tento projekt. Změna mezi před a po intervenčním průzkumu |
Do dvou týdnů od propuštění, po pooperační návštěvě (během téhož dne by měli mít pooperační návštěvu, poslední koučovací sezení a pointervenční průzkum)
|
|
Změna kvality života po intervenci (koučovací sezení) - výživa
Časové okno: Do dvou týdnů od propuštění, po pooperační návštěvě (během téhož dne by měli mít pooperační návštěvu, poslední koučovací sezení a pointervenční průzkum)
|
Kvalita života týkající se výživy (na Likertově škále 1-5, přičemž 1 je nejhorší a 5 nejlepší v každé kategorii) vyvinutá pro tento projekt. Změna mezi před a po intervenčním průzkumu |
Do dvou týdnů od propuštění, po pooperační návštěvě (během téhož dne by měli mít pooperační návštěvu, poslední koučovací sezení a pointervenční průzkum)
|
|
Změna kvality života po intervenci (koučovací sezení) – spánek
Časové okno: 1 měsíc po intervenci (průzkum byl odeslán 30 dní po posledním koučování)
|
Kvalita života týkající se spánku (na Likertově stupnici 1-5, přičemž 1 je nejhorší a 5 nejlepší v každé kategorii) vyvinutá pro tento projekt. Změna mezi předintervenčním průzkumem a 1měsíčním pointervenčním průzkumem |
1 měsíc po intervenci (průzkum byl odeslán 30 dní po posledním koučování)
|
|
Změna kvality života po intervenci (koučovací sezení) – aktivita
Časové okno: 1 měsíc po intervenci (průzkum byl odeslán 30 dní po posledním koučování)
|
Kvalita života týkající se aktivity (na Likertově stupnici 1-5, přičemž 1 je nejhorší a 5 nejlepší v každé kategorii) vyvinutá pro tento projekt. Změna mezi předběžným a 1měsíčním pointervenčním průzkumem |
1 měsíc po intervenci (průzkum byl odeslán 30 dní po posledním koučování)
|
|
Změna kvality života po intervenci (koučovací sezení) – účel
Časové okno: 1 měsíc po intervenci (průzkum byl odeslán 30 dní po posledním koučování)
|
Kvalita života týkající se pocitu smysluplnosti (na 1-5 Likertově stupnici, kde 1 je nejhorší a 5 nejlepší v každé kategorii) vyvinutá pro tento projekt. Změna mezi předběžným a 1měsíčním pointervenčním průzkumem |
1 měsíc po intervenci (průzkum byl odeslán 30 dní po posledním koučování)
|
|
Změna kvality života po intervenci (koučovací sezení) - výživa
Časové okno: 1 měsíc po intervenci (průzkum byl odeslán 30 dní po posledním koučování)
|
Kvalita života týkající se výživy (na Likertově škále 1-5, přičemž 1 je nejhorší a 5 nejlepší v každé kategorii) vyvinutá pro tento projekt. Změna mezi předběžným a 1měsíčním pointervenčním průzkumem |
1 měsíc po intervenci (průzkum byl odeslán 30 dní po posledním koučování)
|
|
Změna kvality života po intervenci (koučovací sezení) – spánek
Časové okno: 3 měsíce po intervenci (průzkum byl odeslán 90 dní po posledním koučování)
|
Kvalita života týkající se spánku (na Likertově stupnici 1-5, přičemž 1 je nejhorší a 5 nejlepší v každé kategorii) vyvinutá pro tento projekt. Změna mezi předintervenčním průzkumem a 3měsíčním pointervenčním průzkumem |
3 měsíce po intervenci (průzkum byl odeslán 90 dní po posledním koučování)
|
|
Změna kvality života po intervenci (koučovací sezení) – aktivita
Časové okno: 3 měsíce po intervenci (průzkum byl odeslán 90 dní po posledním koučování)
|
Kvalita života týkající se aktivity (na Likertově stupnici 1-5, přičemž 1 je nejhorší a 5 nejlepší v každé kategorii) vyvinutá pro tento projekt. Změna mezi před a 3měsíčním pointervenčním průzkumem |
3 měsíce po intervenci (průzkum byl odeslán 90 dní po posledním koučování)
|
|
Změna kvality života po intervenci (koučovací sezení) – účel
Časové okno: 3 měsíce po intervenci (průzkum byl odeslán 90 dní po posledním koučování)
|
Kvalita života týkající se pocitu smysluplnosti (na 1-5 Likertově stupnici, kde 1 je nejhorší a 5 nejlepší v každé kategorii) vyvinutá pro tento projekt. Změna mezi před a 3měsíčním pointervenčním průzkumem |
3 měsíce po intervenci (průzkum byl odeslán 90 dní po posledním koučování)
|
|
Změna kvality života po intervenci (koučovací sezení) - výživa
Časové okno: 3 měsíce po intervenci (průzkum byl odeslán 90 dní po posledním koučování)
|
Kvalita života týkající se výživy (na Likertově škále 1-5, přičemž 1 je nejhorší a 5 nejlepší v každé kategorii) vyvinutá pro tento projekt. Změna mezi před a 3měsíčním pointervenčním průzkumem |
3 měsíce po intervenci (průzkum byl odeslán 90 dní po posledním koučování)
|
|
Změna kvality života po intervenci (koučovací sezení) – odolnost
Časové okno: Po intervenci (průzkum dokončen na konci posledního koučovacího sezení)
|
Kvalita života týkající se odolnosti (na 1-5 Likertově stupnici, přičemž 1 je nejhorší a 5 nejlepší v každé kategorii) vyvinutá pro tento projekt. Změna mezi před a po intervenčním průzkumu |
Po intervenci (průzkum dokončen na konci posledního koučovacího sezení)
|
|
Změna kvality života po intervenci (koučovací sezení) – odolnost
Časové okno: 1 měsíc po intervenci (průzkum byl odeslán 30 dní po posledním koučování)
|
Kvalita života týkající se odolnosti (na 1-5 Likertově stupnici, přičemž 1 je nejhorší a 5 nejlepší v každé kategorii) vyvinutá pro tento projekt. Změna mezi předběžným a 1měsíčním pointervenčním průzkumem |
1 měsíc po intervenci (průzkum byl odeslán 30 dní po posledním koučování)
|
|
Změna kvality života po intervenci (koučovací sezení) – odolnost
Časové okno: 3 měsíce po intervenci (průzkum byl odeslán 90 dní po posledním koučování)
|
Kvalita života týkající se odolnosti (na 1-5 Likertově stupnici, přičemž 1 je nejhorší a 5 nejlepší v každé kategorii) vyvinutá pro tento projekt. Změna mezi před a 3měsíčním pointervenčním průzkumem |
3 měsíce po intervenci (průzkum byl odeslán 90 dní po posledním koučování)
|
|
Změna kvality života po intervenci (koučovací sezení) – posílení
Časové okno: Po intervenci (průzkum dokončen na konci posledního koučovacího sezení)
|
Kvalita života týkající se Empowerment (na Likertově stupnici 1-5, přičemž 1 je nejhorší a 5 nejlepší v každé kategorii) vyvinutá pro tento projekt. Změna mezi před a po intervenčním průzkumu |
Po intervenci (průzkum dokončen na konci posledního koučovacího sezení)
|
|
Změna kvality života po intervenci (koučovací sezení) – posílení
Časové okno: 1 měsíc po intervenci (průzkum byl odeslán 30 dní po posledním koučování)
|
Kvalita života týkající se Empowerment (na Likertově stupnici 1-5, přičemž 1 je nejhorší a 5 nejlepší v každé kategorii) vyvinutá pro tento projekt. Změna mezi předběžným a 1měsíčním pointervenčním průzkumem |
1 měsíc po intervenci (průzkum byl odeslán 30 dní po posledním koučování)
|
|
Změna kvality života po intervenci (koučovací sezení) – posílení
Časové okno: 3 měsíce po intervenci (průzkum byl odeslán 90 dní po posledním koučování)
|
Kvalita života týkající se Empowerment (na Likertově stupnici 1-5, přičemž 1 je nejhorší a 5 nejlepší v každé kategorii) vyvinutá pro tento projekt. Změna mezi před a 3měsíčním pointervenčním průzkumem |
3 měsíce po intervenci (průzkum byl odeslán 90 dní po posledním koučování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Matteotti, MD, Hackensack Meridian Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#201801121J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .