Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony FODMAP diéta gyomor-bélrendszeri betegségekben (FODMAPs)

2018. augusztus 22. frissítette: Fabiana Castiglione, Federico II University

Az alacsony FODMAP-tartalmú étrend jótékony hatásai különböző gyomor-bélrendszeri betegségekben

A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a FODMAP-ok (fermentálható oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok) mentes étrendje hatékony az irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegeknél. A gyulladásos bélbetegségben (IBD) és a cöliákiában (CD) szenvedő betegek gyulladással nem összefüggő funkcionális gasztrointesztinális tüneteket tapasztalhatnak, de az alacsony FODMAP-tartalmú diéta ilyen körülmények között történő alkalmazásáról még mindig kevés adat áll rendelkezésre. Jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje az alacsony FODMAP diéta hasznosságát IBS-ben, nem aktív IBD-ben és CD-ben szenvedő betegeknél szigorú gluténmentes diétán (GFD). Az alacsony FODMAP diéta megfelelő lehetőség lehet a hasi tünetek kontrasztjára IBS-ben, nem aktív IBD-ben és GFD-ben szenvedő betegeknél, javítva ezzel az életminőséget és a társas kapcsolatokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A visszatérő gyomor-bélrendszeri tünetek (puffadás, székrekedés, hasi fájdalom, hasmenés és puffadás) gyakran befolyásolják a betegek életminőségét (QoL) és napi tevékenységeit. Ezeket a tüneteket különféle betegségekben észlelték, mint például az irritábilis bél szindróma (IBS), a cöliákia (CD) és a gyulladásos bélbetegségek (IBD) esetében. Az IBS a gasztroenterológusok által felállított leggyakoribb diagnózis, amely a lakosság 15%-át érinti. Az IBS-ben szenvedő betegek körülbelül 60%-a állítja, hogy bizonyos élelmiszerek súlyosbíthatják tüneteiket, ezért a gyógyszeres kezelést gyakran diétás intézkedések kísérik. A közelmúltban egy diétát fejlesztettek ki az IBS-hez kapcsolódó funkcionális tünetek kezelésére: az alacsony FODMAP diétát. A FODMAP-ok (Fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols) egy gyűjtőfogalom, amely a rosszul felszívódó rövid szénláncú szénhidrátok családját jelöli. Az alacsony FODMAP-tartalmú étrend viszonylag új érdeklődési terület, és a legtöbb vizsgálatot IBS-ben szenvedő betegeken végezték; legtöbbjük azt mutatta, hogy a FODMAP-ok korlátozása a bélrendszeri tünetek javulásához vezetett. A Crohn-betegségben (CrD) és a fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) szenvedő betegek aktív gyulladás hiányában gyakran tapasztalnak egyidejű funkcionális betegséggel kapcsolatos tüneteket, például puffadást, hasi fájdalmat és puffadást. Ezek a tünetek kevésbé reagálnak a szokásos gyulladáscsökkentő gyógyszerekre, ezért fontos felismerni őket, hogy elkerüljük a nem megfelelő terápiát és javítsuk az életminőséget. Valójában ezeknek a tüneteknek az oka a bélrendszer és az enterális idegrendszer megváltozott működése, nem pedig a betegség gyulladásos aktivitása. Ezeknél a betegeknél a szénhidrát-felszívódási zavart olyan mechanizmusnak tekintették, amellyel a diéta béltüneteket válthat ki: a tejcukor és fruktóz felszívódási zavart a tünetek potenciális okaként ismerték fel a felszívódó laktóz magas ozmotikus aktivitása és fermentálhatósága miatt.

Ennek az állapotnak a kezelésében előnyös lehet az étrendi beavatkozás, de az alacsony FODMAP-tartalmú étrend IBD-re gyakorolt ​​​​hatására vonatkozó adatok korlátozottak.

Szintén a cöliákiás betegeknél, az egész életen át tartó GFD ellenére, bizonyos hasi tünetek, például puffadás, puffadás, hasmenés és hasi fájdalom továbbra is fennállhatnak. Az alacsony FODMAP-tartalmú étrend hatásáról azonban még mindig kevés adat áll rendelkezésre ezeknél az alanyoknál.

Ezen megfontolások alapján e tanulmány célja az volt, hogy értékelje az alacsony FODMAP diéta klinikai hatását IBS-ben, CD-ben szenvedő betegeknél a GFD-re és az IBD-re remisszióban.

Minden olyan alanyt, aki tiszteletben tartotta a felvételi kritériumokat, bevonták a vizsgálatba, és alacsony FODMAP-tartalmú étrendet követtek, miután kitöltötték az életminőséggel és a tünetekkel kapcsolatos kérdőíveket (IBS-SSS és SF-36) (T0).

Az IBS-SSS kérdőív 5 kérdésből áll: a hasi fájdalom súlyossága és gyakorisága, a puffadás súlyossága, a székelési szokásokkal való elégedettség szintje és az életminőség. A betegek 0-tól 100-ig terjedő becslést adnak, és az egyes kérdések eredményeit összeadják, hogy megkapják a végső pontszámot (az elméleti tartomány 0-500, a magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez). Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a 175 alatti pontszám enyhe IBS-tünetet, a 175-300 a közepes súlyosságot, a 300 feletti pontszám pedig a súlyos IBS-t jelenti.

Az SF-36 egy kérdőív a páciens egészségi állapotáról, amely 36 kérdésből áll, amelyek nyolc egészségügyi területhez kapcsolódnak: AF-fizikai aktivitás (10 kérdés), RP-szerepkorlátozások a fizikai egészség miatt (4 kérdés) és RE-szerep korlátozások miatt. érzelmi problémákra (3 kérdés), BP-fizikai fájdalom (2 kérdés), GH- általános egészségi állapot észlelése (5 kérdés), VT-vitalitás (4 kérdés), SF-szociális tevékenységek (2 kérdés), MH-mentális egészség 5 kérdés) és egyetlen kérdés az egészségi állapot változásáról. Egy kivételével minden SF-36 kérdés a kérdőív összeállításának előző négyhetes időszakára vonatkozik. A nyolcskálás pontszámok a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltételezve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír: minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság; minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság.

A kérdőívek kitöltése és az antropometriai mérések (súly és magasság) összegyűjtése után a betegeket alacsony FODMAP diétára (T0) helyeztük. Mindegyik kezelési rend specifikus volt a páciens energiaszükségletére (BMI-vel számítva) és annak FODMAP-tartalmára, amelyet az élelmiszer-referencia-táblázatok szerint valósítottak meg. Ezt az alacsony FODMAP-tartalmú diétát egy dietetikus írta fel 12 hétre, és a betegeket arra utasították, hogy étvágyuk szerint étkezzenek, kaptak egy összefoglaló diagramot a szedendő és kerülendő anyagokról, valamint megtanították őket az élelmiszerek címkéinek/összetevőinek értelmezésére.

A mikro- és makrotápanyag-szükségletek fedezése érdekében az alkalmazott táplálkozási minták az oligoszacharid-, fruktóz- és poliol-tartalmat nem haladják meg a 0,5 g-ot.

A kérdőíveket és a betegek klinikai értékelését a diéta megkezdése után egy hónappal (T1) és három hónappal (T3) megismételtük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IBS betegek
  • IBD betegek remisszióban
  • Cöliákiás betegek gluténmentes diétán

Kizárási kritériumok:

  • Aktív IBD
  • Cöliákiás betegek, akik nem tartják be a gluténmentes diétát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IBD betegek

Minden Crohn-betegségben szenvedő alany klinikai remisszióban (Crohn-betegség aktivitási indexének jelenlétében, CDAI <150), és fekélyes vastagbélgyulladásban klinikai remisszióban (napi 3 vér nélküli evakuálás jelenlétében, vér nélkül meghatározva). endoszkópos elváltozások) alacsony FODMAP diétát kaptak.

Az alacsony FODMAP-tartalmú étrendet 3 hónapig tartottuk.

Az alacsony FODMAP-tartalmú diéta alacsony mennyiségű rosszul felszívódó rövid szénláncú szénhidrátot (fermentálható, oligo-, di-, monoszacharidokat és poliolokat) tartalmazó étrend volt.
Aktív összehasonlító: Cöliákiás betegek
A legalább egy évig gluténmentes diétán lévő cöliákiás betegek alacsony FODMAP-tartalmú diétát kaptak. Az alacsony FODMAP-tartalmú étrendet 3 hónapig tartottuk.
Az alacsony FODMAP-tartalmú diéta alacsony mennyiségű rosszul felszívódó rövid szénláncú szénhidrátot (fermentálható, oligo-, di-, monoszacharidokat és poliolokat) tartalmazó étrend volt.
Aktív összehasonlító: IBS betegek
Az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek alacsony FODMAP-tartalmú diétát kaptak. Az alacsony FODMAP-tartalmú étrendet 3 hónapig tartottuk.
Az alacsony FODMAP-tartalmú diéta alacsony mennyiségű rosszul felszívódó rövid szénláncú szénhidrátot (fermentálható, oligo-, di-, monoszacharidokat és poliolokat) tartalmazó étrend volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IBS-SSS javulása 3 hónap után
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap

az alacsony FODMAP diéta klinikai hatásának értékelése IBS-ben, CD-ben szenvedő betegeknél a GFD-re és az IBD-re remisszióban. Minden alany, aki tiszteletben tartotta a felvételi kritériumokat, be lett vonva a vizsgálatba, és alacsony FODMAP-tartalmú étrendet követett, miután kitöltötte az életminőségről és a tünetekről szóló kérdőívet (IBS-SSS).

A kérdőívet 1 és 3 hónapos alacsony FODMAP diéta után ismételték.

1 hónap és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SF-36 javulása 3 hónap után
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap

az alacsony FODMAP diéta klinikai hatásának értékelése IBS-ben, CD-ben szenvedő betegeknél a GFD-re és az IBD-re remisszióban. Minden alanyt, aki tiszteletben tartotta a beválasztási kritériumokat, beválasztották a vizsgálatba, és alacsony FODMAP-tartalmú étrendnek vetették alá őket, miután kitöltötték az életminőségről és a tünetekről szóló kérdőívet (SF-36).

A kérdőívet 1 és 3 hónapos alacsony FODMAP diéta után ismételték.

1 hónap és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabiana Castiglione, AOU Federico II

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a alacsony FODMAP diéta

Iratkozz fel