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Dieta com baixo teor de FODMAPs em distúrbios gastrointestinais (FODMAPs)

22 de agosto de 2018 atualizado por: Fabiana Castiglione, Federico II University

Efeitos benéficos de uma dieta com baixo teor de FODMAPs em diferentes distúrbios gastrointestinais

Estudos recentes mostraram que a dieta livre de FODMAPs (oligossacarídeos fermentáveis, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis) é eficiente em indivíduos com síndrome do intestino irritável (SII). Pacientes com Doenças Inflamatórias Intestinais (DII) e doença celíaca (DC) podem apresentar sintomas gastrointestinais funcionais não relacionados à inflamação, mas os dados sobre o uso de dieta com baixo teor de FODMAPs nessas configurações ainda são escassos. O objetivo do presente estudo foi avaliar a utilidade de uma dieta baixa em FODMAPs em pacientes com SII, DII não ativa e DC em dieta estrita sem glúten (GFD). Uma dieta baixa em FODMAPs pode ser uma opção válida para contrastar os sintomas abdominais em pacientes com SII, DII não ativa e DC em dieta sem glúten, melhorando assim a qualidade de vida e as relações sociais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sintomas gastrointestinais recorrentes (inchaço, constipação, dor abdominal, diarreia e flatulência) geralmente interferem na qualidade de vida (QV) e nas atividades diárias dos pacientes. Esses sintomas foram observados em várias doenças, como síndrome do intestino irritável (SII), doença celíaca (DC) e doenças inflamatórias intestinais (DII). A SII é o diagnóstico mais comum feito pelos gastroenterologistas e afeta até 15% da população. Cerca de 60% dos pacientes com SII afirmam que certos alimentos podem exacerbar seus sintomas, portanto, o tratamento farmacológico costuma ser acompanhado de medidas dietéticas. Muito recentemente, foi desenvolvida uma dieta para o manejo dos sintomas funcionais associados à SII: a dieta baixa em FODMAPs. FODMAPs (Fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols) é um termo coletivo que indica uma família de carboidratos de cadeia curta mal absorvidos. A dieta baixa em FODMAPs é uma área de interesse relativamente nova e a maioria dos estudos foi realizada em pacientes com SII; a maioria deles mostrou que limitar os FODMAPs levou a uma melhora dos sintomas intestinais. Pacientes com doença de Crohn (CrD) e colite ulcerativa (UC) frequentemente apresentam sintomas relacionados à doença funcional concomitante, como inchaço, dor abdominal e flatulência, na ausência de inflamação ativa. Esses sintomas são menos propensos a responder aos anti-inflamatórios comuns e é importante reconhecê-los, a fim de evitar terapia inadequada e melhorar a qualidade de vida. Com efeito, a causa desses sintomas está relacionada à função alterada do intestino e do sistema nervoso entérico, e não à atividade inflamatória da doença. Nesses pacientes, a má absorção de carboidratos foi considerada um mecanismo candidato pelo qual a dieta pode induzir sintomas intestinais: a má absorção de lactose e frutose foi reconhecida como uma causa potencial de sintomas devido à alta atividade osmótica e fermentabilidade da lactose mal absorvida.

O manejo dessa condição pode se beneficiar de uma intervenção dietética, mas os dados sobre o efeito de uma dieta baixa em FODMAPs na DII são limitados.

Também em pacientes celíacos, apesar de uma DIG ao longo da vida, alguns sintomas abdominais como flatulência, inchaço, diarreia e dor abdominal podem persistir. No entanto, os dados sobre o efeito de uma dieta baixa em FODMAPs nesses indivíduos ainda são escassos.

Com base nessas considerações, o objetivo deste estudo foi avaliar o impacto clínico de uma dieta baixa em FODMAPs em pacientes com SII, DC em dieta sem glúten e DII em remissão.

Cada sujeito que respeitou os critérios de inclusão foi incluído no estudo e submetido a uma dieta pobre em FODMAPs, após preenchimento de questionários de qualidade de vida e sintomas (IBS-SSS e SF-36) (T0).

O questionário IBS-SSS consiste em 5 perguntas sobre: ​​a gravidade e frequência da dor abdominal, a gravidade do inchaço, o nível de satisfação com os hábitos intestinais e a qualidade de vida. Os pacientes dão uma estimativa de 0 a 100 e os resultados de cada questão são somados para obter a pontuação final (intervalo teórico de 0 a 500, com pontuação mais alta indicando pior condição). Estudos anteriores estabeleceram que pontuações abaixo de 175 representam sintomas leves de SII, 175-300 representam gravidade moderada e pontuações acima de 300 representam SII grave.

