- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03644602
Диета с низким содержанием FODMAP при желудочно-кишечных расстройствах (FODMAPs)
Благотворное влияние диеты с низким содержанием FODMAP при различных желудочно-кишечных расстройствах
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рецидивирующие желудочно-кишечные симптомы (вздутие живота, запор, боль в животе, диарея и метеоризм) часто ухудшают качество жизни (КЖ) пациентов и их повседневную активность. Эти симптомы были отмечены при различных заболеваниях, таких как синдром раздраженного кишечника (СРК), глютеновая болезнь (CD) и воспалительные заболевания кишечника (ВЗК). СРК является наиболее распространенным диагнозом, который ставится гастроэнтерологами и затрагивает до 15% населения. Около 60% пациентов с СРК утверждают, что определенные продукты питания могут усугублять их симптомы, поэтому фармакологическое лечение часто сопровождается диетическими мероприятиями. Совсем недавно была разработана диета для лечения функциональных симптомов, связанных с СРК: диета с низким содержанием FODMAP. FODMAP (ферментируемые, олиго-, ди-, моносахариды и полиолы) — это собирательный термин, обозначающий семейство плохо усваиваемых углеводов с короткой цепью. Диета с низким содержанием FODMAP является относительно новой областью интересов, и большинство исследований было проведено у пациентов с СРК; большинство из них показали, что ограничение FODMAP привело к улучшению кишечных симптомов. Пациенты с болезнью Крона (БК) и язвенным колитом (ЯК) часто испытывают симптомы, связанные с сопутствующим функциональным заболеванием, такие как вздутие живота, боль в животе и метеоризм, при отсутствии активного воспаления. Эти симптомы с меньшей вероятностью реагируют на обычные противовоспалительные препараты, и важно их распознать, чтобы избежать неадекватной терапии и улучшить качество жизни. По сути, причина этих симптомов связана с измененной функцией кишечника и энтеральной нервной системы, а не с воспалительной активностью заболевания. У этих пациентов мальабсорбция углеводов рассматривалась как потенциальный механизм, с помощью которого диета может вызвать симптомы со стороны кишечника: мальабсорбция лактозы и фруктозы была признана потенциальной причиной симптомов из-за высокой осмотической активности и способности к брожению мальабсорбируемой лактозы.
Лечение этого состояния может принести пользу диетическому вмешательству, но данные о влиянии диеты с низким содержанием FODMAP на ВЗК ограничены.
Также у больных целиакией, несмотря на пожизненную безглютеновую диету, могут сохраняться некоторые абдоминальные симптомы, такие как метеоризм, вздутие живота, диарея и боль в животе. Однако данные о влиянии диеты с низким содержанием FODMAP на этих субъектов все еще недостаточны.
На основании этих соображений целью данного исследования было оценить клиническое влияние диеты с низким содержанием FODMAP у пациентов с СРК, БК на безглютеновую диету и ВЗК в стадии ремиссии.
Каждый субъект, который соблюдал критерии включения, был включен в исследование и получил диету с низким содержанием FODMAP после заполнения анкет о качестве жизни и симптомах (IBS-SSS и SF-36) (T0).
Опросник IBS-SSS состоит из 5 вопросов: тяжесть и частота болей в животе, тяжесть вздутия живота, уровень удовлетворенности дефекацией и качество жизни. Пациенты дают оценку от 0 до 100, и результаты каждого вопроса суммируются для получения окончательного балла (теоретический диапазон 0-500, где более высокий балл указывает на худшее состояние). Предыдущие исследования установили, что баллы ниже 175 представляют легкие симптомы СРК, 175–300 баллов — среднюю степень тяжести, а баллы выше 300 — тяжелые симптомы СРК.
SF-36 представляет собой опросник о состоянии здоровья пациента, состоящий из 36 вопросов, относящихся к восьми доменам здоровья: AF-физическая активность (10 вопросов), RP-ролевые ограничения в связи с физическим здоровьем (4 вопроса) и RE-ролевые ограничения в связи с физическим здоровьем (4 вопроса). к эмоциональным проблемам (3 вопроса), АД-физическая боль (2 вопроса), GH-восприятие общего состояния здоровья (5 вопросов), VT-жизнеспособность (4 вопроса), SF-социальная деятельность (2 вопроса), MH-психическое здоровье ( 5 вопросов) и один вопрос об изменении состояния здоровья. Все вопросы SF-36, кроме одного, относятся к предыдущему четырехнедельному периоду составления анкеты. Баллы по восьми шкалам представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что каждый вопрос имеет одинаковый вес: чем ниже балл, тем больше инвалидность; чем выше балл, тем меньше инвалидность.
