- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03644602
LavFODMAPs diett ved gastrointestinale lidelser (FODMAPs)
Fordelaktige effekter av et lavFODMAP-diett ved forskjellige gastrointestinale lidelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilbakevendende gastrointestinale symptomer (oppblåsthet, forstoppelse, magesmerter, diaré og flatulens) forstyrrer ofte pasientenes livskvalitet (QoL) og daglige aktiviteter. Disse symptomene har blitt registrert ved ulike sykdommer som irritabel tarmsyndrom (IBS), cøliaki (CD) og inflammatoriske tarmsykdommer (IBD). IBS er den vanligste diagnosen som stilles av gastroenterologer og rammer opptil 15 % av befolkningen. Omtrent 60 % av pasientene med IBS hevder at visse matvarer kan forverre symptomene deres, så farmakologisk behandling er ofte ledsaget av dietttiltak. Svært nylig har en diett for behandling av funksjonelle symptomer assosiert med IBS blitt utviklet: lavFODMAPs-dietten. FODMAPs (fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols) er et samlebegrep som indikerer en familie av dårlig absorberte kortkjedede karbohydrater. LavFODMAPs-dietten er et relativt nytt interesseområde, og flertallet av studiene er utført på pasienter med IBS; de fleste av dem viste at begrensende FODMAPs førte til bedring av tarmsymptomer. Pasienter med Crohns sykdom (CrD) og ulcerøs kolitt (UC) opplever ofte symptomer relatert til samtidig funksjonell sykdom, som oppblåsthet, magesmerter og flatulens, i fravær av aktiv betennelse. Det er mindre sannsynlig at disse symptomene reagerer på de vanlige antiinflammatoriske legemidlene, og det er viktig å gjenkjenne dem for å unngå upassende behandling og forbedre livskvaliteten. Faktisk er årsaken til disse symptomene knyttet til endret funksjon av tarmen og det enteriske nervesystemet, snarere enn til sykdommens inflammatoriske aktivitet. Hos disse pasientene har karbohydratmalabsorpsjon blitt ansett som en kandidatmekanisme som dietten kan indusere tarmsymptomer: laktose- og fruktosemalabsorpsjon har blitt anerkjent som en potensiell årsak til symptomer på grunn av den høye osmotiske aktiviteten og fermenterbarheten til malabsorbert laktose.
Behandlingen av denne tilstanden kan ha nytte av en diettintervensjon, men data angående effekten av en lav-FODMAP-diett ved IBD er begrenset.
Også hos cøliakipasienter, til tross for en livslang GFD, kan noen abdominale symptomer som flatulens, oppblåsthet, diaré og magesmerter vedvare. Data angående effekten av lav-FODMAPs diett hos disse forsøkspersonene er imidlertid fortsatt knappe.
På bakgrunn av disse betraktningene var målet med denne studien å evaluere den kliniske effekten av et lavFODMAPs-diett hos pasienter med IBS, CD på GFD og IBD i remisjon.
Hvert individ som respekterte inklusjonskriteriene ble registrert i studien og ble underkastet en diett med lavt FODMAP-innhold, etter å ha fylt ut spørreskjemaer om livskvalitet og symptomer (IBS-SSS og SF-36) (T0).
IBS-SSS-spørreskjemaet består av 5 spørsmål om: alvorlighetsgraden og hyppigheten av magesmerter, alvorlighetsgraden av oppblåstheten, graden av tilfredshet i avføringsvaner og livskvalitet. Pasientene gir et estimat fra 0 til 100, og resultatene av hvert spørsmål summeres for å oppnå den endelige poengsummen (teoretisk område på 0-500, med en høyere poengsum som indikerer dårligere tilstand). Tidligere studier har fastslått at skårer under 175 representerer milde IBS-symptomer, 175-300 representerer moderat alvorlighetsgrad, og skårer over 300 representerer alvorlig IBS.
SF-36 er et spørreskjema om pasientens helsetilstand bestående av 36 spørsmål knyttet til åtte helsedomener: AF-fysisk aktivitet (10 spørsmål), RP-rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (4 spørsmål) og RE-rollebegrensninger pga. til emosjonelle problemer (3 spørsmål), BP-fysisk smerte (2 spørsmål), GH-oppfatning av generell helse (5 spørsmål), VT-vitalitet (4 spørsmål), SF-sosiale aktiviteter (2 spørsmål), MH-mental helse ( 5 spørsmål) og ett enkelt spørsmål om endringen i helsetilstand. Alle SF-36-spørsmål, bortsett fra ett, henvises til en tidligere fire ukers periode med utarbeidelsen av spørreskjemaet. De åtteskalerte skårene er de vektede summene av spørsmålene i deres del. Hver skala transformeres direkte til en skala fra 0-100 under forutsetningen at hvert spørsmål har lik vekt: jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming; jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming.
Etter administrering av spørreskjemaene og innsamling av antropometriske mål (vekt og høyde), ble pasientene satt på en lavFODMAPs-diett (T0). Hvert regime var spesifikt for pasientens energibehov (beregnet av BMI) og for innholdet i FODMAPs, realisert i samsvar med matreferansetabellene. Denne lavFODMAP-dietten ble foreskrevet av en ernæringsfysiolog i 12 uker, og pasientene ble bedt om å spise i henhold til appetitten, fikk et sammendrag med stoffer som skulle tas og de som skulle unngås og ble opplært til å tolke matetiketter/ingredienslister.
For å dekke behovene til mikro- og makronæringsstoffer, holdt de administrerte kostholdsmønstrene innholdet av oligosakkarider, fruktose og polyoler på ikke mer enn 0,5 g.
Spørreskjemaene og den kliniske evalueringen av pasientene ble gjentatt én måned (T1) og tre måneder (T3) etter påbegynt diett.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- AOU Federico II
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IBS pasienter
- IBD-pasienter i remisjon
- Cøliakipasienter på glutenfri diett
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv IBD
- Cøliakipasienter som ikke følger glutenfri diett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IBD-pasienter
Alle forsøkspersoner med Crohns sykdom i klinisk remisjon (definert i nærvær av en Crohns sykdomsaktivitetsindeks, CDAI <150), og med ulcerøs kolitt i klinisk remisjon (definert i nærvær av <3 evakueringer/dag uten blod, i fravær av endoskopiske endringer) mottok en diett med lav FODMAPs. LavFODMAP-dietten ble administrert i 3 måneder. |
LavFODMAPs diett var en diett som inneholdt lav mengde dårlig absorberte kortkjedede karbohydrater (fermenterbare, oligo-, di-, monosakkarider og polyoler)
|
|
Aktiv komparator: Cøliakipasienter
Cøliakipasienter på glutenfri diett i minst ett år fikk lav-FODMAPs diett.
LavFODMAP-dietten ble administrert i 3 måneder.
|
LavFODMAPs diett var en diett som inneholdt lav mengde dårlig absorberte kortkjedede karbohydrater (fermenterbare, oligo-, di-, monosakkarider og polyoler)
|
|
Aktiv komparator: IBS pasienter
Pasienter med irritabel tarmsyndrom fikk en lav-FODMAPs diett.
LavFODMAP-dietten ble administrert i 3 måneder.
|
LavFODMAPs diett var en diett som inneholdt lav mengde dårlig absorberte kortkjedede karbohydrater (fermenterbare, oligo-, di-, monosakkarider og polyoler)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av IBS-SSS etter 3 måneder
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
for å evaluere den kliniske effekten av et lav-FODMAPs-diett hos pasienter med IBS, CD på GFD og IBD i remisjon. Hvert individ som respekterte inklusjonskriteriene ble registrert i studien og ble underkastet en diett med lavt FODMAP-innhold, etter å ha fylt ut spørreskjema om livskvalitet og symptomer (IBS-SSS). Spørreskjemaet ble administrert på nytt etter 1 måned og 3 måneder med lavFODMAPs diett. |
1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av SF-36 etter 3 måneder
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
for å evaluere den kliniske effekten av et lav-FODMAPs-diett hos pasienter med IBS, CD på GFD og IBD i remisjon. Hvert individ som respekterte inklusjonskriteriene ble registrert i studien og ble underkastet en diett med lavt FODMAP-innhold, etter å ha fylt ut spørreskjema om livskvalitet og symptomer (SF-36). Spørreskjemaet ble administrert på nytt etter 1 måned og 3 måneder med lavFODMAPs diett. |
1 måned og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabiana Castiglione, AOU Federico II
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 285/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia
-
GlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutasjon | Shashi-Pena syndrom | ASXL2 genmutasjon | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutasjonForente stater
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forente stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
Kliniske studier på lavFODMAPs diett
-
University of BariFullførtFunksjonelle gastrointestinale lidelser | IBSItalia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringIrritabel tarm-syndromBelgia
-
Warsaw University of Life SciencesFullførtTynntarmsbakterieovervekst | SIBO | Tynntarmsbakterieovervekstsyndrom (SIBO)Polen
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Rekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar ikke rekruttert ennåIBS - Irritabel tarmsyndromTaiwan
-
Istanbul Medipol University HospitalMedipol UniversityHar ikke rekruttert ennåIrritabel tarm-syndrom
-
University of ZurichFullførtFunksjonelle gastrointestinale lidelserSveits
-
University Hospital, BordeauxFullført
-
Oslo University HospitalFullførtIrritabel tarm-syndrom | Kostholdsendringer | Cøliaki | GlutenfølsomhetNorge
-
University Hospital, RouenFullført