- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03644602
Régime pauvre en FODMAP dans les troubles gastro-intestinaux (FODMAPs)
Effets bénéfiques d'un régime pauvre en FODMAP dans différents troubles gastro-intestinaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes gastro-intestinaux récurrents (ballonnements, constipation, douleurs abdominales, diarrhée et flatulences) interfèrent souvent avec la qualité de vie (QV) et les activités quotidiennes des patients. Ces symptômes ont été notés dans diverses maladies telles que le syndrome du côlon irritable (IBS), la maladie coeliaque (MC) et les maladies inflammatoires de l'intestin (IBD). Le SII est le diagnostic le plus courant posé par les gastro-entérologues et touche jusqu'à 15 % de la population. Environ 60 % des patients atteints du SCI affirment que certains aliments peuvent exacerber leurs symptômes, de sorte que le traitement pharmacologique s'accompagne souvent de mesures diététiques. Très récemment, un régime de prise en charge des symptômes fonctionnels associés au SCI a été développé : le régime low FODMAPs. FODMAPs (Fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols) est un terme collectif désignant une famille de glucides à chaîne courte mal absorbés. Le régime pauvre en FODMAP est un domaine d'intérêt relativement nouveau et la majorité des études ont été réalisées chez des patients atteints du SII ; la plupart d'entre eux ont montré que la limitation des FODMAP entraînait une amélioration des symptômes intestinaux. Les patients atteints de la maladie de Crohn (CrD) et de la colite ulcéreuse (CU) présentent souvent des symptômes liés à une maladie fonctionnelle concomitante, tels que ballonnements, douleurs abdominales et flatulences, en l'absence d'inflammation active. Ces symptômes sont moins susceptibles de répondre aux médicaments anti-inflammatoires courants et il est important de les reconnaître afin d'éviter un traitement inapproprié et d'améliorer la qualité de vie. En effet, la cause de ces symptômes est liée à une altération de la fonction de l'intestin et du système nerveux entérique, plutôt qu'à l'activité inflammatoire de la maladie. Chez ces patients, la malabsorption des glucides a été considérée comme un mécanisme candidat par lequel le régime alimentaire peut induire des symptômes intestinaux : la malabsorption du lactose et du fructose a été reconnue comme une cause potentielle de symptômes en raison de l'activité osmotique élevée et de la fermentescibilité du lactose malabsorbé.
La prise en charge de cette condition pourrait bénéficier d'une intervention diététique, mais les données concernant l'effet d'un régime pauvre en FODMAPs dans les MICI sont limitées.
Chez les patients coeliaques également, malgré un régime sans gluten à vie, certains symptômes abdominaux tels que flatulences, ballonnements, diarrhée et douleurs abdominales peuvent persister. Cependant, les données concernant l'effet d'un régime pauvre en FODMAP chez ces sujets sont encore rares.
Sur la base de ces considérations, le but de cette étude était d'évaluer l'impact clinique d'un régime pauvre en FODMAPs chez des patients atteints de SCI, de MC sous GFD et de MII en rémission.
Chaque sujet respectant les critères d'inclusion a été enrôlé dans l'étude et a été soumis à un régime pauvre en FODMAPs, après avoir rempli des questionnaires sur la qualité de vie et les symptômes (IBS-SSS et SF-36) (T0).
Le questionnaire IBS-SSS est composé de 5 questions portant sur : la sévérité et la fréquence des douleurs abdominales, la sévérité des ballonnements, le niveau de satisfaction dans les habitudes intestinales et la qualité de vie. Les patients donnent une estimation de 0 à 100 et les résultats de chaque question sont additionnés pour obtenir le score final (fourchette théorique de 0 à 500, un score plus élevé indiquant un état pire). Des études antérieures ont établi que les scores inférieurs à 175 représentent des symptômes légers du SCI, 175-300 représentent une gravité modérée et les scores supérieurs à 300 représentent un SCI grave.
Le SF-36 est un questionnaire sur l'état de santé du patient composé de 36 questions liées à huit domaines de santé : AF-activité physique (10 questions), RP-role limitations dues à la santé physique (4 questions) et RE-role limitations dues aux problèmes émotionnels (3 questions), BP-douleur physique (2 questions), GH-perception de la santé générale (5 questions), VT-vitalité (4 questions), SF-activités sociales (2 questions), MH-santé mentale ( 5 questions) et une seule question sur l'évolution de l'état de santé. Toutes les questions du SF-36, sauf une, se réfèrent à une période précédente de quatre semaines de la compilation du questionnaire. Les scores à huit échelles sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids : plus le score est bas, plus le handicap est important ; plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité.
Après l'administration des questionnaires et le recueil des mesures anthropométriques (poids et taille), les patients ont été mis sous régime pauvre en FODMAPs (T0). Chaque régime était spécifique du besoin énergétique du patient (calculé par l'IMC) et de sa teneur en FODMAP, réalisé en conformité avec les référentiels alimentaires. Ce régime pauvre en FODMAPs a été prescrit par un diététicien pendant 12 semaines et les patients ont été invités à manger selon leur appétit, ont reçu un schéma récapitulatif avec les substances à prendre et celles à éviter et ont été éduqués à interpréter les étiquettes/listes d'ingrédients des aliments.
Afin de couvrir les besoins en micro et macronutriments, les régimes alimentaires administrés maintenaient les teneurs en oligosaccharides, fructose et polyols à 0,5 g au maximum.
Les questionnaires et l'évaluation clinique des patients ont été répétés un mois (T1) et trois mois (T3) après le début du régime.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Naples, Italie, 80131
- AOU Federico II
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints du SII
- Patients atteints de MII en rémission
- Patients cœliaques suivant un régime sans gluten
Critère d'exclusion:
- MII active
- Patients cœliaques non conformes au régime sans gluten
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients atteints de MII
Tous les sujets atteints de la maladie de Crohn en rémission clinique (définie par la présence d'un indice d'activité de la maladie de Crohn, CDAI < 150), et atteints de rectocolite hémorragique en rémission clinique (définie par la présence de < 3 évacuations/jour sans sang, en l'absence de altérations endoscopiques) ont reçu un régime pauvre en FODMAP. Le régime pauvre en FODMAP a été administré pendant 3 mois. |
Le régime pauvre en FODMAP était un régime contenant une faible quantité de glucides à chaîne courte mal absorbés (fermentables, oligo-, di-, mono-saccharides et polyols)
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Comparateur actif: Patients coeliaques
Les patients cœliaques suivant un régime sans gluten depuis au moins un an ont reçu un régime pauvre en FODMAP.
Le régime pauvre en FODMAP a été administré pendant 3 mois.
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Le régime pauvre en FODMAP était un régime contenant une faible quantité de glucides à chaîne courte mal absorbés (fermentables, oligo-, di-, mono-saccharides et polyols)
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Comparateur actif: Patients atteints du SII
Les patients atteints du syndrome du côlon irritable ont reçu un régime pauvre en FODMAP.
Le régime pauvre en FODMAP a été administré pendant 3 mois.
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Le régime pauvre en FODMAP était un régime contenant une faible quantité de glucides à chaîne courte mal absorbés (fermentables, oligo-, di-, mono-saccharides et polyols)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'IBS-SSS après 3 mois
Délai: 1 mois et 3 mois
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évaluer l'impact clinique d'un régime pauvre en FODMAP chez les patients atteints de SCI, de MC sous GFD et de MII en rémission. Chaque sujet respectant les critères d'inclusion a été enrôlé dans l'étude et a été soumis à un régime pauvre en FODMAPs, après avoir rempli un questionnaire sur la qualité de vie et les symptômes (IBS-SSS). Le questionnaire a été ré-administré après 1 mois et 3 mois de régime pauvre en FODMAPs. |
1 mois et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration du SF-36 après 3 mois
Délai: 1 mois et 3 mois
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évaluer l'impact clinique d'un régime pauvre en FODMAP chez les patients atteints de SCI, de MC sous GFD et de MII en rémission. Chaque sujet respectant les critères d'inclusion a été enrôlé dans l'étude et a été soumis à un régime pauvre en FODMAPs, après avoir rempli un questionnaire sur la qualité de vie et les symptômes (SF-36). Le questionnaire a été ré-administré après 1 mois et 3 mois de régime pauvre en FODMAPs. |
1 mois et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabiana Castiglione, AOU Federico II
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 285/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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