- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03644602
Low FODMAPs diæt ved gastrointestinale lidelser (FODMAPs)
Gavnlige virkninger af en lav FODMAPs diæt ved forskellige mave-tarmsygdomme
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilbagevendende gastrointestinale symptomer (oppustethed, forstoppelse, mavesmerter, diarré og flatulens) forstyrrer ofte patienternes livskvalitet (QoL) og daglige aktiviteter. Disse symptomer er blevet bemærket ved forskellige sygdomme, såsom irritabel tyktarm (IBS), cøliaki (CD) og inflammatoriske tarmsygdomme (IBD). IBS er den mest almindelige diagnose stillet af gastroenterologer og rammer op til 15 % af befolkningen. Omkring 60 % af patienter med IBS hævder, at visse fødevarer kan forværre deres symptomer, så farmakologisk behandling ledsages ofte af diætforanstaltninger. For ganske nylig er en diæt til behandling af funktionelle symptomer forbundet med IBS blevet udviklet: lav FODMAPs diæt. FODMAPs (Fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols) er en samlebetegnelse, der angiver en familie af dårligt absorberede kortkædede kulhydrater. Low FODMAPs diæt er et relativt nyt interesseområde, og størstedelen af undersøgelserne er blevet udført på patienter med IBS; de fleste af dem viste, at begrænsning af FODMAP'er førte til en forbedring af tarmsymptomer. Patienter med Crohns sygdom (CrD) og colitis ulcerosa (UC) oplever ofte symptomer relateret til samtidig funktionel sygdom, såsom oppustethed, mavesmerter og flatulens, i fravær af aktiv inflammation. Disse symptomer er mindre tilbøjelige til at reagere på de almindelige antiinflammatoriske lægemidler, og det er vigtigt at genkende dem for at undgå uhensigtsmæssig behandling og forbedre QoL. Faktisk er årsagen til disse symptomer relateret til ændret funktion af tarmen og det enteriske nervesystem snarere end til sygdommens inflammatoriske aktivitet. Hos disse patienter er kulhydratmalabsorption blevet betragtet som en kandidatmekanisme, hvorved kosten kan fremkalde tarmsymptomer: laktose- og fructosemalabsorption er blevet anerkendt som en potentiel årsag til symptomer på grund af den høje osmotiske aktivitet og fermenterbarheden af malabsorberet laktose.
Håndteringen af denne tilstand kunne have gavn af en diætintervention, men data vedrørende effekten af en lav FODMAPs diæt ved IBD er begrænsede.
Også hos cøliakipatienter, på trods af en livslang GFD, kan nogle abdominale symptomer som flatulens, oppustethed, diarré og mavesmerter fortsætte. Data vedrørende effekten af en lav FODMAPs diæt hos disse forsøgspersoner er dog stadig sparsomme.
På baggrund af disse overvejelser var formålet med denne undersøgelse at evaluere den kliniske effekt af en lav FODMAPs diæt hos patienter med IBS, CD på GFD og IBD i remission.
Hvert individ, der respekterede inklusionskriterierne, blev tilmeldt undersøgelsen og blev underkastet en diæt med lavt indhold af FODMAPs efter at have udfyldt spørgeskemaer om livskvalitet og symptomer (IBS-SSS og SF-36) (T0).
IBS-SSS spørgeskemaet består af 5 spørgsmål om: sværhedsgraden og hyppigheden af mavesmerter, sværhedsgraden af oppustethed, niveauet af tilfredshed med afføringsvaner og livskvalitet. Patienterne giver et estimat fra 0 til 100, og resultaterne af hvert spørgsmål summeres for at opnå den endelige score (teoretisk interval på 0-500, med en højere score, der indikerer dårligere tilstand). Tidligere undersøgelser har fastslået, at score under 175 repræsenterer milde IBS-symptomer, 175-300 repræsenterer moderat sværhedsgrad, og scores over 300 repræsenterer svær IBS.
SF-36 er et spørgeskema om patientens helbredstilstand bestående af 36 spørgsmål relateret til otte sundhedsdomæner: AF-fysisk aktivitet (10 spørgsmål), RP-rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (4 spørgsmål) og RE-rollebegrænsninger pga. til følelsesmæssige problemer (3 spørgsmål), BP-fysiske smerter (2 spørgsmål), GH-opfattelse af generel sundhed (5 spørgsmål), VT-vitalitet (4 spørgsmål), SF-sociale aktiviteter (2 spørgsmål), MH-mental sundhed ( 5 spørgsmål) og et enkelt spørgsmål om ændringen i sundhedstilstand. Alle SF-36 spørgsmål, undtagen ét, er henvist til en tidligere fire-ugers periode for udarbejdelsen af spørgeskemaet. De otte-skalerede score er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget: Jo lavere score, jo mere handicap; jo højere score jo mindre handicap.
Efter administration af spørgeskemaerne og indsamling af antropometriske mål (vægt og højde) blev patienterne sat på en lav FODMAPs diæt (T0). Hvert regime var specifikt for patientens energibehov (beregnet ved BMI) og for dets indhold i FODMAP'er, realiseret i overensstemmelse med fødevarereferencetabellerne. Denne lav FODMAPs diæt blev ordineret af en diætist i 12 uger, og patienterne blev instrueret i at spise efter deres appetit, modtog et sammenfattende diagram med stoffer, der skulle tages og dem, der skulle undgås, og blev uddannet til at fortolke fødevareetiketter/ingredienslister.
For at dække behovene for mikro- og makronæringsstoffer holdt de administrerede kostmønstre indholdet af oligosaccharider, fructose og polyoler på højst 0,5 g.
Spørgeskemaerne og den kliniske evaluering af patienterne blev gentaget en måned (T1) og tre måneder (T3) efter påbegyndelsen af diæten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- AOU Federico II
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IBS patienter
- IBD-patienter i remission
- Cøliakipatienter på glutenfri diæt
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv IBD
- Cøliakipatienter ikke overholder glutenfri diæt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IBD patienter
Alle forsøgspersoner med Crohns sygdom i klinisk remission (defineret ved tilstedeværelse af et Crohns sygdoms aktivitetsindeks, CDAI <150), og med colitis ulcerosa i klinisk remission (defineret ved tilstedeværelse af <3 evakueringer/dag uden blod, i fravær af endoskopiske ændringer) modtog en lav FODMAPs diæt. Low FODMAPs diæten blev administreret i 3 måneder. |
Low FODMAPs diæt var en diæt indeholdende lav mængde af dårligt absorberede kortkædede kulhydrater (fermenterbare, oligo-, di-, mono-saccharider og polyoler)
|
|
Aktiv komparator: Cøliakipatienter
Cøliakipatienter på en glutenfri diæt i mindst et år fik en lav FODMAPs diæt.
Low FODMAPs diæten blev administreret i 3 måneder.
|
Low FODMAPs diæt var en diæt indeholdende lav mængde af dårligt absorberede kortkædede kulhydrater (fermenterbare, oligo-, di-, mono-saccharider og polyoler)
|
|
Aktiv komparator: IBS patienter
Patienter med irritabel tyktarm modtog en diæt med lav FODMAPs.
Low FODMAPs diæten blev administreret i 3 måneder.
|
Low FODMAPs diæt var en diæt indeholdende lav mængde af dårligt absorberede kortkædede kulhydrater (fermenterbare, oligo-, di-, mono-saccharider og polyoler)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af IBS-SSS efter 3 måneder
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
at evaluere den kliniske effekt af en lav FODMAPs diæt hos patienter med IBS, CD på GFD og IBD i remission. Hvert individ, der respekterede inklusionskriterierne, blev tilmeldt undersøgelsen og blev underkastet en diæt med lavt indhold af FODMAPs efter at have udfyldt spørgeskema om livskvalitet og symptomer (IBS-SSS). Spørgeskemaet blev genadministreret efter 1 måned og 3 måneders lav FODMAPs diæt. |
1 måned og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af SF-36 efter 3 måneder
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
at evaluere den kliniske effekt af en lav FODMAPs diæt hos patienter med IBS, CD på GFD og IBD i remission. Hvert individ, der respekterede inklusionskriterierne, blev tilmeldt undersøgelsen og blev underkastet en diæt med lavt indhold af FODMAPs efter at have udfyldt spørgeskema om livskvalitet og symptomer (SF-36). Spørgeskemaet blev genadministreret efter 1 måned og 3 måneders lav FODMAPs diæt. |
1 måned og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabiana Castiglione, AOU Federico II
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 285/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med lav FODMAPs diæt
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Warsaw University of Life SciencesAfsluttetTyndtarmsbakterieovervækst | SIBO | Bakterieovervækstsyndrom i tyndtarmen (SIBO)Polen
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Ashok TutejaUnited States Department of DefenseUkendt
-
Baylor College of MedicineUniversity of WashingtonAfsluttetForudsiger biomarkører reaktion på et pædiatrisk program til behandling af kroniske smertesymptomer?Irritabelt tarmsyndrom | Funktionelle mavesmerter | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Funktionelt abdominalt smertesyndrom | Funktionel tarmsygdom | Funktionelle mavesmerterForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAleris Gastromottagningen CityIkke rekrutterer endnu
-
University of BariAfsluttetFunktionelle gastrointestinale lidelser | IBSItalien
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageIrritabel tyktarm (IBS)Forenede Stater
-
Medical University of WarsawNutricia FoundationAfsluttet