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Studio sul programma di potenziamento della resilienza personale

20 settembre 2021 aggiornato da: Hackensack Meridian Health

Programma di potenziamento della resilienza personale (PREP) nel contesto perioperatorio di pazienti oncologici trattati chirurgicamente

Il Personal Resilience Empowerment Program (PREP) presso Hackensack Meridian Integrative Health & Medicine è stato progettato in Legacy Meridian per assistere tutti i pazienti selezionati con imminente ricovero. Per il "Personal Resilience Empowerment Program (PREP) nel contesto perioperatorio di pazienti oncologici trattati chirurgicamente", di seguito "il Progetto o PREP", l'Hackensack Meridian Integrative Health & Medicine sta progettando un nuovo programma pilota per concentrarsi sulle esigenze dei pazienti oncologici .

Tutti i pazienti con diagnosi di cancro che saranno sottoposti a una procedura chirurgica programmata (epato-biliare e toracica) presso l'Hackensack Meridian Health e in particolare presso il Jersey Shore University Medical Center, saranno idonei a partecipare (per maggiori dettagli, consultare i criteri di ammissibilità, sezione 4 ).

Complessivamente, questo progetto pilota includerà 5 sessioni di coaching e una sessione/visita introduttiva che si svolgerà presso lo studio del medico. La visita medica iniziale si concentrerà sull'idoneità del paziente, l'introduzione al Progetto, il consenso informato e un sondaggio pre-intervento e sarà condotta dal ricercatore principale o da uno dei sub-ricercatori sopra elencati. Le 5 sessioni successive saranno condotte da uno dei coach sanitari integrativi/infermieri registrati (per i dettagli, vedere la sezione 5). Un sondaggio post-intervento sarà completato durante la sessione finale e ripetuto a un mese ea 3 mesi dalla sessione finale.

L'obiettivo di questo progetto è indagare se l'utilizzo del PREP come intervento in pazienti con diagnosi di cancro comporterebbe il miglioramento di varie metriche tra cui miglioramenti della resilienza, del sonno, dell'attività, dello scopo, della nutrizione, dell'empowerment per gestire la propria salute e il proprio benessere, diminuzione dell'uso di farmaci antidolorifici e ritorno più rapido al precedente stato funzionale secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Hackensack Meridian Health - Jersey Shore University Medical Center
      • Red Bank, New Jersey, Stati Uniti, 07701
        • Hackensack Meridian Health - Riverview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro del sistema toracico (polmone), epatobiliare (colangiocarcinoma, pancreatico, fegato) che saranno sottoposti a intervento chirurgico programmato
  • In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Disponibilità a partecipare allo studio e rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso
  • Impossibile partecipare a discrezione del PI sulla base del sondaggio ECOG (se ECOG >1). Vedere la sezione 5 e l'appendice 1 per i dettagli.
  • Pazienti che non parlano inglese.
  • Uso di oppioidi per dolore non maligno per più di 7 giorni 6 Cancro terminale o stadio 4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio studio - Intervento PREP
Partecipanti che ricevono l'intervento di coaching
Comportamentale: Programma di potenziamento della resilienza personale che include 5 sessioni con coach della salute
5 sessioni di coaching che si svolgeranno di persona o per telefono con un infermiere ricercatore (RN)-Health Coach. Durante le sessioni, l'allenatore della salute si concentrerà sull'introduzione dei 5 pilastri della salute e del benessere: sonno, attività, scopo, alimentazione e resilienza. Introdurrà i partecipanti alle tecniche di respirazione e insegnerà ai pazienti come acquisire abilità mente-corpo per assistere nella gestione dello stress, imparare a prosperare costruendo resilienza, sentirsi autorizzati a gestire la propria salute, acquisire capacità di cura di sé per ridurre l'ansia, il dolore e la nausea in modo naturale, controllare la risposta allo stress e innescare la risposta di rilassamento per promuovere il benessere e scoprire quali alimenti alimentano il corpo in preparazione alla guarigione, durante il recupero e la salute generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita dopo l'intervento (sessioni di coaching) - Sonno
Lasso di tempo: Entro due settimane dalla dimissione, dopo la visita post-operatoria (nella stessa giornata avrebbero avuto la visita post-operatoria, l'ultima sessione di coaching e il sondaggio post-intervento)

Qualità della vita relativa al sonno (su una scala Likert da 1 a 5 dove 1 è il peggiore e 5 il migliore in ogni categoria) sviluppato per questo progetto.

Alternanza tra indagine pre e post intervento
Entro due settimane dalla dimissione, dopo la visita post-operatoria (nella stessa giornata avrebbero avuto la visita post-operatoria, l'ultima sessione di coaching e il sondaggio post-intervento)
Cambiamento nella Qualità della Vita Post Intervento (Sessioni di Coaching) - Attività
Lasso di tempo: Entro due settimane dalla dimissione, dopo la visita post-operatoria (nella stessa giornata avrebbero avuto la visita post-operatoria, l'ultima sessione di coaching e il sondaggio post-intervento)

Qualità della vita relativa all'attività (su scala Likert 1-5 dove 1 è il peggiore e 5 il migliore in ogni categoria) sviluppato per questo progetto.

Alternanza tra indagine pre e post intervento
Entro due settimane dalla dimissione, dopo la visita post-operatoria (nella stessa giornata avrebbero avuto la visita post-operatoria, l'ultima sessione di coaching e il sondaggio post-intervento)
Cambiamento nella qualità della vita dopo l'intervento (sessioni di coaching) - Scopo
Lasso di tempo: Entro due settimane dalla dimissione, dopo la visita post-operatoria (nella stessa giornata avrebbero avuto la visita post-operatoria, l'ultima sessione di coaching e il sondaggio post-intervento)

Qualità della vita riguardante la sensazione di scopo (su una scala Likert da 1 a 5 dove 1 è il peggiore e 5 il migliore in ogni categoria) sviluppato per questo progetto.

Alternanza tra indagine pre e post intervento
Entro due settimane dalla dimissione, dopo la visita post-operatoria (nella stessa giornata avrebbero avuto la visita post-operatoria, l'ultima sessione di coaching e il sondaggio post-intervento)
Cambiamento della qualità della vita dopo l'intervento (sessioni di coaching) - Nutrizione
Lasso di tempo: Entro due settimane dalla dimissione, dopo la visita post-operatoria (nella stessa giornata avrebbero avuto la visita post-operatoria, l'ultima sessione di coaching e il sondaggio post-intervento)

Qualità della vita relativa alla nutrizione (su una scala Likert da 1 a 5 dove 1 è il peggiore e 5 il migliore in ogni categoria) sviluppato per questo progetto.

Alternanza tra indagine pre e post intervento
Entro due settimane dalla dimissione, dopo la visita post-operatoria (nella stessa giornata avrebbero avuto la visita post-operatoria, l'ultima sessione di coaching e il sondaggio post-intervento)
Cambiamento della qualità della vita dopo l'intervento (sessioni di coaching) - Sonno
Lasso di tempo: A 1 mese Post intervento (il sondaggio è stato inviato 30 giorni dopo l'ultima sessione di couching)

Qualità della vita relativa al sonno (su una scala Likert da 1 a 5 dove 1 è il peggiore e 5 il migliore in ogni categoria) sviluppato per questo progetto.

Variazione tra il sondaggio pre-intervento e il sondaggio post-intervento di 1 mese
A 1 mese Post intervento (il sondaggio è stato inviato 30 giorni dopo l'ultima sessione di couching)
Cambiamento nella Qualità della Vita Post Intervento (Sessioni di Coaching) - Attività
Lasso di tempo: A 1 mese Post intervento (il sondaggio è stato inviato 30 giorni dopo l'ultima sessione di couching)

Qualità della vita relativa all'attività (su scala Likert 1-5 dove 1 è il peggiore e 5 il migliore in ogni categoria) sviluppato per questo progetto.

Variazione tra il sondaggio pre e il mese successivo all'intervento
A 1 mese Post intervento (il sondaggio è stato inviato 30 giorni dopo l'ultima sessione di couching)
Cambiamento nella qualità della vita dopo l'intervento (sessioni di coaching) - Scopo
Lasso di tempo: A 1 mese Post intervento (il sondaggio è stato inviato 30 giorni dopo l'ultima sessione di couching)

Qualità della vita riguardante la sensazione di scopo (su una scala Likert da 1 a 5 dove 1 è il peggiore e 5 il migliore in ogni categoria) sviluppato per questo progetto.

Variazione tra il sondaggio pre e il mese successivo all'intervento
A 1 mese Post intervento (il sondaggio è stato inviato 30 giorni dopo l'ultima sessione di couching)
Cambiamento della qualità della vita dopo l'intervento (sessioni di coaching) - Nutrizione
Lasso di tempo: A 1 mese Post intervento (il sondaggio è stato inviato 30 giorni dopo l'ultima sessione di couching)

Qualità della vita relativa alla nutrizione (su una scala Likert da 1 a 5 dove 1 è il peggiore e 5 il migliore in ogni categoria) sviluppato per questo progetto.

Variazione tra il sondaggio pre e il mese successivo all'intervento
A 1 mese Post intervento (il sondaggio è stato inviato 30 giorni dopo l'ultima sessione di couching)
Cambiamento della qualità della vita dopo l'intervento (sessioni di coaching) - Sonno
Lasso di tempo: A 3 mesi Post intervento (il sondaggio è stato inviato 90 giorni dopo l'ultima sessione di couching)

Qualità della vita relativa al sonno (su una scala Likert da 1 a 5 dove 1 è il peggiore e 5 il migliore in ogni categoria) sviluppato per questo progetto.

Variazione tra il sondaggio pre-intervento e il sondaggio post-intervento a 3 mesi
A 3 mesi Post intervento (il sondaggio è stato inviato 90 giorni dopo l'ultima sessione di couching)
Cambiamento nella Qualità della Vita Post Intervento (Sessioni di Coaching) - Attività
Lasso di tempo: A 3 mesi Post intervento (il sondaggio è stato inviato 90 giorni dopo l'ultima sessione di couching)

Qualità della vita relativa all'attività (su scala Likert 1-5 dove 1 è il peggiore e 5 il migliore in ogni categoria) sviluppato per questo progetto.

Variazione tra il sondaggio pre e post intervento a 3 mesi
A 3 mesi Post intervento (il sondaggio è stato inviato 90 giorni dopo l'ultima sessione di couching)
Cambiamento nella qualità della vita dopo l'intervento (sessioni di coaching) - Scopo
Lasso di tempo: A 3 mesi Post intervento (il sondaggio è stato inviato 90 giorni dopo l'ultima sessione di couching)

Qualità della vita riguardante la sensazione di scopo (su una scala Likert da 1 a 5 dove 1 è il peggiore e 5 il migliore in ogni categoria) sviluppato per questo progetto.

Variazione tra il sondaggio pre e post intervento a 3 mesi
A 3 mesi Post intervento (il sondaggio è stato inviato 90 giorni dopo l'ultima sessione di couching)
Cambiamento della qualità della vita dopo l'intervento (sessioni di coaching) - Nutrizione
Lasso di tempo: A 3 mesi Post intervento (il sondaggio è stato inviato 90 giorni dopo l'ultima sessione di couching)

Qualità della vita relativa alla nutrizione (su una scala Likert da 1 a 5 dove 1 è il peggiore e 5 il migliore in ogni categoria) sviluppato per questo progetto.

Variazione tra il sondaggio pre e post intervento a 3 mesi
A 3 mesi Post intervento (il sondaggio è stato inviato 90 giorni dopo l'ultima sessione di couching)
Cambiamento nella qualità della vita dopo l'intervento (sessioni di coaching) - Resilienza
Lasso di tempo: Post intervento (sondaggio completato alla fine dell'ultima sessione di coaching)

Qualità della vita relativa alla resilienza (su una scala Likert da 1 a 5 dove 1 è il peggiore e 5 il migliore in ogni categoria) sviluppata per questo progetto.

Alternanza tra indagine pre e post intervento
Post intervento (sondaggio completato alla fine dell'ultima sessione di coaching)
Cambiamento nella qualità della vita dopo l'intervento (sessioni di coaching) - Resilienza
Lasso di tempo: A 1 mese Post intervento (il sondaggio è stato inviato 30 giorni dopo l'ultima sessione di couching)

Qualità della vita relativa alla resilienza (su una scala Likert da 1 a 5 dove 1 è il peggiore e 5 il migliore in ogni categoria) sviluppata per questo progetto.

Variazione tra il sondaggio pre e il mese successivo all'intervento
A 1 mese Post intervento (il sondaggio è stato inviato 30 giorni dopo l'ultima sessione di couching)
Cambiamento nella qualità della vita dopo l'intervento (sessioni di coaching) - Resilienza
Lasso di tempo: A 3 mesi Post intervento (il sondaggio è stato inviato 90 giorni dopo l'ultima sessione di couching)

Qualità della vita relativa alla resilienza (su una scala Likert da 1 a 5 dove 1 è il peggiore e 5 il migliore in ogni categoria) sviluppata per questo progetto.

Variazione tra il sondaggio pre e post intervento a 3 mesi
A 3 mesi Post intervento (il sondaggio è stato inviato 90 giorni dopo l'ultima sessione di couching)
Cambiamento nella Qualità della Vita Post Intervento (Sessioni di Coaching) - Empowerment
Lasso di tempo: Post intervento (sondaggio completato alla fine dell'ultima sessione di coaching)

Qualità della vita relativa all'empowerment (su una scala Likert da 1 a 5 dove 1 è il peggiore e 5 il migliore in ogni categoria) sviluppata per questo progetto.

Alternanza tra indagine pre e post intervento
Post intervento (sondaggio completato alla fine dell'ultima sessione di coaching)
Cambiamento nella Qualità della Vita Post Intervento (Sessioni di Coaching) - Empowerment
Lasso di tempo: A 1 mese Post intervento (il sondaggio è stato inviato 30 giorni dopo l'ultima sessione di couching)

Qualità della vita relativa all'empowerment (su una scala Likert da 1 a 5 dove 1 è il peggiore e 5 il migliore in ogni categoria) sviluppata per questo progetto.

Variazione tra il sondaggio pre e il mese successivo all'intervento
A 1 mese Post intervento (il sondaggio è stato inviato 30 giorni dopo l'ultima sessione di couching)
Cambiamento nella Qualità della Vita Post Intervento (Sessioni di Coaching) - Empowerment
Lasso di tempo: A 3 mesi Post intervento (il sondaggio è stato inviato 90 giorni dopo l'ultima sessione di couching)

Qualità della vita relativa all'empowerment (su una scala Likert da 1 a 5 dove 1 è il peggiore e 5 il migliore in ogni categoria) sviluppata per questo progetto.

Variazione tra il sondaggio pre e post intervento a 3 mesi
A 3 mesi Post intervento (il sondaggio è stato inviato 90 giorni dopo l'ultima sessione di couching)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Matteotti, MD, Hackensack Meridian Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#201801121J

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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