Protokoleret kvantitativ vurdering af aorta regurgitation ved hjælp af videodensitometri i et multikontinentalt forsøg i Rotterdam, Montreal, Yamaguchi, Segeberg, Amsterdam. (ASSESS-REGURGE)
5. august 2019 opdateret af: Patrick W. Serruys, Imperial College London
ASSESS-REGURGE er et multicenter, multikontinentalt register til protokolstyret aortografisk billedoptagelse efter implantation af en transkateter aortaklap.
Efter implementeringen af akkvisitionsprotokollen vil hvert deltagende sted bruge den standardiserede tilgang til deres center for at identificere, om billederne anses for at kunne analyseres via videodensitometrisk kvantitativ vurdering af aorta regurgitation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
354
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montréal, Canada
- McGill University
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, 3012 KM
- Imperial College
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Academic Medical Center
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Yamaguchi, Japan
- Yamaguchi University
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Tyskland
- Segeberger Kliniken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med aorta regurgitation, der gennemgår TAVR i de 5 centre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget og under TAVR-procedure
Ekskluderingskriterier:
- Anses ikke for kvalificeret til TAVR-proceduren af det lokale hjerteteam
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Yamaguchi Universitetshospital
|
Standardiseret protokol til vurdering af aorta regurgitation ved hjælp af videodensitometri
|
|
Erasmus Medical Center
|
Standardiseret protokol til vurdering af aorta regurgitation ved hjælp af videodensitometri
|
|
Academic Medical Center - Amsterdam
|
Standardiseret protokol til vurdering af aorta regurgitation ved hjælp af videodensitometri
|
|
Segeberger Kliniken Gruppe
|
Standardiseret protokol til vurdering af aorta regurgitation ved hjælp af videodensitometri
|
|
McGill University - Montreal
|
Standardiseret protokol til vurdering af aorta regurgitation ved hjælp af videodensitometri
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed (procentdel af tilfældene anses for at kunne analyseres) af analyse af aorta regurgitation fra aortogrammer ved hjælp af videodensitometri-teknikken
Tidsramme: 1 år
|
Måling af gennemførlighed, dvs. procentdelen af antallet af tilfælde, ud af hele stikprøvestørrelsen, der anses for at kunne analyseres til kvantitativ vurdering af aorta regurgitation ved hjælp af videodensitometri efter implementeringen af akkvisitionsprotokollen.
Da analyserbarheden af aorta-regurgitationen fra aortogrammerne afhænger af nogle erhvervelsesfaktorer, vil vi vurdere gennemførligheden af analyse efter implantation af erhvervelsesprotokoller.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Patrick W Serruys, MD, PhD, Imperial College London
- Ledende efterforsker: Rodrigo Modolo, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Ledende efterforsker: Yoshinobu Onuma, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2018
Først opslået (Faktiske)
23. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASSESS-REGURGE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapinsufficiens
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun