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Dieta a basso contenuto di FODMAP nei disturbi gastrointestinali (FODMAPs)

22 agosto 2018 aggiornato da: Fabiana Castiglione, Federico II University

Effetti benefici di una dieta a basso contenuto di FODMAP in diversi disturbi gastrointestinali

Recenti studi hanno dimostrato che la dieta priva di FODMAP (Fermentable Oligosaccharides, Disaccharides, Monosaccharides, and Polyols) è efficace nei soggetti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS). I pazienti con malattie infiammatorie intestinali (IBD) e celiachia (CD) possono manifestare sintomi gastrointestinali funzionali non correlati all'infiammazione, ma i dati sull'uso di una dieta a basso contenuto di FODMAP in questi contesti sono ancora scarsi. Lo scopo del presente studio è stato quello di valutare l'utilità di una dieta a basso contenuto di FODMAP in pazienti con IBS, IBD non attiva e MC sottoposti a dieta rigorosamente priva di glutine (GFD). Una dieta a basso contenuto di FODMAPs potrebbe essere una valida opzione per contrastare i sintomi addominali nei pazienti con IBS, IBD non attiva e MC in GFD, migliorando così la qualità della vita e le relazioni sociali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sintomi gastrointestinali ricorrenti (gonfiore, costipazione, dolore addominale, diarrea e flatulenza) spesso interferiscono con la qualità della vita (QoL) e le attività quotidiane dei pazienti. Questi sintomi sono stati osservati in varie malattie come la sindrome dell'intestino irritabile (IBS), la celiachia (CD) e le malattie infiammatorie intestinali (IBD). L'IBS è la diagnosi più comune fatta dai gastroenterologi e colpisce fino al 15% della popolazione. Circa il 60% dei pazienti con IBS afferma che alcuni alimenti possono esacerbare i loro sintomi, quindi il trattamento farmacologico è spesso accompagnato da misure dietetiche. Molto recentemente è stata sviluppata una dieta per la gestione dei sintomi funzionali associati all'IBS: la dieta a basso contenuto di FODMAP. FODMAPs (Fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols) è un termine collettivo che indica una famiglia di carboidrati a catena corta scarsamente assorbiti. La dieta a basso contenuto di FODMAP è un'area di interesse relativamente nuova e la maggior parte degli studi è stata condotta su pazienti con IBS; la maggior parte di loro ha dimostrato che limitare i FODMAP ha portato a un miglioramento dei sintomi intestinali. I pazienti con malattia di Crohn (CrD) e colite ulcerosa (UC) spesso manifestano sintomi correlati a malattie funzionali concomitanti, come gonfiore, dolore addominale e flatulenza, in assenza di infiammazione attiva. È meno probabile che questi sintomi rispondano ai comuni farmaci antinfiammatori ed è importante riconoscerli, al fine di evitare terapie inappropriate e migliorare la QoL. In effetti, la causa di questi sintomi è correlata alla funzione alterata dell'intestino e del sistema nervoso enterico, piuttosto che all'attività infiammatoria della malattia. In questi pazienti, il malassorbimento di carboidrati è stato considerato un meccanismo candidato attraverso il quale la dieta può indurre sintomi intestinali: il malassorbimento di lattosio e fruttosio è stato riconosciuto come una potenziale causa di sintomi a causa dell'elevata attività osmotica e fermentescibilità del lattosio malassorbito.

La gestione di questa condizione potrebbe beneficiare di un intervento dietetico, ma i dati riguardanti l'effetto di una dieta a basso contenuto di FODMAP nell'IBD sono limitati.

Anche nei pazienti celiaci, nonostante una GFD per tutta la vita, possono persistere alcuni sintomi addominali come flatulenza, meteorismo, diarrea e dolore addominale. Tuttavia i dati riguardanti l'effetto di una dieta a basso contenuto di FODMAP in questi soggetti sono ancora scarsi.

Sulla base di queste considerazioni, lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'impatto clinico di una dieta a basso contenuto di FODMAP in pazienti con IBS, CD su GFD e IBD in remissione.

Ogni soggetto che rispettava i criteri di inclusione è stato arruolato nello studio ed è stato sottoposto a dieta a basso contenuto di FODMAP, previa compilazione di questionari sulla qualità della vita e sui sintomi (IBS-SSS e SF-36) (T0).

Il questionario IBS-SSS è composto da 5 domande su: gravità e frequenza del dolore addominale, gravità del gonfiore, livello di soddisfazione nelle abitudini intestinali e qualità della vita. I pazienti danno una stima da 0 a 100 e i risultati di ogni domanda vengono sommati per ottenere il punteggio finale (intervallo teorico di 0-500, con un punteggio più alto che indica una condizione peggiore). Precedenti studi hanno stabilito che i punteggi inferiori a 175 rappresentano sintomi IBS lievi, 175-300 rappresentano una gravità moderata e i punteggi superiori a 300 rappresentano IBS grave.

L'SF-36 è un questionario sullo stato di salute del paziente composto da 36 domande relative a otto domini di salute: FA-attività fisica (10 domande), limitazioni di ruolo RP dovute alla salute fisica (4 domande) e limitazioni di ruolo RE dovute a problemi emotivi (3 domande), BP-dolore fisico (2 domande), GH-percezione della salute generale (5 domande), VT-vitalità (4 domande), SF-attività sociali (2 domande), MH-salute mentale ( 5 domande) e una sola domanda sul cambiamento dello stato di salute. Tutte le domande SF-36, tranne una, si riferiscono a un precedente periodo di quattro settimane dalla compilazione del questionario. I punteggi in scala otto sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene direttamente trasformata in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso: più basso è il punteggio maggiore è la disabilità; più alto è il punteggio minore è la disabilità.

Dopo la somministrazione dei questionari e la raccolta delle misure antropometriche (peso e altezza), i pazienti sono stati sottoposti a dieta a basso contenuto di FODMAP (T0). Ogni regime era specifico per il fabbisogno energetico del paziente (calcolato dal BMI) e per il suo contenuto in FODMAP, realizzato in conformità alle tabelle alimentari di riferimento. Questa dieta a basso contenuto di FODMAP è stata prescritta da un dietista per 12 settimane e i pazienti sono stati istruiti a mangiare in base al loro appetito, hanno ricevuto uno schema riassuntivo con le sostanze da assumere e quelle da evitare e sono stati educati a interpretare le etichette degli alimenti/liste degli ingredienti.

Al fine di coprire il fabbisogno di micro e macronutrienti, le abitudini alimentari somministrate mantenevano il contenuto di oligosaccaridi, fruttosio e polioli non superiore a 0,5 g.

I questionari e la valutazione clinica dei pazienti sono stati ripetuti un mese (T1) e tre mesi (T3) dopo l'inizio della dieta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Naples, Italia, 80131
        • AOU Federico II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con IBS
  • Pazienti IBD in remissione
  • Pazienti celiaci che seguono una dieta priva di glutine

Criteri di esclusione:

  • MICI attiva
  • Pazienti celiaci non conformi alla dieta priva di glutine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con IBD

Tutti i soggetti con malattia di Crohn in remissione clinica (definita in presenza di un Crohn's Disease Activity Index, CDAI <150), e con colite ulcerosa in remissione clinica (definita in presenza di <3 evacuazioni/giorno senza sangue, in assenza di alterazioni endoscopiche) hanno ricevuto una dieta a basso contenuto di FODMAP.

La dieta a basso contenuto di FODMAP è stata somministrata per 3 mesi.

La dieta a basso contenuto di FODMAP era una dieta contenente una bassa quantità di carboidrati a catena corta scarsamente assorbiti (fermentabili, oligo-, di-, mono-saccaridi e polioli)
Comparatore attivo: Pazienti celiaci
I pazienti celiaci che seguono una dieta priva di glutine da almeno un anno hanno ricevuto una dieta a basso contenuto di FODMAP. La dieta a basso contenuto di FODMAP è stata somministrata per 3 mesi.
La dieta a basso contenuto di FODMAP era una dieta contenente una bassa quantità di carboidrati a catena corta scarsamente assorbiti (fermentabili, oligo-, di-, mono-saccaridi e polioli)
Comparatore attivo: Pazienti con IBS
I pazienti con sindrome dell'intestino irritabile hanno ricevuto una dieta a basso contenuto di FODMAP. La dieta a basso contenuto di FODMAP è stata somministrata per 3 mesi.
La dieta a basso contenuto di FODMAP era una dieta contenente una bassa quantità di carboidrati a catena corta scarsamente assorbiti (fermentabili, oligo-, di-, mono-saccaridi e polioli)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento di IBS-SSS dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi

valutare l'impatto clinico di una dieta a basso contenuto di FODMAP in pazienti con IBS, CD su GFD e IBD in remissione. Ogni soggetto che rispettava i criteri di inclusione è stato arruolato nello studio ed è stato sottoposto a una dieta a basso contenuto di FODMAP, previa compilazione del questionario sulla qualità della vita e sui sintomi (IBS-SSS).

Il questionario è stato risomministrato dopo 1 mese e 3 mesi di dieta a basso contenuto di FODMAP.

1 mese e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento di SF-36 dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi

valutare l'impatto clinico di una dieta a basso contenuto di FODMAP in pazienti con IBS, CD su GFD e IBD in remissione. Ogni soggetto che rispettava i criteri di inclusione è stato arruolato nello studio ed è stato sottoposto ad una dieta a basso contenuto di FODMAP, previa compilazione del questionario sulla qualità della vita e sui sintomi (SF-36).

Il questionario è stato risomministrato dopo 1 mese e 3 mesi di dieta a basso contenuto di FODMAP.

1 mese e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabiana Castiglione, AOU Federico II

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dieta a basso contenuto di FODMAP

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