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消化器疾患における低FODMAP食 (FODMAPs)

2018年8月22日 更新者:Fabiana Castiglione、Federico II University

さまざまな胃腸障害における低FODMAP食の有益な効果

最近の研究では、FODMAP (発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類、およびポリオール) を含まない食事は、過敏性腸症候群 (IBS) の被験者に効果的であることが示されています。 炎症性腸疾患 (IBD) およびセリアック病 (CD) の患者は、炎症とは関係のない機能的な胃腸症状を経験する可能性がありますが、これらの状況での低 FODMAP 食の使用に関するデータはまだ不足しています。 本研究の目的は、厳格なグルテンフリー食(GFD)を摂取している IBS、非活動性 IBD、および CD 患者における低 FODMAP 食の有用性を評価することでした。 低FODMAP食は、IBS、非活動性IBD、およびGFDのCD患者の腹部症状を対比する有効な選択肢となり、生活の質と社会的関係を改善します.

調査の概要

詳細な説明

再発する胃腸症状(膨満感、便秘、腹痛、下痢、鼓腸)は、しばしば患者の生活の質(QOL)と日常活動を妨げます。 これらの症状は、過敏性腸症候群 (IBS)、セリアック病 (CD)、炎症性腸疾患 (IBD) などのさまざまな疾患で指摘されています。 過敏性腸症候群は、胃腸科医によって行われる最も一般的な診断であり、人口の最大 15% に影響を与えます。 IBS 患者の約 60% は、特定の食物が症状を悪化させる可能性があると主張しているため、薬理学的治療にはしばしば食事療法が伴います。 ごく最近、IBS に関連する機能症状を管理するための食事療法が開発されました: 低 FODMAPs 食事療法です。 FODMAP(Fermentable、Oligo-、Di-、Mono-サッカリドおよびポリオール)は、吸収されにくい短鎖炭水化物のファミリーを示す総称です。 低FODMAP食は比較的新しい関心分野であり、研究の大部分はIBS患者で行われています。それらのほとんどは、FODMAPを制限すると腸の症状が改善されることを示しました. クローン病 (CrD) および潰瘍性大腸炎 (UC) の患者は、活発な炎症がなくても、鼓腸、腹痛、鼓腸などの付随する機能性疾患に関連する症状をしばしば経験します。 これらの症状は一般的な抗炎症薬では反応しにくいため、不適切な治療を避け、QoLを向上させるためには、それらを認識することが重要です。 実際、これらの症状の原因は、病気の炎症活動ではなく、腸と腸神経系の機能の変化に関連しています。 これらの患者では、炭水化物の吸収不良が、食事が腸の症状を誘発するメカニズムの候補と考えられてきました.

この状態の管理には食事介入が役立つ可能性がありますが、IBD における低 FODMAP 食の効果に関するデータは限られています。

また、セリアック病患者では、生涯にわたる GFD にもかかわらず、鼓腸、膨満感、下痢、腹痛などの腹部症状が持続することがあります。 しかし、これらの被験者における低FODMAP食の効果に関するデータはまだ不足しています.

これらの考慮事項に基づいて、この研究の目的は、IBS、GFDのCD、および寛解中のIBDの患者における低FODMAP食の臨床的影響を評価することでした。

選択基準を尊重した各被験者は研究に登録され、生活の質と症状 (IBS-SSS および SF-36) (T0) に関するアンケートに記入した後、FODMAP 含有量の低い食事を与えられました。

IBS-SSS アンケートは、腹痛の重症度と頻度、腹部膨満の重症度、排便習慣の満足度、生活の質に関する 5 つの質問で構成されています。 患者は 0 から 100 までの推定値を出し、各質問の結果が合計されて最終スコアが得られます (理論上の範囲は 0 から 500 で、スコアが高いほど状態が悪いことを示します)。 以前の研究では、175 未満のスコアは軽度の IBS 症状を表し、175 ~ 300 は中程度の重症度を表し、300 を超えるスコアは重度の IBS を表すことが確立されています。

SF-36 は、8 つの健康領域に関連する 36 の質問からなる患者の健康状態に関するアンケートです。AF-身体活動 (10 質問)、RP-身体的健康による制限 (4 質問)、RE-役割制限感情的な問題 (3 質問)、BP - 身体的痛み (2 質問)、GH - 一般的な健康の知覚 (5 質問)、VT - 活力 (4 質問)、SF - 社会活動 (2 質問)、MH - 精神的健康 ( 5つの質問)と健康状態の変化に関する1つの質問。 SF-36 のすべての質問は、1 つを除いて、過去 4 週間のアンケート編集期間を参照しています。 8 段階のスコアは、セクション内の質問の加重合計です。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ~ 100 の尺度に直接変換されます。スコアが低いほど障害が大きくなります。スコアが高いほど障害が少ない。

アンケートの実施と人体計測測定値 (体重と身長) の収集後、患者は低 FODMAP 食 (T0) に置かれました。 各レジメンは、患者のエネルギー必要量 (BMI で計算) と FODMAP の内容に固有であり、食品参照表に準拠して実現されました。 この低FODMAP食は栄養士によって12週間処方され、患者は食欲に応じて食べるように指示され、摂取すべき物質と避けるべき物質をまとめた図を受け取り、食品ラベル/成分リストを解釈するように教育されました.

微量栄養素と多量栄養素のニーズを満たすために、投与された食事パターンでは、オリゴ糖、フルクトース、およびポリオールの含有量が 0.5 g 以下に維持されました。

アンケートと患者の臨床評価は、食事の開始後 1 か月 (T1) と 3 か月 (T3) に繰り返されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Naples、イタリア、80131
        • AOU Federico II

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • IBS患者
  • 寛解期のIBD患者
  • グルテンフリーダイエット中のセリアック病患者

除外基準:

  • 活動性IBD
  • グルテンフリー食に準拠していないセリアック病患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:IBD患者

-臨床的寛解状態にあるクローン病のすべての被験者(クローン病活動指数、CDAI <150の存在下で定義)、および臨床的寛解状態の潰瘍性大腸炎(血液なしで1日あたり3回未満の避難の存在下で定義されます。内視鏡的変化)は、低FODMAP食を受けました。

低FODMAP食を3ヶ月間続けました。

低FODMAP食とは、吸収されにくい短鎖炭水化物(発酵性、オリゴ糖、二糖、単糖類、ポリオール)を少量含む食事でした。
アクティブコンパレータ:セリアック患者
少なくとも 1 年間グルテンを含まない食事を摂っているセリアック病患者は、低 FODMAP 食を摂取しました。 低FODMAP食を3ヶ月間続けました。
低FODMAP食とは、吸収されにくい短鎖炭水化物(発酵性、オリゴ糖、二糖、単糖類、ポリオール)を少量含む食事でした。
アクティブコンパレータ:IBS患者
過敏性腸症候群の患者は、低FODMAP食を摂取しました。 低FODMAP食を3ヶ月間続けました。
低FODMAP食とは、吸収されにくい短鎖炭水化物(発酵性、オリゴ糖、二糖、単糖類、ポリオール)を少量含む食事でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月後のIBS-SSSの改善
時間枠:1ヶ月と3ヶ月

IBS患者、GFDのCD患者、および寛解期のIBD患者における低FODMAP食の臨床的影響を評価すること。 包含基準を尊重した各被験者は研究に登録され、生活の質と症状に関するアンケート(IBS-SSS)に記入した後、FODMAP含有量の低い食事を与えられました。

アンケートは、低FODMAP食の1か月後と3か月後に再実施されました。

1ヶ月と3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後のSF-36の改善
時間枠:1ヶ月と3ヶ月

IBS患者、GFDのCD患者、および寛解期のIBD患者における低FODMAP食の臨床的影響を評価すること。 包含基準を尊重した各被験者は研究に登録され、生活の質と症状に関するアンケートに記入した後、FODMAP含有量の低い食事を与えられました(SF-36)。

アンケートは、低FODMAP食の1か月後と3か月後に再実施されました。

1ヶ月と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fabiana Castiglione、AOU Federico II

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

2018年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月22日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

過敏性腸症候群の臨床試験

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低FODMAP食の臨床試験

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