- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03644602
Low FODMAPs diet vid gastrointestinala sjukdomar (FODMAPs)
Fördelaktiga effekter av en lågFODMAP-diet vid olika gastrointestinala sjukdomar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återkommande gastrointestinala symtom (uppblåsthet, förstoppning, buksmärtor, diarré och flatulens) stör ofta patienternas livskvalitet (QoL) och dagliga aktiviteter. Dessa symtom har noterats vid olika sjukdomar som irritabel tarmsyndrom (IBS), celiaki (CD) och inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD). IBS är den vanligaste diagnosen som ställs av gastroenterologer och drabbar upp till 15 % av befolkningen. Cirka 60 % av patienterna med IBS hävdar att vissa livsmedel kan förvärra deras symtom, så farmakologisk behandling åtföljs ofta av dietåtgärder. Helt nyligen har en diet för hantering av funktionella symtom associerade med IBS utvecklats: low FODMAPs-dieten. FODMAPs (Fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols) är ett samlingsbegrepp som indikerar en familj av dåligt absorberade kortkedjiga kolhydrater. Low FODMAPs-dieten är ett relativt nytt intresseområde och majoriteten av studierna har utförts på patienter med IBS; de flesta av dem visade att begränsning av FODMAPs ledde till en förbättring av tarmsymtom. Patienter med Crohns sjukdom (CrD) och ulcerös kolit (UC) upplever ofta symtom relaterade till samtidig funktionell sjukdom, såsom uppblåsthet, buksmärtor och flatulens, i frånvaro av aktiv inflammation. Dessa symtom är mindre benägna att svara på de vanliga antiinflammatoriska läkemedlen och det är viktigt att känna igen dem för att undvika olämplig behandling och förbättra livskvaliteten. I själva verket är orsaken till dessa symtom relaterad till förändrad funktion av tarmen och det enteriska nervsystemet, snarare än till sjukdomens inflammatoriska aktivitet. Hos dessa patienter har kolhydratmalabsorption ansetts vara en kandidatmekanism genom vilken kosten kan inducera tarmsymtom: laktos- och fruktosmalabsorption har erkänts som en potentiell orsak till symtom på grund av den höga osmotiska aktiviteten och fermenterbarheten hos malabsorberad laktos.
Hanteringen av detta tillstånd skulle kunna gynnas av en dietintervention, men data om effekten av en diet med låg FODMAPs vid IBD är begränsad.
Även hos celiakipatienter, trots en livslång GFD, kan vissa buksymtom som gasbildning, uppblåsthet, diarré och buksmärtor kvarstå. Data om effekten av en diet med låg FODMAPs hos dessa patienter är dock fortfarande knappa.
På basis av dessa överväganden var syftet med denna studie att utvärdera den kliniska effekten av en diet med låg FODMAPs hos patienter med IBS, CD på GFD och IBD i remission.
Varje försöksperson som respekterade inklusionskriterierna inkluderades i studien och fick en diet med låg FODMAP-halt efter att ha fyllt i frågeformulär om livskvalitet och symtom (IBS-SSS och SF-36) (T0).
IBS-SSS-enkäten består av 5 frågor om: svårighetsgraden och frekvensen av buksmärtor, svårighetsgraden av uppblåstheten, graden av tillfredsställelse i avföringsvanor och livskvalitet. Patienterna ger en uppskattning från 0 till 100 och resultaten av varje fråga summeras för att erhålla slutpoängen (teoretiskt intervall på 0-500, med en högre poäng som indikerar sämre tillstånd). Tidigare studier har fastställt att poäng under 175 representerar milda IBS-symtom, 175-300 representerar måttlig svårighetsgrad och poäng över 300 representerar svår IBS.
SF-36 är ett frågeformulär om patientens hälsotillstånd som består av 36 frågor relaterade till åtta hälsodomäner: AF-fysisk aktivitet (10 frågor), RP-rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa (4 frågor) och RE-rollbegränsningar pga. till känslomässiga problem (3 frågor), BP-fysisk smärta (2 frågor), GH-uppfattning om allmän hälsa (5 frågor), VT-vitalitet (4 frågor), SF-sociala aktiviteter (2 frågor), MH-mental hälsa ( 5 frågor) och en enda fråga om förändringen i hälsotillstånd. Alla SF-36 frågor, utom en, hänvisas till en tidigare fyraveckorsperiod för sammanställningen av frågeformuläret. De åtta-skalade poängen är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket: ju lägre poäng desto mer funktionshinder; ju högre poäng desto mindre funktionshinder.
Efter administrering av frågeformulären och insamling av antropometriska mått (vikt och längd), sattes patienterna på en låg FODMAP-diet (T0). Varje regim var specifik för patientens energibehov (beräknat av BMI) och för dess innehåll i FODMAPs, realiserat i enlighet med matreferenstabellerna. Denna låg-FODMAPs-diet ordinerades av en dietist under 12 veckor och patienterna instruerades att äta efter sin aptit, fick ett sammanfattande diagram med substanser som skulle tas och de som skulle undvikas och fick utbildning i att tolka livsmedelsetiketter/ingredienslistor.
För att täcka behoven av mikro- och makronäringsämnen bibehöll de administrerade kostmönstren innehållet av oligosackarider, fruktos och polyoler på högst 0,5 g.
Frågeformulären och den kliniska utvärderingen av patienterna upprepades en månad (T1) och tre månader (T3) efter dietens början.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- AOU Federico II
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- IBS-patienter
- IBD-patienter i remission
- Celiakipatienter på glutenfri diet
Exklusions kriterier:
- Aktiv IBD
- Celiakipatienter som inte följer glutenfri kost
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IBD-patienter
Alla patienter med Crohns sjukdom i klinisk remission (definierad i närvaro av ett Crohns sjukdomsaktivitetsindex, CDAI <150), och med ulcerös kolit i klinisk remission (definierad i närvaro av <3 evakueringar/dag utan blod, i frånvaro av endoskopiska förändringar) fick en diet med låg FODMAPs. Låg FODMAP-dieten administrerades under 3 månader. |
Low FODMAPs diet var en diet som innehöll låg mängd dåligt absorberade kortkedjiga kolhydrater (fermenterbara, oligo-, di-, monosackarider och polyoler)
|
|
Aktiv komparator: Celiakipatienter
Celiakipatienter på en glutenfri diet i minst ett år fick en diet med låg FODMAPs.
Låg FODMAP-dieten administrerades under 3 månader.
|
Low FODMAPs diet var en diet som innehöll låg mängd dåligt absorberade kortkedjiga kolhydrater (fermenterbara, oligo-, di-, monosackarider och polyoler)
|
|
Aktiv komparator: IBS-patienter
Patienter med Irritable Bowel Syndrome fick en diet med låg FODMAPs.
Låg FODMAP-dieten administrerades under 3 månader.
|
Low FODMAPs diet var en diet som innehöll låg mängd dåligt absorberade kortkedjiga kolhydrater (fermenterbara, oligo-, di-, monosackarider och polyoler)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av IBS-SSS efter 3 månader
Tidsram: 1 månad och 3 månader
|
för att utvärdera den kliniska effekten av en diet med låg FODMAPs hos patienter med IBS, CD på GFD och IBD i remission. Varje försöksperson som respekterade inklusionskriterierna inkluderades i studien och underkastades en diet med låg FODMAP-halt efter att ha fyllt i frågeformulär om livskvalitet och symtom (IBS-SSS). Frågeformuläret återadministrerades efter 1 månad och 3 månaders diet med låg FODMAPs. |
1 månad och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av SF-36 efter 3 månader
Tidsram: 1 månad och 3 månader
|
för att utvärdera den kliniska effekten av en diet med låg FODMAPs hos patienter med IBS, CD på GFD och IBD i remission. Varje individ som respekterade inklusionskriterierna inkluderades i studien och underkastades en diet med låg FODMAP-halt efter att ha fyllt i frågeformulär om livskvalitet och symtom (SF-36). Frågeformuläret återadministrerades efter 1 månad och 3 månaders diet med låg FODMAPs. |
1 månad och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fabiana Castiglione, AOU Federico II
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 285/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom
-
Sahlgrenska University HospitalAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSverige
-
dsm-firmenich Switzerland AGRekryteringIBS (Irritable Bowel Syndrome)Indien
-
NYU Langone HealthHar inte rekryterat ännuIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Region SkaneAnmälan via inbjudan
-
Christopher AlmarioNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumRekrytering
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAktiv, inte rekryterandeIBS - Irritable Bowel SyndromeSverige
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxAvslutadIBS - Irritable Bowel Syndrome | IBSFörenta staterna
-
Stanford UniversityBold Health Inc.Avslutad
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterIndragenIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på lågFODMAPs diet
-
Istanbul Medipol University HospitalMedipol UniversityHar inte rekryterat ännuIrritabel tarmsyndrom
-
Queen's UniversityOkändIrritabel tarmsyndrom med diarré
-
University of BariAvslutadFunktionella gastrointestinala störningar | IBSItalien
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaAvslutadIrritabel tarmsyndrom | Boswellia SerrataItalien
-
McMaster UniversityRekryteringCrohns sjukdom (CD) | Ulcerös kolit (UC) | IBD (inflammatorisk tarmsjukdom)Kanada
-
University of MichiganThe Rome FoundationAvslutadFekal inkontinensFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUniversity of MichiganAvslutad
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändIrritabel tarmsyndromIsrael
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekryteringIrritabel tarmsyndromBelgien
-
Ashok TutejaUnited States Department of DefenseOkänd