Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LavFODMAPs diett ved gastrointestinale lidelser (FODMAPs)

22. august 2018 oppdatert av: Fabiana Castiglione, Federico II University

Fordelaktige effekter av et lavFODMAP-diett ved forskjellige gastrointestinale lidelser

Nyere studier har vist at FODMAPs (fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler) gratis diett er effektivt hos personer med irritabel tarmsyndrom (IBS). Pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) og cøliaki (CD) kan oppleve funksjonelle gastrointestinale symptomer som ikke er relatert til betennelse, men data om bruk av lav-FODMAPs diett i disse settingene er fortsatt knappe. Målet med denne studien var å evaluere nytten av en lav-FODMAPs diett hos pasienter med IBS, ikke-aktiv IBD og CD på streng glutenfri diett (GFD). En diett med lav FODMAPs kan være et gyldig alternativ for å kontrastere abdominale symptomer hos pasienter med IBS, ikke-aktiv IBD og CD på GFD, og ​​dermed forbedre livskvaliteten og de sosiale relasjonene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tilbakevendende gastrointestinale symptomer (oppblåsthet, forstoppelse, magesmerter, diaré og flatulens) forstyrrer ofte pasientenes livskvalitet (QoL) og daglige aktiviteter. Disse symptomene har blitt registrert ved ulike sykdommer som irritabel tarmsyndrom (IBS), cøliaki (CD) og inflammatoriske tarmsykdommer (IBD). IBS er den vanligste diagnosen som stilles av gastroenterologer og rammer opptil 15 % av befolkningen. Omtrent 60 % av pasientene med IBS hevder at visse matvarer kan forverre symptomene deres, så farmakologisk behandling er ofte ledsaget av dietttiltak. Svært nylig har en diett for behandling av funksjonelle symptomer assosiert med IBS blitt utviklet: lavFODMAPs-dietten. FODMAPs (fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols) er et samlebegrep som indikerer en familie av dårlig absorberte kortkjedede karbohydrater. LavFODMAPs-dietten er et relativt nytt interesseområde, og flertallet av studiene er utført på pasienter med IBS; de fleste av dem viste at begrensende FODMAPs førte til bedring av tarmsymptomer. Pasienter med Crohns sykdom (CrD) og ulcerøs kolitt (UC) opplever ofte symptomer relatert til samtidig funksjonell sykdom, som oppblåsthet, magesmerter og flatulens, i fravær av aktiv betennelse. Det er mindre sannsynlig at disse symptomene reagerer på de vanlige antiinflammatoriske legemidlene, og det er viktig å gjenkjenne dem for å unngå upassende behandling og forbedre livskvaliteten. Faktisk er årsaken til disse symptomene knyttet til endret funksjon av tarmen og det enteriske nervesystemet, snarere enn til sykdommens inflammatoriske aktivitet. Hos disse pasientene har karbohydratmalabsorpsjon blitt ansett som en kandidatmekanisme som dietten kan indusere tarmsymptomer: laktose- og fruktosemalabsorpsjon har blitt anerkjent som en potensiell årsak til symptomer på grunn av den høye osmotiske aktiviteten og fermenterbarheten til malabsorbert laktose.

Behandlingen av denne tilstanden kan ha nytte av en diettintervensjon, men data angående effekten av en lav-FODMAP-diett ved IBD er begrenset.

Også hos cøliakipasienter, til tross for en livslang GFD, kan noen abdominale symptomer som flatulens, oppblåsthet, diaré og magesmerter vedvare. Data angående effekten av lav-FODMAPs diett hos disse forsøkspersonene er imidlertid fortsatt knappe.

På bakgrunn av disse betraktningene var målet med denne studien å evaluere den kliniske effekten av et lavFODMAPs-diett hos pasienter med IBS, CD på GFD og IBD i remisjon.

Hvert individ som respekterte inklusjonskriteriene ble registrert i studien og ble underkastet en diett med lavt FODMAP-innhold, etter å ha fylt ut spørreskjemaer om livskvalitet og symptomer (IBS-SSS og SF-36) (T0).

IBS-SSS-spørreskjemaet består av 5 spørsmål om: alvorlighetsgraden og hyppigheten av magesmerter, alvorlighetsgraden av oppblåstheten, graden av tilfredshet i avføringsvaner og livskvalitet. Pasientene gir et estimat fra 0 til 100, og resultatene av hvert spørsmål summeres for å oppnå den endelige poengsummen (teoretisk område på 0-500, med en høyere poengsum som indikerer dårligere tilstand). Tidligere studier har fastslått at skårer under 175 representerer milde IBS-symptomer, 175-300 representerer moderat alvorlighetsgrad, og skårer over 300 representerer alvorlig IBS.

