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Régime pauvre en FODMAP dans les troubles gastro-intestinaux (FODMAPs)

22 août 2018 mis à jour par: Fabiana Castiglione, Federico II University

Effets bénéfiques d'un régime pauvre en FODMAP dans différents troubles gastro-intestinaux

Des études récentes ont montré qu'une alimentation sans FODMAP (Oligosaccharides Fermentables, Disaccharides, Monosaccharides et Polyols) est efficace chez les sujets atteints du syndrome du côlon irritable (IBS). Les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) et de maladie coeliaque (MC) peuvent présenter des symptômes gastro-intestinaux fonctionnels non liés à l'inflammation, mais les données sur l'utilisation d'un régime pauvre en FODMAP dans ces contextes sont encore rares. Le but de la présente étude était d'évaluer l'utilité d'un régime pauvre en FODMAP chez les patients atteints de SII, de MII non active et de MC suivant un régime strict sans gluten (GFD). Un régime pauvre en FODMAP pourrait être une option valable pour contraster les symptômes abdominaux chez les patients atteints d'IBS, d'IBD non actif et de CD sous GFD, améliorant ainsi la qualité de vie et les relations sociales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les symptômes gastro-intestinaux récurrents (ballonnements, constipation, douleurs abdominales, diarrhée et flatulences) interfèrent souvent avec la qualité de vie (QV) et les activités quotidiennes des patients. Ces symptômes ont été notés dans diverses maladies telles que le syndrome du côlon irritable (IBS), la maladie coeliaque (MC) et les maladies inflammatoires de l'intestin (IBD). Le SII est le diagnostic le plus courant posé par les gastro-entérologues et touche jusqu'à 15 % de la population. Environ 60 % des patients atteints du SCI affirment que certains aliments peuvent exacerber leurs symptômes, de sorte que le traitement pharmacologique s'accompagne souvent de mesures diététiques. Très récemment, un régime de prise en charge des symptômes fonctionnels associés au SCI a été développé : le régime low FODMAPs. FODMAPs (Fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols) est un terme collectif désignant une famille de glucides à chaîne courte mal absorbés. Le régime pauvre en FODMAP est un domaine d'intérêt relativement nouveau et la majorité des études ont été réalisées chez des patients atteints du SII ; la plupart d'entre eux ont montré que la limitation des FODMAP entraînait une amélioration des symptômes intestinaux. Les patients atteints de la maladie de Crohn (CrD) et de la colite ulcéreuse (CU) présentent souvent des symptômes liés à une maladie fonctionnelle concomitante, tels que ballonnements, douleurs abdominales et flatulences, en l'absence d'inflammation active. Ces symptômes sont moins susceptibles de répondre aux médicaments anti-inflammatoires courants et il est important de les reconnaître afin d'éviter un traitement inapproprié et d'améliorer la qualité de vie. En effet, la cause de ces symptômes est liée à une altération de la fonction de l'intestin et du système nerveux entérique, plutôt qu'à l'activité inflammatoire de la maladie. Chez ces patients, la malabsorption des glucides a été considérée comme un mécanisme candidat par lequel le régime alimentaire peut induire des symptômes intestinaux : la malabsorption du lactose et du fructose a été reconnue comme une cause potentielle de symptômes en raison de l'activité osmotique élevée et de la fermentescibilité du lactose malabsorbé.

La prise en charge de cette condition pourrait bénéficier d'une intervention diététique, mais les données concernant l'effet d'un régime pauvre en FODMAPs dans les MICI sont limitées.

Chez les patients coeliaques également, malgré un régime sans gluten à vie, certains symptômes abdominaux tels que flatulences, ballonnements, diarrhée et douleurs abdominales peuvent persister. Cependant, les données concernant l'effet d'un régime pauvre en FODMAP chez ces sujets sont encore rares.

Sur la base de ces considérations, le but de cette étude était d'évaluer l'impact clinique d'un régime pauvre en FODMAPs chez des patients atteints de SCI, de MC sous GFD et de MII en rémission.

Chaque sujet respectant les critères d'inclusion a été enrôlé dans l'étude et a été soumis à un régime pauvre en FODMAPs, après avoir rempli des questionnaires sur la qualité de vie et les symptômes (IBS-SSS et SF-36) (T0).

Le questionnaire IBS-SSS est composé de 5 questions portant sur : la sévérité et la fréquence des douleurs abdominales, la sévérité des ballonnements, le niveau de satisfaction dans les habitudes intestinales et la qualité de vie. Les patients donnent une estimation de 0 à 100 et les résultats de chaque question sont additionnés pour obtenir le score final (fourchette théorique de 0 à 500, un score plus élevé indiquant un état pire). Des études antérieures ont établi que les scores inférieurs à 175 représentent des symptômes légers du SCI, 175-300 représentent une gravité modérée et les scores supérieurs à 300 représentent un SCI grave.

Le SF-36 est un questionnaire sur l'état de santé du patient composé de 36 questions liées à huit domaines de santé : AF-activité physique (10 questions), RP-role limitations dues à la santé physique (4 questions) et RE-role limitations dues aux problèmes émotionnels (3 questions), BP-douleur physique (2 questions), GH-perception de la santé générale (5 questions), VT-vitalité (4 questions), SF-activités sociales (2 questions), MH-santé mentale ( 5 questions) et une seule question sur l'évolution de l'état de santé. Toutes les questions du SF-36, sauf une, se réfèrent à une période précédente de quatre semaines de la compilation du questionnaire. Les scores à huit échelles sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids : plus le score est bas, plus le handicap est important ; plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité.

Après l'administration des questionnaires et le recueil des mesures anthropométriques (poids et taille), les patients ont été mis sous régime pauvre en FODMAPs (T0). Chaque régime était spécifique du besoin énergétique du patient (calculé par l'IMC) et de sa teneur en FODMAP, réalisé en conformité avec les référentiels alimentaires. Ce régime pauvre en FODMAPs a été prescrit par un diététicien pendant 12 semaines et les patients ont été invités à manger selon leur appétit, ont reçu un schéma récapitulatif avec les substances à prendre et celles à éviter et ont été éduqués à interpréter les étiquettes/listes d'ingrédients des aliments.

Afin de couvrir les besoins en micro et macronutriments, les régimes alimentaires administrés maintenaient les teneurs en oligosaccharides, fructose et polyols à 0,5 g au maximum.

Les questionnaires et l'évaluation clinique des patients ont été répétés un mois (T1) et trois mois (T3) après le début du régime.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Naples, Italie, 80131
        • AOU Federico II

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints du SII
  • Patients atteints de MII en rémission
  • Patients cœliaques suivant un régime sans gluten

Critère d'exclusion:

  • MII active
  • Patients cœliaques non conformes au régime sans gluten

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients atteints de MII

Tous les sujets atteints de la maladie de Crohn en rémission clinique (définie par la présence d'un indice d'activité de la maladie de Crohn, CDAI < 150), et atteints de rectocolite hémorragique en rémission clinique (définie par la présence de < 3 évacuations/jour sans sang, en l'absence de altérations endoscopiques) ont reçu un régime pauvre en FODMAP.

Le régime pauvre en FODMAP a été administré pendant 3 mois.

Le régime pauvre en FODMAP était un régime contenant une faible quantité de glucides à chaîne courte mal absorbés (fermentables, oligo-, di-, mono-saccharides et polyols)
Comparateur actif: Patients coeliaques
Les patients cœliaques suivant un régime sans gluten depuis au moins un an ont reçu un régime pauvre en FODMAP. Le régime pauvre en FODMAP a été administré pendant 3 mois.
Le régime pauvre en FODMAP était un régime contenant une faible quantité de glucides à chaîne courte mal absorbés (fermentables, oligo-, di-, mono-saccharides et polyols)
Comparateur actif: Patients atteints du SII
Les patients atteints du syndrome du côlon irritable ont reçu un régime pauvre en FODMAP. Le régime pauvre en FODMAP a été administré pendant 3 mois.
Le régime pauvre en FODMAP était un régime contenant une faible quantité de glucides à chaîne courte mal absorbés (fermentables, oligo-, di-, mono-saccharides et polyols)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'IBS-SSS après 3 mois
Délai: 1 mois et 3 mois

évaluer l'impact clinique d'un régime pauvre en FODMAP chez les patients atteints de SCI, de MC sous GFD et de MII en rémission. Chaque sujet respectant les critères d'inclusion a été enrôlé dans l'étude et a été soumis à un régime pauvre en FODMAPs, après avoir rempli un questionnaire sur la qualité de vie et les symptômes (IBS-SSS).

Le questionnaire a été ré-administré après 1 mois et 3 mois de régime pauvre en FODMAPs.

1 mois et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du SF-36 après 3 mois
Délai: 1 mois et 3 mois

évaluer l'impact clinique d'un régime pauvre en FODMAP chez les patients atteints de SCI, de MC sous GFD et de MII en rémission. Chaque sujet respectant les critères d'inclusion a été enrôlé dans l'étude et a été soumis à un régime pauvre en FODMAPs, après avoir rempli un questionnaire sur la qualité de vie et les symptômes (SF-36).

Le questionnaire a été ré-administré après 1 mois et 3 mois de régime pauvre en FODMAPs.

1 mois et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabiana Castiglione, AOU Federico II

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (Réel)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur régime pauvre en FODMAP

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