- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03644602
Low FODMAP-dieet bij gastro-intestinale aandoeningen (FODMAPs)
Gunstige effecten van een FODMAP-arm dieet bij verschillende gastro-intestinale aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Terugkerende gastro-intestinale symptomen (opgeblazen gevoel, constipatie, buikpijn, diarree en winderigheid) interfereren vaak met de kwaliteit van leven (QoL) en dagelijkse activiteiten van patiënten. Deze symptomen zijn waargenomen bij verschillende ziekten, zoals het prikkelbare darm syndroom (IBS), coeliakie (CD) en inflammatoire darmaandoeningen (IBD). IBS is de meest voorkomende diagnose van gastro-enterologen en treft tot 15% van de bevolking. Ongeveer 60% van de patiënten met IBS beweert dat bepaalde voedingsmiddelen hun symptomen kunnen verergeren, dus farmacologische behandeling gaat vaak gepaard met dieetmaatregelen. Zeer recent is er een dieet ontwikkeld voor de behandeling van functionele symptomen geassocieerd met PDS: het low FODMAPs-dieet. FODMAP's (Fermentable, Oligo-, Di-, Mono-Saccharides And Polyols) is een verzamelnaam die een familie van slecht opneembare koolhydraten met een korte keten aanduidt. Het low FODMAP-dieet is een relatief nieuw interessegebied en de meeste onderzoeken zijn uitgevoerd bij patiënten met PDS; de meesten lieten zien dat het beperken van FODMAPs leidde tot een verbetering van de darmklachten. Patiënten met de ziekte van Crohn (CrD) en colitis ulcerosa (UC) ervaren vaak symptomen die verband houden met een bijkomende functionele ziekte, zoals een opgeblazen gevoel, buikpijn en winderigheid, bij afwezigheid van actieve ontsteking. Het is minder waarschijnlijk dat deze symptomen reageren op de gebruikelijke ontstekingsremmende medicijnen en het is belangrijk om ze te herkennen om ongepaste therapie te voorkomen en de kwaliteit van leven te verbeteren. In feite is de oorzaak van deze symptomen eerder gerelateerd aan een veranderde functie van de darmen en het enterische zenuwstelsel dan aan de ontstekingsactiviteit van ziekte. Bij deze patiënten wordt koolhydraatmalabsorptie beschouwd als een kandidaat-mechanisme waardoor het dieet darmsymptomen kan veroorzaken: malabsorptie van lactose en fructose is erkend als een mogelijke oorzaak van symptomen vanwege de hoge osmotische activiteit en fermenteerbaarheid van slecht geabsorbeerde lactose.
Het beheer van deze aandoening zou baat kunnen hebben bij een dieetinterventie, maar gegevens over het effect van een laag FODMAP-dieet bij IBD zijn beperkt.
Ook bij coeliakiepatiënten kunnen, ondanks een levenslange GFD, sommige buiksymptomen zoals winderigheid, opgeblazen gevoel, diarree en buikpijn aanhouden. Gegevens over het effect van een FODMAP-dieet bij deze proefpersonen zijn echter nog schaars.
Op basis van deze overwegingen was het doel van deze studie om de klinische impact van een FODMAP-arm dieet te evalueren bij patiënten met IBS, CD op GFD en IBD in remissie.
Elke proefpersoon die aan de inclusiecriteria voldeed, nam deel aan de studie en werd onderworpen aan een dieet met een laag FODMAP-gehalte, na het invullen van vragenlijsten over kwaliteit van leven en symptomen (PDS-SSS en SF-36) (T0).
De IBS-SSS-vragenlijst bestaat uit 5 vragen over: de ernst en frequentie van buikpijn, de ernst van het opgeblazen gevoel, de mate van tevredenheid over de stoelgang en de kwaliteit van leven. Patiënten geven een schatting van 0 tot 100 en de resultaten van elke vraag worden opgeteld om de eindscore te verkrijgen (theoretisch bereik van 0-500, waarbij een hogere score een slechtere toestand aangeeft). Eerdere studies hebben vastgesteld dat scores onder 175 milde IBS-symptomen vertegenwoordigen, 175-300 matige ernst vertegenwoordigen en scores boven 300 ernstige IBS vertegenwoordigen.
De SF-36 is een vragenlijst over de gezondheidstoestand van de patiënt, bestaande uit 36 vragen met betrekking tot acht gezondheidsdomeinen: AF-fysieke activiteit (10 vragen), RP-rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheid (4 vragen) en RE-rolbeperkingen vanwege tot emotionele problemen (3 vragen), BP-lichamelijke pijn (2 vragen), GH-perceptie van algemene gezondheid (5 vragen), VT-vitaliteit (4 vragen), SF-sociale activiteiten (2 vragen), MH-mentale gezondheid ( 5 vragen) en een enkele vraag over de verandering in de gezondheidstoestand. Alle SF-36-vragen, op één na, verwijzen naar een eerdere periode van vier weken van de samenstelling van de vragenlijst. De scores op acht schaalniveaus zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt: hoe lager de score, hoe meer beperkingen; hoe hoger de score, hoe minder handicap.
Na het afnemen van de vragenlijsten en het verzamelen van antropometrische metingen (gewicht en lengte) werden de patiënten op een low FODMAPs-dieet (T0) gezet. Elk regime was specifiek voor de energiebehoefte van de patiënt (berekend door BMI) en voor de inhoud ervan in FODMAP's, gerealiseerd in overeenstemming met de voedselreferentietabellen. Dit low FODMAPs-dieet werd gedurende 12 weken voorgeschreven door een diëtist en patiënten kregen de instructie om te eten naar hun eetlust, kregen een overzichtsschema met in te nemen en te vermijden stoffen en werden opgeleid om voedseletiketten/ingrediëntenlijsten te interpreteren.
Om aan de behoeften van micro- en macronutriënten te voldoen, handhaafden de toegediende voedingspatronen het gehalte aan oligosacchariden, fructose en polyolen niet meer dan 0,5 g.
De vragenlijsten en de klinische evaluatie van de patiënten werden een maand (T1) en drie maanden (T3) na het begin van het dieet herhaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- AOU Federico II
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PDS-patiënten
- IBD-patiënten in remissie
- Coeliakiepatiënten op glutenvrij dieet
Uitsluitingscriteria:
- Actieve IBD
- Coeliakiepatiënten houden zich niet aan het glutenvrije dieet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IBD-patiënten
Alle proefpersonen met de ziekte van Crohn in klinische remissie (gedefinieerd in aanwezigheid van een Crohn's Disease Activity Index, CDAI <150), en met colitis ulcerosa in klinische remissie (gedefinieerd in aanwezigheid van <3 evacuaties/dag zonder bloed, in afwezigheid van endoscopische veranderingen) een low FODMAP-dieet kregen. Het low FODMAPs dieet werd gedurende 3 maanden gegeven. |
Low FODMAPs-dieet was een dieet met een lage hoeveelheid slecht opneembare koolhydraten met een korte keten (fermenteerbare, oligo-, di-, monosachariden en polyolen)
|
|
Actieve vergelijker: Coeliakie patiënten
Coeliakiepatiënten die minimaal een jaar een glutenvrij dieet volgden, kregen een FODMAP-arm dieet.
Het low FODMAPs dieet werd gedurende 3 maanden gegeven.
|
Low FODMAPs-dieet was een dieet met een lage hoeveelheid slecht opneembare koolhydraten met een korte keten (fermenteerbare, oligo-, di-, monosachariden en polyolen)
|
|
Actieve vergelijker: PDS-patiënten
Patiënten met het Prikkelbare Darm Syndroom kregen een FODMAP-arm dieet.
Het low FODMAPs dieet werd gedurende 3 maanden gegeven.
|
Low FODMAPs-dieet was een dieet met een lage hoeveelheid slecht opneembare koolhydraten met een korte keten (fermenteerbare, oligo-, di-, monosachariden en polyolen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van IBS-SSS na 3 maanden
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
|
om de klinische impact van een laag FODMAP-dieet te evalueren bij patiënten met IBS, CD op GFD en IBD in remissie. Elke proefpersoon die aan de inclusiecriteria voldeed, nam deel aan de studie en werd onderworpen aan een dieet met een laag FODMAP-gehalte, na het invullen van een vragenlijst over de kwaliteit van leven en symptomen (PDS-SSS). De vragenlijst werd opnieuw afgenomen na 1 maand en 3 maanden low FODMAPs dieet. |
1 maand en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van SF-36 na 3 maanden
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
|
om de klinische impact van een laag FODMAP-dieet te evalueren bij patiënten met IBS, CD op GFD en IBD in remissie. Elke proefpersoon die aan de inclusiecriteria voldeed, nam deel aan de studie en werd onderworpen aan een dieet met een laag FODMAP-gehalte, na het invullen van een vragenlijst over kwaliteit van leven en symptomen (SF-36). De vragenlijst werd opnieuw afgenomen na 1 maand en 3 maanden low FODMAPs dieet. |
1 maand en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabiana Castiglione, AOU Federico II
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 285/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
Klinische onderzoeken op low FODMAPs dieet
-
Weizmann Institute of ScienceWervingPrikkelbare Darm SyndroomIsraël
-
Ohio State UniversityVoltooidAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
University of GaziantepVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomKalkoen
-
Medical University of WarsawNutricia FoundationBeëindigd
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Voltooid
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...VoltooidFunctionele gastro-intestinale stoornissenItalië
-
Hospital General de MexicoOnbekendIBS - Prikkelbare Darm Syndroom | UC - Colitis ulcerosa | IBD - Inflammatoire darmziekteMexico
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
University of NottinghamKing's College London; Nottingham University Hospitals NHS TrustBeëindigdFunctionele gastro-intestinale stoornissen | Post-infectieuze darmdysfunctieVerenigd Koninkrijk
-
Oy Karl Fazer AbVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomFinland