Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta s nízkým obsahem FODMAP u gastrointestinálních poruch (FODMAPs)

22. srpna 2018 aktualizováno: Fabiana Castiglione, Federico II University

Příznivé účinky diety s nízkým obsahem FODMAPs u různých gastrointestinálních poruch

Nedávné studie ukázaly, že strava bez FODMAP (fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly) je účinná u subjektů se syndromem dráždivého tračníku (IBS). Pacienti se zánětlivými střevními onemocněními (IBD) a celiakií (CD) mohou pociťovat funkční gastrointestinální příznaky nesouvisející se zánětem, ale údaje o používání diety s nízkým obsahem FODMAP v těchto podmínkách jsou stále vzácné. Cílem této studie bylo zhodnotit užitečnost diety s nízkým obsahem FODMAPs u pacientů s IBS, neaktivním IBD a CD na přísné bezlepkové dietě (GFD). Dieta s nízkým obsahem FODMAPs by mohla být platnou možností srovnání břišních symptomů u pacientů s IBS, neaktivní IBD a CD na GFD, a tím zlepšit kvalitu života a sociální vztahy.

Přehled studie

Detailní popis

Opakující se gastrointestinální symptomy (nadýmání, zácpa, bolesti břicha, průjem a plynatost) často narušují kvalitu života pacientů (QoL) a každodenní aktivity. Tyto příznaky byly zaznamenány u různých onemocnění, jako je syndrom dráždivého tračníku (IBS), celiakie (CD) a zánětlivá onemocnění střev (IBD). IBS je nejčastější diagnózou gastroenterologů a postihuje až 15 % populace. Asi 60 % pacientů s IBS tvrdí, že některé potraviny mohou zhoršit jejich příznaky, proto je farmakologická léčba často doprovázena dietními opatřeními. Velmi nedávno byla vyvinuta dieta pro zvládání funkčních symptomů spojených s IBS: dieta s nízkým obsahem FODMAPs. FODMAP (fermentovatelné, oligo-, di-, monosacharidy a polyoly) je souhrnný termín, který označuje skupinu špatně vstřebatelných sacharidů s krátkým řetězcem. Dieta s nízkým obsahem FODMAPs je relativně novou oblastí zájmu a většina studií byla provedena u pacientů s IBS; většina z nich ukázala, že omezení FODMAP vedlo ke zlepšení střevních symptomů. Pacienti s Crohnovou chorobou (CrD) a ulcerózní kolitidou (UC) často pociťují symptomy související s doprovodným funkčním onemocněním, jako je nadýmání, bolesti břicha a plynatost, bez aktivního zánětu. Tyto příznaky méně pravděpodobně reagují na běžná protizánětlivá léčiva a je důležité je rozpoznat, abychom se vyhnuli nevhodné terapii a zlepšili kvalitu života. Ve skutečnosti příčina těchto symptomů souvisí spíše se změněnou funkcí střeva a střevního nervového systému než se zánětlivou aktivitou onemocnění. U těchto pacientů byla malabsorpce sacharidů považována za kandidátní mechanismus, kterým může dieta vyvolat střevní symptomy: malabsorpce laktózy a fruktózy byla rozpoznána jako potenciální příčina symptomů v důsledku vysoké osmotické aktivity a fermentovatelnosti malabsorpce laktózy.

Management tohoto stavu by mohl být přínosem dietní intervence, ale údaje týkající se účinku diety s nízkým obsahem FODMAPs u IBD jsou omezené.

Také u pacientů s celiakií mohou i přes celoživotní GFD přetrvávat některé břišní příznaky jako plynatost, nadýmání, průjem a bolesti břicha. Údaje týkající se účinku diety s nízkým obsahem FODMAP u těchto subjektů jsou však stále vzácné.

Na základě těchto úvah bylo cílem této studie zhodnotit klinický dopad diety s nízkým obsahem FODMAPs u pacientů s IBS, CD na GFD a IBD v remisi.

Každý subjekt, který respektoval kritéria pro zařazení, byl zařazen do studie a po vyplnění dotazníků o kvalitě života a symptomech (IBS-SSS a SF-36) (T0) byl podroben dietě s nízkým obsahem FODMAP.

Dotazník IBS-SSS se skládá z 5 otázek týkajících se: závažnosti a frekvence bolesti břicha, závažnosti nadýmání, úrovně spokojenosti s vyprazdňováním a kvality života. Pacienti uvádějí odhad od 0 do 100 a výsledky každé otázky se sečtou, aby se získalo konečné skóre (teoretický rozsah 0-500, přičemž vyšší skóre znamená horší stav). Předchozí studie prokázaly, že skóre pod 175 představuje mírné příznaky IBS, 175-300 představuje střední závažnost a skóre nad 300 představuje závažný IBS.

SF-36 je dotazník o zdravotním stavu pacienta sestávající z 36 otázek týkajících se osmi zdravotních domén: AF-fyzická aktivita (10 otázek), omezení RP-role kvůli fyzickému zdraví (4 otázky) a omezení RE-role kvůli k emočním problémům (3 otázky), BP-fyzická bolest (2 otázky), GH-vnímání celkového zdraví (5 otázek), VT-vitalita (4 otázky), SF-sociální aktivity (2 otázky), MH-duševní zdraví ( 5 otázek) a jeden dotaz na změnu zdravotního stavu. Všechny otázky SF-36, kromě jedné, jsou odkazovány na předchozí čtyřtýdenní období sestavování dotazníku. Osmi-škálované skóre jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu: čím nižší skóre, tím větší postižení; čím vyšší skóre, tím menší postižení.

Po podání dotazníků a sběru antropometrických měření (hmotnosti a výšky) byla pacientům nasazena dieta s nízkým obsahem FODMAPs (T0). Každý režim byl specifický pro energetickou potřebu pacienta (vypočtenou pomocí BMI) a pro její obsah ve FODMAP, realizovaný v souladu s potravinovými referenčními tabulkami. Tato dieta s nízkým obsahem FODMAPs byla předepsána dietologem po dobu 12 týdnů a pacienti byli instruováni, aby jedli podle chuti k jídlu, obdrželi souhrnný diagram s látkami, které je třeba užívat, a těmi, kterým je třeba se vyhnout, a byli poučeni, jak interpretovat etikety/seznamy složek potravin.

Aby byly pokryty potřeby mikro a makroživin, udržovaly podávané dietní režimy obsah oligosacharidů, fruktózy a polyolů nejvýše 0,5 g.

Dotazníky a klinické hodnocení pacientů byly opakovány měsíc (T1) a tři měsíce (T3) po začátku diety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Naples, Itálie, 80131
        • AOU Federico II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s IBS
  • Pacienti s IBD v remisi
  • Pacienti s celiakií na bezlepkové dietě

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní IBD
  • Pacienti s celiakií, kteří nedodržují bezlepkovou dietu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacientů s IBD

Všichni jedinci s Crohnovou chorobou v klinické remisi (definované za přítomnosti indexu aktivity Crohnovy choroby, CDAI <150) a s ulcerózní kolitidou v klinické remisi (definované za přítomnosti <3 evakuací/den bez krve, bez přítomnosti endoskopické změny) dostávali dietu s nízkým obsahem FODMAP.

Dieta s nízkým obsahem FODMAPs byla podávána po dobu 3 měsíců.

Dieta s nízkým obsahem FODMAP byla dieta obsahující malé množství špatně vstřebatelných sacharidů s krátkým řetězcem (fermentovatelné, oligo-, di-, monosacharidy a polyoly)
Aktivní komparátor: Pacienti s celiakií
Pacienti s celiakií na bezlepkové dietě po dobu alespoň jednoho roku dostávali dietu s nízkým obsahem FODMAPs. Dieta s nízkým obsahem FODMAPs byla podávána po dobu 3 měsíců.
Dieta s nízkým obsahem FODMAP byla dieta obsahující malé množství špatně vstřebatelných sacharidů s krátkým řetězcem (fermentovatelné, oligo-, di-, monosacharidy a polyoly)
Aktivní komparátor: Pacienti s IBS
Pacienti se syndromem dráždivého tračníku dostávali dietu s nízkým obsahem FODMAPs. Dieta s nízkým obsahem FODMAPs byla podávána po dobu 3 měsíců.
Dieta s nízkým obsahem FODMAP byla dieta obsahující malé množství špatně vstřebatelných sacharidů s krátkým řetězcem (fermentovatelné, oligo-, di-, monosacharidy a polyoly)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení IBS-SSS po 3 měsících
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce

zhodnotit klinický dopad diety s nízkým obsahem FODMAPs u pacientů s IBS, CD na GFD a IBD v remisi. Každý subjekt, který respektoval kritéria pro zařazení, byl zařazen do studie a po vyplnění dotazníku o kvalitě života a symptomech (IBS-SSS) byl podroben dietě s nízkým obsahem FODMAPs.

Dotazník byl znovu podán po 1 měsíci a 3 měsících diety s nízkým obsahem FODMAPs.

1 měsíc a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení SF-36 po 3 měsících
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce

zhodnotit klinický dopad diety s nízkým obsahem FODMAPs u pacientů s IBS, CD na GFD a IBD v remisi. Každý subjekt, který respektoval kritéria pro zařazení, byl zařazen do studie a byl podroben dietě s nízkým obsahem FODMAPs, po vyplnění dotazníku o kvalitě života a symptomech (SF-36).

Dotazník byl znovu podán po 1 měsíci a 3 měsících diety s nízkým obsahem FODMAPs.

1 měsíc a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabiana Castiglione, AOU Federico II

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na dieta s nízkým obsahem FODMAPs

Předplatit