Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om personligt resiliens empowerment

20 september 2021 uppdaterad av: Hackensack Meridian Health

Personal Resilience Empowerment Program (PREP) i den perioperativa miljön hos kirurgiskt behandlade cancerpatienter

Personal Resilience Empowerment Program (PREP) vid Hackensack Meridian Integrative Health & Medicine designades i Legacy Meridian för att hjälpa alla utvalda patienter med kommande sjukhusvistelse. För "Personal Resilience Empowerment Program (PREP) i den perioperativa miljön för kirurgiskt behandlade cancerpatienter", härefter "Projektet eller PREP", utformar Hackensack Meridian Integrative Health & Medicine ett nytt pilotprogram för att fokusera på behoven hos onkologiska patienter .

Alla patienter som diagnostiserats med cancer som kommer att genomgå ett schemalagt kirurgiskt (hepato-gall- och thorax) ingrepp i Hackensack Meridian Health och specifikt i Jersey Shore University Medical Center, kommer att vara berättigade att delta (för mer information se behörighetskriterier, avsnitt 4 ).

Sammantaget kommer detta pilotprojekt att omfatta 5 coachningssessioner och en introduktionssession/besök som kommer att äga rum på läkarmottagningen. Det första läkarbesöket kommer att fokusera på patientens behörighet, introduktion till projektet, informerat samtycke och en undersökning före intervention och kommer att genomföras av huvudutredaren eller en av underutredarna som anges ovan. Följande 5 sessioner kommer att genomföras av en av de integrerade hälsocoacherna/registrerade sjuksköterskorna (för detaljer se avsnitt 5). En undersökning efter intervention kommer att fyllas i under den sista sessionen och upprepas efter en månad och 3 månader efter den sista sessionen.

Målet med detta projekt är att undersöka huruvida användning av PREP som en intervention hos patienter som diagnostiserats med cancer skulle resultera i förbättringar av olika mätvärden, inklusive förbättringar av motståndskraft, sömn, aktivitet, syfte, näring, bemyndigande att hantera sin egen hälsa och sitt välbefinnande, minskad användning av smärtstillande läkemedel och snabbare återgång till tidigare funktionsstatus enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Hackensack Meridian Health - Jersey Shore University Medical Center
      • Red Bank, New Jersey, Förenta staterna, 07701
        • Hackensack Meridian Health - Riverview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med cancer i bröstkorg (lunga), lever och gallvägar (kolangiokarcinom, pankreas, lever) som kommer att genomgå ett planerat kirurgiskt ingrepp
  • Kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Vilja att delta i studien och följa protokollkrav

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge samtycke
  • Kan inte delta enligt PI:s bedömning baserat på ECOG-undersökningen (om ECOG >1). Se avsnitt 5 och bilaga 1 för detaljer.
  • Icke engelsktalande patienter.
  • Opioidanvändning för icke-malign smärta i mer än 7 dagar 6 terminal eller stadium 4 cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm - PREP Intervention
Deltagare som får coachinginterventionen
Beteende: Personal Resilience Empowerment Program inklusive 5 sessioner med hälsocoacher
5 coachningssessioner som kommer att ske antingen personligen eller via telefon med en forskningssköterska (RN)-Hälsocoach. Under sessionerna kommer hälsocoachen att fokusera på att introducera de 5 pelarna för hälsa och välbefinnande: sömn, aktivitet, syfte, näring och motståndskraft. Kommer att introducera deltagare med andningsteknik och kommer att lära patienter hur man skaffar sig sinne-kroppsfärdigheter för att hjälpa till med stresshantering, lära sig att trivas genom att bygga motståndskraft, känna sig bemyndigad att hantera sin hälsa, få egenvårdsfärdigheter för att minska ångest, smärta och illamående naturligt, kontrollera stressreaktionen och utlösa avslappningsreaktionen för att främja välbefinnande och upptäcka vilken mat som ger kroppen energi som förberedelse för läkning, under återhämtning och allmän hälsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet efter intervention (coachningssessioner) - Sömn
Tidsram: Inom två veckor från utskrivningen, efter det postoperativa besöket (under samma dag skulle de ha postoperationsbesöket, sista coachningssessionen och post-interventionsundersökningen)

Livskvalitet gällande sömn (på 1-5 Likert-skala där 1 är sämst och 5 bäst i varje kategori) utvecklad för detta projekt.

Byt mellan för- och efterinterventionsundersökningen
Inom två veckor från utskrivningen, efter det postoperativa besöket (under samma dag skulle de ha postoperationsbesöket, sista coachningssessionen och post-interventionsundersökningen)
Förändring i livskvalitet efter intervention (coachningssessioner) - Aktivitet
Tidsram: Inom två veckor från utskrivningen, efter det postoperativa besöket (under samma dag skulle de ha postoperationsbesöket, sista coachningssessionen och post-interventionsundersökningen)

Livskvalitet avseende aktivitet (på 1-5 Likert-skala där 1 är sämst och 5 bäst i varje kategori) utvecklad för detta projekt.

Byt mellan för- och efterinterventionsundersökningen
Inom två veckor från utskrivningen, efter det postoperativa besöket (under samma dag skulle de ha postoperationsbesöket, sista coachningssessionen och post-interventionsundersökningen)
Förändring i livskvalitet efter intervention (coachningssessioner) - Syfte
Tidsram: Inom två veckor från utskrivningen, efter det postoperativa besöket (under samma dag skulle de ha postoperationsbesöket, sista coachningssessionen och post-interventionsundersökningen)

Livskvalitet gällande känsla av syfte (på 1-5 Likert-skala där 1 är sämst och 5 bäst i varje kategori) utvecklad för detta projekt.

Byt mellan för- och efterinterventionsundersökningen
Inom två veckor från utskrivningen, efter det postoperativa besöket (under samma dag skulle de ha postoperationsbesöket, sista coachningssessionen och post-interventionsundersökningen)
Förändring i livskvalitet efter intervention (coachningssessioner) - Nutrition
Tidsram: Inom två veckor från utskrivningen, efter det postoperativa besöket (under samma dag skulle de ha postoperationsbesöket, sista coachningssessionen och post-interventionsundersökningen)

Livskvalitet gällande kost (på 1-5 Likert-skala där 1 är sämst och 5 bäst i varje kategori) utvecklad för detta projekt.

Byt mellan för- och efterinterventionsundersökningen
Inom två veckor från utskrivningen, efter det postoperativa besöket (under samma dag skulle de ha postoperationsbesöket, sista coachningssessionen och post-interventionsundersökningen)
Förändring i livskvalitet efter intervention (coachningssessioner) - Sömn
Tidsram: 1 månad efter intervention (enkäten skickades 30 dagar efter den senaste soffsessionen)

Livskvalitet gällande sömn (på 1-5 Likert-skala där 1 är sämst och 5 bäst i varje kategori) utvecklad för detta projekt.

Byte mellan undersökningen före intervention och undersökningen 1 månad efter intervention
1 månad efter intervention (enkäten skickades 30 dagar efter den senaste soffsessionen)
Förändring i livskvalitet efter intervention (coachningssessioner) - Aktivitet
Tidsram: 1 månad efter intervention (enkäten skickades 30 dagar efter den senaste soffsessionen)

Livskvalitet avseende aktivitet (på 1-5 Likert-skala där 1 är sämst och 5 bäst i varje kategori) utvecklad för detta projekt.

Byt mellan undersökningen före och 1 månad efter intervention
1 månad efter intervention (enkäten skickades 30 dagar efter den senaste soffsessionen)
Förändring i livskvalitet efter intervention (coachningssessioner) - Syfte
Tidsram: 1 månad efter intervention (enkäten skickades 30 dagar efter den senaste soffsessionen)

Livskvalitet gällande känsla av syfte (på 1-5 Likert-skala där 1 är sämst och 5 bäst i varje kategori) utvecklad för detta projekt.

Byt mellan undersökningen före och 1 månad efter intervention
1 månad efter intervention (enkäten skickades 30 dagar efter den senaste soffsessionen)
Förändring i livskvalitet efter intervention (coachningssessioner) - Nutrition
Tidsram: 1 månad efter intervention (enkäten skickades 30 dagar efter den senaste soffsessionen)

Livskvalitet gällande kost (på 1-5 Likert-skala där 1 är sämst och 5 bäst i varje kategori) utvecklad för detta projekt.

Byt mellan undersökningen före och 1 månad efter intervention
1 månad efter intervention (enkäten skickades 30 dagar efter den senaste soffsessionen)
Förändring i livskvalitet efter intervention (coachningssessioner) - Sömn
Tidsram: 3 månader efter intervention (enkäten skickades 90 dagar efter den senaste soffsessionen)

Livskvalitet gällande sömn (på 1-5 Likert-skala där 1 är sämst och 5 bäst i varje kategori) utvecklad för detta projekt.

Byte mellan undersökningen före intervention och undersökningen 3 månader efter intervention
3 månader efter intervention (enkäten skickades 90 dagar efter den senaste soffsessionen)
Förändring i livskvalitet efter intervention (coachningssessioner) - Aktivitet
Tidsram: 3 månader efter intervention (enkäten skickades 90 dagar efter den senaste soffsessionen)

Livskvalitet avseende aktivitet (på 1-5 Likert-skala där 1 är sämst och 5 bäst i varje kategori) utvecklad för detta projekt.

Byt mellan undersökningen före och 3 månader efter intervention
3 månader efter intervention (enkäten skickades 90 dagar efter den senaste soffsessionen)
Förändring i livskvalitet efter intervention (coachningssessioner) - Syfte
Tidsram: 3 månader efter intervention (enkäten skickades 90 dagar efter den senaste soffsessionen)

Livskvalitet gällande känsla av syfte (på 1-5 Likert-skala där 1 är sämst och 5 bäst i varje kategori) utvecklad för detta projekt.

Byt mellan undersökningen före och 3 månader efter intervention
3 månader efter intervention (enkäten skickades 90 dagar efter den senaste soffsessionen)
Förändring i livskvalitet efter intervention (coachningssessioner) - Nutrition
Tidsram: 3 månader efter intervention (enkäten skickades 90 dagar efter den senaste soffsessionen)

Livskvalitet gällande kost (på 1-5 Likert-skala där 1 är sämst och 5 bäst i varje kategori) utvecklad för detta projekt.

Byt mellan undersökningen före och 3 månader efter intervention
3 månader efter intervention (enkäten skickades 90 dagar efter den senaste soffsessionen)
Förändring i livskvalitet efter intervention (coachningssessioner) - Resiliens
Tidsram: Efter intervention (enkäten slutförd i slutet av sista coachningssessionen)

Livskvalitet gällande resiliens (på 1-5 Likert-skala där 1 är sämst och 5 bäst i varje kategori) utvecklad för detta projekt.

Byt mellan för- och efterinterventionsundersökningen
Efter intervention (enkäten slutförd i slutet av sista coachningssessionen)
Förändring i livskvalitet efter intervention (coachningssessioner) - Resiliens
Tidsram: 1 månad efter intervention (enkäten skickades 30 dagar efter den senaste soffsessionen)

Livskvalitet gällande resiliens (på 1-5 Likert-skala där 1 är sämst och 5 bäst i varje kategori) utvecklad för detta projekt.

Byt mellan undersökningen före och 1 månad efter intervention
1 månad efter intervention (enkäten skickades 30 dagar efter den senaste soffsessionen)
Förändring i livskvalitet efter intervention (coachningssessioner) - Resiliens
Tidsram: 3 månader efter intervention (enkäten skickades 90 dagar efter den senaste soffsessionen)

Livskvalitet gällande resiliens (på 1-5 Likert-skala där 1 är sämst och 5 bäst i varje kategori) utvecklad för detta projekt.

Byt mellan undersökningen före och 3 månader efter intervention
3 månader efter intervention (enkäten skickades 90 dagar efter den senaste soffsessionen)
Förändring i livskvalitet efter intervention (coachningssessioner) - Empowerment
Tidsram: Efter intervention (enkäten slutförd i slutet av sista coachningssessionen)

Livskvalitet gällande Empowerment (på 1-5 Likert-skala där 1 är sämst och 5 bäst i varje kategori) utvecklad för detta projekt.

Byt mellan för- och efterinterventionsundersökningen
Efter intervention (enkäten slutförd i slutet av sista coachningssessionen)
Förändring i livskvalitet efter intervention (coachningssessioner) - Empowerment
Tidsram: 1 månad efter intervention (enkäten skickades 30 dagar efter den senaste soffsessionen)

Livskvalitet gällande Empowerment (på 1-5 Likert-skala där 1 är sämst och 5 bäst i varje kategori) utvecklad för detta projekt.

Byt mellan undersökningen före och 1 månad efter intervention
1 månad efter intervention (enkäten skickades 30 dagar efter den senaste soffsessionen)
Förändring i livskvalitet efter intervention (coachningssessioner) - Empowerment
Tidsram: 3 månader efter intervention (enkäten skickades 90 dagar efter den senaste soffsessionen)

Livskvalitet gällande Empowerment (på 1-5 Likert-skala där 1 är sämst och 5 bäst i varje kategori) utvecklad för detta projekt.

Byt mellan undersökningen före och 3 månader efter intervention
3 månader efter intervention (enkäten skickades 90 dagar efter den senaste soffsessionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald Matteotti, MD, Hackensack Meridian Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#201801121J

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera