- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03644602
Dieta s nízkým obsahem FODMAP u gastrointestinálních poruch (FODMAPs)
Příznivé účinky diety s nízkým obsahem FODMAPs u různých gastrointestinálních poruch
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Opakující se gastrointestinální symptomy (nadýmání, zácpa, bolesti břicha, průjem a plynatost) často narušují kvalitu života pacientů (QoL) a každodenní aktivity. Tyto příznaky byly zaznamenány u různých onemocnění, jako je syndrom dráždivého tračníku (IBS), celiakie (CD) a zánětlivá onemocnění střev (IBD). IBS je nejčastější diagnózou gastroenterologů a postihuje až 15 % populace. Asi 60 % pacientů s IBS tvrdí, že některé potraviny mohou zhoršit jejich příznaky, proto je farmakologická léčba často doprovázena dietními opatřeními. Velmi nedávno byla vyvinuta dieta pro zvládání funkčních symptomů spojených s IBS: dieta s nízkým obsahem FODMAPs. FODMAP (fermentovatelné, oligo-, di-, monosacharidy a polyoly) je souhrnný termín, který označuje skupinu špatně vstřebatelných sacharidů s krátkým řetězcem. Dieta s nízkým obsahem FODMAPs je relativně novou oblastí zájmu a většina studií byla provedena u pacientů s IBS; většina z nich ukázala, že omezení FODMAP vedlo ke zlepšení střevních symptomů. Pacienti s Crohnovou chorobou (CrD) a ulcerózní kolitidou (UC) často pociťují symptomy související s doprovodným funkčním onemocněním, jako je nadýmání, bolesti břicha a plynatost, bez aktivního zánětu. Tyto příznaky méně pravděpodobně reagují na běžná protizánětlivá léčiva a je důležité je rozpoznat, abychom se vyhnuli nevhodné terapii a zlepšili kvalitu života. Ve skutečnosti příčina těchto symptomů souvisí spíše se změněnou funkcí střeva a střevního nervového systému než se zánětlivou aktivitou onemocnění. U těchto pacientů byla malabsorpce sacharidů považována za kandidátní mechanismus, kterým může dieta vyvolat střevní symptomy: malabsorpce laktózy a fruktózy byla rozpoznána jako potenciální příčina symptomů v důsledku vysoké osmotické aktivity a fermentovatelnosti malabsorpce laktózy.
Management tohoto stavu by mohl být přínosem dietní intervence, ale údaje týkající se účinku diety s nízkým obsahem FODMAPs u IBD jsou omezené.
Také u pacientů s celiakií mohou i přes celoživotní GFD přetrvávat některé břišní příznaky jako plynatost, nadýmání, průjem a bolesti břicha. Údaje týkající se účinku diety s nízkým obsahem FODMAP u těchto subjektů jsou však stále vzácné.
Na základě těchto úvah bylo cílem této studie zhodnotit klinický dopad diety s nízkým obsahem FODMAPs u pacientů s IBS, CD na GFD a IBD v remisi.
Každý subjekt, který respektoval kritéria pro zařazení, byl zařazen do studie a po vyplnění dotazníků o kvalitě života a symptomech (IBS-SSS a SF-36) (T0) byl podroben dietě s nízkým obsahem FODMAP.
Dotazník IBS-SSS se skládá z 5 otázek týkajících se: závažnosti a frekvence bolesti břicha, závažnosti nadýmání, úrovně spokojenosti s vyprazdňováním a kvality života. Pacienti uvádějí odhad od 0 do 100 a výsledky každé otázky se sečtou, aby se získalo konečné skóre (teoretický rozsah 0-500, přičemž vyšší skóre znamená horší stav). Předchozí studie prokázaly, že skóre pod 175 představuje mírné příznaky IBS, 175-300 představuje střední závažnost a skóre nad 300 představuje závažný IBS.
SF-36 je dotazník o zdravotním stavu pacienta sestávající z 36 otázek týkajících se osmi zdravotních domén: AF-fyzická aktivita (10 otázek), omezení RP-role kvůli fyzickému zdraví (4 otázky) a omezení RE-role kvůli k emočním problémům (3 otázky), BP-fyzická bolest (2 otázky), GH-vnímání celkového zdraví (5 otázek), VT-vitalita (4 otázky), SF-sociální aktivity (2 otázky), MH-duševní zdraví ( 5 otázek) a jeden dotaz na změnu zdravotního stavu. Všechny otázky SF-36, kromě jedné, jsou odkazovány na předchozí čtyřtýdenní období sestavování dotazníku. Osmi-škálované skóre jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu: čím nižší skóre, tím větší postižení; čím vyšší skóre, tím menší postižení.
Po podání dotazníků a sběru antropometrických měření (hmotnosti a výšky) byla pacientům nasazena dieta s nízkým obsahem FODMAPs (T0). Každý režim byl specifický pro energetickou potřebu pacienta (vypočtenou pomocí BMI) a pro její obsah ve FODMAP, realizovaný v souladu s potravinovými referenčními tabulkami. Tato dieta s nízkým obsahem FODMAPs byla předepsána dietologem po dobu 12 týdnů a pacienti byli instruováni, aby jedli podle chuti k jídlu, obdrželi souhrnný diagram s látkami, které je třeba užívat, a těmi, kterým je třeba se vyhnout, a byli poučeni, jak interpretovat etikety/seznamy složek potravin.
Aby byly pokryty potřeby mikro a makroživin, udržovaly podávané dietní režimy obsah oligosacharidů, fruktózy a polyolů nejvýše 0,5 g.
Dotazníky a klinické hodnocení pacientů byly opakovány měsíc (T1) a tři měsíce (T3) po začátku diety.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- AOU Federico II
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s IBS
- Pacienti s IBD v remisi
- Pacienti s celiakií na bezlepkové dietě
Kritéria vyloučení:
- Aktivní IBD
- Pacienti s celiakií, kteří nedodržují bezlepkovou dietu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacientů s IBD
Všichni jedinci s Crohnovou chorobou v klinické remisi (definované za přítomnosti indexu aktivity Crohnovy choroby, CDAI <150) a s ulcerózní kolitidou v klinické remisi (definované za přítomnosti <3 evakuací/den bez krve, bez přítomnosti endoskopické změny) dostávali dietu s nízkým obsahem FODMAP. Dieta s nízkým obsahem FODMAPs byla podávána po dobu 3 měsíců. |
Dieta s nízkým obsahem FODMAP byla dieta obsahující malé množství špatně vstřebatelných sacharidů s krátkým řetězcem (fermentovatelné, oligo-, di-, monosacharidy a polyoly)
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s celiakií
Pacienti s celiakií na bezlepkové dietě po dobu alespoň jednoho roku dostávali dietu s nízkým obsahem FODMAPs.
Dieta s nízkým obsahem FODMAPs byla podávána po dobu 3 měsíců.
|
Dieta s nízkým obsahem FODMAP byla dieta obsahující malé množství špatně vstřebatelných sacharidů s krátkým řetězcem (fermentovatelné, oligo-, di-, monosacharidy a polyoly)
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s IBS
Pacienti se syndromem dráždivého tračníku dostávali dietu s nízkým obsahem FODMAPs.
Dieta s nízkým obsahem FODMAPs byla podávána po dobu 3 měsíců.
|
Dieta s nízkým obsahem FODMAP byla dieta obsahující malé množství špatně vstřebatelných sacharidů s krátkým řetězcem (fermentovatelné, oligo-, di-, monosacharidy a polyoly)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení IBS-SSS po 3 měsících
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
zhodnotit klinický dopad diety s nízkým obsahem FODMAPs u pacientů s IBS, CD na GFD a IBD v remisi. Každý subjekt, který respektoval kritéria pro zařazení, byl zařazen do studie a po vyplnění dotazníku o kvalitě života a symptomech (IBS-SSS) byl podroben dietě s nízkým obsahem FODMAPs. Dotazník byl znovu podán po 1 měsíci a 3 měsících diety s nízkým obsahem FODMAPs. |
1 měsíc a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení SF-36 po 3 měsících
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
zhodnotit klinický dopad diety s nízkým obsahem FODMAPs u pacientů s IBS, CD na GFD a IBD v remisi. Každý subjekt, který respektoval kritéria pro zařazení, byl zařazen do studie a byl podroben dietě s nízkým obsahem FODMAPs, po vyplnění dotazníku o kvalitě života a symptomech (SF-36). Dotazník byl znovu podán po 1 měsíci a 3 měsících diety s nízkým obsahem FODMAPs. |
1 měsíc a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabiana Castiglione, AOU Federico II
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 285/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na dieta s nízkým obsahem FODMAPs
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
Baylor College of MedicineAmerican College of Gastroenterology; NASPGHAN Foundation; Texas Medical Center...DokončenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
University of Sao PauloNáborEndometrióza | Střelní dráždivéBrazílie
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy