- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03644602
Alacsony FODMAP diéta gyomor-bélrendszeri betegségekben (FODMAPs)
Az alacsony FODMAP-tartalmú étrend jótékony hatásai különböző gyomor-bélrendszeri betegségekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A visszatérő gyomor-bélrendszeri tünetek (puffadás, székrekedés, hasi fájdalom, hasmenés és puffadás) gyakran befolyásolják a betegek életminőségét (QoL) és napi tevékenységeit. Ezeket a tüneteket különféle betegségekben észlelték, mint például az irritábilis bél szindróma (IBS), a cöliákia (CD) és a gyulladásos bélbetegségek (IBD) esetében. Az IBS a gasztroenterológusok által felállított leggyakoribb diagnózis, amely a lakosság 15%-át érinti. Az IBS-ben szenvedő betegek körülbelül 60%-a állítja, hogy bizonyos élelmiszerek súlyosbíthatják tüneteiket, ezért a gyógyszeres kezelést gyakran diétás intézkedések kísérik. A közelmúltban egy diétát fejlesztettek ki az IBS-hez kapcsolódó funkcionális tünetek kezelésére: az alacsony FODMAP diétát. A FODMAP-ok (Fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols) egy gyűjtőfogalom, amely a rosszul felszívódó rövid szénláncú szénhidrátok családját jelöli. Az alacsony FODMAP-tartalmú étrend viszonylag új érdeklődési terület, és a legtöbb vizsgálatot IBS-ben szenvedő betegeken végezték; legtöbbjük azt mutatta, hogy a FODMAP-ok korlátozása a bélrendszeri tünetek javulásához vezetett. A Crohn-betegségben (CrD) és a fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) szenvedő betegek aktív gyulladás hiányában gyakran tapasztalnak egyidejű funkcionális betegséggel kapcsolatos tüneteket, például puffadást, hasi fájdalmat és puffadást. Ezek a tünetek kevésbé reagálnak a szokásos gyulladáscsökkentő gyógyszerekre, ezért fontos felismerni őket, hogy elkerüljük a nem megfelelő terápiát és javítsuk az életminőséget. Valójában ezeknek a tüneteknek az oka a bélrendszer és az enterális idegrendszer megváltozott működése, nem pedig a betegség gyulladásos aktivitása. Ezeknél a betegeknél a szénhidrát-felszívódási zavart olyan mechanizmusnak tekintették, amellyel a diéta béltüneteket válthat ki: a tejcukor és fruktóz felszívódási zavart a tünetek potenciális okaként ismerték fel a felszívódó laktóz magas ozmotikus aktivitása és fermentálhatósága miatt.
Ennek az állapotnak a kezelésében előnyös lehet az étrendi beavatkozás, de az alacsony FODMAP-tartalmú étrend IBD-re gyakorolt hatására vonatkozó adatok korlátozottak.
Szintén a cöliákiás betegeknél, az egész életen át tartó GFD ellenére, bizonyos hasi tünetek, például puffadás, puffadás, hasmenés és hasi fájdalom továbbra is fennállhatnak. Az alacsony FODMAP-tartalmú étrend hatásáról azonban még mindig kevés adat áll rendelkezésre ezeknél az alanyoknál.
Ezen megfontolások alapján e tanulmány célja az volt, hogy értékelje az alacsony FODMAP diéta klinikai hatását IBS-ben, CD-ben szenvedő betegeknél a GFD-re és az IBD-re remisszióban.
Minden olyan alanyt, aki tiszteletben tartotta a felvételi kritériumokat, bevonták a vizsgálatba, és alacsony FODMAP-tartalmú étrendet követtek, miután kitöltötték az életminőséggel és a tünetekkel kapcsolatos kérdőíveket (IBS-SSS és SF-36) (T0).
Az IBS-SSS kérdőív 5 kérdésből áll: a hasi fájdalom súlyossága és gyakorisága, a puffadás súlyossága, a székelési szokásokkal való elégedettség szintje és az életminőség. A betegek 0-tól 100-ig terjedő becslést adnak, és az egyes kérdések eredményeit összeadják, hogy megkapják a végső pontszámot (az elméleti tartomány 0-500, a magasabb pontszám rosszabb állapotot jelez). Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a 175 alatti pontszám enyhe IBS-tünetet, a 175-300 a közepes súlyosságot, a 300 feletti pontszám pedig a súlyos IBS-t jelenti.
Az SF-36 egy kérdőív a páciens egészségi állapotáról, amely 36 kérdésből áll, amelyek nyolc egészségügyi területhez kapcsolódnak: AF-fizikai aktivitás (10 kérdés), RP-szerepkorlátozások a fizikai egészség miatt (4 kérdés) és RE-szerep korlátozások miatt. érzelmi problémákra (3 kérdés), BP-fizikai fájdalom (2 kérdés), GH- általános egészségi állapot észlelése (5 kérdés), VT-vitalitás (4 kérdés), SF-szociális tevékenységek (2 kérdés), MH-mentális egészség 5 kérdés) és egyetlen kérdés az egészségi állapot változásáról. Egy kivételével minden SF-36 kérdés a kérdőív összeállításának előző négyhetes időszakára vonatkozik. A nyolcskálás pontszámok a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltételezve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír: minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság; minél magasabb a pontszám, annál kisebb a fogyatékosság.
A kérdőívek kitöltése és az antropometriai mérések (súly és magasság) összegyűjtése után a betegeket alacsony FODMAP diétára (T0) helyeztük. Mindegyik kezelési rend specifikus volt a páciens energiaszükségletére (BMI-vel számítva) és annak FODMAP-tartalmára, amelyet az élelmiszer-referencia-táblázatok szerint valósítottak meg. Ezt az alacsony FODMAP-tartalmú diétát egy dietetikus írta fel 12 hétre, és a betegeket arra utasították, hogy étvágyuk szerint étkezzenek, kaptak egy összefoglaló diagramot a szedendő és kerülendő anyagokról, valamint megtanították őket az élelmiszerek címkéinek/összetevőinek értelmezésére.
A mikro- és makrotápanyag-szükségletek fedezése érdekében az alkalmazott táplálkozási minták az oligoszacharid-, fruktóz- és poliol-tartalmat nem haladják meg a 0,5 g-ot.
A kérdőíveket és a betegek klinikai értékelését a diéta megkezdése után egy hónappal (T1) és három hónappal (T3) megismételtük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- AOU Federico II
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IBS betegek
- IBD betegek remisszióban
- Cöliákiás betegek gluténmentes diétán
Kizárási kritériumok:
- Aktív IBD
- Cöliákiás betegek, akik nem tartják be a gluténmentes diétát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IBD betegek
Minden Crohn-betegségben szenvedő alany klinikai remisszióban (Crohn-betegség aktivitási indexének jelenlétében, CDAI <150), és fekélyes vastagbélgyulladásban klinikai remisszióban (napi 3 vér nélküli evakuálás jelenlétében, vér nélkül meghatározva). endoszkópos elváltozások) alacsony FODMAP diétát kaptak. Az alacsony FODMAP-tartalmú étrendet 3 hónapig tartottuk. |
Az alacsony FODMAP-tartalmú diéta alacsony mennyiségű rosszul felszívódó rövid szénláncú szénhidrátot (fermentálható, oligo-, di-, monoszacharidokat és poliolokat) tartalmazó étrend volt.
|
|
Aktív összehasonlító: Cöliákiás betegek
A legalább egy évig gluténmentes diétán lévő cöliákiás betegek alacsony FODMAP-tartalmú diétát kaptak.
Az alacsony FODMAP-tartalmú étrendet 3 hónapig tartottuk.
|
Az alacsony FODMAP-tartalmú diéta alacsony mennyiségű rosszul felszívódó rövid szénláncú szénhidrátot (fermentálható, oligo-, di-, monoszacharidokat és poliolokat) tartalmazó étrend volt.
|
|
Aktív összehasonlító: IBS betegek
Az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek alacsony FODMAP-tartalmú diétát kaptak.
Az alacsony FODMAP-tartalmú étrendet 3 hónapig tartottuk.
|
Az alacsony FODMAP-tartalmú diéta alacsony mennyiségű rosszul felszívódó rövid szénláncú szénhidrátot (fermentálható, oligo-, di-, monoszacharidokat és poliolokat) tartalmazó étrend volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IBS-SSS javulása 3 hónap után
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap
|
az alacsony FODMAP diéta klinikai hatásának értékelése IBS-ben, CD-ben szenvedő betegeknél a GFD-re és az IBD-re remisszióban. Minden alany, aki tiszteletben tartotta a felvételi kritériumokat, be lett vonva a vizsgálatba, és alacsony FODMAP-tartalmú étrendet követett, miután kitöltötte az életminőségről és a tünetekről szóló kérdőívet (IBS-SSS). A kérdőívet 1 és 3 hónapos alacsony FODMAP diéta után ismételték. |
1 hónap és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SF-36 javulása 3 hónap után
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap
|
az alacsony FODMAP diéta klinikai hatásának értékelése IBS-ben, CD-ben szenvedő betegeknél a GFD-re és az IBD-re remisszióban. Minden alanyt, aki tiszteletben tartotta a beválasztási kritériumokat, beválasztották a vizsgálatba, és alacsony FODMAP-tartalmú étrendnek vetették alá őket, miután kitöltötték az életminőségről és a tünetekről szóló kérdőívet (SF-36). A kérdőívet 1 és 3 hónapos alacsony FODMAP diéta után ismételték. |
1 hónap és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabiana Castiglione, AOU Federico II
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 285/16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a alacsony FODMAP diéta
-
University of Sao PauloToborzásEndometriózis | A bél ingerlékenyBrazília
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... és más munkatársakToborzás
-
Young 1oveUniversity of OxfordToborzásTerhességhez kapcsolódó | Viselkedés, egészségBotswana
-
University of Alabama at BirminghamBefejezve2-es típusú diabétesz | Testi fogyatékosságEgyesült Államok
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsBefejezve
-
Foundation University IslamabadToborzásPlantar FasciaPakisztán
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország