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Dieta baja en FODMAPs en trastornos gastrointestinales (FODMAPs)

22 de agosto de 2018 actualizado por: Fabiana Castiglione, Federico II University

Efectos beneficiosos de una dieta baja en FODMAPs en diferentes trastornos gastrointestinales

Estudios recientes han demostrado que la dieta libre de FODMAP (oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables) es eficaz en sujetos con síndrome del intestino irritable (SII). Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y enfermedad celíaca (EC) pueden experimentar síntomas gastrointestinales funcionales no relacionados con la inflamación, pero los datos sobre el uso de una dieta baja en FODMAP en estos entornos aún son escasos. El objetivo del presente estudio fue evaluar la utilidad de una dieta baja en FODMAPs en pacientes con SII, EII no activa y EC en dieta estricta sin gluten (DSG). Una dieta baja en FODMAPs podría ser una opción válida para contrastar los síntomas abdominales en pacientes con SII, EII no activa y EC en DLG, mejorando así la calidad de vida y las relaciones sociales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los síntomas gastrointestinales recurrentes (hinchazón, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea y flatulencia) a menudo interfieren con la calidad de vida (CdV) y las actividades diarias de los pacientes. Estos síntomas se han observado en diversas enfermedades, como el síndrome del intestino irritable (SII), la enfermedad celíaca (EC) y las enfermedades inflamatorias del intestino (EII). El SII es el diagnóstico más común realizado por los gastroenterólogos y afecta hasta al 15% de la población. Alrededor del 60% de los pacientes con SII afirma que ciertos alimentos pueden exacerbar sus síntomas, por lo que el tratamiento farmacológico suele ir acompañado de medidas dietéticas. Muy recientemente se ha desarrollado una dieta para el manejo de los síntomas funcionales asociados al SII: la dieta baja en FODMAPs. FODMAP (Fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols) es un término colectivo que indica una familia de carbohidratos de cadena corta que se absorben mal. La dieta baja en FODMAP es un área de interés relativamente nueva y la mayoría de los estudios se han realizado en pacientes con SII; la mayoría de ellos mostró que la limitación de FODMAP condujo a una mejora de los síntomas intestinales. Los pacientes con enfermedad de Crohn (CrD) y colitis ulcerosa (CU) a menudo experimentan síntomas relacionados con la enfermedad funcional concomitante, como distensión abdominal, dolor abdominal y flatulencia, en ausencia de inflamación activa. Es menos probable que estos síntomas respondan a los medicamentos antiinflamatorios comunes y es importante reconocerlos para evitar una terapia inapropiada y mejorar la CdV. En efecto, la causa de estos síntomas está relacionada con la función alterada del intestino y del sistema nervioso entérico, más que con la actividad inflamatoria de la enfermedad. En estos pacientes, la malabsorción de carbohidratos se ha considerado un mecanismo candidato por el cual la dieta puede inducir síntomas intestinales: la malabsorción de lactosa y fructosa se ha reconocido como una posible causa de los síntomas debido a la alta actividad osmótica y la fermentabilidad de la lactosa malabsorbida.

El tratamiento de esta afección podría beneficiarse de una intervención dietética, pero los datos sobre el efecto de una dieta baja en FODMAP en la EII son limitados.

También en pacientes celíacos, a pesar de una DLG de por vida, pueden persistir algunos síntomas abdominales como flatulencia, distensión abdominal, diarrea y dolor abdominal. Sin embargo, los datos sobre el efecto de una dieta baja en FODMAP en estos sujetos aún son escasos.

Sobre la base de estas consideraciones, el objetivo de este estudio fue evaluar el impacto clínico de una dieta baja en FODMAPs en pacientes con SII, EC en DLG y EII en remisión.

Cada sujeto que respetó los criterios de inclusión fue incluido en el estudio y fue sometido a una dieta baja en contenido de FODMAPs, previa cumplimentación de cuestionarios sobre calidad de vida y síntomas (IBS-SSS y SF-36) (T0).

El cuestionario IBS-SSS consta de 5 preguntas sobre: ​​la gravedad y frecuencia del dolor abdominal, la gravedad de la distensión abdominal, el nivel de satisfacción en los hábitos intestinales y la calidad de vida. Los pacientes dan una estimación de 0 a 100 y los resultados de cada pregunta se suman para obtener la puntuación final (rango teórico de 0-500, donde una puntuación más alta indica peor estado). Estudios previos han establecido que las puntuaciones por debajo de 175 representan síntomas leves del SII, 175-300 representa una gravedad moderada y las puntuaciones superiores a 300 representan SII grave.

El SF-36 es un cuestionario sobre el estado de salud del paciente que consta de 36 preguntas relacionadas con ocho dominios de salud: AF-actividad física (10 preguntas), RP-limitaciones del rol debidas a la salud física (4 preguntas) y RE-limitaciones del rol debidas a la salud física. a problemas emocionales (3 preguntas), BP-dolor físico (2 preguntas), GH-percepción de la salud general (5 preguntas), VT-vitalidad (4 preguntas), SF-actividades sociales (2 preguntas), MH-salud mental ( 5 preguntas) y una sola pregunta sobre el cambio en el estado de salud. Todas las preguntas del SF-36, excepto una, se refieren a un período anterior de cuatro semanas de la compilación del cuestionario. Los puntajes de ocho escalas son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso: cuanto más bajo es el puntaje, más discapacidad; a mayor puntuación menor discapacidad.

Tras la aplicación de los cuestionarios y la recogida de las medidas antropométricas (peso y talla), los pacientes fueron sometidos a una dieta baja en FODMAPs (T0). Cada régimen era específico para el requerimiento energético del paciente (calculado por IMC) y por su contenido en FODMAPs, realizado de conformidad con las tablas de referencia de alimentos. Esta dieta baja en FODMAP fue prescrita por un dietista durante 12 semanas y se instruyó a los pacientes para que comieran de acuerdo con su apetito, recibieron un diagrama resumido con las sustancias que debían tomar y las que debían evitarse y se les enseñó a interpretar las etiquetas de los alimentos/listas de ingredientes.

Para cubrir las necesidades de micro y macronutrientes, las pautas dietéticas administradas mantuvieron los contenidos de oligosacáridos, fructosa y polioles no superiores a 0,5 g.

Los cuestionarios y la evaluación clínica de los pacientes se repitieron al mes (T1) ya los tres meses (T3) del inicio de la dieta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Naples, Italia, 80131
        • AOU Federico II

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con SII
  • Pacientes con EII en remisión
  • Pacientes celíacos en dieta sin gluten

Criterio de exclusión:

  • EII activa
  • Pacientes celíacos que no cumplen con la dieta sin gluten

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes con EII

Todos los sujetos con enfermedad de Crohn en remisión clínica (definida en presencia de un índice de actividad de la enfermedad de Crohn, CDAI <150), y con colitis ulcerosa en remisión clínica (definida en presencia de <3 evacuaciones/día sin sangre, en ausencia de alteraciones endoscópicas) recibieron una dieta baja en FODMAPs.

Se administró la dieta baja en FODMAPs durante 3 meses.

La dieta baja en FODMAP era una dieta que contenía una cantidad baja de carbohidratos de cadena corta de absorción deficiente (fermentables, oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles)
Comparador activo: Pacientes celíacos
Los pacientes celíacos con una dieta sin gluten durante al menos un año recibieron una dieta baja en FODMAP. Se administró la dieta baja en FODMAPs durante 3 meses.
La dieta baja en FODMAP era una dieta que contenía una cantidad baja de carbohidratos de cadena corta de absorción deficiente (fermentables, oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles)
Comparador activo: Pacientes con SII
Los pacientes con síndrome de intestino irritable recibieron una dieta baja en FODMAP. Se administró la dieta baja en FODMAPs durante 3 meses.
La dieta baja en FODMAP era una dieta que contenía una cantidad baja de carbohidratos de cadena corta de absorción deficiente (fermentables, oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del SII-SSS a los 3 meses
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses

evaluar el impacto clínico de una dieta baja en FODMAPs en pacientes con SII, EC en DLG y EII en remisión. Cada sujeto que respetó los criterios de inclusión fue inscrito en el estudio y fue sometido a una dieta baja en contenido de FODMAPs, previa cumplimentación del cuestionario de calidad de vida y síntomas (IBS-SSS).

El cuestionario se volvió a administrar después de 1 mes y 3 meses de dieta baja en FODMAP.

1 mes y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del SF-36 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses

evaluar el impacto clínico de una dieta baja en FODMAPs en pacientes con SII, EC en DLG y EII en remisión. Cada sujeto que respetó los criterios de inclusión fue inscrito en el estudio y fue sometido a una dieta baja en contenido de FODMAPs, previa cumplimentación del cuestionario de calidad de vida y síntomas (SF-36).

El cuestionario se volvió a administrar después de 1 mes y 3 meses de dieta baja en FODMAP.

1 mes y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Fabiana Castiglione, AOU Federico II

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre dieta baja en FODMAPs

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