O SF-36 é um questionário sobre o estado de saúde do paciente composto por 36 questões relacionadas a oito domínios de saúde: AF-atividade física (10 questões), RP-limitações do papel devido à saúde física (4 questões) e RE-limitações do papel devido à a problemas emocionais (3 questões), BP-dor física (2 questões), GH-percepção da saúde geral (5 questões), VT-vitalidade (4 questões), SF-atividades sociais (2 questões), SM-saúde mental ( 5 questões) e uma única questão sobre a alteração do estado de saúde. Todas as questões do SF-36, exceto uma, referem-se a um período anterior de quatro semanas de elaboração do questionário. As pontuações em escala de oito são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso: quanto menor a pontuação, maior a incapacidade; quanto maior a pontuação, menor a incapacidade.

Após a aplicação dos questionários e coleta das medidas antropométricas (peso e altura), os pacientes foram submetidos a dieta com baixo teor de FODMAPs (T0). Cada regime era específico para a necessidade energética do paciente (calculada pelo IMC) e para seu conteúdo em FODMAPs, realizado de acordo com as tabelas de referência alimentar. Essa dieta com baixo teor de FODMAPs foi prescrita por um nutricionista por 12 semanas e os pacientes foram instruídos a comer de acordo com seu apetite, receberam um diagrama resumido com as substâncias a serem ingeridas e as que devem ser evitadas e foram instruídos a interpretar os rótulos/listas de ingredientes dos alimentos.

A fim de cobrir as necessidades de micro e macronutrientes, os padrões alimentares administrados mantiveram os teores de oligossacarídeos, frutose e polióis não superiores a 0,5 g.

Os questionários e a avaliação clínica dos pacientes foram repetidos um mês (T1) e três meses (T3) após o início da dieta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Naples, Itália, 80131
        • AOU Federico II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com SII
  • Pacientes com DII em remissão
  • Pacientes celíacos em dieta sem glúten

Critério de exclusão:

  • DII ativa
  • Pacientes celíacos não aderem à dieta sem glúten

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes com DII

Todos os indivíduos com doença de Crohn em remissão clínica (definido na presença de Índice de Atividade da Doença de Crohn, CDAI <150) e com colite ulcerativa em remissão clínica (definido na presença de <3 evacuações/dia sem sangue, na ausência de alterações endoscópicas) receberam uma dieta baixa em FODMAPs.

A dieta baixa em FODMAPs foi administrada por 3 meses.

Dieta com baixo teor de FODMAPs era uma dieta contendo baixa quantidade de carboidratos de cadeia curta mal absorvidos (fermentáveis, oligo-, di-, monossacarídeos e polióis)
Comparador Ativo: Pacientes celíacos
Pacientes celíacos em dieta sem glúten por pelo menos um ano receberam uma dieta baixa em FODMAPs. A dieta baixa em FODMAPs foi administrada por 3 meses.
Dieta com baixo teor de FODMAPs era uma dieta contendo baixa quantidade de carboidratos de cadeia curta mal absorvidos (fermentáveis, oligo-, di-, monossacarídeos e polióis)
Comparador Ativo: Pacientes com SII
Pacientes com Síndrome do Intestino Irritável receberam uma dieta baixa em FODMAPs. A dieta baixa em FODMAPs foi administrada por 3 meses.
Dieta com baixo teor de FODMAPs era uma dieta contendo baixa quantidade de carboidratos de cadeia curta mal absorvidos (fermentáveis, oligo-, di-, monossacarídeos e polióis)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora do IBS-SSS após 3 meses
Prazo: 1 mês e 3 meses

avaliar o impacto clínico de uma dieta baixa em FODMAPs em pacientes com SII, DC em dieta sem glúten e DII em remissão. Cada sujeito que respeitou os critérios de inclusão foi incluído no estudo e foi submetido a uma dieta pobre em FODMAPs, após preenchimento do questionário de qualidade de vida e sintomas (IBS-SSS).

O questionário foi reaplicado após 1 mês e 3 meses de dieta baixa em FODMAPs.

1 mês e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora do SF-36 após 3 meses
Prazo: 1 mês e 3 meses

avaliar o impacto clínico de uma dieta baixa em FODMAPs em pacientes com SII, DC em dieta sem glúten e DII em remissão. Cada sujeito que respeitou os critérios de inclusão foi incluído no estudo e submetido a uma dieta pobre em FODMAPs, após preenchimento do questionário de qualidade de vida e sintomas (SF-36).

O questionário foi reaplicado após 1 mês e 3 meses de dieta baixa em FODMAPs.

1 mês e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fabiana Castiglione, AOU Federico II

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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