- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03644602
Dieta com baixo teor de FODMAPs em distúrbios gastrointestinais (FODMAPs)
Efeitos benéficos de uma dieta com baixo teor de FODMAPs em diferentes distúrbios gastrointestinais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sintomas gastrointestinais recorrentes (inchaço, constipação, dor abdominal, diarreia e flatulência) geralmente interferem na qualidade de vida (QV) e nas atividades diárias dos pacientes. Esses sintomas foram observados em várias doenças, como síndrome do intestino irritável (SII), doença celíaca (DC) e doenças inflamatórias intestinais (DII). A SII é o diagnóstico mais comum feito pelos gastroenterologistas e afeta até 15% da população. Cerca de 60% dos pacientes com SII afirmam que certos alimentos podem exacerbar seus sintomas, portanto, o tratamento farmacológico costuma ser acompanhado de medidas dietéticas. Muito recentemente, foi desenvolvida uma dieta para o manejo dos sintomas funcionais associados à SII: a dieta baixa em FODMAPs. FODMAPs (Fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols) é um termo coletivo que indica uma família de carboidratos de cadeia curta mal absorvidos. A dieta baixa em FODMAPs é uma área de interesse relativamente nova e a maioria dos estudos foi realizada em pacientes com SII; a maioria deles mostrou que limitar os FODMAPs levou a uma melhora dos sintomas intestinais. Pacientes com doença de Crohn (CrD) e colite ulcerativa (UC) frequentemente apresentam sintomas relacionados à doença funcional concomitante, como inchaço, dor abdominal e flatulência, na ausência de inflamação ativa. Esses sintomas são menos propensos a responder aos anti-inflamatórios comuns e é importante reconhecê-los, a fim de evitar terapia inadequada e melhorar a qualidade de vida. Com efeito, a causa desses sintomas está relacionada à função alterada do intestino e do sistema nervoso entérico, e não à atividade inflamatória da doença. Nesses pacientes, a má absorção de carboidratos foi considerada um mecanismo candidato pelo qual a dieta pode induzir sintomas intestinais: a má absorção de lactose e frutose foi reconhecida como uma causa potencial de sintomas devido à alta atividade osmótica e fermentabilidade da lactose mal absorvida.
O manejo dessa condição pode se beneficiar de uma intervenção dietética, mas os dados sobre o efeito de uma dieta baixa em FODMAPs na DII são limitados.
Também em pacientes celíacos, apesar de uma DIG ao longo da vida, alguns sintomas abdominais como flatulência, inchaço, diarreia e dor abdominal podem persistir. No entanto, os dados sobre o efeito de uma dieta baixa em FODMAPs nesses indivíduos ainda são escassos.
Com base nessas considerações, o objetivo deste estudo foi avaliar o impacto clínico de uma dieta baixa em FODMAPs em pacientes com SII, DC em dieta sem glúten e DII em remissão.
Cada sujeito que respeitou os critérios de inclusão foi incluído no estudo e submetido a uma dieta pobre em FODMAPs, após preenchimento de questionários de qualidade de vida e sintomas (IBS-SSS e SF-36) (T0).
O questionário IBS-SSS consiste em 5 perguntas sobre: a gravidade e frequência da dor abdominal, a gravidade do inchaço, o nível de satisfação com os hábitos intestinais e a qualidade de vida. Os pacientes dão uma estimativa de 0 a 100 e os resultados de cada questão são somados para obter a pontuação final (intervalo teórico de 0 a 500, com pontuação mais alta indicando pior condição). Estudos anteriores estabeleceram que pontuações abaixo de 175 representam sintomas leves de SII, 175-300 representam gravidade moderada e pontuações acima de 300 representam SII grave.
O SF-36 é um questionário sobre o estado de saúde do paciente composto por 36 questões relacionadas a oito domínios de saúde: AF-atividade física (10 questões), RP-limitações do papel devido à saúde física (4 questões) e RE-limitações do papel devido à a problemas emocionais (3 questões), BP-dor física (2 questões), GH-percepção da saúde geral (5 questões), VT-vitalidade (4 questões), SF-atividades sociais (2 questões), SM-saúde mental ( 5 questões) e uma única questão sobre a alteração do estado de saúde. Todas as questões do SF-36, exceto uma, referem-se a um período anterior de quatro semanas de elaboração do questionário. As pontuações em escala de oito são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso: quanto menor a pontuação, maior a incapacidade; quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.
Após a aplicação dos questionários e coleta das medidas antropométricas (peso e altura), os pacientes foram submetidos a dieta com baixo teor de FODMAPs (T0). Cada regime era específico para a necessidade energética do paciente (calculada pelo IMC) e para seu conteúdo em FODMAPs, realizado de acordo com as tabelas de referência alimentar. Essa dieta com baixo teor de FODMAPs foi prescrita por um nutricionista por 12 semanas e os pacientes foram instruídos a comer de acordo com seu apetite, receberam um diagrama resumido com as substâncias a serem ingeridas e as que devem ser evitadas e foram instruídos a interpretar os rótulos/listas de ingredientes dos alimentos.
A fim de cobrir as necessidades de micro e macronutrientes, os padrões alimentares administrados mantiveram os teores de oligossacarídeos, frutose e polióis não superiores a 0,5 g.
Os questionários e a avaliação clínica dos pacientes foram repetidos um mês (T1) e três meses (T3) após o início da dieta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80131
- AOU Federico II
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com SII
- Pacientes com DII em remissão
- Pacientes celíacos em dieta sem glúten
Critério de exclusão:
- DII ativa
- Pacientes celíacos não aderem à dieta sem glúten
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacientes com DII
Todos os indivíduos com doença de Crohn em remissão clínica (definido na presença de Índice de Atividade da Doença de Crohn, CDAI <150) e com colite ulcerativa em remissão clínica (definido na presença de <3 evacuações/dia sem sangue, na ausência de alterações endoscópicas) receberam uma dieta baixa em FODMAPs. A dieta baixa em FODMAPs foi administrada por 3 meses. |
Dieta com baixo teor de FODMAPs era uma dieta contendo baixa quantidade de carboidratos de cadeia curta mal absorvidos (fermentáveis, oligo-, di-, monossacarídeos e polióis)
|
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Comparador Ativo: Pacientes celíacos
Pacientes celíacos em dieta sem glúten por pelo menos um ano receberam uma dieta baixa em FODMAPs.
A dieta baixa em FODMAPs foi administrada por 3 meses.
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Dieta com baixo teor de FODMAPs era uma dieta contendo baixa quantidade de carboidratos de cadeia curta mal absorvidos (fermentáveis, oligo-, di-, monossacarídeos e polióis)
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|
Comparador Ativo: Pacientes com SII
Pacientes com Síndrome do Intestino Irritável receberam uma dieta baixa em FODMAPs.
A dieta baixa em FODMAPs foi administrada por 3 meses.
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Dieta com baixo teor de FODMAPs era uma dieta contendo baixa quantidade de carboidratos de cadeia curta mal absorvidos (fermentáveis, oligo-, di-, monossacarídeos e polióis)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora do IBS-SSS após 3 meses
Prazo: 1 mês e 3 meses
|
avaliar o impacto clínico de uma dieta baixa em FODMAPs em pacientes com SII, DC em dieta sem glúten e DII em remissão. Cada sujeito que respeitou os critérios de inclusão foi incluído no estudo e foi submetido a uma dieta pobre em FODMAPs, após preenchimento do questionário de qualidade de vida e sintomas (IBS-SSS). O questionário foi reaplicado após 1 mês e 3 meses de dieta baixa em FODMAPs. |
1 mês e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora do SF-36 após 3 meses
Prazo: 1 mês e 3 meses
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avaliar o impacto clínico de uma dieta baixa em FODMAPs em pacientes com SII, DC em dieta sem glúten e DII em remissão. Cada sujeito que respeitou os critérios de inclusão foi incluído no estudo e submetido a uma dieta pobre em FODMAPs, após preenchimento do questionário de qualidade de vida e sintomas (SF-36). O questionário foi reaplicado após 1 mês e 3 meses de dieta baixa em FODMAPs. |
1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabiana Castiglione, AOU Federico II
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 285/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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