- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03644602
Ernährung mit niedrigem FODMAP-Gehalt bei Magen-Darm-Erkrankungen (FODMAPs)
Wohltuende Wirkungen einer Low-FODMAPs-Diät bei verschiedenen Magen-Darm-Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wiederkehrende gastrointestinale Symptome (Blähungen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Durchfall und Blähungen) beeinträchtigen häufig die Lebensqualität (QoL) und die täglichen Aktivitäten der Patienten. Diese Symptome wurden bei verschiedenen Krankheiten wie Reizdarmsyndrom (IBS), Zöliakie (CD) und entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) festgestellt. RDS ist die häufigste Diagnose von Gastroenterologen und betrifft bis zu 15 % der Bevölkerung. Etwa 60 % der Patienten mit Reizdarmsyndrom geben an, dass bestimmte Lebensmittel ihre Symptome verschlimmern können, daher wird die pharmakologische Behandlung oft von diätetischen Maßnahmen begleitet. Vor kurzem wurde eine Diät zur Behandlung funktioneller Symptome im Zusammenhang mit Reizdarmsyndrom entwickelt: die Low-FODMAPs-Diät. FODMAPs (Fermentable, Oligo-, Di-, Mono-saccharides And Polyols) ist ein Sammelbegriff, der eine Familie schlecht resorbierbarer kurzkettiger Kohlenhydrate bezeichnet. Die Ernährung mit niedrigem FODMAP-Gehalt ist ein relativ neues Interessengebiet und die meisten Studien wurden an Patienten mit Reizdarmsyndrom durchgeführt; Die meisten von ihnen zeigten, dass die Begrenzung von FODMAPs zu einer Verbesserung der Darmsymptome führte. Bei Patienten mit Morbus Crohn (CrD) und Colitis ulcerosa (UC) treten häufig Symptome im Zusammenhang mit begleitenden funktionellen Erkrankungen wie Blähungen, Bauchschmerzen und Blähungen auf, wenn keine aktive Entzündung vorliegt. Es ist weniger wahrscheinlich, dass diese Symptome auf die üblichen entzündungshemmenden Medikamente ansprechen, und es ist wichtig, sie zu erkennen, um eine unangemessene Therapie zu vermeiden und die Lebensqualität zu verbessern. Tatsächlich hängt die Ursache dieser Symptome eher mit einer veränderten Funktion des Darms und des enterischen Nervensystems zusammen als mit der entzündlichen Aktivität der Krankheit. Bei diesen Patienten wurde die Kohlenhydrat-Malabsorption als möglicher Mechanismus angesehen, durch den die Ernährung Darmsymptome hervorrufen kann: Die Lactose- und Fructose-Malabsorption wurde aufgrund der hohen osmotischen Aktivität und Fermentierbarkeit von malabsorbierter Lactose als mögliche Ursache der Symptome erkannt.
Die Behandlung dieser Erkrankung könnte von einer diätetischen Intervention profitieren, aber die Daten zur Wirkung einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt bei CED sind begrenzt.
Auch bei Zöliakiepatienten können trotz lebenslanger GFD einige abdominale Symptome wie Blähungen, Völlegefühl, Durchfall und Bauchschmerzen bestehen bleiben. Daten zur Wirkung einer FODMAP-armen Ernährung bei diesen Probanden sind jedoch noch rar.
Auf der Grundlage dieser Überlegungen war das Ziel dieser Studie, die klinischen Auswirkungen einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt bei Patienten mit IBS, CD auf GFD und IBD in Remission zu bewerten.
Jeder Proband, der die Einschlusskriterien erfüllte, wurde in die Studie aufgenommen und nach dem Ausfüllen von Fragebögen zu Lebensqualität und Symptomen (IBS-SSS und SF-36) (T0) einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt unterzogen.
Der IBS-SSS-Fragebogen besteht aus 5 Fragen zu: der Schwere und Häufigkeit von Bauchschmerzen, der Schwere der Blähungen, dem Grad der Zufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und der Lebensqualität. Die Patienten geben eine Schätzung von 0 bis 100 an und die Ergebnisse jeder Frage werden summiert, um die endgültige Punktzahl zu erhalten (theoretischer Bereich von 0 bis 500, wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Zustand anzeigt). Frühere Studien haben festgestellt, dass Werte unter 175 für leichte IBS-Symptome stehen, 175-300 für einen mäßigen Schweregrad und Werte über 300 für schwere IBS.
Der SF-36 ist ein Fragebogen zum Gesundheitszustand des Patienten, der aus 36 Fragen besteht, die sich auf acht Gesundheitsbereiche beziehen: AF-körperliche Aktivität (10 Fragen), RP-Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (4 Fragen) und RE-Rolleneinschränkungen aufgrund zu emotionalen Problemen (3 Fragen), BP-körperliche Schmerzen (2 Fragen), GH-Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit (5 Fragen), VT-Vitalität (4 Fragen), SF-soziale Aktivitäten (2 Fragen), MH-psychische Gesundheit ( 5 Fragen) und eine einzige Frage zur Veränderung des Gesundheitszustandes. Alle SF-36-Fragen, bis auf eine, beziehen sich auf einen vorangegangenen vierwöchigen Zeitraum der Zusammenstellung des Fragebogens. Die achtstufigen Punktzahlen sind die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat: Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung; Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung.
Nach der Verabreichung der Fragebögen und der Erhebung anthropometrischer Messungen (Gewicht und Größe) wurden die Patienten auf eine FODMAP-arme Diät (T0) gesetzt. Jedes Regime war spezifisch für den Energiebedarf des Patienten (berechnet durch BMI) und für seinen Gehalt an FODMAPs, die in Übereinstimmung mit den Lebensmittelreferenztabellen realisiert wurden. Diese Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt wurde von einem Ernährungsberater für 12 Wochen verschrieben und die Patienten wurden angewiesen, sich nach ihrem Appetit zu ernähren, erhielten ein zusammenfassendes Diagramm mit einzunehmenden und zu vermeidenden Substanzen und wurden geschult, Lebensmitteletiketten/Zutatenlisten zu interpretieren.
Um den Bedarf an Mikro- und Makronährstoffen zu decken, hielten die verabreichten Ernährungsmuster die Gehalte an Oligosacchariden, Fruktose und Polyolen bei nicht mehr als 0,5 g.
Die Fragebögen und die klinische Bewertung der Patienten wurden einen Monat (T1) und drei Monate (T3) nach Beginn der Diät wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- AOU Federico II
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IBS-Patienten
- CED-Patienten in Remission
- Zöliakiepatienten auf glutenfreier Diät
Ausschlusskriterien:
- Aktive CED
- Zöliakiepatienten, die sich nicht an eine glutenfreie Diät halten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: CED-Patienten
Alle Patienten mit Morbus Crohn in klinischer Remission (definiert bei Vorliegen eines Morbus Crohn-Aktivitätsindex, CDAI <150) und mit Colitis ulcerosa in klinischer Remission (definiert bei Vorliegen von <3 Evakuierungen/Tag ohne Blut, in Abwesenheit von endoskopische Veränderungen) erhielten eine Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt. Die Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt wurde 3 Monate lang verabreicht. |
Eine Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt war eine Diät, die eine geringe Menge an schlecht absorbierten kurzkettigen Kohlenhydraten (fermentierbare, Oligo-, Di-, Monosaccharide und Polyole) enthielt.
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Aktiver Komparator: Zöliakiepatienten
Zöliakiepatienten, die sich seit mindestens einem Jahr glutenfrei ernähren, erhielten eine FODMAP-arme Diät.
Die Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt wurde 3 Monate lang verabreicht.
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Eine Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt war eine Diät, die eine geringe Menge an schlecht absorbierten kurzkettigen Kohlenhydraten (fermentierbare, Oligo-, Di-, Monosaccharide und Polyole) enthielt.
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Aktiver Komparator: IBS-Patienten
Patienten mit Reizdarmsyndrom erhielten eine FODMAP-arme Diät.
Die Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt wurde 3 Monate lang verabreicht.
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Eine Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt war eine Diät, die eine geringe Menge an schlecht absorbierten kurzkettigen Kohlenhydraten (fermentierbare, Oligo-, Di-, Monosaccharide und Polyole) enthielt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des IBS-SSS nach 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
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um die klinischen Auswirkungen einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt bei Patienten mit IBS, CD auf GFD und IBD in Remission zu bewerten. Jeder Proband, der die Einschlusskriterien erfüllte, wurde in die Studie aufgenommen und nach dem Ausfüllen des Fragebogens zu Lebensqualität und Symptomen (IBS-SSS) einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt unterzogen. Der Fragebogen wurde nach 1 Monat und 3 Monaten FODMAP-armer Ernährung erneut ausgefüllt. |
1 Monat und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung von SF-36 nach 3 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
|
um die klinischen Auswirkungen einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt bei Patienten mit IBS, CD auf GFD und IBD in Remission zu bewerten. Jeder Proband, der die Einschlusskriterien erfüllte, wurde in die Studie aufgenommen und nach dem Ausfüllen des Fragebogens zu Lebensqualität und Symptomen (SF-36) einer Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt unterzogen. Der Fragebogen wurde nach 1 Monat und 3 Monaten FODMAP-armer Ernährung erneut ausgefüllt. |
1 Monat und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fabiana Castiglione, AOU Federico II
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 285/16
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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