Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala FODMAP-ruokavalio ruoansulatuskanavan häiriöissä (FODMAPs)

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Fabiana Castiglione, Federico II University

Vähäisen FODMAP-ruokavalion hyödylliset vaikutukset erilaisiin maha-suolikanavan häiriöihin

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että FODMAP:ista (fermentoituvat oligosakkaridit, disakkaridit, monosakkaridit ja polyolit) vapaa ruokavalio on tehokas henkilöillä, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS). Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) ja keliakia (CD), voivat kokea toiminnallisia maha-suolikanavan oireita, jotka eivät liity tulehdukseen, mutta tiedot vähäisen FODMAP-ruokavalion käytöstä näissä tilanteissa ovat edelleen niukkoja. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida vähäisen FODMAP-ruokavalion hyödyllisyyttä potilailla, joilla on IBS, ei-aktiivinen IBD ja CD tiukkaa gluteenitonta ruokavaliota (GFD) noudattavilla. Alhainen FODMAP-ruokavalio voisi olla pätevä vaihtoehto vatsaoireiden vertailuun potilailla, joilla on IBS, ei-aktiivinen IBD ja CD GFD-potilailla, mikä parantaa elämänlaatua ja sosiaalisia suhteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuvat maha-suolikanavan oireet (turvotus, ummetus, vatsakipu, ripuli ja ilmavaivat) heikentävät usein potilaiden elämänlaatua (QoL) ja päivittäisiä toimintoja. Nämä oireet on havaittu useissa sairauksissa, kuten ärtyvän suolen oireyhtymässä (IBS), keliakiassa (CD) ja tulehduksellisissa suolistosairauksissa (IBD). IBS on yleisin gastroenterologien tekemä diagnoosi, ja sitä sairastaa jopa 15 % väestöstä. Noin 60 % IBS-potilaista väittää, että tietyt ruoat voivat pahentaa heidän oireitaan, joten lääkehoitoon liittyy usein ruokavaliotoimenpiteitä. Aivan äskettäin on kehitetty ruokavalio IBS:ään liittyvien funktionaalisten oireiden hallintaan: alhainen FODMAP-ruokavalio. FODMAPs (Fermentable, Oligo-, Di-, Monosaccharides And Polyols) on yhteistermi, joka viittaa huonosti imeytyneiden lyhytketjuisten hiilihydraattien perheeseen. Matala FODMAP-ruokavalio on suhteellisen uusi kiinnostuksen kohde, ja suurin osa tutkimuksista on tehty potilailla, joilla on IBS; useimmat heistä osoittivat, että FODMAP:ien rajoittaminen johti suoliston oireiden paranemiseen. Crohnin tautia (CrD) ja haavaista paksusuolentulehdusta (UC) sairastavilla potilailla on usein samanaikaiseen toiminnalliseen sairauteen liittyviä oireita, kuten turvotusta, vatsakipua ja ilmavaivat, jos aktiivista tulehdusta ei ole. Nämä oireet reagoivat epätodennäköisemmin yleisiin tulehduskipulääkkeisiin ja on tärkeää tunnistaa ne, jotta vältytään sopimattomalta hoidolta ja parannetaan elämänlaatua. Itse asiassa näiden oireiden syy liittyy suoliston ja suolistohermoston muuttuneeseen toimintaan eikä sairauden tulehdusaktiivisuuteen. Näillä potilailla hiilihydraattien imeytymishäiriötä on pidetty ehdokasmekanismina, jolla ruokavalio voi aiheuttaa suolisto-oireita: laktoosin ja fruktoosin imeytymishäiriö on tunnistettu mahdolliseksi oireiden aiheuttajaksi imeytyneen laktoosin korkeasta osmoottisesta aktiivisuudesta ja käymiskyvystä johtuen.

Tämän tilan hallinta voisi hyötyä ruokavaliosta, mutta tiedot vähäisen FODMAP-ruokavalion vaikutuksesta IBD:hen ovat rajallisia.

Myös keliakiapotilailla elinikäisestä GFD:stä huolimatta jotkut vatsan oireet, kuten ilmavaivat, turvotus, ripuli ja vatsakipu, voivat jatkua. Tietoa vähäisen FODMAP-ruokavalion vaikutuksista näillä koehenkilöillä on kuitenkin vielä vähän.

Näiden näkökohtien perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida vähäisen FODMAP-ruokavalion kliinistä vaikutusta IBS-, CD-potilailla GFD:hen ja IBD:hen remissiossa.

Jokainen koehenkilö, joka noudatti osallistumiskriteerejä, otettiin mukaan tutkimukseen, ja hänelle alettiin noudattaa vähäistä FODMAP-pitoisuutta sisältävää ruokavaliota elämänlaatua ja oireita (IBS-SSS ja SF-36) (T0) koskevien kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen.

IBS-SSS-kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä: vatsakivujen vaikeus ja esiintymistiheys, turvotuksen vakavuus, tyytyväisyys suolistotottumuksiin ja elämänlaatu. Potilaat antavat arvion 0-100 ja kunkin kysymyksen tulokset lasketaan yhteen lopullisen pistemäärän saamiseksi (teoreettinen alue 0-500, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tilaa). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että pisteet alle 175 edustavat lieviä IBS-oireita, 175-300 edustavat kohtalaista vakavuutta ja yli 300 pisteet edustavat vakavaa IBS:ää.

SF-36 on potilaan terveydentilaa koskeva kyselylomake, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan terveyden osa-alueeseen: AF-fyysinen aktiivisuus (10 kysymystä), RP-roolin rajoitukset fyysisestä terveydestä (4 kysymystä) ja RE-roolin rajoitukset. emotionaalisiin ongelmiin (3 kysymystä), BP-fyysinen kipu (2 kysymystä), GH-käsitys yleisestä terveydestä (5 kysymystä), VT-vitality (4 kysymystä), SF-sosiaalinen toiminta (2 kysymystä), MH-mielenterveys ( 5 kysymystä) ja yksi kysymys terveydentilan muutoksesta. Kaikki SF-36 kysymykset yhtä lukuun ottamatta viittaavat edelliseen neljän viikon kyselylomakkeen laadintajaksoon. Kahdeksan asteikon pisteet ovat niiden osion kysymysten painotettuja summia. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo: mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vamma.

Kyselylomakkeiden antamisen ja antropometristen mittausten (paino ja pituus) keräämisen jälkeen potilaat asetettiin alhaiselle FODMAP-ruokavaliolle (T0). Jokainen hoito-ohjelma oli spesifinen potilaan energiantarpeelle (laskettu BMI:llä) ja sen sisällölle FODMAP:issa, jotka toteutettiin elintarvikeviitetaulukoiden mukaisesti. Ravitsemusterapeutti määräsi tämän vähäisen FODMAP-ruokavalion 12 viikon ajaksi, ja potilaita neuvottiin syömään ruokahalunsa mukaan, he saivat yhteenvetokaavion otettavista ja vältettävistä aineista sekä koulutettiin tulkitsemaan elintarvikkeiden merkintöjä/ainesosaluetteloita.

Mikro- ja makroravinteiden tarpeiden kattamiseksi annetuissa ruokavalioissa oligosakkaridien, fruktoosin ja polyolien pitoisuudet pidettiin enintään 0,5 g:ssa.

Kyselylomakkeet ja potilaiden kliininen arviointi toistettiin kuukauden (T1) ja kolmen kuukauden (T3) kuluttua ruokavalion aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Naples, Italia, 80131
        • AOU Federico II

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IBS-potilaat
  • IBD-potilaat remissiossa
  • Keliakiapotilaat gluteenittomalla ruokavaliolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen IBD
  • Keliakiapotilaat, jotka eivät noudata gluteenitonta ruokavaliota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IBD-potilaat

Kaikki potilaat, joilla on Crohnin tauti kliinisessä remissiossa (määritelty, kun Crohnin taudin aktiivisuusindeksi on CDAI <150) ja haavainen paksusuolitulehdus kliinisessä remissiossa (määritelty, kun <3 evakuointia päivässä ilman verta, ilman endoskooppiset muutokset) saivat vähäisen FODMAP-ruokavalion.

Matala-FODMAP-ruokavaliota annettiin 3 kuukauden ajan.

Low FODMAPs -ruokavalio oli ruokavalio, joka sisälsi vähän huonosti imeytyviä lyhytketjuisia hiilihydraatteja (fermentoituvia, oligo-, di-, monosakkarideja ja polyoleja).
Active Comparator: Keliakiapotilaat
Keliakiapotilaat, jotka olivat noudattaneet gluteenitonta ruokavaliota vähintään vuoden ajan, saivat vähäisen FODMAP-ruokavalion. Matala-FODMAP-ruokavaliota annettiin 3 kuukauden ajan.
Low FODMAPs -ruokavalio oli ruokavalio, joka sisälsi vähän huonosti imeytyviä lyhytketjuisia hiilihydraatteja (fermentoituvia, oligo-, di-, monosakkarideja ja polyoleja).
Active Comparator: IBS-potilaat
Ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavat potilaat saivat vähäisen FODMAP-ruokavalion. Matala-FODMAP-ruokavaliota annettiin 3 kuukauden ajan.
Low FODMAPs -ruokavalio oli ruokavalio, joka sisälsi vähän huonosti imeytyviä lyhytketjuisia hiilihydraatteja (fermentoituvia, oligo-, di-, monosakkarideja ja polyoleja).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBS-SSS:n paraneminen 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta

arvioida vähäisen FODMAP-ruokavalion kliinistä vaikutusta potilailla, joilla on IBS, CD GFD:hen ja IBD:hen remissiossa. Jokainen koehenkilö, joka noudatti osallistumiskriteerejä, otettiin mukaan tutkimukseen, ja hänelle alettiin noudattaa vähäistä FODMAP-pitoisuutta sisältävää ruokavaliota elämänlaatua ja oireita koskevan kyselylomakkeen (IBS-SSS) täyttämisen jälkeen.

Kyselylomake annettiin uudelleen 1 kuukauden ja 3 kuukauden vähäisen FODMAP-ruokavalion jälkeen.

1 kuukausi ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF-36:n paraneminen 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta

arvioida vähäisen FODMAP-ruokavalion kliinistä vaikutusta potilailla, joilla on IBS, CD GFD:hen ja IBD:hen remissiossa. Jokainen koehenkilö, joka noudatti osallistumiskriteerejä, otettiin mukaan tutkimukseen, ja hänelle alettiin noudattaa vähäistä FODMAP-pitoisuutta sisältävää ruokavaliota elämänlaatua ja oireita koskevan kyselylomakkeen (SF-36) täyttämisen jälkeen.

Kyselylomake annettiin uudelleen 1 kuukauden ja 3 kuukauden vähäisen FODMAP-ruokavalion jälkeen.

1 kuukausi ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabiana Castiglione, AOU Federico II

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset vähäinen FODMAP-ruokavalio

Tilaa