- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03644602
Matala FODMAP-ruokavalio ruoansulatuskanavan häiriöissä (FODMAPs)
Vähäisen FODMAP-ruokavalion hyödylliset vaikutukset erilaisiin maha-suolikanavan häiriöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuvat maha-suolikanavan oireet (turvotus, ummetus, vatsakipu, ripuli ja ilmavaivat) heikentävät usein potilaiden elämänlaatua (QoL) ja päivittäisiä toimintoja. Nämä oireet on havaittu useissa sairauksissa, kuten ärtyvän suolen oireyhtymässä (IBS), keliakiassa (CD) ja tulehduksellisissa suolistosairauksissa (IBD). IBS on yleisin gastroenterologien tekemä diagnoosi, ja sitä sairastaa jopa 15 % väestöstä. Noin 60 % IBS-potilaista väittää, että tietyt ruoat voivat pahentaa heidän oireitaan, joten lääkehoitoon liittyy usein ruokavaliotoimenpiteitä. Aivan äskettäin on kehitetty ruokavalio IBS:ään liittyvien funktionaalisten oireiden hallintaan: alhainen FODMAP-ruokavalio. FODMAPs (Fermentable, Oligo-, Di-, Monosaccharides And Polyols) on yhteistermi, joka viittaa huonosti imeytyneiden lyhytketjuisten hiilihydraattien perheeseen. Matala FODMAP-ruokavalio on suhteellisen uusi kiinnostuksen kohde, ja suurin osa tutkimuksista on tehty potilailla, joilla on IBS; useimmat heistä osoittivat, että FODMAP:ien rajoittaminen johti suoliston oireiden paranemiseen. Crohnin tautia (CrD) ja haavaista paksusuolentulehdusta (UC) sairastavilla potilailla on usein samanaikaiseen toiminnalliseen sairauteen liittyviä oireita, kuten turvotusta, vatsakipua ja ilmavaivat, jos aktiivista tulehdusta ei ole. Nämä oireet reagoivat epätodennäköisemmin yleisiin tulehduskipulääkkeisiin ja on tärkeää tunnistaa ne, jotta vältytään sopimattomalta hoidolta ja parannetaan elämänlaatua. Itse asiassa näiden oireiden syy liittyy suoliston ja suolistohermoston muuttuneeseen toimintaan eikä sairauden tulehdusaktiivisuuteen. Näillä potilailla hiilihydraattien imeytymishäiriötä on pidetty ehdokasmekanismina, jolla ruokavalio voi aiheuttaa suolisto-oireita: laktoosin ja fruktoosin imeytymishäiriö on tunnistettu mahdolliseksi oireiden aiheuttajaksi imeytyneen laktoosin korkeasta osmoottisesta aktiivisuudesta ja käymiskyvystä johtuen.
Tämän tilan hallinta voisi hyötyä ruokavaliosta, mutta tiedot vähäisen FODMAP-ruokavalion vaikutuksesta IBD:hen ovat rajallisia.
Myös keliakiapotilailla elinikäisestä GFD:stä huolimatta jotkut vatsan oireet, kuten ilmavaivat, turvotus, ripuli ja vatsakipu, voivat jatkua. Tietoa vähäisen FODMAP-ruokavalion vaikutuksista näillä koehenkilöillä on kuitenkin vielä vähän.
Näiden näkökohtien perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida vähäisen FODMAP-ruokavalion kliinistä vaikutusta IBS-, CD-potilailla GFD:hen ja IBD:hen remissiossa.
Jokainen koehenkilö, joka noudatti osallistumiskriteerejä, otettiin mukaan tutkimukseen, ja hänelle alettiin noudattaa vähäistä FODMAP-pitoisuutta sisältävää ruokavaliota elämänlaatua ja oireita (IBS-SSS ja SF-36) (T0) koskevien kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen.
IBS-SSS-kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä: vatsakivujen vaikeus ja esiintymistiheys, turvotuksen vakavuus, tyytyväisyys suolistotottumuksiin ja elämänlaatu. Potilaat antavat arvion 0-100 ja kunkin kysymyksen tulokset lasketaan yhteen lopullisen pistemäärän saamiseksi (teoreettinen alue 0-500, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tilaa). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että pisteet alle 175 edustavat lieviä IBS-oireita, 175-300 edustavat kohtalaista vakavuutta ja yli 300 pisteet edustavat vakavaa IBS:ää.
SF-36 on potilaan terveydentilaa koskeva kyselylomake, joka koostuu 36 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan terveyden osa-alueeseen: AF-fyysinen aktiivisuus (10 kysymystä), RP-roolin rajoitukset fyysisestä terveydestä (4 kysymystä) ja RE-roolin rajoitukset. emotionaalisiin ongelmiin (3 kysymystä), BP-fyysinen kipu (2 kysymystä), GH-käsitys yleisestä terveydestä (5 kysymystä), VT-vitality (4 kysymystä), SF-sosiaalinen toiminta (2 kysymystä), MH-mielenterveys ( 5 kysymystä) ja yksi kysymys terveydentilan muutoksesta. Kaikki SF-36 kysymykset yhtä lukuun ottamatta viittaavat edelliseen neljän viikon kyselylomakkeen laadintajaksoon. Kahdeksan asteikon pisteet ovat niiden osion kysymysten painotettuja summia. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo: mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vamma.
