Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low FODMAPs diæt ved gastrointestinale lidelser (FODMAPs)

22. august 2018 opdateret af: Fabiana Castiglione, Federico II University

Gavnlige virkninger af en lav FODMAPs diæt ved forskellige mave-tarmsygdomme

Nylige undersøgelser har vist, at FODMAPs (fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler) fri diæt er effektiv hos personer med irritabel tyktarm (IBS). Patienter med inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) og cøliaki (CD) kan opleve funktionelle gastrointestinale symptomer, der ikke er relateret til inflammation, men data om brugen af ​​lav FODMAPs diæt i disse omgivelser er stadig sparsomme. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere anvendeligheden af ​​en lav FODMAPs diæt hos patienter med IBS, ikke-aktiv IBD og CD på streng glutenfri diæt (GFD). En lav FODMAPs diæt kunne være en gyldig mulighed for at kontrastere abdominale symptomer hos patienter med IBS, ikke-aktiv IBD og CD på GFD, og ​​dermed forbedre livskvaliteten og de sociale relationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tilbagevendende gastrointestinale symptomer (oppustethed, forstoppelse, mavesmerter, diarré og flatulens) forstyrrer ofte patienternes livskvalitet (QoL) og daglige aktiviteter. Disse symptomer er blevet bemærket ved forskellige sygdomme, såsom irritabel tyktarm (IBS), cøliaki (CD) og inflammatoriske tarmsygdomme (IBD). IBS er den mest almindelige diagnose stillet af gastroenterologer og rammer op til 15 % af befolkningen. Omkring 60 % af patienter med IBS hævder, at visse fødevarer kan forværre deres symptomer, så farmakologisk behandling ledsages ofte af diætforanstaltninger. For ganske nylig er en diæt til behandling af funktionelle symptomer forbundet med IBS blevet udviklet: lav FODMAPs diæt. FODMAPs (Fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols) er en samlebetegnelse, der angiver en familie af dårligt absorberede kortkædede kulhydrater. Low FODMAPs diæt er et relativt nyt interesseområde, og størstedelen af ​​undersøgelserne er blevet udført på patienter med IBS; de fleste af dem viste, at begrænsning af FODMAP'er førte til en forbedring af tarmsymptomer. Patienter med Crohns sygdom (CrD) og colitis ulcerosa (UC) oplever ofte symptomer relateret til samtidig funktionel sygdom, såsom oppustethed, mavesmerter og flatulens, i fravær af aktiv inflammation. Disse symptomer er mindre tilbøjelige til at reagere på de almindelige antiinflammatoriske lægemidler, og det er vigtigt at genkende dem for at undgå uhensigtsmæssig behandling og forbedre QoL. Faktisk er årsagen til disse symptomer relateret til ændret funktion af tarmen og det enteriske nervesystem snarere end til sygdommens inflammatoriske aktivitet. Hos disse patienter er kulhydratmalabsorption blevet betragtet som en kandidatmekanisme, hvorved kosten kan fremkalde tarmsymptomer: laktose- og fructosemalabsorption er blevet anerkendt som en potentiel årsag til symptomer på grund af den høje osmotiske aktivitet og fermenterbarheden af ​​malabsorberet laktose.

Håndteringen af ​​denne tilstand kunne have gavn af en diætintervention, men data vedrørende effekten af ​​en lav FODMAPs diæt ved IBD er begrænsede.

Også hos cøliakipatienter, på trods af en livslang GFD, kan nogle abdominale symptomer som flatulens, oppustethed, diarré og mavesmerter fortsætte. Data vedrørende effekten af ​​en lav FODMAPs diæt hos disse forsøgspersoner er dog stadig sparsomme.

På baggrund af disse overvejelser var formålet med denne undersøgelse at evaluere den kliniske effekt af en lav FODMAPs diæt hos patienter med IBS, CD på GFD og IBD i remission.

Hvert individ, der respekterede inklusionskriterierne, blev tilmeldt undersøgelsen og blev underkastet en diæt med lavt indhold af FODMAPs efter at have udfyldt spørgeskemaer om livskvalitet og symptomer (IBS-SSS og SF-36) (T0).

IBS-SSS spørgeskemaet består af 5 spørgsmål om: sværhedsgraden og hyppigheden af ​​mavesmerter, sværhedsgraden af ​​oppustethed, niveauet af tilfredshed med afføringsvaner og livskvalitet. Patienterne giver et estimat fra 0 til 100, og resultaterne af hvert spørgsmål summeres for at opnå den endelige score (teoretisk interval på 0-500, med en højere score, der indikerer dårligere tilstand). Tidligere undersøgelser har fastslået, at score under 175 repræsenterer milde IBS-symptomer, 175-300 repræsenterer moderat sværhedsgrad, og scores over 300 repræsenterer svær IBS.

