Estudo do Programa de Empoderamento da Resiliência Pessoal
Programa de Empoderamento de Resiliência Pessoal (PREP) no Ambiente Perioperatório de Pacientes com Câncer Tratados Cirurgicamente
O Programa de Empoderamento de Resiliência Pessoal (PREP) no Hackensack Meridian Integrative Health & Medicine foi projetado no Legacy Meridian para ajudar todos os pacientes selecionados com hospitalização futura. Para o "Programa de Empoderamento de Resiliência Pessoal (PREP) no cenário perioperatório de pacientes com câncer tratados cirurgicamente", doravante "o Projeto ou PREP", o Hackensack Meridian Integrative Health & Medicine está projetando um novo programa piloto para focar nas necessidades de pacientes oncológicos .
Todos os pacientes diagnosticados com câncer que serão submetidos a um procedimento cirúrgico agendado (Hepato-Biliar e Torácico) no Hackensack Meridian Health e especificamente no Jersey Shore University Medical Center, serão elegíveis para participar (para mais detalhes, consulte os critérios de elegibilidade, seção 4 ).
No geral, este projeto piloto incluirá 5 sessões de coaching e uma sessão/visita introdutória que acontecerá no consultório médico. A visita médica inicial se concentrará na elegibilidade do paciente, introdução ao Projeto, consentimento informado e uma pesquisa pré-intervenção e será conduzida pelo investigador principal ou um dos subinvestigadores listados acima. As 5 sessões seguintes serão conduzidas por um dos treinadores de saúde integrativa/enfermeiros registrados (para detalhes, consulte a seção 5). Uma pesquisa pós-intervenção será concluída durante a sessão final e repetida em um mês e em 3 meses a partir da sessão final.
O objetivo deste projeto é investigar se o uso do PREP como intervenção em pacientes diagnosticados com câncer resultaria na melhoria de várias métricas, incluindo melhorias na resiliência, sono, atividade, propósito, nutrição, capacitação para gerenciar a própria saúde e bem-estar, diminuição no uso de analgésicos e retorno mais rápido ao estado funcional anterior de acordo com o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Hackensack Meridian Health - Jersey Shore University Medical Center
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Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
- Hackensack Meridian Health - Riverview Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer do sistema torácico (pulmão), hepatobiliar (colangiocarcinoma, pancreático, fígado) que serão submetidos a procedimento cirúrgico agendado
- Capaz de compreender e assinar o formulário de consentimento informado
- Vontade de participar do estudo e cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento
- Incapaz de participar a critério do PI com base na pesquisa ECOG (se ECOG >1). Consulte a seção 5 e o apêndice 1 para obter detalhes.
- Pacientes que não falam inglês.
- Uso de opioides para dor não maligna por mais de 7 dias 6 Câncer terminal ou estágio 4.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço do estudo - Intervenção PREP
Participantes recebendo a intervenção de coaching
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5 sessões de coaching que ocorrerão pessoalmente ou por telefone com uma enfermeira pesquisadora (RN) -Health Coach.
Durante as sessões, o health coach focará na introdução dos 5 pilares da saúde e bem-estar: sono, atividade, propósito, nutrição e resiliência.
Apresentará aos participantes técnicas de respiração e ensinará aos pacientes como adquirir habilidades mente-corpo para ajudar no gerenciamento do estresse, aprender a prosperar construindo resiliência, sentir-se capacitado para gerenciar sua saúde, adquirir habilidades de autocuidado para diminuir ansiedade, dor e náusea naturalmente, controle a resposta ao estresse e acione a resposta de relaxamento para promover o bem-estar e descubra quais alimentos alimentam o corpo na preparação para a cura, durante a recuperação e na saúde geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Qualidade de Vida Pós-Intervenção (Sessões de Coaching) - Sono
Prazo: Dentro de duas semanas após a alta, após a visita pós-operatória (durante o mesmo dia eles teriam a visita pós-operatória, última sessão de treinamento e a pesquisa pós-intervenção)
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Qualidade de vida em relação ao sono (em escala Likert de 1 a 5, sendo 1 o pior e 5 o melhor em cada categoria) desenvolvido para este projeto. Mudança entre a pesquisa pré e pós-intervenção |
Dentro de duas semanas após a alta, após a visita pós-operatória (durante o mesmo dia eles teriam a visita pós-operatória, última sessão de treinamento e a pesquisa pós-intervenção)
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Mudança na Qualidade de Vida Pós-Intervenção (Sessões de Coaching) - Atividade
Prazo: Dentro de duas semanas após a alta, após a visita pós-operatória (durante o mesmo dia eles teriam a visita pós-operatória, última sessão de treinamento e a pesquisa pós-intervenção)
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Qualidade de vida referente à atividade (em escala Likert de 1 a 5, sendo 1 a pior e 5 a melhor em cada categoria) desenvolvida para este projeto. Mudança entre a pesquisa pré e pós-intervenção |
Dentro de duas semanas após a alta, após a visita pós-operatória (durante o mesmo dia eles teriam a visita pós-operatória, última sessão de treinamento e a pesquisa pós-intervenção)
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Mudança na Qualidade de Vida Pós-Intervenção (Sessões de Coaching) - Finalidade
Prazo: Dentro de duas semanas após a alta, após a visita pós-operatória (durante o mesmo dia eles teriam a visita pós-operatória, última sessão de treinamento e a pesquisa pós-intervenção)
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Qualidade de vida referente ao sentimento de propósito (em escala Likert de 1 a 5, sendo 1 o pior e 5 o melhor em cada categoria) desenvolvido para este projeto. Mudança entre a pesquisa pré e pós-intervenção |
Dentro de duas semanas após a alta, após a visita pós-operatória (durante o mesmo dia eles teriam a visita pós-operatória, última sessão de treinamento e a pesquisa pós-intervenção)
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Mudança na Qualidade de Vida Pós-Intervenção (Sessões de Coaching) - Nutrição
Prazo: Dentro de duas semanas após a alta, após a visita pós-operatória (durante o mesmo dia eles teriam a visita pós-operatória, última sessão de treinamento e a pesquisa pós-intervenção)
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Qualidade de vida em relação à nutrição (em escala Likert de 1 a 5, sendo 1 o pior e 5 o melhor em cada categoria) desenvolvido para este projeto. Mudança entre a pesquisa pré e pós-intervenção |
Dentro de duas semanas após a alta, após a visita pós-operatória (durante o mesmo dia eles teriam a visita pós-operatória, última sessão de treinamento e a pesquisa pós-intervenção)
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Mudança na Qualidade de Vida Pós-Intervenção (Sessões de Coaching) - Sono
Prazo: 1 mês após a intervenção (a pesquisa foi enviada 30 dias após a última sessão de sofá)
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Qualidade de vida em relação ao sono (em escala Likert de 1 a 5, sendo 1 o pior e 5 o melhor em cada categoria) desenvolvido para este projeto. Mudança entre a pesquisa pré-intervenção e a pesquisa pós-intervenção de 1 mês |
1 mês após a intervenção (a pesquisa foi enviada 30 dias após a última sessão de sofá)
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Mudança na Qualidade de Vida Pós-Intervenção (Sessões de Coaching) - Atividade
Prazo: 1 mês após a intervenção (a pesquisa foi enviada 30 dias após a última sessão de sofá)
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Qualidade de vida referente à atividade (em escala Likert de 1 a 5, sendo 1 a pior e 5 a melhor em cada categoria) desenvolvida para este projeto. Mudança entre a pesquisa pré e pós-intervenção de 1 mês |
1 mês após a intervenção (a pesquisa foi enviada 30 dias após a última sessão de sofá)
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Mudança na Qualidade de Vida Pós-Intervenção (Sessões de Coaching) - Finalidade
Prazo: 1 mês após a intervenção (a pesquisa foi enviada 30 dias após a última sessão de sofá)
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Qualidade de vida referente ao sentimento de propósito (em escala Likert de 1 a 5, sendo 1 o pior e 5 o melhor em cada categoria) desenvolvido para este projeto. Mudança entre a pesquisa pré e pós-intervenção de 1 mês |
1 mês após a intervenção (a pesquisa foi enviada 30 dias após a última sessão de sofá)
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Mudança na Qualidade de Vida Pós-Intervenção (Sessões de Coaching) - Nutrição
Prazo: 1 mês após a intervenção (a pesquisa foi enviada 30 dias após a última sessão de sofá)
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Qualidade de vida em relação à nutrição (em escala Likert de 1 a 5, sendo 1 o pior e 5 o melhor em cada categoria) desenvolvido para este projeto. Mudança entre a pesquisa pré e pós-intervenção de 1 mês |
1 mês após a intervenção (a pesquisa foi enviada 30 dias após a última sessão de sofá)
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Mudança na Qualidade de Vida Pós-Intervenção (Sessões de Coaching) - Sono
Prazo: Aos 3 meses após a intervenção (a pesquisa foi enviada 90 dias após a última sessão de sofá)
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Qualidade de vida em relação ao sono (em escala Likert de 1 a 5, sendo 1 o pior e 5 o melhor em cada categoria) desenvolvido para este projeto. Mudança entre a pesquisa pré-intervenção e a pesquisa pós-intervenção de 3 meses |
Aos 3 meses após a intervenção (a pesquisa foi enviada 90 dias após a última sessão de sofá)
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Mudança na Qualidade de Vida Pós-Intervenção (Sessões de Coaching) - Atividade
Prazo: Aos 3 meses após a intervenção (a pesquisa foi enviada 90 dias após a última sessão de sofá)
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Qualidade de vida referente à atividade (em escala Likert de 1 a 5, sendo 1 a pior e 5 a melhor em cada categoria) desenvolvida para este projeto. Mudança entre a pesquisa pré e pós-intervenção de 3 meses |
Aos 3 meses após a intervenção (a pesquisa foi enviada 90 dias após a última sessão de sofá)
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Mudança na Qualidade de Vida Pós-Intervenção (Sessões de Coaching) - Finalidade
Prazo: Aos 3 meses após a intervenção (a pesquisa foi enviada 90 dias após a última sessão de sofá)
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Qualidade de vida referente ao sentimento de propósito (em escala Likert de 1 a 5, sendo 1 o pior e 5 o melhor em cada categoria) desenvolvido para este projeto. Mudança entre a pesquisa pré e pós-intervenção de 3 meses |
Aos 3 meses após a intervenção (a pesquisa foi enviada 90 dias após a última sessão de sofá)
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Mudança na Qualidade de Vida Pós-Intervenção (Sessões de Coaching) - Nutrição
Prazo: Aos 3 meses após a intervenção (a pesquisa foi enviada 90 dias após a última sessão de sofá)
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Qualidade de vida em relação à nutrição (em escala Likert de 1 a 5, sendo 1 o pior e 5 o melhor em cada categoria) desenvolvido para este projeto. Mudança entre a pesquisa pré e pós-intervenção de 3 meses |
Aos 3 meses após a intervenção (a pesquisa foi enviada 90 dias após a última sessão de sofá)
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Mudança na Qualidade de Vida Pós-Intervenção (Sessões de Coaching) - Resiliência
Prazo: Pós-intervenção (pesquisa concluída no final da última sessão de coaching)
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Qualidade de vida referente à resiliência (em escala Likert de 1 a 5, sendo 1 o pior e 5 o melhor em cada categoria) desenvolvido para este projeto. Mudança entre a pesquisa pré e pós-intervenção |
Pós-intervenção (pesquisa concluída no final da última sessão de coaching)
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Mudança na Qualidade de Vida Pós-Intervenção (Sessões de Coaching) - Resiliência
Prazo: 1 mês após a intervenção (a pesquisa foi enviada 30 dias após a última sessão de sofá)
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Qualidade de vida referente à resiliência (em escala Likert de 1 a 5, sendo 1 o pior e 5 o melhor em cada categoria) desenvolvido para este projeto. Mudança entre a pesquisa pré e pós-intervenção de 1 mês |
1 mês após a intervenção (a pesquisa foi enviada 30 dias após a última sessão de sofá)
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Mudança na Qualidade de Vida Pós-Intervenção (Sessões de Coaching) - Resiliência
Prazo: Aos 3 meses após a intervenção (a pesquisa foi enviada 90 dias após a última sessão de sofá)
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Qualidade de vida referente à resiliência (em escala Likert de 1 a 5, sendo 1 o pior e 5 o melhor em cada categoria) desenvolvido para este projeto. Mudança entre a pesquisa pré e pós-intervenção de 3 meses |
Aos 3 meses após a intervenção (a pesquisa foi enviada 90 dias após a última sessão de sofá)
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Mudança na Qualidade de Vida Pós-Intervenção (Sessões de Coaching) - Empoderamento
Prazo: Pós-intervenção (pesquisa concluída no final da última sessão de coaching)
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Qualidade de vida referente ao Empowerment (em escala Likert de 1 a 5, sendo 1 o pior e 5 o melhor em cada categoria) desenvolvido para este projeto. Mudança entre a pesquisa pré e pós-intervenção |
Pós-intervenção (pesquisa concluída no final da última sessão de coaching)
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Mudança na Qualidade de Vida Pós-Intervenção (Sessões de Coaching) - Empoderamento
Prazo: 1 mês após a intervenção (a pesquisa foi enviada 30 dias após a última sessão de sofá)
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Qualidade de vida referente ao Empowerment (em escala Likert de 1 a 5, sendo 1 o pior e 5 o melhor em cada categoria) desenvolvido para este projeto. Mudança entre a pesquisa pré e pós-intervenção de 1 mês |
1 mês após a intervenção (a pesquisa foi enviada 30 dias após a última sessão de sofá)
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Mudança na Qualidade de Vida Pós-Intervenção (Sessões de Coaching) - Empoderamento
Prazo: Aos 3 meses após a intervenção (a pesquisa foi enviada 90 dias após a última sessão de sofá)
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Qualidade de vida referente ao Empowerment (em escala Likert de 1 a 5, sendo 1 o pior e 5 o melhor em cada categoria) desenvolvido para este projeto. Mudança entre a pesquisa pré e pós-intervenção de 3 meses |
Aos 3 meses após a intervenção (a pesquisa foi enviada 90 dias após a última sessão de sofá)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Matteotti, MD, Hackensack Meridian Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#201801121J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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