Kyselylomakkeiden antamisen ja antropometristen mittausten (paino ja pituus) keräämisen jälkeen potilaat asetettiin alhaiselle FODMAP-ruokavaliolle (T0). Jokainen hoito-ohjelma oli spesifinen potilaan energiantarpeelle (laskettu BMI:llä) ja sen sisällölle FODMAP:issa, jotka toteutettiin elintarvikeviitetaulukoiden mukaisesti. Ravitsemusterapeutti määräsi tämän vähäisen FODMAP-ruokavalion 12 viikon ajaksi, ja potilaita neuvottiin syömään ruokahalunsa mukaan, he saivat yhteenvetokaavion otettavista ja vältettävistä aineista sekä koulutettiin tulkitsemaan elintarvikkeiden merkintöjä/ainesosaluetteloita.
Mikro- ja makroravinteiden tarpeiden kattamiseksi annetuissa ruokavalioissa oligosakkaridien, fruktoosin ja polyolien pitoisuudet pidettiin enintään 0,5 g:ssa.
Kyselylomakkeet ja potilaiden kliininen arviointi toistettiin kuukauden (T1) ja kolmen kuukauden (T3) kuluttua ruokavalion aloittamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- AOU Federico II
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS-potilaat
- IBD-potilaat remissiossa
- Keliakiapotilaat gluteenittomalla ruokavaliolla
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen IBD
- Keliakiapotilaat, jotka eivät noudata gluteenitonta ruokavaliota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IBD-potilaat
Kaikki potilaat, joilla on Crohnin tauti kliinisessä remissiossa (määritelty, kun Crohnin taudin aktiivisuusindeksi on CDAI <150) ja haavainen paksusuolitulehdus kliinisessä remissiossa (määritelty, kun <3 evakuointia päivässä ilman verta, ilman endoskooppiset muutokset) saivat vähäisen FODMAP-ruokavalion. Matala-FODMAP-ruokavaliota annettiin 3 kuukauden ajan. |
Low FODMAPs -ruokavalio oli ruokavalio, joka sisälsi vähän huonosti imeytyviä lyhytketjuisia hiilihydraatteja (fermentoituvia, oligo-, di-, monosakkarideja ja polyoleja).
|
|
Active Comparator: Keliakiapotilaat
Keliakiapotilaat, jotka olivat noudattaneet gluteenitonta ruokavaliota vähintään vuoden ajan, saivat vähäisen FODMAP-ruokavalion.
Matala-FODMAP-ruokavaliota annettiin 3 kuukauden ajan.
|
Low FODMAPs -ruokavalio oli ruokavalio, joka sisälsi vähän huonosti imeytyviä lyhytketjuisia hiilihydraatteja (fermentoituvia, oligo-, di-, monosakkarideja ja polyoleja).
|
|
Active Comparator: IBS-potilaat
Ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavat potilaat saivat vähäisen FODMAP-ruokavalion.
Matala-FODMAP-ruokavaliota annettiin 3 kuukauden ajan.
|
Low FODMAPs -ruokavalio oli ruokavalio, joka sisälsi vähän huonosti imeytyviä lyhytketjuisia hiilihydraatteja (fermentoituvia, oligo-, di-, monosakkarideja ja polyoleja).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-SSS:n paraneminen 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
arvioida vähäisen FODMAP-ruokavalion kliinistä vaikutusta potilailla, joilla on IBS, CD GFD:hen ja IBD:hen remissiossa. Jokainen koehenkilö, joka noudatti osallistumiskriteerejä, otettiin mukaan tutkimukseen, ja hänelle alettiin noudattaa vähäistä FODMAP-pitoisuutta sisältävää ruokavaliota elämänlaatua ja oireita koskevan kyselylomakkeen (IBS-SSS) täyttämisen jälkeen. Kyselylomake annettiin uudelleen 1 kuukauden ja 3 kuukauden vähäisen FODMAP-ruokavalion jälkeen. |
1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36:n paraneminen 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
arvioida vähäisen FODMAP-ruokavalion kliinistä vaikutusta potilailla, joilla on IBS, CD GFD:hen ja IBD:hen remissiossa. Jokainen koehenkilö, joka noudatti osallistumiskriteerejä, otettiin mukaan tutkimukseen, ja hänelle alettiin noudattaa vähäistä FODMAP-pitoisuutta sisältävää ruokavaliota elämänlaatua ja oireita koskevan kyselylomakkeen (SF-36) täyttämisen jälkeen. Kyselylomake annettiin uudelleen 1 kuukauden ja 3 kuukauden vähäisen FODMAP-ruokavalion jälkeen. |
1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabiana Castiglione, AOU Federico II
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 285/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset vähäinen FODMAP-ruokavalio
-
University of BariValmisFunktionaaliset maha-suolikanavan häiriöt | IBSItalia
-
University of Sao PauloRekrytointiEndometrioosi | Suolistossa ärtyväBrasilia
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat