Personal Resilience Empowerment Program Undersøgelse
Personal Resilience Empowerment Program (PREP) i det perioperative miljø af kirurgisk behandlede cancerpatienter
Personal Resilience Empowerment Program (PREP) hos Hackensack Meridian Integrative Health & Medicine blev designet i Legacy Meridian for at hjælpe alle udvalgte patienter med kommende hospitalsindlæggelse. Til "Personal Resilience Empowerment Program (PREP) i det perioperative miljø af kirurgisk behandlede cancerpatienter", herefter "Projektet eller PREP", er Hackensack Meridian Integrative Health & Medicine ved at designe et nyt pilotprogram for at fokusere på onkologiske patienters behov .
Alle patienter diagnosticeret med kræft, som vil gennemgå en planlagt kirurgisk (hepato-galde- og thorax) procedure i Hackensack Meridian Health og specifikt i Jersey Shore University Medical Center, vil være berettiget til at deltage (for flere detaljer, se berettigelseskriterier, afsnit 4 ).
Samlet set vil dette pilotprojekt omfatte 5 coaching sessioner og en introduktionssession/besøg, der vil finde sted på lægens kontor. Det indledende lægebesøg vil fokusere på patientens berettigelse, introduktion til projektet, informeret samtykke og en præ-interventionsundersøgelse og vil blive udført af den primære investigator eller en af de sub-investigatorer, der er anført ovenfor. De følgende 5 sessioner vil blive udført af en af de integrerende sundhedscoacher/registrerede sygeplejersker (se afsnit 5 for detaljer). En post-interventionsundersøgelse vil blive udfyldt under den sidste session og gentaget en måned og 3 måneder fra den sidste session.
Målet med dette projekt er at undersøge, om brug af PREP som en intervention i patienter diagnosticeret med kræft vil resultere i forbedring af forskellige målinger, herunder forbedringer af modstandskraft, søvn, aktivitet, formål, ernæring, empowerment til at styre ens egen sundhed og velvære, fald i brug af smertestillende medicin og hurtigere tilbagevenden til tidligere funktionsstatus ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
- Hackensack Meridian Health - Jersey Shore University Medical Center
-
Red Bank, New Jersey, Forenede Stater, 07701
- Hackensack Meridian Health - Riverview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med kræft i thorax (lunge), hepatobiliært system (cholangiocarcinom, bugspytkirtel, lever), som vil gennemgå en planlagt kirurgisk procedure
- Kunne forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Villighed til at deltage i undersøgelsen og overholde protokolkrav
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke
- Ude af stand til at deltage efter PI'ens skøn baseret på ECOG-undersøgelsen (hvis ECOG >1). Se afsnit 5 og bilag 1 for detaljer.
- Ikke-engelsktalende patienter.
- Opioidbrug til ikke-maligne smerter i mere end 7 dage 6 terminal eller fase 4 cancer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiearm - PREP Intervention
Deltagere, der modtager coachinginterventionen
|
5 coaching sessioner, der vil finde sted enten personligt eller over telefonen med en forskningssygeplejerske (RN)-Health Coach.
Under sessionerne vil sundhedscoachen fokusere på at introducere de 5 søjler for sundhed og velvære: søvn, aktivitet, formål, ernæring og robusthed.
Vil introducere deltagere i åndedrætsteknikker og vil lære patienter, hvordan man tilegner sig sind-krop-færdigheder for at hjælpe med stresshåndtering, lære at trives ved at opbygge modstandskraft, føle sig bemyndiget til at styre deres helbred, få egenomsorgsevner for at mindske angst, smerte og kvalme naturligt, kontrollere stressreaktionen og udløse afspændingsreaktionen for at fremme velvære og opdage, hvilke fødevarer der giver kroppen næring som forberedelse til heling, under restitution og generelt helbred.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet efter intervention (coachingsessioner) - Søvn
Tidsramme: Inden for to uger efter udskrivelsen, efter det postoperative besøg (på samme dag ville de have post-operationsbesøget, sidste coachingsession og post-interventionsundersøgelsen)
|
Livskvalitet vedrørende søvn (på 1-5 Likert skala, hvor 1 er den dårligste og 5 den bedste i hver kategori) udviklet til dette projekt. Skift mellem undersøgelsen før og efter intervention |
Inden for to uger efter udskrivelsen, efter det postoperative besøg (på samme dag ville de have post-operationsbesøget, sidste coachingsession og post-interventionsundersøgelsen)
|
|
Ændring i livskvalitet efter intervention (coachingsessioner) - Aktivitet
Tidsramme: Inden for to uger efter udskrivelsen, efter det postoperative besøg (på samme dag ville de have post-operationsbesøget, sidste coachingsession og post-interventionsundersøgelsen)
|
Livskvalitet vedrørende aktivitet (på 1-5 Likert skala, hvor 1 er den dårligste og 5 den bedste i hver kategori) udviklet til dette projekt. Skift mellem undersøgelsen før og efter intervention |
Inden for to uger efter udskrivelsen, efter det postoperative besøg (på samme dag ville de have post-operationsbesøget, sidste coachingsession og post-interventionsundersøgelsen)
|
|
Ændring i livskvalitet efter intervention (coachingsessioner) - Formål
Tidsramme: Inden for to uger efter udskrivelsen, efter det postoperative besøg (på samme dag ville de have post-operationsbesøget, sidste coachingsession og post-interventionsundersøgelsen)
|
Livskvalitet vedrørende følelse af formål (på 1-5 Likert skala, hvor 1 er den dårligste og 5 den bedste i hver kategori) udviklet til dette projekt. Skift mellem undersøgelsen før og efter intervention |
Inden for to uger efter udskrivelsen, efter det postoperative besøg (på samme dag ville de have post-operationsbesøget, sidste coachingsession og post-interventionsundersøgelsen)
|
|
Ændring i livskvalitet efter intervention (coachingsessioner) - Ernæring
Tidsramme: Inden for to uger efter udskrivelsen, efter det postoperative besøg (på samme dag ville de have post-operationsbesøget, sidste coachingsession og post-interventionsundersøgelsen)
|
Livskvalitet vedrørende ernæring (på 1-5 Likert skala, hvor 1 er den dårligste og 5 den bedste i hver kategori) udviklet til dette projekt. Skift mellem undersøgelsen før og efter intervention |
Inden for to uger efter udskrivelsen, efter det postoperative besøg (på samme dag ville de have post-operationsbesøget, sidste coachingsession og post-interventionsundersøgelsen)
|
|
Ændring i livskvalitet efter intervention (coachingsessioner) - Søvn
Tidsramme: 1 måned efter intervention (undersøgelse blev sendt 30 dage efter sidste liggesession)
|
Livskvalitet vedrørende søvn (på 1-5 Likert skala, hvor 1 er den dårligste og 5 den bedste i hver kategori) udviklet til dette projekt. Skift mellem præ-interventionsundersøgelsen og 1-måned efter interventionsundersøgelsen |
1 måned efter intervention (undersøgelse blev sendt 30 dage efter sidste liggesession)
|
|
Ændring i livskvalitet efter intervention (coachingsessioner) - Aktivitet
Tidsramme: 1 måned efter intervention (undersøgelse blev sendt 30 dage efter sidste liggesession)
|
Livskvalitet vedrørende aktivitet (på 1-5 Likert skala, hvor 1 er den dårligste og 5 den bedste i hver kategori) udviklet til dette projekt. Skift mellem undersøgelsen før og 1 måned efter intervention |
1 måned efter intervention (undersøgelse blev sendt 30 dage efter sidste liggesession)
|
|
Ændring i livskvalitet efter intervention (coachingsessioner) - Formål
Tidsramme: 1 måned efter intervention (undersøgelse blev sendt 30 dage efter sidste liggesession)
|
Livskvalitet vedrørende følelse af formål (på 1-5 Likert skala, hvor 1 er den dårligste og 5 den bedste i hver kategori) udviklet til dette projekt. Skift mellem undersøgelsen før og 1 måned efter intervention |
1 måned efter intervention (undersøgelse blev sendt 30 dage efter sidste liggesession)
|
|
Ændring i livskvalitet efter intervention (coachingsessioner) - Ernæring
Tidsramme: 1 måned efter intervention (undersøgelse blev sendt 30 dage efter sidste liggesession)
|
Livskvalitet vedrørende ernæring (på 1-5 Likert skala, hvor 1 er den dårligste og 5 den bedste i hver kategori) udviklet til dette projekt. Skift mellem undersøgelsen før og 1 måned efter intervention |
1 måned efter intervention (undersøgelse blev sendt 30 dage efter sidste liggesession)
|
|
Ændring i livskvalitet efter intervention (coachingsessioner) - Søvn
Tidsramme: 3 måneder efter intervention (undersøgelse blev sendt 90 dage efter sidste liggesession)
|
Livskvalitet vedrørende søvn (på 1-5 Likert skala, hvor 1 er den dårligste og 5 den bedste i hver kategori) udviklet til dette projekt. Skift mellem præ-interventionsundersøgelsen og 3-måneders efter interventionsundersøgelsen |
3 måneder efter intervention (undersøgelse blev sendt 90 dage efter sidste liggesession)
|
|
Ændring i livskvalitet efter intervention (coachingsessioner) - Aktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter intervention (undersøgelse blev sendt 90 dage efter sidste liggesession)
|
Livskvalitet vedrørende aktivitet (på 1-5 Likert skala, hvor 1 er den dårligste og 5 den bedste i hver kategori) udviklet til dette projekt. Skift mellem undersøgelsen før og 3 måneder efter intervention |
3 måneder efter intervention (undersøgelse blev sendt 90 dage efter sidste liggesession)
|
|
Ændring i livskvalitet efter intervention (coachingsessioner) - Formål
Tidsramme: 3 måneder efter intervention (undersøgelse blev sendt 90 dage efter sidste liggesession)
|
Livskvalitet vedrørende følelse af formål (på 1-5 Likert skala, hvor 1 er den dårligste og 5 den bedste i hver kategori) udviklet til dette projekt. Skift mellem undersøgelsen før og 3 måneder efter intervention |
3 måneder efter intervention (undersøgelse blev sendt 90 dage efter sidste liggesession)
|
|
Ændring i livskvalitet efter intervention (coachingsessioner) - Ernæring
Tidsramme: 3 måneder efter intervention (undersøgelse blev sendt 90 dage efter sidste liggesession)
|
Livskvalitet vedrørende ernæring (på 1-5 Likert skala, hvor 1 er den dårligste og 5 den bedste i hver kategori) udviklet til dette projekt. Skift mellem undersøgelsen før og 3 måneder efter intervention |
3 måneder efter intervention (undersøgelse blev sendt 90 dage efter sidste liggesession)
|
|
Ændring i livskvalitet efter intervention (coachingsessioner) - Resiliens
Tidsramme: Efter intervention (undersøgelse afsluttet i slutningen af sidste coaching session)
|
Livskvalitet vedrørende robusthed (på 1-5 Likert skala, hvor 1 er den dårligste og 5 den bedste i hver kategori) udviklet til dette projekt. Skift mellem undersøgelsen før og efter intervention |
Efter intervention (undersøgelse afsluttet i slutningen af sidste coaching session)
|
|
Ændring i livskvalitet efter intervention (coachingsessioner) - Resiliens
Tidsramme: 1 måned efter intervention (undersøgelse blev sendt 30 dage efter sidste liggesession)
|
Livskvalitet vedrørende robusthed (på 1-5 Likert skala, hvor 1 er den dårligste og 5 den bedste i hver kategori) udviklet til dette projekt. Skift mellem undersøgelsen før og 1 måned efter intervention |
1 måned efter intervention (undersøgelse blev sendt 30 dage efter sidste liggesession)
|
|
Ændring i livskvalitet efter intervention (coachingsessioner) - Resiliens
Tidsramme: 3 måneder efter intervention (undersøgelse blev sendt 90 dage efter sidste liggesession)
|
Livskvalitet vedrørende robusthed (på 1-5 Likert skala, hvor 1 er den dårligste og 5 den bedste i hver kategori) udviklet til dette projekt. Skift mellem undersøgelsen før og 3 måneder efter intervention |
3 måneder efter intervention (undersøgelse blev sendt 90 dage efter sidste liggesession)
|
|
Ændring i livskvalitet efter intervention (coachingsessioner) - Empowerment
Tidsramme: Efter intervention (undersøgelse afsluttet i slutningen af sidste coaching session)
|
Livskvalitet vedrørende Empowerment (på 1-5 Likert-skalaen, hvor 1 er den dårligste og 5 den bedste i hver kategori) udviklet til dette projekt. Skift mellem undersøgelsen før og efter intervention |
Efter intervention (undersøgelse afsluttet i slutningen af sidste coaching session)
|
|
Ændring i livskvalitet efter intervention (coachingsessioner) - Empowerment
Tidsramme: 1 måned efter intervention (undersøgelse blev sendt 30 dage efter sidste liggesession)
|
Livskvalitet vedrørende Empowerment (på 1-5 Likert-skalaen, hvor 1 er den dårligste og 5 den bedste i hver kategori) udviklet til dette projekt. Skift mellem undersøgelsen før og 1 måned efter intervention |
1 måned efter intervention (undersøgelse blev sendt 30 dage efter sidste liggesession)
|
|
Ændring i livskvalitet efter intervention (coachingsessioner) - Empowerment
Tidsramme: 3 måneder efter intervention (undersøgelse blev sendt 90 dage efter sidste liggesession)
|
Livskvalitet vedrørende Empowerment (på 1-5 Likert-skalaen, hvor 1 er den dårligste og 5 den bedste i hver kategori) udviklet til dette projekt. Skift mellem undersøgelsen før og 3 måneder efter intervention |
3 måneder efter intervention (undersøgelse blev sendt 90 dage efter sidste liggesession)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald Matteotti, MD, Hackensack Meridian Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#201801121J
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig