Protokolované kvantitativní hodnocení aortální regurgitace pomocí videodenzitometrie v multikontinentální studii v Rotterdamu, Montrealu, Yamaguchi, Segebergu, Amsterdamu. (ASSESS-REGURGE)
5. srpna 2019 aktualizováno: Patrick W. Serruys, Imperial College London
ASSESS-REGURGE je multicentrický, multikontinentální registr protokolovaných aortografických snímků po implantaci transkatétrové aortální chlopně.
Po implementaci akvizičního protokolu bude každé zúčastněné pracoviště používat standardizovaný přístup pro své centrum, aby zjistilo, zda jsou snímky považovány za analyzovatelné pomocí videodenzitometrického kvantitativního hodnocení aortální regurgitace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
354
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Academic Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Yamaguchi, Japonsko
- Yamaguchi University
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- McGill University
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Německo
- Segeberger Kliniken
-
-
-
-
-
London, Spojené království, 3012 KM
- Imperial College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s aortální regurgitací, kteří podstupují TAVR v 5 centrech
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilé a podstupující proceduru TAVR
Kritéria vyloučení:
- Místní Heart Team považuje za nezpůsobilé pro proceduru TAVR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Univerzitní nemocnice Yamaguchi
|
Standardizovaný protokol pro hodnocení aortální regurgitace pomocí videodenzitometrie
|
|
Erasmus Medical Center
|
Standardizovaný protokol pro hodnocení aortální regurgitace pomocí videodenzitometrie
|
|
Akademické zdravotní centrum - Amsterdam
|
Standardizovaný protokol pro hodnocení aortální regurgitace pomocí videodenzitometrie
|
|
Segeberger Kliniken Gruppe
|
Standardizovaný protokol pro hodnocení aortální regurgitace pomocí videodenzitometrie
|
|
McGill univerzita - Montreal
|
Standardizovaný protokol pro hodnocení aortální regurgitace pomocí videodenzitometrie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost (procento případů považovaných za analyzovatelné) analýzy aortální regurgitace z aortogramů pomocí techniky videodenzitometrie
Časové okno: 1 rok
|
Měření proveditelnosti, tj. procento počtu případů z celé velikosti vzorku, které jsou považovány za analyzovatelné pro kvantitativní hodnocení aortální regurgitace pomocí videodenzitometrie po implementaci akvizičního protokolu.
Protože analyzovatelnost aortální regurgitace z aortogramů závisí na některých akvizičních faktorech, posoudíme proveditelnost analýzy po implantaci akvizičních protokolů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Patrick W Serruys, MD, PhD, Imperial College London
- Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo Modolo, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Vrchní vyšetřovatel: Yoshinobu Onuma, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASSESS-REGURGE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .