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Ernährung mit niedrigem FODMAP-Gehalt bei Magen-Darm-Erkrankungen (FODMAPs)

22. August 2018 aktualisiert von: Fabiana Castiglione, Federico II University

Wohltuende Wirkungen einer Low-FODMAPs-Diät bei verschiedenen Magen-Darm-Erkrankungen

Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine Ernährung ohne FODMAPs (fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole) bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) wirksam ist. Bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) und Zöliakie (CD) können funktionelle gastrointestinale Symptome auftreten, die nicht mit Entzündungen zusammenhängen, aber Daten über die Anwendung einer FODMAP-armen Ernährung in diesen Situationen sind noch rar. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, den Nutzen einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt bei Patienten mit Reizdarmsyndrom, nicht aktiver IBD und Zöliakie unter strenger glutenfreier Diät (GFD) zu bewerten. Eine Low-FODMAPs-Diät könnte eine sinnvolle Option sein, um abdominale Symptome bei Patienten mit IBS, nicht-aktiver CED und CD auf GFD zu kontrastieren und so die Lebensqualität und die sozialen Beziehungen zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wiederkehrende gastrointestinale Symptome (Blähungen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Durchfall und Blähungen) beeinträchtigen häufig die Lebensqualität (QoL) und die täglichen Aktivitäten der Patienten. Diese Symptome wurden bei verschiedenen Krankheiten wie Reizdarmsyndrom (IBS), Zöliakie (CD) und entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) festgestellt. RDS ist die häufigste Diagnose von Gastroenterologen und betrifft bis zu 15 % der Bevölkerung. Etwa 60 % der Patienten mit Reizdarmsyndrom geben an, dass bestimmte Lebensmittel ihre Symptome verschlimmern können, daher wird die pharmakologische Behandlung oft von diätetischen Maßnahmen begleitet. Vor kurzem wurde eine Diät zur Behandlung funktioneller Symptome im Zusammenhang mit Reizdarmsyndrom entwickelt: die Low-FODMAPs-Diät. FODMAPs (Fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols) ist ein Sammelbegriff, der eine Familie schlecht resorbierbarer kurzkettiger Kohlenhydrate bezeichnet. Die Ernährung mit niedrigem FODMAP-Gehalt ist ein relativ neues Interessengebiet und die meisten Studien wurden an Patienten mit Reizdarmsyndrom durchgeführt; Die meisten von ihnen zeigten, dass die Begrenzung von FODMAPs zu einer Verbesserung der Darmsymptome führte. Bei Patienten mit Morbus Crohn (CrD) und Colitis ulcerosa (UC) treten häufig Symptome im Zusammenhang mit begleitenden funktionellen Erkrankungen wie Blähungen, Bauchschmerzen und Blähungen auf, wenn keine aktive Entzündung vorliegt. Es ist weniger wahrscheinlich, dass diese Symptome auf die üblichen entzündungshemmenden Medikamente ansprechen, und es ist wichtig, sie zu erkennen, um eine unangemessene Therapie zu vermeiden und die Lebensqualität zu verbessern. Tatsächlich hängt die Ursache dieser Symptome eher mit einer veränderten Funktion des Darms und des enterischen Nervensystems zusammen als mit der entzündlichen Aktivität der Krankheit. Bei diesen Patienten wurde die Kohlenhydrat-Malabsorption als möglicher Mechanismus angesehen, durch den die Ernährung Darmsymptome hervorrufen kann: Die Lactose- und Fructose-Malabsorption wurde aufgrund der hohen osmotischen Aktivität und Fermentierbarkeit von malabsorbierter Lactose als mögliche Ursache der Symptome erkannt.

Die Behandlung dieser Erkrankung könnte von einer diätetischen Intervention profitieren, aber die Daten zur Wirkung einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt bei CED sind begrenzt.

Auch bei Zöliakiepatienten können trotz lebenslanger GFD einige abdominale Symptome wie Blähungen, Völlegefühl, Durchfall und Bauchschmerzen bestehen bleiben. Daten zur Wirkung einer FODMAP-armen Ernährung bei diesen Probanden sind jedoch noch rar.

Auf der Grundlage dieser Überlegungen war das Ziel dieser Studie, die klinischen Auswirkungen einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt bei Patienten mit IBS, CD auf GFD und IBD in Remission zu bewerten.

Jeder Proband, der die Einschlusskriterien erfüllte, wurde in die Studie aufgenommen und nach dem Ausfüllen von Fragebögen zu Lebensqualität und Symptomen (IBS-SSS und SF-36) (T0) einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt unterzogen.

Der IBS-SSS-Fragebogen besteht aus 5 Fragen zu: der Schwere und Häufigkeit von Bauchschmerzen, der Schwere der Blähungen, dem Grad der Zufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und der Lebensqualität. Die Patienten geben eine Schätzung von 0 bis 100 an und die Ergebnisse jeder Frage werden summiert, um die endgültige Punktzahl zu erhalten (theoretischer Bereich von 0 bis 500, wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Zustand anzeigt). Frühere Studien haben festgestellt, dass Werte unter 175 für leichte IBS-Symptome stehen, 175-300 für einen mäßigen Schweregrad und Werte über 300 für schwere IBS.

Der SF-36 ist ein Fragebogen zum Gesundheitszustand des Patienten, der aus 36 Fragen besteht, die sich auf acht Gesundheitsbereiche beziehen: AF-körperliche Aktivität (10 Fragen), RP-Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (4 Fragen) und RE-Rolleneinschränkungen aufgrund zu emotionalen Problemen (3 Fragen), BP-körperliche Schmerzen (2 Fragen), GH-Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit (5 Fragen), VT-Vitalität (4 Fragen), SF-soziale Aktivitäten (2 Fragen), MH-psychische Gesundheit ( 5 Fragen) und eine einzige Frage zur Veränderung des Gesundheitszustandes. Alle SF-36-Fragen, bis auf eine, beziehen sich auf einen vorangegangenen vierwöchigen Zeitraum der Zusammenstellung des Fragebogens. Die achtstufigen Punktzahlen sind die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat: Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung; Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung.

Nach der Verabreichung der Fragebögen und der Erhebung anthropometrischer Messungen (Gewicht und Größe) wurden die Patienten auf eine FODMAP-arme Diät (T0) gesetzt. Jedes Regime war spezifisch für den Energiebedarf des Patienten (berechnet durch BMI) und für seinen Gehalt an FODMAPs, die in Übereinstimmung mit den Lebensmittelreferenztabellen realisiert wurden. Diese Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt wurde von einem Ernährungsberater für 12 Wochen verschrieben und die Patienten wurden angewiesen, sich nach ihrem Appetit zu ernähren, erhielten ein zusammenfassendes Diagramm mit einzunehmenden und zu vermeidenden Substanzen und wurden geschult, Lebensmitteletiketten/Zutatenlisten zu interpretieren.

Um den Bedarf an Mikro- und Makronährstoffen zu decken, hielten die verabreichten Ernährungsmuster die Gehalte an Oligosacchariden, Fruktose und Polyolen bei nicht mehr als 0,5 g.

Die Fragebögen und die klinische Bewertung der Patienten wurden einen Monat (T1) und drei Monate (T3) nach Beginn der Diät wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Naples, Italien, 80131
        • AOU Federico II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IBS-Patienten
  • CED-Patienten in Remission
  • Zöliakiepatienten auf glutenfreier Diät

Ausschlusskriterien:

  • Aktive CED
  • Zöliakiepatienten, die sich nicht an eine glutenfreie Diät halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CED-Patienten

Alle Patienten mit Morbus Crohn in klinischer Remission (definiert bei Vorliegen eines Morbus Crohn-Aktivitätsindex, CDAI <150) und mit Colitis ulcerosa in klinischer Remission (definiert bei Vorliegen von <3 Evakuierungen/Tag ohne Blut, in Abwesenheit von endoskopische Veränderungen) erhielten eine Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt.

Die Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt wurde 3 Monate lang verabreicht.

Eine Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt war eine Diät, die eine geringe Menge an schlecht absorbierten kurzkettigen Kohlenhydraten (fermentierbare, Oligo-, Di-, Monosaccharide und Polyole) enthielt.
Aktiver Komparator: Zöliakiepatienten
Zöliakiepatienten, die sich seit mindestens einem Jahr glutenfrei ernähren, erhielten eine FODMAP-arme Diät. Die Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt wurde 3 Monate lang verabreicht.
Eine Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt war eine Diät, die eine geringe Menge an schlecht absorbierten kurzkettigen Kohlenhydraten (fermentierbare, Oligo-, Di-, Monosaccharide und Polyole) enthielt.
Aktiver Komparator: IBS-Patienten
Patienten mit Reizdarmsyndrom erhielten eine FODMAP-arme Diät. Die Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt wurde 3 Monate lang verabreicht.
Eine Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt war eine Diät, die eine geringe Menge an schlecht absorbierten kurzkettigen Kohlenhydraten (fermentierbare, Oligo-, Di-, Monosaccharide und Polyole) enthielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des IBS-SSS nach 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate

um die klinischen Auswirkungen einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt bei Patienten mit IBS, CD auf GFD und IBD in Remission zu bewerten. Jeder Proband, der die Einschlusskriterien erfüllte, wurde in die Studie aufgenommen und nach dem Ausfüllen des Fragebogens zu Lebensqualität und Symptomen (IBS-SSS) einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt unterzogen.

Der Fragebogen wurde nach 1 Monat und 3 Monaten FODMAP-armer Ernährung erneut ausgefüllt.

1 Monat und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung von SF-36 nach 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate

um die klinischen Auswirkungen einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt bei Patienten mit IBS, CD auf GFD und IBD in Remission zu bewerten. Jeder Proband, der die Einschlusskriterien erfüllte, wurde in die Studie aufgenommen und nach dem Ausfüllen des Fragebogens zu Lebensqualität und Symptomen (SF-36) einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt unterzogen.

Der Fragebogen wurde nach 1 Monat und 3 Monaten FODMAP-armer Ernährung erneut ausgefüllt.

1 Monat und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabiana Castiglione, AOU Federico II

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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