SF-36 er et spørgeskema om patientens helbredstilstand bestående af 36 spørgsmål relateret til otte sundhedsdomæner: AF-fysisk aktivitet (10 spørgsmål), RP-rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (4 spørgsmål) og RE-rollebegrænsninger pga. til følelsesmæssige problemer (3 spørgsmål), BP-fysiske smerter (2 spørgsmål), GH-opfattelse af generel sundhed (5 spørgsmål), VT-vitalitet (4 spørgsmål), SF-sociale aktiviteter (2 spørgsmål), MH-mental sundhed ( 5 spørgsmål) og et enkelt spørgsmål om ændringen i sundhedstilstand. Alle SF-36 spørgsmål, undtagen ét, er henvist til en tidligere fire-ugers periode for udarbejdelsen af ​​spørgeskemaet. De otte-skalerede score er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget: Jo lavere score, jo mere handicap; jo højere score jo mindre handicap.

Efter administration af spørgeskemaerne og indsamling af antropometriske mål (vægt og højde) blev patienterne sat på en lav FODMAPs diæt (T0). Hvert regime var specifikt for patientens energibehov (beregnet ved BMI) og for dets indhold i FODMAP'er, realiseret i overensstemmelse med fødevarereferencetabellerne. Denne lav FODMAPs diæt blev ordineret af en diætist i 12 uger, og patienterne blev instrueret i at spise efter deres appetit, modtog et sammenfattende diagram med stoffer, der skulle tages og dem, der skulle undgås, og blev uddannet til at fortolke fødevareetiketter/ingredienslister.

For at dække behovene for mikro- og makronæringsstoffer holdt de administrerede kostmønstre indholdet af oligosaccharider, fructose og polyoler på højst 0,5 g.

Spørgeskemaerne og den kliniske evaluering af patienterne blev gentaget en måned (T1) og tre måneder (T3) efter påbegyndelsen af ​​diæten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Naples, Italien, 80131
        • AOU Federico II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IBS patienter
  • IBD-patienter i remission
  • Cøliakipatienter på glutenfri diæt

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv IBD
  • Cøliakipatienter ikke overholder glutenfri diæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IBD patienter

Alle forsøgspersoner med Crohns sygdom i klinisk remission (defineret ved tilstedeværelse af et Crohns sygdoms aktivitetsindeks, CDAI <150), og med colitis ulcerosa i klinisk remission (defineret ved tilstedeværelse af <3 evakueringer/dag uden blod, i fravær af endoskopiske ændringer) modtog en lav FODMAPs diæt.

Low FODMAPs diæten blev administreret i 3 måneder.

Low FODMAPs diæt var en diæt indeholdende lav mængde af dårligt absorberede kortkædede kulhydrater (fermenterbare, oligo-, di-, mono-saccharider og polyoler)
Aktiv komparator: Cøliakipatienter
Cøliakipatienter på en glutenfri diæt i mindst et år fik en lav FODMAPs diæt. Low FODMAPs diæten blev administreret i 3 måneder.
Low FODMAPs diæt var en diæt indeholdende lav mængde af dårligt absorberede kortkædede kulhydrater (fermenterbare, oligo-, di-, mono-saccharider og polyoler)
Aktiv komparator: IBS patienter
Patienter med irritabel tyktarm modtog en diæt med lav FODMAPs. Low FODMAPs diæten blev administreret i 3 måneder.
Low FODMAPs diæt var en diæt indeholdende lav mængde af dårligt absorberede kortkædede kulhydrater (fermenterbare, oligo-, di-, mono-saccharider og polyoler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af IBS-SSS efter 3 måneder
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder

at evaluere den kliniske effekt af en lav FODMAPs diæt hos patienter med IBS, CD på GFD og IBD i remission. Hvert individ, der respekterede inklusionskriterierne, blev tilmeldt undersøgelsen og blev underkastet en diæt med lavt indhold af FODMAPs efter at have udfyldt spørgeskema om livskvalitet og symptomer (IBS-SSS).

Spørgeskemaet blev genadministreret efter 1 måned og 3 måneders lav FODMAPs diæt.

1 måned og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af SF-36 efter 3 måneder
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder

at evaluere den kliniske effekt af en lav FODMAPs diæt hos patienter med IBS, CD på GFD og IBD i remission. Hvert individ, der respekterede inklusionskriterierne, blev tilmeldt undersøgelsen og blev underkastet en diæt med lavt indhold af FODMAPs efter at have udfyldt spørgeskema om livskvalitet og symptomer (SF-36).

Spørgeskemaet blev genadministreret efter 1 måned og 3 måneders lav FODMAPs diæt.

1 måned og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabiana Castiglione, AOU Federico II

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2018

Først opslået (Faktiske)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med lav FODMAPs diæt

Abonner