SF-36 er et spørreskjema om pasientens helsetilstand bestående av 36 spørsmål knyttet til åtte helsedomener: AF-fysisk aktivitet (10 spørsmål), RP-rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (4 spørsmål) og RE-rollebegrensninger pga. til emosjonelle problemer (3 spørsmål), BP-fysisk smerte (2 spørsmål), GH-oppfatning av generell helse (5 spørsmål), VT-vitalitet (4 spørsmål), SF-sosiale aktiviteter (2 spørsmål), MH-mental helse ( 5 spørsmål) og ett enkelt spørsmål om endringen i helsetilstand. Alle SF-36-spørsmål, bortsett fra ett, henvises til en tidligere fire ukers periode med utarbeidelsen av spørreskjemaet. De åtteskalerte skårene er de vektede summene av spørsmålene i deres del. Hver skala transformeres direkte til en skala fra 0-100 under forutsetningen at hvert spørsmål har lik vekt: jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming; jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming.

Etter administrering av spørreskjemaene og innsamling av antropometriske mål (vekt og høyde), ble pasientene satt på en lavFODMAPs-diett (T0). Hvert regime var spesifikt for pasientens energibehov (beregnet av BMI) og for innholdet i FODMAPs, realisert i samsvar med matreferansetabellene. Denne lavFODMAP-dietten ble foreskrevet av en ernæringsfysiolog i 12 uker, og pasientene ble bedt om å spise i henhold til appetitten, fikk et sammendrag med stoffer som skulle tas og de som skulle unngås og ble opplært til å tolke matetiketter/ingredienslister.

For å dekke behovene til mikro- og makronæringsstoffer, holdt de administrerte kostholdsmønstrene innholdet av oligosakkarider, fruktose og polyoler på ikke mer enn 0,5 g.

Spørreskjemaene og den kliniske evalueringen av pasientene ble gjentatt én måned (T1) og tre måneder (T3) etter påbegynt diett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naples, Italia, 80131
        • AOU Federico II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IBS pasienter
  • IBD-pasienter i remisjon
  • Cøliakipasienter på glutenfri diett

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv IBD
  • Cøliakipasienter som ikke følger glutenfri diett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IBD-pasienter

Alle forsøkspersoner med Crohns sykdom i klinisk remisjon (definert i nærvær av en Crohns sykdomsaktivitetsindeks, CDAI <150), og med ulcerøs kolitt i klinisk remisjon (definert i nærvær av <3 evakueringer/dag uten blod, i fravær av endoskopiske endringer) mottok en diett med lav FODMAPs.

LavFODMAP-dietten ble administrert i 3 måneder.

LavFODMAPs diett var en diett som inneholdt lav mengde dårlig absorberte kortkjedede karbohydrater (fermenterbare, oligo-, di-, monosakkarider og polyoler)
Aktiv komparator: Cøliakipasienter
Cøliakipasienter på glutenfri diett i minst ett år fikk lav-FODMAPs diett. LavFODMAP-dietten ble administrert i 3 måneder.
LavFODMAPs diett var en diett som inneholdt lav mengde dårlig absorberte kortkjedede karbohydrater (fermenterbare, oligo-, di-, monosakkarider og polyoler)
Aktiv komparator: IBS pasienter
Pasienter med irritabel tarmsyndrom fikk en lav-FODMAPs diett. LavFODMAP-dietten ble administrert i 3 måneder.
LavFODMAPs diett var en diett som inneholdt lav mengde dårlig absorberte kortkjedede karbohydrater (fermenterbare, oligo-, di-, monosakkarider og polyoler)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av IBS-SSS etter 3 måneder
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder

for å evaluere den kliniske effekten av et lav-FODMAPs-diett hos pasienter med IBS, CD på GFD og IBD i remisjon. Hvert individ som respekterte inklusjonskriteriene ble registrert i studien og ble underkastet en diett med lavt FODMAP-innhold, etter å ha fylt ut spørreskjema om livskvalitet og symptomer (IBS-SSS).

Spørreskjemaet ble administrert på nytt etter 1 måned og 3 måneder med lavFODMAPs diett.

1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av SF-36 etter 3 måneder
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder

for å evaluere den kliniske effekten av et lav-FODMAPs-diett hos pasienter med IBS, CD på GFD og IBD i remisjon. Hvert individ som respekterte inklusjonskriteriene ble registrert i studien og ble underkastet en diett med lavt FODMAP-innhold, etter å ha fylt ut spørreskjema om livskvalitet og symptomer (SF-36).

Spørreskjemaet ble administrert på nytt etter 1 måned og 3 måneder med lavFODMAPs diett.

1 måned og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabiana Castiglione, AOU Federico II

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på lavFODMAPs diett

Abonnere