Studie om personlig motstandskraft
Personal Resilience Empowerment Program (PREP) i perioperativ setting av kirurgisk behandlede kreftpasienter
Personal Resilience Empowerment Program (PREP) ved Hackensack Meridian Integrative Health & Medicine ble designet i Legacy Meridian for å hjelpe alle utvalgte pasienter med kommende sykehusinnleggelse. For "Personal Resilience Empowerment Program (PREP) i perioperativ setting av kirurgisk behandlede kreftpasienter", heretter "Prosjektet eller PREP", designer Hackensack Meridian Integrative Health & Medicine et nytt pilotprogram for å fokusere på behovene til onkologiske pasienter .
Alle pasienter diagnostisert med kreft som vil gjennomgå en planlagt kirurgisk (hepato-galle- og thorax) prosedyre i Hackensack Meridian Health og spesifikt i Jersey Shore University Medical Center, vil være kvalifisert til å delta (for mer informasjon, se kvalifikasjonskriterier, seksjon 4 ).
Totalt sett vil dette pilotprosjektet omfatte 5 coachingsamlinger og en introduksjonsøkt/besøk som vil finne sted på legekontoret. Det første legebesøket vil fokusere på pasientens kvalifisering, introduksjon til prosjektet, informert samtykke og en undersøkelse før intervensjon og vil bli utført av hovedetterforskeren eller en av underetterforskerne som er oppført ovenfor. De følgende 5 øktene vil bli utført av en av de integrerende helsecoachene/registrerte sykepleierne (for detaljer, se avsnitt 5). En spørreundersøkelse etter intervensjon vil bli fullført i løpet av den siste økten og gjentatt etter én måned, og 3 måneder etter den siste økten.
Målet med dette prosjektet er å undersøke om bruk av PREP som en intervensjon hos pasienter diagnostisert med kreft vil føre til forbedring av ulike beregninger, inkludert forbedringer av motstandskraft, søvn, aktivitet, formål, ernæring, myndighet til å håndtere sin egen helse og velvære, redusert bruk av smertestillende medisiner og raskere tilbakevending til tidligere funksjonsstatus ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
- Hackensack Meridian Health - Jersey Shore University Medical Center
-
Red Bank, New Jersey, Forente stater, 07701
- Hackensack Meridian Health - Riverview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med kreft i thorax (lunge), hepatobiliært system (kolangiokarsinom, bukspyttkjertel, lever) som vil gjennomgå en planlagt kirurgisk prosedyre
- Kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke
- Vilje til å delta i studien og overholde protokollkrav
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke
- Kan ikke delta etter PI'ens skjønn basert på ECOG-undersøkelsen (hvis ECOG >1). Se avsnitt 5 og vedlegg 1 for detaljer.
- Ikke-engelsktalende pasienter.
- Opioidbruk for ikke-malign smerte i mer enn 7 dager 6 terminal eller stadium 4 kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiearm - PREP Intervensjon
Deltakere som mottar coachingintervensjonen
|
5 coaching økter som vil finne sted enten personlig eller over telefon med en forskningssykepleier (RN)-Helsecoach.
Under øktene vil helsecoachen fokusere på å introdusere de 5 pilarene for helse og velvære: søvn, aktivitet, formål, ernæring og motstandskraft.
Vil introdusere deltakere i pusteteknikker og vil lære pasienter hvordan de kan tilegne seg kropps-sinn-ferdigheter for å hjelpe til med stressmestring, lære å trives ved å bygge motstandskraft, føle seg bemyndiget til å håndtere helsen sin, få egenomsorgsferdigheter for å redusere angst, smerte og kvalme naturlig, kontroller stressresponsen og utløs avspenningsresponsen for å fremme velvære og oppdage hvilke matvarer som gir kroppen energi som forberedelse til helbredelse, under restitusjon og generell helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet etter intervensjon (coachingøkter) - Søvn
Tidsramme: Innen to uker etter utskrivning, etter det postoperative besøket (i løpet av samme dag ville de ha postoperasjonsbesøket, siste coachingøkt og post-intervensjonsundersøkelsen)
|
Livskvalitet angående søvn (på 1-5 Likert skala med 1 som dårligst og 5 best i hver kategori) utviklet for dette prosjektet. Bytt mellom undersøkelsen før og etter intervensjon |
Innen to uker etter utskrivning, etter det postoperative besøket (i løpet av samme dag ville de ha postoperasjonsbesøket, siste coachingøkt og post-intervensjonsundersøkelsen)
|
|
Endring i livskvalitet etter intervensjon (coachingøkter) - Aktivitet
Tidsramme: Innen to uker etter utskrivning, etter det postoperative besøket (i løpet av samme dag ville de ha postoperasjonsbesøket, siste coachingøkt og post-intervensjonsundersøkelsen)
|
Livskvalitet vedrørende aktivitet (på 1-5 Likert skala med 1 som dårligst og 5 best i hver kategori) utviklet for dette prosjektet. Bytt mellom undersøkelsen før og etter intervensjon |
Innen to uker etter utskrivning, etter det postoperative besøket (i løpet av samme dag ville de ha postoperasjonsbesøket, siste coachingøkt og post-intervensjonsundersøkelsen)
|
|
Endring i livskvalitet etter intervensjon (coachingøkter) - Formål
Tidsramme: Innen to uker etter utskrivning, etter det postoperative besøket (i løpet av samme dag ville de ha postoperasjonsbesøket, siste coachingøkt og post-intervensjonsundersøkelsen)
|
Livskvalitet angående følelse av hensikt (på 1-5 Likert skala hvor 1 er dårligst og 5 best i hver kategori) utviklet for dette prosjektet. Bytt mellom undersøkelsen før og etter intervensjon |
Innen to uker etter utskrivning, etter det postoperative besøket (i løpet av samme dag ville de ha postoperasjonsbesøket, siste coachingøkt og post-intervensjonsundersøkelsen)
|
|
Endring i livskvalitet etter intervensjon (coachingøkter) - Ernæring
Tidsramme: Innen to uker etter utskrivning, etter det postoperative besøket (i løpet av samme dag ville de ha postoperasjonsbesøket, siste coachingøkt og post-intervensjonsundersøkelsen)
|
Livskvalitet angående ernæring (på 1-5 Likert skala med 1 som dårligst og 5 best i hver kategori) utviklet for dette prosjektet. Bytt mellom undersøkelsen før og etter intervensjon |
Innen to uker etter utskrivning, etter det postoperative besøket (i løpet av samme dag ville de ha postoperasjonsbesøket, siste coachingøkt og post-intervensjonsundersøkelsen)
|
|
Endring i livskvalitet etter intervensjon (coachingøkter) - Søvn
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon (undersøkelsen ble sendt 30 dager etter siste liggesesjon)
|
Livskvalitet angående søvn (på 1-5 Likert skala med 1 som dårligst og 5 best i hver kategori) utviklet for dette prosjektet. Endring mellom undersøkelsen før intervensjon og 1-måneds undersøkelse etter intervensjon |
1 måned etter intervensjon (undersøkelsen ble sendt 30 dager etter siste liggesesjon)
|
|
Endring i livskvalitet etter intervensjon (coachingøkter) - Aktivitet
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon (undersøkelsen ble sendt 30 dager etter siste liggesesjon)
|
Livskvalitet vedrørende aktivitet (på 1-5 Likert skala med 1 som dårligst og 5 best i hver kategori) utviklet for dette prosjektet. Endring mellom undersøkelsen før og 1 måned etter intervensjon |
1 måned etter intervensjon (undersøkelsen ble sendt 30 dager etter siste liggesesjon)
|
|
Endring i livskvalitet etter intervensjon (coachingøkter) - Formål
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon (undersøkelsen ble sendt 30 dager etter siste liggesesjon)
|
Livskvalitet angående følelse av hensikt (på 1-5 Likert skala hvor 1 er dårligst og 5 best i hver kategori) utviklet for dette prosjektet. Endring mellom undersøkelsen før og 1 måned etter intervensjon |
1 måned etter intervensjon (undersøkelsen ble sendt 30 dager etter siste liggesesjon)
|
|
Endring i livskvalitet etter intervensjon (coachingøkter) - Ernæring
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon (undersøkelsen ble sendt 30 dager etter siste liggesesjon)
|
Livskvalitet angående ernæring (på 1-5 Likert skala med 1 som dårligst og 5 best i hver kategori) utviklet for dette prosjektet. Endring mellom undersøkelsen før og 1 måned etter intervensjon |
1 måned etter intervensjon (undersøkelsen ble sendt 30 dager etter siste liggesesjon)
|
|
Endring i livskvalitet etter intervensjon (coachingøkter) - Søvn
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon (undersøkelsen ble sendt 90 dager etter siste liggesesjon)
|
Livskvalitet angående søvn (på 1-5 Likert skala med 1 som dårligst og 5 best i hver kategori) utviklet for dette prosjektet. Endring mellom undersøkelsen før intervensjon og 3-måneders undersøkelse etter intervensjon |
3 måneder etter intervensjon (undersøkelsen ble sendt 90 dager etter siste liggesesjon)
|
|
Endring i livskvalitet etter intervensjon (coachingøkter) - Aktivitet
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon (undersøkelsen ble sendt 90 dager etter siste liggesesjon)
|
Livskvalitet vedrørende aktivitet (på 1-5 Likert skala med 1 som dårligst og 5 best i hver kategori) utviklet for dette prosjektet. Endring mellom før og 3 måneder etter intervensjonsundersøkelsen |
3 måneder etter intervensjon (undersøkelsen ble sendt 90 dager etter siste liggesesjon)
|
|
Endring i livskvalitet etter intervensjon (coachingøkter) - Formål
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon (undersøkelsen ble sendt 90 dager etter siste liggesesjon)
|
Livskvalitet angående følelse av hensikt (på 1-5 Likert skala hvor 1 er dårligst og 5 best i hver kategori) utviklet for dette prosjektet. Endring mellom før og 3 måneder etter intervensjonsundersøkelsen |
3 måneder etter intervensjon (undersøkelsen ble sendt 90 dager etter siste liggesesjon)
|
|
Endring i livskvalitet etter intervensjon (coachingøkter) - Ernæring
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon (undersøkelsen ble sendt 90 dager etter siste liggesesjon)
|
Livskvalitet angående ernæring (på 1-5 Likert skala med 1 som dårligst og 5 best i hver kategori) utviklet for dette prosjektet. Endring mellom før og 3 måneder etter intervensjonsundersøkelsen |
3 måneder etter intervensjon (undersøkelsen ble sendt 90 dager etter siste liggesesjon)
|
|
Endring i livskvalitet etter intervensjon (coachingøkter) - Resiliens
Tidsramme: Etter intervensjon (undersøkelse fullført på slutten av siste coachingøkt)
|
Livskvalitet angående resiliens (på 1-5 Likert-skala hvor 1 er dårligst og 5 best i hver kategori) utviklet for dette prosjektet. Bytt mellom undersøkelsen før og etter intervensjon |
Etter intervensjon (undersøkelse fullført på slutten av siste coachingøkt)
|
|
Endring i livskvalitet etter intervensjon (coachingøkter) - Resiliens
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon (undersøkelsen ble sendt 30 dager etter siste liggesesjon)
|
Livskvalitet angående resiliens (på 1-5 Likert-skala hvor 1 er dårligst og 5 best i hver kategori) utviklet for dette prosjektet. Endring mellom undersøkelsen før og 1 måned etter intervensjon |
1 måned etter intervensjon (undersøkelsen ble sendt 30 dager etter siste liggesesjon)
|
|
Endring i livskvalitet etter intervensjon (coachingøkter) - Resiliens
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon (undersøkelsen ble sendt 90 dager etter siste liggesesjon)
|
Livskvalitet angående resiliens (på 1-5 Likert-skala hvor 1 er dårligst og 5 best i hver kategori) utviklet for dette prosjektet. Endring mellom før og 3 måneder etter intervensjonsundersøkelsen |
3 måneder etter intervensjon (undersøkelsen ble sendt 90 dager etter siste liggesesjon)
|
|
Endring i livskvalitet etter intervensjon (coachingøkter) - Empowerment
Tidsramme: Etter intervensjon (undersøkelse fullført på slutten av siste coachingøkt)
|
Livskvalitet angående Empowerment (på 1-5 Likert skala hvor 1 er dårligst og 5 best i hver kategori) utviklet for dette prosjektet. Bytt mellom undersøkelsen før og etter intervensjon |
Etter intervensjon (undersøkelse fullført på slutten av siste coachingøkt)
|
|
Endring i livskvalitet etter intervensjon (coachingøkter) - Empowerment
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon (undersøkelsen ble sendt 30 dager etter siste liggesesjon)
|
Livskvalitet angående Empowerment (på 1-5 Likert skala hvor 1 er dårligst og 5 best i hver kategori) utviklet for dette prosjektet. Endring mellom undersøkelsen før og 1 måned etter intervensjon |
1 måned etter intervensjon (undersøkelsen ble sendt 30 dager etter siste liggesesjon)
|
|
Endring i livskvalitet etter intervensjon (coachingøkter) - Empowerment
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon (undersøkelsen ble sendt 90 dager etter siste liggesesjon)
|
Livskvalitet angående Empowerment (på 1-5 Likert skala hvor 1 er dårligst og 5 best i hver kategori) utviklet for dette prosjektet. Endring mellom før og 3 måneder etter intervensjonsundersøkelsen |
3 måneder etter intervensjon (undersøkelsen ble sendt 90 dager etter siste liggesesjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Matteotti, MD, Hackensack Meridian Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#201801121J
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
West China HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
City of Hope Medical CenterFullførtPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspendertPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierHar ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrike
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland