- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03644602
Dieta baja en FODMAPs en trastornos gastrointestinales (FODMAPs)
Efectos beneficiosos de una dieta baja en FODMAPs en diferentes trastornos gastrointestinales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas gastrointestinales recurrentes (hinchazón, estreñimiento, dolor abdominal, diarrea y flatulencia) a menudo interfieren con la calidad de vida (CdV) y las actividades diarias de los pacientes. Estos síntomas se han observado en diversas enfermedades, como el síndrome del intestino irritable (SII), la enfermedad celíaca (EC) y las enfermedades inflamatorias del intestino (EII). El SII es el diagnóstico más común realizado por los gastroenterólogos y afecta hasta al 15% de la población. Alrededor del 60% de los pacientes con SII afirma que ciertos alimentos pueden exacerbar sus síntomas, por lo que el tratamiento farmacológico suele ir acompañado de medidas dietéticas. Muy recientemente se ha desarrollado una dieta para el manejo de los síntomas funcionales asociados al SII: la dieta baja en FODMAPs. FODMAP (Fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols) es un término colectivo que indica una familia de carbohidratos de cadena corta que se absorben mal. La dieta baja en FODMAP es un área de interés relativamente nueva y la mayoría de los estudios se han realizado en pacientes con SII; la mayoría de ellos mostró que la limitación de FODMAP condujo a una mejora de los síntomas intestinales. Los pacientes con enfermedad de Crohn (CrD) y colitis ulcerosa (CU) a menudo experimentan síntomas relacionados con la enfermedad funcional concomitante, como distensión abdominal, dolor abdominal y flatulencia, en ausencia de inflamación activa. Es menos probable que estos síntomas respondan a los medicamentos antiinflamatorios comunes y es importante reconocerlos para evitar una terapia inapropiada y mejorar la CdV. En efecto, la causa de estos síntomas está relacionada con la función alterada del intestino y del sistema nervioso entérico, más que con la actividad inflamatoria de la enfermedad. En estos pacientes, la malabsorción de carbohidratos se ha considerado un mecanismo candidato por el cual la dieta puede inducir síntomas intestinales: la malabsorción de lactosa y fructosa se ha reconocido como una posible causa de los síntomas debido a la alta actividad osmótica y la fermentabilidad de la lactosa malabsorbida.
El tratamiento de esta afección podría beneficiarse de una intervención dietética, pero los datos sobre el efecto de una dieta baja en FODMAP en la EII son limitados.
También en pacientes celíacos, a pesar de una DLG de por vida, pueden persistir algunos síntomas abdominales como flatulencia, distensión abdominal, diarrea y dolor abdominal. Sin embargo, los datos sobre el efecto de una dieta baja en FODMAP en estos sujetos aún son escasos.
Sobre la base de estas consideraciones, el objetivo de este estudio fue evaluar el impacto clínico de una dieta baja en FODMAPs en pacientes con SII, EC en DLG y EII en remisión.
Cada sujeto que respetó los criterios de inclusión fue incluido en el estudio y fue sometido a una dieta baja en contenido de FODMAPs, previa cumplimentación de cuestionarios sobre calidad de vida y síntomas (IBS-SSS y SF-36) (T0).
El cuestionario IBS-SSS consta de 5 preguntas sobre: la gravedad y frecuencia del dolor abdominal, la gravedad de la distensión abdominal, el nivel de satisfacción en los hábitos intestinales y la calidad de vida. Los pacientes dan una estimación de 0 a 100 y los resultados de cada pregunta se suman para obtener la puntuación final (rango teórico de 0-500, donde una puntuación más alta indica peor estado). Estudios previos han establecido que las puntuaciones por debajo de 175 representan síntomas leves del SII, 175-300 representa una gravedad moderada y las puntuaciones superiores a 300 representan SII grave.
El SF-36 es un cuestionario sobre el estado de salud del paciente que consta de 36 preguntas relacionadas con ocho dominios de salud: AF-actividad física (10 preguntas), RP-limitaciones del rol debidas a la salud física (4 preguntas) y RE-limitaciones del rol debidas a la salud física. a problemas emocionales (3 preguntas), BP-dolor físico (2 preguntas), GH-percepción de la salud general (5 preguntas), VT-vitalidad (4 preguntas), SF-actividades sociales (2 preguntas), MH-salud mental ( 5 preguntas) y una sola pregunta sobre el cambio en el estado de salud. Todas las preguntas del SF-36, excepto una, se refieren a un período anterior de cuatro semanas de la compilación del cuestionario. Los puntajes de ocho escalas son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso: cuanto más bajo es el puntaje, más discapacidad; a mayor puntuación menor discapacidad.
Tras la aplicación de los cuestionarios y la recogida de las medidas antropométricas (peso y talla), los pacientes fueron sometidos a una dieta baja en FODMAPs (T0). Cada régimen era específico para el requerimiento energético del paciente (calculado por IMC) y por su contenido en FODMAPs, realizado de conformidad con las tablas de referencia de alimentos. Esta dieta baja en FODMAP fue prescrita por un dietista durante 12 semanas y se instruyó a los pacientes para que comieran de acuerdo con su apetito, recibieron un diagrama resumido con las sustancias que debían tomar y las que debían evitarse y se les enseñó a interpretar las etiquetas de los alimentos/listas de ingredientes.
Para cubrir las necesidades de micro y macronutrientes, las pautas dietéticas administradas mantuvieron los contenidos de oligosacáridos, fructosa y polioles no superiores a 0,5 g.
Los cuestionarios y la evaluación clínica de los pacientes se repitieron al mes (T1) ya los tres meses (T3) del inicio de la dieta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Naples, Italia, 80131
- AOU Federico II
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con SII
- Pacientes con EII en remisión
- Pacientes celíacos en dieta sin gluten
Criterio de exclusión:
- EII activa
- Pacientes celíacos que no cumplen con la dieta sin gluten
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes con EII
Todos los sujetos con enfermedad de Crohn en remisión clínica (definida en presencia de un índice de actividad de la enfermedad de Crohn, CDAI <150), y con colitis ulcerosa en remisión clínica (definida en presencia de <3 evacuaciones/día sin sangre, en ausencia de alteraciones endoscópicas) recibieron una dieta baja en FODMAPs. Se administró la dieta baja en FODMAPs durante 3 meses. |
La dieta baja en FODMAP era una dieta que contenía una cantidad baja de carbohidratos de cadena corta de absorción deficiente (fermentables, oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles)
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Comparador activo: Pacientes celíacos
Los pacientes celíacos con una dieta sin gluten durante al menos un año recibieron una dieta baja en FODMAP.
Se administró la dieta baja en FODMAPs durante 3 meses.
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La dieta baja en FODMAP era una dieta que contenía una cantidad baja de carbohidratos de cadena corta de absorción deficiente (fermentables, oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles)
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Comparador activo: Pacientes con SII
Los pacientes con síndrome de intestino irritable recibieron una dieta baja en FODMAP.
Se administró la dieta baja en FODMAPs durante 3 meses.
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La dieta baja en FODMAP era una dieta que contenía una cantidad baja de carbohidratos de cadena corta de absorción deficiente (fermentables, oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del SII-SSS a los 3 meses
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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evaluar el impacto clínico de una dieta baja en FODMAPs en pacientes con SII, EC en DLG y EII en remisión. Cada sujeto que respetó los criterios de inclusión fue inscrito en el estudio y fue sometido a una dieta baja en contenido de FODMAPs, previa cumplimentación del cuestionario de calidad de vida y síntomas (IBS-SSS). El cuestionario se volvió a administrar después de 1 mes y 3 meses de dieta baja en FODMAP. |
1 mes y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del SF-36 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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evaluar el impacto clínico de una dieta baja en FODMAPs en pacientes con SII, EC en DLG y EII en remisión. Cada sujeto que respetó los criterios de inclusión fue inscrito en el estudio y fue sometido a una dieta baja en contenido de FODMAPs, previa cumplimentación del cuestionario de calidad de vida y síntomas (SF-36). El cuestionario se volvió a administrar después de 1 mes y 3 meses de dieta baja en FODMAP. |
1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabiana Castiglione, AOU Federico II
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Síndromes de malabsorción
- Síndrome del intestino irritable
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad celíaca
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades intestinales
Otros números de identificación del estudio
- 285/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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