Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета с низким содержанием FODMAP при желудочно-кишечных расстройствах (FODMAPs)

22 августа 2018 г. обновлено: Fabiana Castiglione, Federico II University

Благотворное влияние диеты с низким содержанием FODMAP при различных желудочно-кишечных расстройствах

Недавние исследования показали, что диета, не содержащая FODMAP (ферментируемые олигосахариды, дисахариды, моносахариды и полиолы), эффективна у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК). Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) и глютеновой болезнью (БК) могут испытывать функциональные желудочно-кишечные симптомы, не связанные с воспалением, но данные об использовании диеты с низким содержанием FODMAP в этих условиях все еще недостаточны. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить полезность диеты с низким содержанием FODMAP у пациентов с СРК, неактивным ВЗК и БК, находящихся на строгой безглютеновой диете (БГД). Диета с низким содержанием FODMAP может быть допустимым вариантом для контрастирования абдоминальных симптомов у пациентов с СРК, неактивным ВЗК и БК при безглютеновой диете, что улучшает качество жизни и социальные отношения.

Обзор исследования

Подробное описание

Рецидивирующие желудочно-кишечные симптомы (вздутие живота, запор, боль в животе, диарея и метеоризм) часто ухудшают качество жизни (КЖ) пациентов и их повседневную активность. Эти симптомы были отмечены при различных заболеваниях, таких как синдром раздраженного кишечника (СРК), глютеновая болезнь (CD) и воспалительные заболевания кишечника (ВЗК). СРК является наиболее распространенным диагнозом, который ставится гастроэнтерологами и затрагивает до 15% населения. Около 60% пациентов с СРК утверждают, что определенные продукты питания могут усугублять их симптомы, поэтому фармакологическое лечение часто сопровождается диетическими мероприятиями. Совсем недавно была разработана диета для лечения функциональных симптомов, связанных с СРК: диета с низким содержанием FODMAP. FODMAP (ферментируемые, олиго-, ди-, моносахариды и полиолы) — это собирательный термин, обозначающий семейство плохо усваиваемых углеводов с короткой цепью. Диета с низким содержанием FODMAP является относительно новой областью интересов, и большинство исследований было проведено у пациентов с СРК; большинство из них показали, что ограничение FODMAP привело к улучшению кишечных симптомов. Пациенты с болезнью Крона (БК) и язвенным колитом (ЯК) часто испытывают симптомы, связанные с сопутствующим функциональным заболеванием, такие как вздутие живота, боль в животе и метеоризм, при отсутствии активного воспаления. Эти симптомы с меньшей вероятностью реагируют на обычные противовоспалительные препараты, и важно их распознать, чтобы избежать неадекватной терапии и улучшить качество жизни. По сути, причина этих симптомов связана с измененной функцией кишечника и энтеральной нервной системы, а не с воспалительной активностью заболевания. У этих пациентов мальабсорбция углеводов рассматривалась как потенциальный механизм, с помощью которого диета может вызвать симптомы со стороны кишечника: мальабсорбция лактозы и фруктозы была признана потенциальной причиной симптомов из-за высокой осмотической активности и способности к брожению мальабсорбируемой лактозы.

Лечение этого состояния может принести пользу диетическому вмешательству, но данные о влиянии диеты с низким содержанием FODMAP на ВЗК ограничены.

Также у больных целиакией, несмотря на пожизненную безглютеновую диету, могут сохраняться некоторые абдоминальные симптомы, такие как метеоризм, вздутие живота, диарея и боль в животе. Однако данные о влиянии диеты с низким содержанием FODMAP на этих субъектов все еще недостаточны.

На основании этих соображений целью данного исследования было оценить клиническое влияние диеты с низким содержанием FODMAP у пациентов с СРК, БК на безглютеновую диету и ВЗК в стадии ремиссии.

Каждый субъект, который соблюдал критерии включения, был включен в исследование и получил диету с низким содержанием FODMAP после заполнения анкет о качестве жизни и симптомах (IBS-SSS и SF-36) (T0).

Опросник IBS-SSS состоит из 5 вопросов: тяжесть и частота болей в животе, тяжесть вздутия живота, уровень удовлетворенности дефекацией и качество жизни. Пациенты дают оценку от 0 до 100, и результаты каждого вопроса суммируются для получения окончательного балла (теоретический диапазон 0-500, где более высокий балл указывает на худшее состояние). Предыдущие исследования установили, что баллы ниже 175 представляют легкие симптомы СРК, 175–300 баллов — среднюю степень тяжести, а баллы выше 300 — тяжелые симптомы СРК.

SF-36 представляет собой опросник о состоянии здоровья пациента, состоящий из 36 вопросов, относящихся к восьми доменам здоровья: AF-физическая активность (10 вопросов), RP-ролевые ограничения в связи с физическим здоровьем (4 вопроса) и RE-ролевые ограничения в связи с физическим здоровьем (4 вопроса). к эмоциональным проблемам (3 вопроса), АД-физическая боль (2 вопроса), GH-восприятие общего состояния здоровья (5 вопросов), VT-жизнеспособность (4 вопроса), SF-социальная деятельность (2 вопроса), MH-психическое здоровье ( 5 вопросов) и один вопрос об изменении состояния здоровья. Все вопросы SF-36, кроме одного, относятся к предыдущему четырехнедельному периоду составления анкеты. Баллы по восьми шкалам представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что каждый вопрос имеет одинаковый вес: чем ниже балл, тем больше инвалидность; чем выше балл, тем меньше инвалидность.

После заполнения анкет и сбора антропометрических данных (вес и рост) пациентов переводили на диету с низким содержанием FODMAP (T0). Каждый режим был специфичен для потребности пациента в энергии (рассчитанной по ИМТ) и ее содержания в FODMAP, реализованного в соответствии со справочными таблицами пищевых продуктов. Эта диета с низким содержанием FODMAP была назначена диетологом на 12 недель, и пациенты были проинструктированы есть в соответствии со своим аппетитом, получили сводную диаграмму с веществами, которые следует принимать, и вещества, которых следует избегать, и были обучены интерпретировать этикетки продуктов / списки ингредиентов.

С целью покрытия потребности в микро- и макроэлементах в схемах питания сохранялось содержание олигосахаридов, фруктозы и полиолов не более 0,5 г.

Анкетирование и клиническая оценка пациентов повторялись через месяц (Т1) и через три месяца (Т3) после начала диеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с СРК
  • Больные ВЗК в стадии ремиссии
  • Больные целиакией на безглютеновой диете

Критерий исключения:

  • Активное ВЗК
  • Больные целиакией, не соблюдающие безглютеновую диету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты с ВЗК

Все субъекты с болезнью Крона в клинической ремиссии (определяемой по наличию индекса активности болезни Крона, CDAI <150) и с язвенным колитом в клинической ремиссии (определяемой по наличию <3 эвакуаций в день без крови, при отсутствии эндоскопические изменения) получали диету с низким содержанием FODMAP.

Диета с низким содержанием FODMAP применялась в течение 3 месяцев.

Диета с низким содержанием FODMAP представляла собой диету, содержащую небольшое количество плохо усваиваемых углеводов с короткой цепью (ферментируемых, олиго-, ди-, моносахаридов и полиолов).
Активный компаратор: Целиакия пациентов
Пациенты с целиакией, соблюдающие безглютеновую диету в течение как минимум одного года, получали диету с низким содержанием FODMAP. Диета с низким содержанием FODMAP применялась в течение 3 месяцев.
Диета с низким содержанием FODMAP представляла собой диету, содержащую небольшое количество плохо усваиваемых углеводов с короткой цепью (ферментируемых, олиго-, ди-, моносахаридов и полиолов).
Активный компаратор: Пациенты с СРК
Пациенты с синдромом раздраженного кишечника получали диету с низким содержанием FODMAP. Диета с низким содержанием FODMAP применялась в течение 3 месяцев.
Диета с низким содержанием FODMAP представляла собой диету, содержащую небольшое количество плохо усваиваемых углеводов с короткой цепью (ферментируемых, олиго-, ди-, моносахаридов и полиолов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение IBS-SSS через 3 месяца
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца

оценить клиническое влияние диеты с низким содержанием FODMAP у пациентов с СРК, БК на безглютеновую диету и ВЗК в стадии ремиссии. Каждый субъект, который соблюдал критерии включения, был включен в исследование и получил диету с низким содержанием FODMAP после заполнения анкеты о качестве жизни и симптомах (IBS-SSS).

Анкета была повторно введена через 1 месяц и 3 месяца диеты с низким содержанием FODMAP.

1 месяц и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение SF-36 через 3 месяца
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца

оценить клиническое влияние диеты с низким содержанием FODMAP у пациентов с СРК, БК на безглютеновую диету и ВЗК в стадии ремиссии. Каждый субъект, который соблюдал критерии включения, был включен в исследование и получил диету с низким содержанием FODMAP после заполнения анкеты о качестве жизни и симптомах (SF-36).

Анкета была повторно введена через 1 месяц и 3 месяца диеты с низким содержанием FODMAP.

1 месяц и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Fabiana Castiglione, AOU Federico II

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника

Клинические исследования диета с низким содержанием FODMAP

Подписаться