После заполнения анкет и сбора антропометрических данных (вес и рост) пациентов переводили на диету с низким содержанием FODMAP (T0). Каждый режим был специфичен для потребности пациента в энергии (рассчитанной по ИМТ) и ее содержания в FODMAP, реализованного в соответствии со справочными таблицами пищевых продуктов. Эта диета с низким содержанием FODMAP была назначена диетологом на 12 недель, и пациенты были проинструктированы есть в соответствии со своим аппетитом, получили сводную диаграмму с веществами, которые следует принимать, и вещества, которых следует избегать, и были обучены интерпретировать этикетки продуктов / списки ингредиентов.
С целью покрытия потребности в микро- и макроэлементах в схемах питания сохранялось содержание олигосахаридов, фруктозы и полиолов не более 0,5 г.
Анкетирование и клиническая оценка пациентов повторялись через месяц (Т1) и через три месяца (Т3) после начала диеты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- AOU Federico II
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с СРК
- Больные ВЗК в стадии ремиссии
- Больные целиакией на безглютеновой диете
Критерий исключения:
- Активное ВЗК
- Больные целиакией, не соблюдающие безглютеновую диету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты с ВЗК
Все субъекты с болезнью Крона в клинической ремиссии (определяемой по наличию индекса активности болезни Крона, CDAI <150) и с язвенным колитом в клинической ремиссии (определяемой по наличию <3 эвакуаций в день без крови, при отсутствии эндоскопические изменения) получали диету с низким содержанием FODMAP. Диета с низким содержанием FODMAP применялась в течение 3 месяцев. |
Диета с низким содержанием FODMAP представляла собой диету, содержащую небольшое количество плохо усваиваемых углеводов с короткой цепью (ферментируемых, олиго-, ди-, моносахаридов и полиолов).
|
|
Активный компаратор: Целиакия пациентов
Пациенты с целиакией, соблюдающие безглютеновую диету в течение как минимум одного года, получали диету с низким содержанием FODMAP.
Диета с низким содержанием FODMAP применялась в течение 3 месяцев.
|
Диета с низким содержанием FODMAP представляла собой диету, содержащую небольшое количество плохо усваиваемых углеводов с короткой цепью (ферментируемых, олиго-, ди-, моносахаридов и полиолов).
|
|
Активный компаратор: Пациенты с СРК
Пациенты с синдромом раздраженного кишечника получали диету с низким содержанием FODMAP.
Диета с низким содержанием FODMAP применялась в течение 3 месяцев.
|
Диета с низким содержанием FODMAP представляла собой диету, содержащую небольшое количество плохо усваиваемых углеводов с короткой цепью (ферментируемых, олиго-, ди-, моносахаридов и полиолов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение IBS-SSS через 3 месяца
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
|
оценить клиническое влияние диеты с низким содержанием FODMAP у пациентов с СРК, БК на безглютеновую диету и ВЗК в стадии ремиссии. Каждый субъект, который соблюдал критерии включения, был включен в исследование и получил диету с низким содержанием FODMAP после заполнения анкеты о качестве жизни и симптомах (IBS-SSS). Анкета была повторно введена через 1 месяц и 3 месяца диеты с низким содержанием FODMAP. |
1 месяц и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение SF-36 через 3 месяца
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
|
оценить клиническое влияние диеты с низким содержанием FODMAP у пациентов с СРК, БК на безглютеновую диету и ВЗК в стадии ремиссии. Каждый субъект, который соблюдал критерии включения, был включен в исследование и получил диету с низким содержанием FODMAP после заполнения анкеты о качестве жизни и симптомах (SF-36). Анкета была повторно введена через 1 месяц и 3 месяца диеты с низким содержанием FODMAP. |
1 месяц и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabiana Castiglione, AOU Federico II
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 285/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования диета с низким содержанием FODMAP
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityЗапись по приглашению
-
University of Sao PauloРекрутингЭндометриоз | Кишечник раздражилБразилия
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Foundation University IslamabadРекрутинг
-
IVIEW Therapeutics Inc.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityРекрутингПервичная открытоугольная глаукома (ПОУГ)Китай
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингПериоперационная смертностьИталия
-
Udayana UniversityЕще не набираютРеконструкция передней крестообразной связки | Обучение ограничению кровотока | Морфология мышц | Положение по коленной чашечке | Функция ногиИндонезия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
University Hospital, RouenЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаФранция